中间产品储存期验证方案.doc
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济宁市安康制药有限责任公司 中间产品、待包装品储存期验证方案 第 4 页 共 4 页 文件标题 中间产品、待包装品储存期验证方案 文件编码 版本号 00 起草人 起草日期 201年 月 日 审核人 审核日期 201年 月 日 批准人 批准日期 201年 月 日 生效日期 年 月 日 页 数 共 4 页 1. 主题内容与适用范围 本方案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证方法，通过再验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发生改变，保证不会因储存时间而影响最终产品的质量。 本方案适用于中间产品、待包装品的验证 2. 引用标准 《医疗器械GMP指南》 3. 职责 3.1 为验证领导小组组长，负责验证方案和验证报告的批准，确保验证过程中的检验方法正确。 3.2 为验证领导小组副组长，负责验证方案和验证报告的审核，负责验证实施过程中的协调工作。 3.3 负责本验证方案的起草，对验证小组成员进行培训，协助验证工作的实施，根据验证结果写出验证报告。 3.4 为本工艺验证小组的组长，负责验证过程的组织实施工作。 3.5 协助质量控制部做好需验证中间产品的留样 3.6 （质监员）、（检验员）、（检验员）负责验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测方法进行检测，并提供检验数据及记录，协调解决验证过程中出现的偏差，并记录。 4. 验证目的 通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定一个周期，以确保中间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，而影响产品质量。 5. 验证实施 5.1 验证对象：本次验证包括 5.2 贮存条件：根据我公司生产条件，将中间产品、待包装品均放置在十万级级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%） 5.3 验证对象的选取： 选取我公司常年生产的 5.5 验证方法及合格标准 设定验证周期为12个月，从生产出该验证产品之日起计。一次留取约大于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔一段时间取样、观察外观性状有无变化、有无结块等现象，并按照相应的检验操作规程进行检验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。因验证产品的有效成分均无挥发性和降解性，含量测定每月一次，其他项目按下表规定的时间和内容检查。 5.6 结果评价 ： 中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（一） 编码：YZ/AK-JL-043-00 产品名 称 产 品 批 号 留样时间（天） 检验项目及检验结果 外 观 性 状 水分 含量 微生物限度 0 10 20 40 60 80 90 100 110 120 产品名 称 产 品 批 号 留样时间（天） 检验项目及检验结果 性 状 崩解时限 脆碎度 含 量 微生物限度 0 10 20 40 60 80 90 100 110 120 中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（二） 编码：YZ/AK-JL-043-00 产品名 称 产 品 批 号 留样时间（天） 检验项目及检验结果 外 观 性 状 水 分 含 量 微生物限度 0 10 20 40 60 80 90 100 110 120 产品名 称 产 品 批 号 留样时间（天） 检验项目及检验结果 外观性状 崩解时限 脆碎度 含量 微生物限度 0 10 20 40 60 80 90 100 110 120 产品名 称 产 品 批 号 留样时间（天） 检验项目及检验结果 外观性状 崩解时限 脆碎度 含量 微生物限度 0 10 20 40 60 80 90 100 110 120 起草人 2013年 月 日 审核人 2013年 月 日 批准人 2013年 月 日 生效日期 2013年 月 日展开阅读全文
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