GMP实施指南.doc

GMP工程设计
GMP在药品生产企业得实施包括两方面得内容:软件与硬件。软件就是指先进可靠得生产工艺,严格得管理制度、文件与质量控制系统;硬件就是指合格得厂房,生产环境与设备。硬件设施就是药品生产得根本条件。
GMP工程包括以下内容:1、建筑装修装饰部分;2、净化空调系统;3、电气系统;4、水系统;5、在线监控及监测系统;6、消防及安全系统。
一、建筑装修装饰部分
1、 平面布置:GMP 得核心就就是防治生产中得混批、混杂、污染与交叉污染。
1)、平面布置设计内容:生产区、包装区、储存区、人流通道、物流通道、安全通道、辅助区域设计等方面。
2)生产区、、包装区、储存区:按照产品特点、生产工艺、生产规模进行布局,
3)人流通道:更鞋、一更、二更、缓冲及消毒。
4)、物流通道:原材料、内包材进入通道;成品外出通道;废品及污物通道;不合格品回收通道。
2、 平面布置工程实例。
1)、人流通道:完全符合GMP要求;如果受到场地限制,也可调整为2个或3个房间。
2)、生产区、包装区
3)、物流通道:成品外出通道、废品外出通道、内包材进入通道、安全通道。
4)、安全通道:洁净室应设置应急安全通道。
5)、有待改进地方:A、物净间既作为内包材脱外包间,又就是污物通道。B、洁净服回收与发放不顺畅。
二、净化空调系统
洁净室技术指标:洁净度、温度、湿度、噪音、静压差、照度。
设计步骤如下:
1、 根据平面图,按照GMP要求确定各房间得洁净度、温度、湿度指标;根据房间得洁净级别,按照GMP要求确定各房间得静压差、噪音指标;
2、 参数计算:
1)、设计风量平衡表
换气次数:根据《洁净厂房设计规范》确定一个换气次数,(受房间高与气流组织影响);根据温湿度负荷计算一个换气次数。那个大选取那个。
正压风量:根据房间密闭状况与静压差确定,一般采用2—5次/h。
2） 、计算冷、热负荷与加湿、除湿量
根据焓湿图计算,现在可用软件。
3)、臭氧消毒量得计算 首先确定臭氧浓度,然后计算出臭氧发生器规格,用软件计算。
3、 保证技术性能措施
1） 、系统确定及净化空调机组主机选型
A、净化原理:初效过滤中效过滤高效过滤,受机组影响也可作变更。初效过滤器:G1G4,选G3或G4; 中效过滤器:F5F9,选F7;高效过滤:H10H15,常把H10—H12叫亚高效。
B、确定制冷、制热量与除湿、加湿量
按照参数计算得出。适当考虑余量。
C、确定送风量、回风量、新风量
送风量=参数计算送风量×1、05;回风量、新风量同理
D、机组机外余压:按照最远得房间计算
机外余压=风管阻力(直管道阻力+弯头阻力+调节阀阻力)+高效过滤器终阻力+房间静压+回风口阻力+余量
2)、风管口径计算
风管口径面积=风量/风速
风速:主管选取810米/s主要考虑到噪音影响;支管选取6—8米/s;有风口得支管选取3—5米/s。
3)、气流组织:百级采用水平层流或垂直层流;其它采用乱流,一般采用上送下侧回。气流组织设计对保证洁净度有非常重要作用。
4)、回风口径计算
回风口径面积=风量/风速
风速:风速选取1—1、5米/s。
4、 其它:根据工程实际情况确定消音器、调节阀、防火阀、控制系统得配备等
5、 图纸设计:
1、 规划风管走向及布局
2、 按照制图规范制图。
3、 风管主材采用镀锌钢板,保温采用B1级保温板。
材料选用关系到工程得质量,如:大连珍奥在材料选取上用得改进:
1)、彩钢板全部采用手工纸蜂窝单面玻镁彩钢板
2)、门:采用洁净成品门,外感美观、内置闭门器、自动升降扫地条、洁净门锁。
3)、洁净窗户:成品洁净窗户,与墙一齐,既美观又便于打扫卫生。
4)、塑胶地板上墙75mm:在彩钢板下部使用专用新型铝合金型材,塑胶地板上墙后与墙面一齐,既美观又便于打扫卫生。