学术讨论—中国未来新药研发模式探讨.ppt
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1、我国未来我国未来(wili)新药研发模式新药研发模式与格局变化分析与格局变化分析中国医学科学院药物研究所中国医学科学院药物研究所庾石山庾石山第一页,共三十三页。报告报告(bogo)的内容的内容一、创新一、创新(chungxn)药物研究及其研究模式的改药物研究及其研究模式的改变变二、国家十一五与新药研究相关的科技资二、国家十一五与新药研究相关的科技资助计划助计划三、新的创新药物研究格局三、新的创新药物研究格局第二页,共三十三页。创新药物研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗创新药物研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透透(shntu)的复杂研
2、究体系。包含的复杂研究体系。包含新药发现研究新药发现研究和和新药开发研究新药开发研究两大部分。两大部分。新新靶靶标标研研究究(ynji)新 药 发 现(fxin)研究药物开发研究药物开发研究新靶标新靶标新药候选物新药候选物新药新药新基因新基因/新功能新功能靶标发现靶标确证先导化合物发现先导化合物优化临床前研究临床研究功能基因研究市场创新药物研究示意图创新药物研究示意图第三页,共三十三页。创新药物创新药物-新药新药(xn yo)(xn yo)发现研究发现研究1、药物靶标(target)的发现和确认2、药物筛选3、药物设计4、筛选样品(yngpn)库5、生物活性化合物(hit)的发现和优化6、先导
3、化合物(leading compound)的发现和优化7、新药临床前研究候选化合物(candidate)的发现和确认等。新药发现(fxin)研究第四页,共三十三页。新药发现研究新药发现研究可归纳可归纳(gun)(gun)为四个阶段为四个阶段临床(ln chun)前研究候选化合物确认先导(xindo)化合物发现和优化药物筛选靶标研究第五页,共三十三页。新靶新靶标标化合物化合物库库药物化学药物化学化学合成化学合成计算机计算机辅助设计辅助设计药物设计药物设计 高通量筛高通量筛选选 先导化合先导化合物物 候选化合候选化合物物结构优化结构优化p基因组基因组p蛋白质组蛋白质组p生物信息学生物信息学p靶点确
4、认靶点确认p筛选方法研究筛选方法研究q合成化合物合成化合物q天然产物及组分天然产物及组分q微生物代谢产物微生物代谢产物q肽类及其他生物技术来源样品肽类及其他生物技术来源样品筛选筛选新药(xn yo)发现研究示意图第六页,共三十三页。新药开发新药开发(kif)研究研究n概念:验证(ynzhng)临床前研究候选化合物安全、有效、稳定、质量可控,直至获准新药上市的过程为新药开发研究。n新药开发研究分为临床前研究和临床研究两个阶段。第七页,共三十三页。药物制剂研究药效学评价药物代谢评价药物安全评价药物质量研究临床前研临床前研究究候选化合候选化合物物III III 期临床试验II II 期临床试验I I
5、 期临床试验IV IV 期临床试验新新 药药临床候选新药临床前研究临床研究新药新药(xnyo)开发研究示意图开发研究示意图第八页,共三十三页。报告报告(bogo)的内容的内容一、创新一、创新(chungxn)药物研究及其研究模式的改药物研究及其研究模式的改变变二、国家十一五与新药研究相关的科技资二、国家十一五与新药研究相关的科技资助计划助计划三、新的创新药物研究格局三、新的创新药物研究格局第九页,共三十三页。(一一)总体总体(zngt)思路思路n以预防为主,战略重点前移,发展重点下移;以预防为主,战略重点前移,发展重点下移;n服务于构建和谐社会的国家目标服务于构建和谐社会的国家目标(mbio)
6、,以人为本,以人为本,关注低收入人群和广大农村人口的健康;关注低收入人群和广大农村人口的健康;n切实针对临床急需,有效控制、降低重大疾病的切实针对临床急需,有效控制、降低重大疾病的发生率和死亡率;发生率和死亡率;n大力加强自主创新,培育以企业为主体的研发力大力加强自主创新,培育以企业为主体的研发力量,提高医药产业的核心竞争力。量,提高医药产业的核心竞争力。第十页,共三十三页。(二二)“十一五十一五”医药医药(yyo)(yyo)科技计划科技计划n重大重大(zhngd)疾病疾病n艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治(重大专项)艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治(重大专项)n心脑肺血管系统疾病心脑肺血
7、管系统疾病n恶性肿瘤防治研究恶性肿瘤防治研究n老年疾病干预与控制老年疾病干预与控制n常见病和多发病防治关键问题研究常见病和多发病防治关键问题研究n介入治疗与临床检验新技术新方法研究介入治疗与临床检验新技术新方法研究n职业病、地方病等与环境因素相关疾病的防控研究职业病、地方病等与环境因素相关疾病的防控研究n城乡社区疾病预防与控制研究城乡社区疾病预防与控制研究n毒瘾戒断新技术和新模式研究毒瘾戒断新技术和新模式研究n创新药物创新药物重大新药创制(重大专项)重大新药创制(重大专项)第十一页,共三十三页。n计划生育与优生优育n重大出生缺陷筛查和诊治技术研究n避孕节育(jiy)新技术和新方法的研究n医疗器
8、械n数字化重大医疗设备关键技术及产品开发n中医药现代化研究 中医传承方法及辨证体系研究 基于现代技术的中医药诊疗、评价技术标准与方法 研究 重大疑难疾病中医综合治疗研究 针灸诊疗关键技术研究 亚健康状态的中医干预示范研究 中药资源可持续利用与中药产业发展关键术研究 中医药国际化标准示范研究第十二页,共三十三页。国家重点基础研究发展国家重点基础研究发展计划()人口计划()人口(rnku)与健康与健康重点研究方向是:重点研究方向是:1 1、功能基因组与蛋白质组学、功能基因组与蛋白质组学 2 2、健康与疾病发生的分子、细胞和整体的机制、健康与疾病发生的分子、细胞和整体的机制(jzh)(jzh)研究研
9、究 3 3、严重传染病病原生物学、致病机理、疾病控制原理与关键、严重传染病病原生物学、致病机理、疾病控制原理与关键技术的研究技术的研究 4 4、生殖、发育与衰老的生物学基础研究、生殖、发育与衰老的生物学基础研究 5 5、环境有害物质对人体健康影响的研究、环境有害物质对人体健康影响的研究 6 6、中医理论与创新药物的基础研究、中医理论与创新药物的基础研究 7 7、重大疾病早期检测、诊断与预警的基础研究、重大疾病早期检测、诊断与预警的基础研究 第十三页,共三十三页。中国高技术研究发展计划中国高技术研究发展计划(生物(生物(shngw)技术)技术)生物领域目标生物领域目标以基因工程为核心使用和发展现
10、代生以基因工程为核心使用和发展现代生物科学技术,研究和发展高产、优质农物科学技术,研究和发展高产、优质农作物和抗逆动植物;研究基因工程药物作物和抗逆动植物;研究基因工程药物和疫苗,研究防治和疫苗,研究防治(fngzh)危害性大的疾病危害性大的疾病如癌症、肝炎等的基因治疗方法;跟踪如癌症、肝炎等的基因治疗方法;跟踪世界生物技术的进展,研究开发蛋白质世界生物技术的进展,研究开发蛋白质工程、植物基因组,促进最新的生命科工程、植物基因组,促进最新的生命科学的研究成果的转化,建立和发展现代学的研究成果的转化,建立和发展现代生物技术产业。生物技术产业。第十四页,共三十三页。支撑计划(jhu)(攻关计划(j
11、hu))支撑计划是面向国民经济和社会发展需求,重点解决支撑计划是面向国民经济和社会发展需求,重点解决经济社会发展中的重大科技问题的国家科技计划。支经济社会发展中的重大科技问题的国家科技计划。支撑计划主要落实撑计划主要落实纲要纲要重点领域重点领域(lny)及其优先主及其优先主题的任务,以重大公益技术及产业共性技术研究开发题的任务,以重大公益技术及产业共性技术研究开发与应用示范为重点,着力攻克一批关键技术,突破瓶与应用示范为重点,着力攻克一批关键技术,突破瓶颈制约,提升产业竞争力,为我国经济社会协调发展颈制约,提升产业竞争力,为我国经济社会协调发展提供支撑。提供支撑。第十五页,共三十三页。国家自然
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