学术讨论—第五节-滴眼剂...ppt
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1、滴滴眼眼剂剂2023/9/25 周一周一长沙长沙(chn sh)卫生职业学卫生职业学院院第一页,共三十九页。概述、质量要求概述、质量要求1滴眼剂中的药物吸收滴眼剂中的药物吸收2滴眼剂的附加剂滴眼剂的附加剂3滴眼剂的制备与举例滴眼剂的制备与举例42023/9/25 周一周一长沙卫生职业长沙卫生职业(zhy)学院学院第二页,共三十九页。眼用制剂:直接眼用制剂:直接(zhji)(zhji)用于眼部发挥作用的用于眼部发挥作用的无菌制剂无菌制剂。滴眼剂滴眼剂洗眼剂洗眼剂-药物制成的无菌澄明水溶液,供眼部冲洗、清洁用。药物制成的无菌澄明水溶液,供眼部冲洗、清洁用。如生理盐水,如生理盐水,2%2%硼酸溶液等
2、。硼酸溶液等。其质量要求与注射液同。其质量要求与注射液同。眼内注射液眼内注射液-由药物与适宜辅料制成的无菌澄明水溶液,供由药物与适宜辅料制成的无菌澄明水溶液,供眼周围组织或眼内注射无菌眼用液体制剂。眼周围组织或眼内注射无菌眼用液体制剂。1、概述、概述(i sh)2023/9/25 周一周一长沙卫生长沙卫生(wishng)职业学职业学院院第三页,共三十九页。(1)指药物与适宜辅料制成的无菌水性、油性澄明)指药物与适宜辅料制成的无菌水性、油性澄明(chn(chn mn)mn)溶液、混悬液或乳状液,溶液、混悬液或乳状液,供滴入的眼用液体制剂供滴入的眼用液体制剂。What应用:眼部的杀菌、消炎、应用:
3、眼部的杀菌、消炎、收敛、散瞳、缩瞳、局部收敛、散瞳、缩瞳、局部(jb)麻醉麻醉、诊断、润滑或诊断、润滑或代替泪液。代替泪液。2023/9/25 周一周一长沙卫生职业长沙卫生职业(zhy)学院学院第四页,共三十九页。(2)固体药物以)固体药物以粉末、颗粒块状或片状物粉末、颗粒块状或片状物的形式的形式(xngsh)包装,另配有溶剂,临用前溶解成澄明或混悬液包装,另配有溶剂,临用前溶解成澄明或混悬液的制剂。的制剂。2023/9/25 周一周一长沙长沙(chn sh)卫生职业学卫生职业学院院第五页,共三十九页。(1)可见异物)可见异物(2)粒度)粒度(3)沉降体积比、黏度)沉降体积比、黏度(nind)
4、(4)装量(不超过)装量(不超过10ml)(5)渗透压摩尔浓度、)渗透压摩尔浓度、PH(6)无菌)无菌 开启后最多使用开启后最多使用4周周类似(li s)注射剂2 2、质量、质量(zhling)(zhling)要要求求2023/9/25 周一周一长沙卫生职业学院长沙卫生职业学院第六页,共三十九页。(1 1)pHpH:耐受范围为:耐受范围为5959。(2 2)渗透压)渗透压:0.61.5%0.61.5%的的NaClNaCl溶液溶液(与泪液等渗与泪液等渗)。(3 3)无菌)无菌一般一般(ybn)(ybn)滴眼液:无绿脓杆菌、金黄葡萄球菌等致病菌滴眼液:无绿脓杆菌、金黄葡萄球菌等致病菌 ;创伤用洗眼
5、剂:无菌。创伤用洗眼剂:无菌。刺激性刺激性舒适度舒适度卫生卫生(wishng)要要求求2023/9/25 周一周一长沙长沙(chn sh)卫生职业学卫生职业学院院第七页,共三十九页。(4 4)粒度)粒度溶液型滴眼剂:应澄明;溶液型滴眼剂:应澄明;混混悬悬型型滴滴眼眼剂剂:均均匀匀、细细腻腻,大大于于50m50m的的粒粒子子不不得得超超过过2 2个,且不得检出大于个,且不得检出大于90m90m的粒子;易分散的粒子;易分散(fnsn)(fnsn)、不结块。、不结块。(5 5)沉沉降降体体积积比比:混混悬悬型型滴滴眼眼剂剂沉沉降降体体积积比比应应不不低低于于0.90 0.90。(6 6)黏黏度:度:
6、应具适宜应具适宜黏黏度度(45CPaS)(45CPaS)。延长延长(ynchng)在眼中局部停在眼中局部停留时间留时间2023/9/25 周一周一长沙卫生职业长沙卫生职业(zhy)学院学院第八页,共三十九页。滴眼剂主要经滴眼剂主要经角膜角膜和和结膜结膜(jim)(jim)两条途径吸收两条途径吸收一般认为,滴入眼中的药物首先进入角膜内,通一般认为,滴入眼中的药物首先进入角膜内,通过角膜至前房再进入虹膜;过角膜至前房再进入虹膜;另一个吸收途径是通过结膜途径吸收,再通过巩另一个吸收途径是通过结膜途径吸收,再通过巩膜到达膜到达(dod)眼球后部眼球后部。全身全身(qun shn)作用作用局部作用局部作
7、用3 3、滴眼剂中药物的吸收途径、滴眼剂中药物的吸收途径2023/9/25 周一周一长沙卫生职业学院长沙卫生职业学院第九页,共三十九页。2023/9/25 周一周一长沙卫生长沙卫生(wishng)职业学职业学院院第十页,共三十九页。常用的滴入方法,使大部分药物在结膜的下穹隆中,借助毛细血管(mo x xu un)、扩散或眨眼等进入角膜前的薄膜层,由此渗入角膜。角膜前薄膜层是由脂质外层、水性中层和粘蛋白组成。既具有既具有(jyu)水溶水溶性又具有性又具有(jyu)脂脂溶性的药物易通过溶性的药物易通过角膜角膜Methods2023/9/25 周一周一长沙卫生职业长沙卫生职业(zhy)学院学院第十一
8、页,共三十九页。当滴入给药吸收太慢时,可将其注射入结膜下或眼角后的眼球囊(特农氏囊),药物可通过(tnggu)巩膜进入眼内,对睫状体、脉络膜和视网膜发挥作用。若将药物注射于球后,则药物进入眼后段,对球后神经及其他结构发挥作用。2023/9/25 周一周一长沙卫生长沙卫生(wishng)职业学院职业学院第十二页,共三十九页。药物药物药物药物(yow)(yow)从外周从外周从外周从外周血管消除血管消除血管消除血管消除泪泪泪泪 液液液液PHPH值值值值与与与与PKaPKa值值值值表面张力表面张力表面张力表面张力(biominzhngl)(biominzhngl)黏黏黏黏 度度度度Effects202
9、3/9/25 周一周一长沙卫生职业长沙卫生职业(zhy)学院学院第十三页,共三十九页。药物药物(yow)(yow)在进入眼睑和眼结膜的同时也通过外周血管从眼组在进入眼睑和眼结膜的同时也通过外周血管从眼组织消除。织消除。眼结膜的血管和淋巴管很多,并且当有外来物引起刺眼结膜的血管和淋巴管很多,并且当有外来物引起刺激时,血管扩展,因而透入结膜的药物有很大比例将激时,血管扩展,因而透入结膜的药物有很大比例将进入血液,并有可能引起全身性副作用。进入血液,并有可能引起全身性副作用。(1 1)药物)药物(Y(YOWOW)从外周血管消除从外周血管消除2023/9/25 周一周一长沙长沙(chn sh)卫生职业
10、学院卫生职业学院第十四页,共三十九页。眼眼用用制制剂剂的的刺刺激激性性较较大大时时,使使结结膜膜的的血血管管和和淋淋巴巴管管扩扩张张,不不仅仅增增加加药药物物从从外外周周血血管管的的消消除除,而而且且能能使使泪泪腺腺(lixin)(lixin)分分泌增多。泌增多。泪泪液液过过多多将将稀稀释释药药物物浓浓度度,并并溢溢出出眼眼睛睛或或进进入入鼻鼻腔腔和和口口腔,从而影响药物的吸收利用,降低药效。腔,从而影响药物的吸收利用,降低药效。尽量减少药物尽量减少药物(yow)的刺激性的刺激性2023/9/25 周一周一长沙卫生职业长沙卫生职业(zhy)学院学院第十五页,共三十九页。(2)药物(YOW)从眼
11、睑缝隙的损失人正常泪液容量约7l,若不眨眼,可容纳301左右的液体。通常(tngchng)一滴滴眼液约5070l,约70的药液从眼部溢出而造成损失。若眨眼则有90的药液损失,加之泪液对药液的稀释损失更大,因而应增加滴药次数,有利于提高主药的利用率。多余的液体自多余的液体自眼中快速眼中快速(kui s)排出排出进入鼻腔、进入鼻腔、口腔,产生口腔,产生全身副作用全身副作用2023/9/25 周一周一长沙卫生职业学院长沙卫生职业学院第十六页,共三十九页。完全解离或不解离的药物不能透过完全解离或不解离的药物不能透过(tu u)(tu u)完整的角膜完整的角膜(PH-PH-PKaPKaPKaPKa)。(
12、3 3)PHPH值值与与与与PKAPKA值值(4 4)表面张力)表面张力(BI(BIOMIOMINZHNZHNGLNGL)(5 5)黏度)黏度(NI(NINDND)表面张力愈小愈有利于泪液与滴眼剂的充分混合,也有利于药物与角表面张力愈小愈有利于泪液与滴眼剂的充分混合,也有利于药物与角膜上皮接触,使药物容易渗入。适量的表面活性剂有促进吸收作用。膜上皮接触,使药物容易渗入。适量的表面活性剂有促进吸收作用。增加粘度可使药物与角膜接触时间延长,有利于药物吸收。增加粘度可使药物与角膜接触时间延长,有利于药物吸收。2023/9/25 周一周一长沙卫生职业学院长沙卫生职业学院第十七页,共三十九页。4 41
13、1、滴眼剂的原辅料、滴眼剂的原辅料纯度高纯度高-注射用原料注射用原料(yunlio)(yunlio)溶剂溶剂-注射用水、注射用非水溶剂注射用水、注射用非水溶剂附加剂附加剂-符合质量要求符合质量要求4 4、滴眼剂的原辅料与附加、滴眼剂的原辅料与附加(fji)(fji)剂剂2023/9/25 周一周一长沙卫生职业长沙卫生职业(zhy)学院学院第十八页,共三十九页。PHPH值调节剂值调节剂渗透压调节剂渗透压调节剂抑菌剂抑菌剂黏度黏度(nind)(nind)的调整的调整稳定剂、增溶剂与助溶剂稳定剂、增溶剂与助溶剂4 42 2、滴眼剂的附加、滴眼剂的附加(F(FJIJI)剂剂2023/9/25 周一周一
14、长沙长沙(chn sh)卫生职业学卫生职业学院院第十九页,共三十九页。影响药物影响药物(yow)(yow)的溶解度和稳定性、对眼睛的刺激性的溶解度和稳定性、对眼睛的刺激性(1 1)PHPH调节剂调节剂磷酸(ln sun)缓冲液及硼酸(盐)缓冲液巴氏硼酸盐缓冲溶液-PH6.79.1硼酸缓冲溶液-PH5沙氏磷酸盐缓冲溶液-PH5.98.02023/9/25 周一周一长沙长沙(chn sh)卫生职业学院卫生职业学院第二十页,共三十九页。等渗调整剂等渗调整剂 氯化钠、硼酸氯化钠、硼酸(pn sun)(pn sun)、硼砂、葡萄糖等、硼砂、葡萄糖等 因治疗目的需要用高渗溶液,可不加调整因治疗目的需要用高
15、渗溶液,可不加调整30%30%磺胺醋酰钠滴眼剂磺胺醋酰钠滴眼剂-本品滴眼后穿透力强,本品滴眼后穿透力强,药物可渗入眼部晶体及眼内组织而达较高浓度,滴眼,药物可渗入眼部晶体及眼内组织而达较高浓度,滴眼,经经5 5分钟后角膜的药物浓度可达分钟后角膜的药物浓度可达0.1%0.1%。主要用于。主要用于敏感敏感(mngn)(mngn)菌所致浅表性结膜炎、角膜炎、睑缘炎和沙眼的治疗。菌所致浅表性结膜炎、角膜炎、睑缘炎和沙眼的治疗。(2 2)渗透压调节剂)渗透压调节剂2023/9/25 周一周一长沙卫生长沙卫生(wishng)职业学职业学院院第二十一页,共三十九页。-多剂量包装,抑菌效果好、作用迅速多剂量包
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