学术讨论—第十一章-药品包装技术.ppt
《学术讨论—第十一章-药品包装技术.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《学术讨论—第十一章-药品包装技术.ppt(116页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、药物制剂辅料药物制剂辅料(flio)与包装材料与包装材料第一页,共一百一十六页。第十一章第十一章药品药品(yopn)包装技术包装技术第一节第一节无菌包装无菌包装(bozhung)技术技术第二节第二节填充技术填充技术第三节第三节防潮包装防潮包装第四节第四节药品防霉包装技术药品防霉包装技术第五节第五节热成型包装技术热成型包装技术第六节第六节防氧包装防氧包装第七节喷雾包装技术第七节喷雾包装技术第二页,共一百一十六页。第一节第一节无菌包装无菌包装(bozhung)技术技术一、概述一、概述一)无菌包装的定义一)无菌包装的定义在被包装物、包装容器或材料、包装辅助在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌
2、的情况下,在器材无菌的情况下,在无菌的环境无菌的环境中进行充填中进行充填(chntin)和封合的一种技术。和封合的一种技术。第三页,共一百一十六页。二)药品无菌包装二)药品无菌包装(bozhung)分类分类1.按药品生产工艺分类按药品生产工艺分类最后灭菌最后灭菌:被包装药品填充到容器中后,:被包装药品填充到容器中后,进行严密封口,再进行灭菌处理。进行严密封口,再进行灭菌处理。无菌加工无菌加工:包装设备预先灭菌,药品在填:包装设备预先灭菌,药品在填充之前灭菌,包装材料(或容器)灭菌和包装充之前灭菌,包装材料(或容器)灭菌和包装环境环境(hunjng)灭菌,经过灭菌后的药品灭菌,经过灭菌后的药品在
3、无菌的在无菌的环境下填充到无菌的包装容器中,并进行严格环境下填充到无菌的包装容器中,并进行严格密封密封。第四页,共一百一十六页。二)药品无菌包装二)药品无菌包装(bozhung)分类分类2.按灭菌按灭菌(mijn)方法分类方法分类物理灭菌法:物理灭菌法:主要是加热灭菌法和辐射灭菌法。主要是加热灭菌法和辐射灭菌法。化学灭菌法:化学灭菌法:通常通常不能直接加入到药品中不能直接加入到药品中,只准许用,只准许用于水质及环境的杀菌。于水质及环境的杀菌。氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性剂、氯己定及乙醇。剂、氯己定及乙醇。第五页,共一百一十六页。二、包
4、装容器(或材料二、包装容器(或材料(cilio))的灭菌)的灭菌包装包装容器容器的灭菌通常有药物(化学)灭菌和紫外线灭的灭菌通常有药物(化学)灭菌和紫外线灭菌。菌。一)药物灭菌一)药物灭菌要求:灭菌力强,对设备无腐蚀,不会生成有害物质,要求:灭菌力强,对设备无腐蚀,不会生成有害物质,在残留少。在残留少。过氧化氢过氧化氢:25%30%,6065.浸渍或喷射,然后进浸渍或喷射,然后进行行(jnxng)热辐射,使过氧化氢蒸发、分解。热辐射,使过氧化氢蒸发、分解。第六页,共一百一十六页。二)紫外线灭菌二)紫外线灭菌(mijn)紫外灭菌的机制主要是由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化,紫外灭菌的
5、机制主要是由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化,引起新陈代谢障碍,失去增殖能力,同时紫外线在穿过空气时可以产生微量臭引起新陈代谢障碍,失去增殖能力,同时紫外线在穿过空气时可以产生微量臭氧具有氧具有(jyu)协同灭菌作用。协同灭菌作用。波长波长250-260nm的紫外线作用最强。的紫外线作用最强。特点:特点:不残留药剂、安全性高、使用方法简单,设备昂贵、寿命短、成本高,不残留药剂、安全性高、使用方法简单,设备昂贵、寿命短、成本高,灭菌灭菌不彻底不彻底。*用于不耐热用于不耐热物体表面和空气消毒物体表面和空气消毒。对人体皮肤、眼睛有损伤作用,使用。对人体皮肤、眼睛有损伤作用,使用时应注意防护
6、。时应注意防护。第七页,共一百一十六页。紫外线辐射灭菌紫外线辐射灭菌(mi jn)装置装置第八页,共一百一十六页。紫外线辐射灭菌紫外线辐射灭菌(mi jn)装置装置第九页,共一百一十六页。三)热压蒸汽三)热压蒸汽(zhnq)灭菌灭菌属于湿热灭菌属于湿热灭菌由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固,该法的灭菌效率比干热质变性或凝固,该法的灭菌效率比干热(nr)灭灭菌法高,是药物制剂生产过程中最常用的灭菌菌法高,是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。方法。蒸汽加热灭菌,蒸汽加热灭菌,115138。主要用于玻璃制品和耐湿热包装材料。主要用于玻璃制品和耐湿热
7、包装材料。第十页,共一百一十六页。湿热灭菌湿热灭菌(mijn)的方法的方法(1)煮沸灭菌法:将水煮沸至)煮沸灭菌法:将水煮沸至100,保持,保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体,保持分钟可杀死细菌繁殖体,保持1-3小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105,能增强杀菌作用,还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器,能增强杀菌作用,还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。等。(2)巴氏消毒法:一种低温消毒法,因巴斯德首创而得名。有两种具体方法,)巴氏消毒法:一种低温消毒法,因巴斯德首创
8、而得名。有两种具体方法,一是低温维持法:一是低温维持法:62维持维持30分钟;二是高温分钟;二是高温(gown)瞬时法:瞬时法:75作用作用15-30秒。该法适用于食品的消毒。秒。该法适用于食品的消毒。(3)流通蒸气灭菌法:利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。)流通蒸气灭菌法:利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。(4)间歇蒸汽灭菌法)间歇蒸汽灭菌法。(5)高压蒸汽灭菌法:)高压蒸汽灭菌法:103.4千帕蒸汽压温度达千帕蒸汽压温度达121.3,维持,维持15-20分钟。分钟。第十一页,共一百一十六页。高压高压(goy)蒸汽灭菌器蒸汽灭菌器第十二页,共一百一十六页。第十三页,共一百一十六页。四)红外线辐射四)
9、红外线辐射(fsh)灭菌灭菌通过热辐射热灭菌通过热辐射热灭菌(mijn)温度与停留时间温度与停留时间28020min3202min第十四页,共一百一十六页。其他其他(qt)灭菌方法灭菌方法高温、微波、电离辐射高温、微波、电离辐射电离辐射电离辐射:包括:包括X射线和射线和射线射线机制:这些射线可将原子或分子放出电子变成离子。如水分机制:这些射线可将原子或分子放出电子变成离子。如水分子电离可产生子电离可产生H+和和OH,这些离子有很强的还原与氧化作用,这些离子有很强的还原与氧化作用,能直接杀伤细菌;也可与液体中的氧分子结合形成能直接杀伤细菌;也可与液体中的氧分子结合形成H2O2,从而,从而(cng
10、r)使细菌损伤或死亡。使细菌损伤或死亡。用途:一次性塑料制品消毒;食品消毒,不破坏营用途:一次性塑料制品消毒;食品消毒,不破坏营养成分。养成分。第十五页,共一百一十六页。三、无菌包装三、无菌包装(bozhung)系统系统一系列的连续灭菌过程一系列的连续灭菌过程,从药品的输入、,从药品的输入、包装容器或材料的输入(或直接成型),药品包装容器或材料的输入(或直接成型),药品的填充的填充(tinchng)及最后的封合,分切等都必须在无及最后的封合,分切等都必须在无菌的环境中进行。菌的环境中进行。组成:组成:容器输入容器输入部位,部位,容器灭菌容器灭菌部位,部位,无无菌填充菌填充部位,部位,无菌封口无
11、菌封口部位,包装完成件的部位,包装完成件的输输出出。第十六页,共一百一十六页。一)无菌灌装系统一)无菌灌装系统(xtng)第十七页,共一百一十六页。二)塑料袋无菌包装二)塑料袋无菌包装(bozhung)系统系统第十八页,共一百一十六页。第二节第二节填充填充(tinchng)技术技术一、概述一、概述填充是包装过程中间工序,填充是包装过程中间工序,将产品(待装将产品(待装物品)按要求的数量放入包装容器内物品)按要求的数量放入包装容器内。前工序前工序:容器成型:容器成型(chngxng)或容器准备。成或容器准备。成型型(chngxng)、清洗、干燥或排列等。、清洗、干燥或排列等。后工序后工序:密封、
12、封口、贴签、打印。:密封、封口、贴签、打印。第十九页,共一百一十六页。1.填充填充(tinchng)方法方法l填充药品填充药品颗粒填充、粉末填充、块状填充、液体灌装等;颗粒填充、粉末填充、块状填充、液体灌装等;l计量方法计量方法容积容积(rngj)填充、称重填充和计算填充。填充、称重填充和计算填充。l包装容器包装容器装瓶、装罐、装袋、装盒、装箱。装瓶、装罐、装袋、装盒、装箱。第二十页,共一百一十六页。2.充填充填(chntin)精度精度装入容器内物料的装入容器内物料的实际数量实际数量和和要求数量要求数量的的误差范围误差范围(fnwi)。药品的充填精度要求高一些。药品的充填精度要求高一些。对贵重
13、物料和对计量要求严格的物料,充对贵重物料和对计量要求严格的物料,充填精度可达填精度可达0.1%;重袋包装,精度可大些。;重袋包装,精度可大些。精度和设备精度和设备第二十一页,共一百一十六页。3.充填充填(chntin)工艺选用工艺选用要求:要求:计量准确;计量准确;不损坏内容物;不损坏内容物;不损坏包装容器;不损坏包装容器;生物学要求;生物学要求;清洁卫生。清洁卫生。*结合药品品种,规模,成本一起综合结合药品品种,规模,成本一起综合(zngh)选用。选用。第二十二页,共一百一十六页。二、液体二、液体(yt)药剂的填充药剂的填充液体制剂:黏度小、密度稳定。液体制剂:黏度小、密度稳定。药液定量方法
14、:药液定量方法:称重称重(chnzhn)法法和和容积法容积法。第二十三页,共一百一十六页。一)常压计量一)常压计量(jling)灌装法灌装法定液位灌装,液体靠重力自由流下,灌入定液位灌装,液体靠重力自由流下,灌入容器中,灌入容器中液体的体积的容积容器中,灌入容器中液体的体积的容积(rngj)决决定于容器本身的容积定于容器本身的容积(rngj)。适用于黏度低、非气泡性的液体物料。适用于黏度低、非气泡性的液体物料。第二十四页,共一百一十六页。二)负压二)负压(fy)计量灌装法计量灌装法减少料液与空气接触。减少料液与空气接触。1.差压真空灌装差压真空灌装2.重力真空灌装重力真空灌装3.真空压差灌装真
15、空压差灌装适用于黏度低、非气泡性的液体适用于黏度低、非气泡性的液体(yt)物料。物料。第二十五页,共一百一十六页。三)机械三)机械(jxi)加压计量灌装法加压计量灌装法安瓿、口服液的灌装等。安瓿、口服液的灌装等。第二十六页,共一百一十六页。三、稠性药品三、稠性药品(yopn)计量填充计量填充黏度大、流动性差,主要是软膏、流浸膏黏度大、流动性差,主要是软膏、流浸膏等。等。一般采用机械一般采用机械(jxi)压力式灌装,往复式定压力式灌装,往复式定量泵、旋转式齿轮定量泵。量泵、旋转式齿轮定量泵。第二十七页,共一百一十六页。四、固体物料四、固体物料(wlio)填充填充称量填充法:称量填充法:是以质量来
16、计算充填物料是以质量来计算充填物料(wlio)的数量;的数量;容积填充法:容积填充法:是以容积来计算充填物料的数量;是以容积来计算充填物料的数量;计数填充法:计数填充法:是计数法,块状、颗粒固体物料的数量或包装单件的数量是计数法,块状、颗粒固体物料的数量或包装单件的数量来计量的方法。来计量的方法。第二十八页,共一百一十六页。一)称量一)称量(chnlin)充填法充填法此法适用于易吸潮、易结块、粒度不均匀、密度较大此法适用于易吸潮、易结块、粒度不均匀、密度较大的物料的填充。的物料的填充。1.净重填充法净重填充法将物料先用称称量,然后充填到包装容器中的方法。将物料先用称称量,然后充填到包装容器中的
17、方法。*1最精确的称量充填法。最精确的称量充填法。*2可采用分级可采用分级(fnj)进料的方法提高精度。适用于称量进料的方法提高精度。适用于称量精度要求高、规章及可自由流动的固体物料。速度慢,精度要求高、规章及可自由流动的固体物料。速度慢,机器价格高。机器价格高。第二十九页,共一百一十六页。一)称量一)称量(chnlin)充填法充填法2.毛重充填法毛重充填法将物料装入容器后,连同容器进行称量将物料装入容器后,连同容器进行称量(chnlin)的方法。的方法。第三十页,共一百一十六页。二)容积二)容积(rngj)充填法充填法机遇容积来计量充填物料的数量,机器结构机遇容积来计量充填物料的数量,机器结
18、构(jigu)简单,充填速率可以提高。简单,充填速率可以提高。填充精度依赖于物料密度的稳定性,一般比称量充填要低填充精度依赖于物料密度的稳定性,一般比称量充填要低1%2%。1.控制充填物料的流量或时间来保证充填容积。控制充填物料的流量或时间来保证充填容积。1)记时震动充填机)记时震动充填机精度最低,结构简单,价格便宜。填充数量由震动精度最低,结构简单,价格便宜。填充数量由震动时间控制。时间控制。第三十一页,共一百一十六页。第三十二页,共一百一十六页。2)螺旋充填机)螺旋充填机原理:螺旋送料轴原理:螺旋送料轴搅拌器,螺旋轴每搅拌器,螺旋轴每转一圈输出一定量的物料。转一圈输出一定量的物料。可以可以
19、(ky)获得较高的充填精度。获得较高的充填精度。第三十三页,共一百一十六页。3)真空充填机)真空充填机填充过程中容器保持真空,物料密实填充过程中容器保持真空,物料密实(mshi),减少了桥空现象,填充精度比记时振动充填,减少了桥空现象,填充精度比记时振动充填机和螺旋充填机高。机和螺旋充填机高。螺旋供料器。螺旋供料器。第三十四页,共一百一十六页。2.用相同的计量容器量取物料,保证填充容积用相同的计量容器量取物料,保证填充容积1)重力)重力-计量筒式充填机计量筒式充填机物料靠重力落入计量筒内,然后落入包装容器内,为物料靠重力落入计量筒内,然后落入包装容器内,为了使物料迅速流入容器,有时对容器加以振
20、动。了使物料迅速流入容器,有时对容器加以振动。适用于填充价格低、充填适用于填充价格低、充填(chntin)精度低的自由流动精度低的自由流动固体物料。固体物料。第三十五页,共一百一十六页。2)真空)真空(zhnkng)-计筒式填充机计筒式填充机第三十六页,共一百一十六页。三)固体物料三)固体物料(wlio)的计数充填法的计数充填法片剂片剂(pinj)、胶囊等,由于实现自动化生产、胶囊等,由于实现自动化生产或实现了规格化、标准化生产,每个产品具有或实现了规格化、标准化生产,每个产品具有相同的分量和质量,这种产品多应用于技术定相同的分量和质量,这种产品多应用于技术定量包装。量包装。第三十七页,共一百
21、一十六页。第三节第三节防潮防潮(fngcho)包装包装一、概述一、概述一)防潮包装的定义一)防潮包装的定义为防止潮气浸入包装物内影响为防止潮气浸入包装物内影响(yngxing)内装内装产品质量所采取的一种防护性包装措施。产品质量所采取的一种防护性包装措施。l采用低透湿度的材料或容器。采用低透湿度的材料或容器。l加入干燥剂。加入干燥剂。第三十八页,共一百一十六页。二)湿度二)湿度(shd)对产品包装的影响对产品包装的影响1.金属锈蚀金属锈蚀(xish)2.非金属吸湿变质非金属吸湿变质材料膨胀、发霉材料膨胀、发霉水膜水膜3.霉菌生长霉菌生长第三十九页,共一百一十六页。三)防潮三)防潮(fngcho
22、)包装的种类包装的种类1.密封包装密封包装采用不透气的刚性材料制成容器,将产品采用不透气的刚性材料制成容器,将产品放置其中,再将容器口部焊封或加旋盖、扣盖、放置其中,再将容器口部焊封或加旋盖、扣盖、塞盖闭合塞盖闭合(bh),可有效的防止外界潮气进入。,可有效的防止外界潮气进入。第四十页,共一百一十六页。三)防潮三)防潮(fngcho)包装的种类包装的种类2.真空与充气包装真空与充气包装(bozhung)真空包装,避免了原来的残留潮气对产品的影响。真空包装,避免了原来的残留潮气对产品的影响。充气包装,将空气连同潮气用干燥气体或惰性气体充气包装,将空气连同潮气用干燥气体或惰性气体置换置换出来,减少
23、潮气对产品的侵蚀影响。出来,减少潮气对产品的侵蚀影响。贴体包装贴体包装第四十一页,共一百一十六页。二、防潮二、防潮(fngcho)包装材料与容器包装材料与容器一)包装膜材料的透湿特性一)包装膜材料的透湿特性1.透湿性与薄膜材料分子透湿性与薄膜材料分子(fnz)极性有关极性有关水容易透过极性材料。水容易透过极性材料。2.透湿性与薄膜物质的结晶度透湿性与薄膜物质的结晶度结晶高,透湿低结晶高,透湿低3.透湿性与材料分子排列形式透湿性与材料分子排列形式定向排列低于五定向排列。定向排列低于五定向排列。第四十二页,共一百一十六页。4.透湿性与材料密度透湿性与材料密度(md)有关有关高密度,低透湿高密度,低
24、透湿第四十三页,共一百一十六页。二)防潮二)防潮(fngcho)材料与容器材料与容器防潮材料:具有一定厚度的各种金属、玻防潮材料:具有一定厚度的各种金属、玻璃、陶瓷、塑料盒各种经过处理的木材璃、陶瓷、塑料盒各种经过处理的木材(mci)、纸、棉、玛等纸、棉、玛等塑料薄膜:塑料薄膜:HDPELDPEPPBOPPPVCPUPETPVDCPA复合材料:复合材料:容器:容器:第四十四页,共一百一十六页。三)吸湿三)吸湿(xsh)材料材料内包装潮气来源:内包装潮气来源:1.产品本身产品本身(bnshn)含有一定水分,蒸发出来;包含有一定水分,蒸发出来;包装材料含有的水分。装材料含有的水分。2.密封容器空间
25、内空气中的水分。密封容器空间内空气中的水分。3.外界大气渗透过包装阻隔层。外界大气渗透过包装阻隔层。第四十五页,共一百一十六页。三)吸湿三)吸湿(xsh)材料材料干燥剂:干燥剂:硅胶硅胶(ujio)、活性炭、分子筛、无水氯化钙等。、活性炭、分子筛、无水氯化钙等。使用方法:使用方法:袋装:用透气性好的细布袋或纤维纸袋盛装。袋装:用透气性好的细布袋或纤维纸袋盛装。容器装:带小孔的金属或塑料罐、瓶、盒等盛装。容器装:带小孔的金属或塑料罐、瓶、盒等盛装。将干燥剂放与复合膜夹层中。将干燥剂放与复合膜夹层中。第四十六页,共一百一十六页。三、防潮三、防潮(fngcho)包装设计包装设计1.选择合适的防潮包装
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 精品 医学 专题 第十一 药品包装 技术
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Fis****915】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Fis****915】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。