学术讨论—第二章药品药学药师.ppt
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1、第一节 药品(yopn)Drug,Medicine第一页,共八十五页。一、药品的定义(dngy)及性质(一)药品的定义、药物与药品 药物(Pharmaceuticals):用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变(gibin)器官功能的物质。第二页,共八十五页。2、我国药品(yopn)管理法中对药品的法律定义:药品(yopn)(Drug,Medicine):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。refertothoses
2、ubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiot
3、ics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.第三页,共八十五页。3、其它国家药品(yopn)的法律定义USA:-The Federal Food,Drug and Cosmetic Act()法定美国药典()、法定美国顺势疗法药典()、法定国家药品集()或其补编中承认的物品;(2)用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防(yfng)人或其它动物疾病的物品;(3)用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品(食品除外);(4)用作(1)、(2)、(3)项所指物
4、品的成分的物品,但不包括医疗用品或其组成、部件或附件第四页,共八十五页。Japan:-藥事法 医藥品:(1)日本药局方收载(shu zi)的物品;(2)用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械(包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等,类药品除外);(3)用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械(包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等,类药品及化妆品除外)医藥部外品:第五页,共八十五页。WHO:任何生产、出售(chshu)、推销或提供:用于()治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的;或用于()恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。第六页,共八十五页。(二)我国
5、药品(yopn)定义的特点1、规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品2、规定了是人用药品 区别于其它(qt)国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色第七页,共八十五页。二、药品(yopn)的类型第八页,共八十五页。(一)现代(xindi)药和传统药1现代药(modern drugs):19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效(yo xio)。2传统药(traditional drugs):指各国历史上流传下来的药物,主要是动、植物和矿物药,又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理
6、论的指导下,根据药物的性能组合在方剂中使用。第九页,共八十五页。(二)新药、首次在中国销售的药品(yopn)与已有国有标准药品1新药(new drugs):未在中国上市销售的药品。已上市药品改变(gibin)剂型、改变(gibin)给药途径的,按照新药管理。2首次在中国销售的药品(Drugs to be marketed in China for the first time):国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。3已有国家标准药品:国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括中国生物制品规程)的品种。第十页,共八十五页。(三)特殊(tsh)管理
7、药品国家(guji)对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。第十一页,共八十五页。(四)国家基本药物、基本医疗保险(y lio bo xin)用药1国家基本药物(National essential drugs):为保证人们(rn men)用药的基本需要,药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的,疗效确切,毒副作用清楚,安全有效的,又适合国情,在使用中首选的药物。来源:国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。遴选原则:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重第十二页,共八十五页。2基本医疗保险(y lio bo
8、 xin)用药(Essential drugs of medicare):为保障职工基本医疗用药,合理控制药品费用,规范基本医疗保险用药范围管理,由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。分为(fn wi)“甲类目录”和“乙类目录”。品种范围:国家药品标准收载品种、进口药品遴选原则:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便,市场能保证供应第十三页,共八十五页。(五)处方药与非处方药(fi ch fn yo)第十四页,共八十五页。1、处方药与非处方药(fi ch fn yo)的定义处方药:Prescription drugs,Rx,Legend drugs,POM 医療用医藥品 凭执业医
9、师或执业助理医师处方才(fngci)(fngci)可调配、购买和使用的药品。第十五页,共八十五页。非处方药:Nonprescription drugs OTC drugs P.M or GSL medicine 一般用医藥品 不需执业医师(ysh)(ysh)或执业助理医师(ysh)(ysh)处方,消费者可自行判断、购买和使用的药品。第十六页,共八十五页。2、处方药与非处方药(fi ch fn yo)的范围(1)处方药的范围品种:一般为管制药、新药、毒副反应大的药物(yow)适应症:用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法:非肠道制剂(粉针剂、注射剂、输液等)第十七页,共八十五页。(2)OTC药的范
10、围OTC药的遴选原则:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便品种:毒副作用小,疗效确切的药物,活性成分少,制剂多适应症:小病、慢性病 用法:口服,外用(wi yn)。根据药品的安全性,分为甲类和乙类第十八页,共八十五页。3、处方药与非处方药(fi ch fn yo)的管理(1)生产所有药品均需由持有药品生产许可证的企业生产,国家另有规定的除外(chwi)。(2)经营A、处方药可在执有药品经营许可证的单位或医院药房销售。B.非处方药批发和甲类非处方药甲类非处方药零售须执有药品经营许可证C.乙类非处方药可在经批准的其它商店零售。第十九页,共八十五页。(3)使用A、处方药只能凭医生处方使用B、甲类非
11、处方药可由执业药师指导使用C、乙类非处方药可由消费者自行判断、购买使用(4)广告处方药只能在医药专业媒介上做广告,不得(bu de)在大众媒体上以公众为对象进行宣传。(5)标签OTC甲类OTC乙类第二十页,共八十五页。药品药品(yopn)分类管理的意义分类管理的意义保证人民用药安全;提高人民自我保健意识;推动医疗保险制度改革;合理(hl)利用卫生资源;加快与国际接轨第二十一页,共八十五页。历史回顾历史回顾(hug)(hug)立法国家国家时间时间法规法规内容内容美国美国1938年年1951年年FDCA修正案修正案D-H修正案修正案英国英国1968年年 1968药品法药品法日本日本1960年年19
12、68年年药事法药事法医药品制造承认基本指针医药品制造承认基本指针我国我国2000年年2001年年药品分类管理办法药品分类管理办法药品管理法药品管理法第二十二页,共八十五页。目前目前(mqin)现状现状 通过遴选,我国已先后公布了通过遴选,我国已先后公布了六批六批41364136个个非处方药非处方药(fi ch fn yo)(fi ch fn yo)品种,初步对品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药上市药品进行了处方药与非处方药(fi ch(fi ch fn yo)fn yo)的分类。的分类。第二十三页,共八十五页。分类批次化学药品制剂中成药制剂甲类乙类合计甲类乙类合计第一批18088268
13、235106341第二批136692059783521330第三批(一)36145011740157第三批(二)31164728081361第四批(一)594810714254196第四批(二)24275119257249第五批(一)15733190第五批(二)19173612845173第五批(三)37357253558第六批合计585802634084920153243587811613216非处方药(fi ch fn yo)目录(六批,共4136种制剂)第二十四页,共八十五页。目前目前(mqin)现状现状 20032003年年,我国非处方药物的销售额达,我国非处方药物的销售额达到了到了2
14、90290亿元亿元,预计到,预计到20052005年年,我国非,我国非处方药销售额会增加到处方药销售额会增加到600600亿元亿元。我国已经成为世界自我药疗产业我国已经成为世界自我药疗产业(chny)(chny)关关注的焦点。注的焦点。第二十五页,共八十五页。管理管理(gunl)现状现状法规法规1999年4月,国家药品监督管理局制定处方药与非处方药分类管理办法(试行(shxng))1999年12月,SFDA印发处方药与非处方药流通管理暂行规定2000年1月1日,我国药品分类管理正式实施第二十六页,共八十五页。管理现状管理现状(xinzhung)广告广告20012001年年 4 4月月1 1日起
15、:日起:粉针剂类、大输液类、已经正式发文明粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的其他品种、抗生素类的处方药(确的其他品种、抗生素类的处方药(抗感染药物、抗结核药、抗感染药物、抗结核药、抗真菌药物抗真菌药物)不得)不得(bu de)(bu de)在大众媒体上发布在大众媒体上发布20012001年年1111月月1 1日起:日起:小容量注射剂,小容量注射剂,不得不得20022002年年 2 2月月1 1日起:日起:非抗生素类抗感染处方药(非抗生素类抗感染处方药(喹诺酮类、抗病毒喹诺酮类、抗病毒类、类、磺胺类药磺胺类药等)、激素类处方药激素类处方药、治疗心绞痛、高血压、肝炎糖尿、治疗心绞痛、高血压、肝
16、炎糖尿病的处方药,病的处方药,不得不得 2002 2002年年1212月月1 1日起:日起:所有的处方药,所有的处方药,不得不得四四个个阶阶段段(j ji i d du u n n)第二十七页,共八十五页。管理现状管理现状(xinzhung)零售零售20012001年年1010月月1 1日日起:零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能起:零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售销售20042004年年7 7月月1 1日日起:未列入非处方药目录起:未列入非处方药目录(ml)(ml)的抗菌药物凭医师的抗菌药物凭医师处方销售处方销售 20052005年年1 1月月1 1日日起:抗肿瘤药、激素类起:抗肿瘤
17、药、激素类(避孕药除外避孕药除外)处方药等,处方药等,必须必须20052005年年7 7月月1 1日日起:治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内起:治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药,必须分泌疾病的处方药,必须20052005年年1212月月3131日日以后,基本实现处方药凭医师处方购买,并在以后,基本实现处方药凭医师处方购买,并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用 第二十八页,共八十五页。管理管理(gunl)现状现状药店药店20052005年底之前,符合药品分类管理要求年底之前,符合药品分类管理要求的零售药店,可以继续
18、销售处方药与非的零售药店,可以继续销售处方药与非处方药处方药(fi ch fn yo)(fi ch fn yo),发给处方药定点销售标,发给处方药定点销售标志志20062006年年1 1月月1 1日后,达不到药品分类管理日后,达不到药品分类管理要求的,只能销售非处方药,或只能销要求的,只能销售非处方药,或只能销售乙类非处方药,并核减其售乙类非处方药,并核减其药品经营药品经营许可证许可证中的经营范围中的经营范围第二十九页,共八十五页。思考(sko)请结合药学实践及你所了解的情况(qngkung),分析我们国家药品分类管理的现状。在此基础上,请回答,在我们国家目前状况下,实现“20052005年年
19、1212月月3131日日以后,基本实现处方药凭医师处方购买,并在执业以后,基本实现处方药凭医师处方购买,并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用药师或从业药师、药师指导下销售和使用 ”的可能性有多大?请陈述理由。要想实现这一目标,你认为各相关机构部门需要做哪些工作?第三十页,共八十五页。要求(yoqi)以寝室为单位,每寝室交一份(yfn)报告,签上名字。字数:不少于A4纸一页。第三十一页,共八十五页。(五)其它(qt)分类管理类别1、进口药品、出口药品与国内分装药品2、保健(bojin)药品3、淘汰药品4、假药、劣药等第三十二页,共八十五页。三、药品的质量特征(tzhng)和商品特征(tz
20、hng)第三十三页,共八十五页。(一)药品(yopn)质量特征1、药品质量(drug quality):药品能满足预防、治疗、诊断(zhndun)人的疾病,有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。第三十四页,共八十五页。2、药品的质量(zhling)特征(1)有效性(efficacy):在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。药品的基本特征(2)安全性(safety):按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。药品的基本特征(3)稳定性(stability):在规定的条件下保持(boch)其有效性和安全性的能
21、力。药品的重要特征(4)均一性(uniformity):药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药品的重要特征(5)经济性(economicproperty):药品生产、流通过程形成的价格水平。第三十五页,共八十五页。(二)药品的商品(shngpn)特性 药品是特殊商品 1生命关连性 2高质量性 3公共福利性 4高度的专业性 5品种多产量(chnling)有限第三十六页,共八十五页。四、药品(yopn)的来源与发展1、天然植、矿物生药阶段(原始社会)2、汤药(tngyo)剂型阶段(公元前2世纪以前)3、炼金术阶段(公元16世纪以前)4、医药化学阶段(16世纪19世纪初)5、近代化学药
22、物阶段(19世纪初20世纪初)6、现代药物迅速发展阶段(20世纪20年代现在)第三十七页,共八十五页。第二节 药品(yopn)监督管理概述第三十八页,共八十五页。一、药品(yopn)监督管理的含义及重要性(一)药品监督管理的含义药品质量的监督管理。根据药品管理法及有关药事法规,对药品质量、药学服务质量和药事机构(药厂、药房(yofng)、药品批发商)保证药品质量所具备的条件进行监督管理的活动总称。第三十九页,共八十五页。(二)药品监督管理的重要(zhngyo)意义 1保证药品安全有效 2促进新药研究开发 3提高制药工业的竞争力 4规范药品市场,保证药品供应 5为合理(hl)用药提供保证第四十页
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