学术讨论—美国仿制药监管要求的新发展--Keith-O.-Webber--博士.美国FDA仿制药司司长.ppt
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1、1第二届国际仿制药论坛中国上海美国仿制药监管要求(yoqi)的新发展KeithO.Webber,博士.美国食品药品监督管理局仿制(fngzh)药司司长药物科学司司长2011年11月17日第一页,共二十八页。2讨论(toln)话题美国(miu)食品和药品监管局(FDA)的最新指南质量设计仿制药用户费用生物仿制药第二页,共二十八页。3药品审评中心(zhngxn)(CDER)的最新指南为了防伪,将理化标识变成口服固体制剂药品评分项目:命名、标签和待分析数据在经皮给药和相关(xinggun)药物传输系统中残留的药物Q8,Q9,andQ10:问题和答案第三页,共二十八页。4质量(zhling)设计第四页
2、,共二十八页。5聚焦(jjio)于产品设计关注产品在体内的性能关注产品描述关注产品对目标人口的实用性比如:配方涂层(tcn)容器瓶盖传输机制第五页,共二十八页。6质量(zhling)控制&质量保证适当的产品设计是必要(byo)的,但并不充分.具备可比性的规格是不够的.需要在剂量很多时和很多剂量之间保证质量一致.质量在生产时就应该控制好.第六页,共二十八页。7影响产品(chnpn)性能的因素配方原料药和辅料质量杂质物理(wl)形态药物传输设备的设计贮藏条件第七页,共二十八页。8仿制药研发办公室关于质量(zhling)设计实施的时间表与仿制药协会召开(zhoki)研讨会(讨论瞬时释放样品)与仿制药
3、协会(xihu)召开研讨会(讨论改性释放样品)在瞬时释放样品和改性释放样品中选择一种定案简略新药申请中推荐质量设计元素医疗中心审查员培训与企业代表、出版商和研讨会成员的连续讨论.2010年5月2011年5月2011年9月/10月2011年秋季2012年冬季2012年春季2012年春季-秋季2013年一年一月月=仿制药质量设计正式实施仿制药质量设计正式实施医疗中心领导领导培训会;问题导向型审查制度的修正第八页,共二十八页。92011年10月/11月选定(xundn)质量设计样品简略新药(xnyo)申请(ANDA)的申请人在实施质量设计(QbD)时会采用阐述了研究类型的药品行业发展报告从ICHQ8
4、(R2)提出了质量设计原则,排除了过程分析技术样品样品11瞬时瞬时(shnsh)(shnsh)释放释放(IR)(IR)药片药片样品样品22改性释放改性释放(MR)(MR)样品样品仿制药研发办公室和仿制药协会的合作第九页,共二十八页。10样品中包含的质量(zhling)设计(QbD)组件:目标质量产品简介(QTPP)关键质量属性(CQAs),包括可预测的溶解性产品的发展和理解(风险分析和对高风险组分的DOEs实验设计)过程的发展和理解(风险分析和对高风险参数的DOEs实验设计)展示批次药品按比例放大,并进行大规模生产建立控制策略第十页,共二十八页。112011年秋季-问题导向(doxin)型审查
5、(QbR)系统修正问题问题(wnt)导向型导向型审查系审查系统统审查员聚焦于具有科学性和风险导向性的主要(zhyo)问题促进简略新药申请中信息的一致性促进一致的审查流程引导公司提供针对性强且集中的信息第十一页,共二十八页。122012年冬季简略(jinl)新药申请(ANDAs)中推荐的质量设计(QbD)元素鼓励简略新药申请的申请人应用质量设计(QbD)方法于他们的原始提交材料上由仿制药研发办公室发出的补正通知书也会传递(chund)这个推荐瞬时释放样品和改性释放样品可以作为例子展示如何在提交材料上应用第十二页,共二十八页。13以质量设计(shj)(QbD)为基础的简略新药申请应该包括.目标质量
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