学术讨论—三年来药品不良反应数据的统计与分析.doc
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1、159例药品不良反响监测系统反响数据分析与评价 李烈巧 陕西君碧莎制药 咸阳 721000 摘要 目的 收集陕西君碧莎制药2022年2021年间药品不良反响ADR国家药品不良反响监测系统监测报告159例,分析该监测数据,为临床合理用药提供参考依据。方法 采用回忆性研究和描述性统计方法,计算机录入数据处理。结果 159例ADR报告中累及系统排名依次为消化系统损害59.75%、全身性损害20.75%、皮肤及其附件损害15.72%、生殖系统损害3.77%;出现频次较高的ADR依次是腹痛、腹泻54例、恶心、呕吐22例、皮疹、瘙痒22例、头晕10例;涉及的药物中药口服制剂153例,外用制剂3例;在可疑药
2、品中,百癣夏塔热片57例、皮肤病血毒片25例,调经促孕丸14例。结论 国家药品不良反响监测系统建立,为进一步保证患者用药平安,完善药品上市后的评价起到了重要作用;我公司的产品不良反响发生率小于0.01%,十分罕见,产品平安性较高。关键词 药品不良反响;监测系统;反响数据;分析评价Analysis and evaluation of feedback data in 159 cases of adverse drug reaction monitoring systemLi Lieqiao (Shaanxi junbisha Pharmaceutical Co. Ltd. Xianyang 72
3、1000)Abstract objective to collect Shaanxi junbisha Pharmaceutical Co., Ltd. in 2022 to 2021 adverse drug reaction (ADR) national drug adverse reactions monitoring system monitoring report of 159 cases, analyzing the monitoring data, in order to provide the reference for the clinical rational drug u
4、se. Methods Retrospective study and descriptive statistical methods were used in the data processing of computer. Results of 159 cases of ADR reports involving the system ranking followed by digestive system damage (59.75), systemic damage (20.75%), skin and its appendages (15.72%) and reproductive
5、system damage (3.77%), higher frequency of ADR followed by abdominal pain, diarrhea (54 cases), nausea and vomiting (22 cases), skin rash, itching (22 cases), dizziness (10 cases); relates to the Chinese medicinal oral preparation of 153 cases, 3 cases of topical preparations; in the suspected drug,
6、 BAIXIAN xiatare tablet 57 cases, 25 cases of skin blood poison tablets, promote menstruation pregnancy pill in 14 cases. Conclusion the establishment of the national adverse drug reaction monitoring system has played an important role in ensuring the safety of drug use and improving the evaluation
7、of drug products. The incidence rate of adverse reactions in our company is less than 0.01%,Very rare, high product safety.Keywords: adverse drug reaction; monitoring system; feedback data; analysis and evaluation 本次研究通过回忆性研究,收集陕西君碧莎制药2022年至2021年国家药品不良反响监测系统的不良反响报告,遴选报告159例,分析评价反响数据,旨在为临床合理用药提供参考依据。
8、1. 资料与方法1.1资料来源 : 国家药品不良反响监测系统反响的2022年、2021年、2021年陕西君碧莎制药不良反响报告作为研究数据库。1.2数据筛选: 按照?WHO药品不良反响病例报告分析标准?,对不良反响病例报告数据库进行分级和筛选,剔除有效信息不全的报告病例。根据有关规定,剔除了非本公司产品的不良反响报告病例。保存信息完整的我公司产品不良反响报告159例进行分析评价。1.3质量控制:采用国家药品不良反响监测系统版本CDR 1.0-06标准术语,药品名称采用药品注册批件中通用名称。1.4统计学方法:采用回忆性研究和描述性统计方法,计算机系统使用Microsoft Office Exc
9、el 97-2003工作表xls录入和处理。2.结果2.1报告根本信息情况:159例不良反响报告均为首次报告,其中2022年46例,占28.93%;2021年53例 ,占33.33%;2021年60例,占37.74%详见表1。其中一般不良反响60例,占37.74%;严重不良反响0例;新的一般不良反响96例,占60.38%;新的严重不良反响3例,占1.89%;无群体不良反响事件,无死亡病例详见表2 。其中生产企业上报2例,占1.26%;经营企业上报88例,占55.35%;医疗机构上报66例,占41.51%;个人上报3例,占1.89%详见表3。表1 年度不良反响报告分布情况年份2022年2021年
10、2021年合计例数465360159构成比28.93%33.33%37.74%100%表2 不良反响报告类型分布情况表报告类型年份一般不良反响严重不良反响新的一般不良反响新的严重不良反响群体不良事件死亡病例例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比2022年1941.30%002656.52%12.17%002021年2139.62%003158.49%11.89%002021年2033.33%003965.00%11.67%00合计6037.74%009660.38%31.89%00 表3 不良反响报告单位类别情况表类别年份生产企业经营企业医疗机构个人例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比2
11、022年24.35%2452.17%2043.48%002021年002954.72%2343.40%11.89%2021年003558.33%2338.33%23.33%合计21.26%8855.35%6641.51%31.89%3 例新的严重不良反响情况: 这3 例新的严重不良反响报告单位均为医疗机构,两例导致住院或住院时间延长,一例导致其它医学事件。其中一例不良反响为皮疹加重,一例为皮疹发热,一例为腹泻。两例停药后好转,一例情况不明。2.2患者根本信息情况:2.2.1性别、年令和民族分布情况: 159例不良反响报告中,男80例,女79例,男:女=1:1。14岁以下2例,占1.26%;15
12、29岁48例,占30.19%;3044岁59例,占37.11%;4559岁35例,占22.01%;60岁以上15例,占9.43%;年令最小3岁,年令最大76岁。汉族147例,占92.45%;回族1例,占0.63%;布依族1例,占0.63%;情况不明10例,占6.29%。详见表4。2.2.2病史情况: 159例不良反响报告中,有既往药品不良反响1例,占0.63%;无既往药品不良反响75例,占47.17%;既往药品不良反响情况不详83例,占52.20%。有家族药品不良反响1例,占0.63%;无家族药品不良反响59例,占37.11%;家族药品不良反响情况不详99例,占62.26%。有吸烟史、饮酒史或
13、者二者兼有25例,占15.72%。详见表5、表6。 表5 既往药品不良反响情况表 个人病史年份有既往药品不良反响无既往药品不良反响既往药品不良反响不详例数构成比例数构成比例数构成比2022年002247.83%2452.17%2021年11.89%2852.83%2445.28%2021年002541.67%3558.33%合计10.63%7547.17%8352.20%表6 家族药品不良反响情况表 个人病史年份有家族药品不良反响无家族药品不良反响家族药品不良反响不详例数构成比例数构成比例数构成比2022年001532.61%3167.39%2021年11.89%2343.40%2954.72
14、%2021年002135.00%3965.00%合计10.63%5937.11%9962.26%2.3疑心用药情况; 159例不良反响报告中,疑心用药156例,占98.11%;合并用药3例,占1.89。片剂11个品种101例,占40.74%和63.52%;胶囊剂14个品种43例,占51.85%和27.04%;丸剂2个品种16例,占7.41%和10.06%;颗粒剂没有不良反响发生。其中百癣夏塔热片57例,占35.85%;皮肤病血毒片25例,占15.72%;调经促孕丸14例,占8.80%;银黄胶囊7例,占4.40%;复方杏香兔耳风胶囊7例,占4.40%;盐酸克林霉素胶囊6例,占3.77%;其它21
15、种产品分别为13例,共占27.04%。详见表7。表4 不良反响患者的性别、年令、民族分布情况表年份年令分组2022年2021年2021年合计男女男女男女例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比14岁00000011.89%0011.67%21.26%1529岁613.04%1021.74%47.55%1222.64%915.00%711.67%4830.19%3044岁1021.74%715.22%815.09%1222.64%915.00%1321.67%5937.11%4559岁36.52%36.52%611.32%59.43%1626.67%23.33%35
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