JJG 581-2016 医用激光源-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量检定规程J J G5 8 12 0 1 6医用激光源L a s e r s f o rM e d i c i n e 2 0 1 6-1 1-3 0发布2 0 1 7-0 5-3 0实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布医用激光源检定规程V e r i f i c a t i o nR e g u l a t i o no fL a s e r s f o rM e d i c i n eJ J G5 8 12 0 1 6代替J J G5 8 11 9 9 9 归 口 单 位:全国光学计量技术委员会 主要起草单位:北京市计量检测科学研究院中国计量科学研
2、究院上海市计量测试技术研究院 参加起草单位:中国人民解放军医用激光学计量测试研究总站中国标准化研究院 本规程委托全国光学计量技术委员会负责解释J J G5 8 12 0 1 6本规程主要起草人:张建亮(北京市计量检测科学研究院)马 冲(中国计量科学研究院)夏 铭(上海市计量测试技术研究院)参加起草人:杨在富(中国人民解放军医用激光学计量测试研究总站)蔡建奇(中国标准化研究院)孙向林(北京市计量检测科学研究院)J J G5 8 12 0 1 6目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语(1)4 概述(1)5 计量性能要求(1)5.1 指示光功率测量(1)5.2 重复性(1)5.3 复
3、现性(2)5.4 示值相对误差(2)6 通用技术要求(2)6.1 标识(2)6.2 外观(2)6.3 显示装置(2)6.4 辐射警告信号(2)6.5 应急开关(2)6.6 导光系统(2)7 计量器具控制和检定方法(2)7.1 检定条件(2)7.2 检定设备(2)7.3 检定项目(3)7.4 检定方法(3)8 检定结果的处理及检定周期(6)8.1 检定结果的处理(6)8.2 检定周期(6)附录A 检定证书及检定结果通知书(内页)格式(7)附录B 检定原始记录(内页)格式(8)附录C 常用激光波长表(9)附录D 激光源的分级(1 0)附录E 医用激光源不确定度分析示例(1 2)J J G5 8 1
4、2 0 1 6引 言本规程依据J J F1 0 0 22 0 1 0 国家计量检定规程编写规则,同时参照J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示,G B9 7 0 6.2 02 0 0 0 医用电器设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求,G B1 1 7 4 82 0 0 5 二氧化碳激光治疗机,G B1 2 2 5 72 0 0 0 氦氖激光治疗机通用技术条件,I E C6 0 8 2 52 0 0 7 激光产品的安全,Y Y0 3 0 72 0 1 1 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机,并根据实际检定中的问题,对J J G5 8 11 9 9 9 医用激光源
5、进行了部分修订:扩大了规程的检测范围,检测范围增加为连续激光源和脉冲激光源。调整了引用文献和名词术语。根据目前技术的发展,对原规程中概述的内容做了部分修改。根据检定的实际情况对技术要求做了部分改动:删减了包括冷却系统和漏电的安全要求(检定中无法有效实现),修改了指示光和导光系统的技术要求。根据医用激光源的检测实际情况,在计量性能中增加了示值相对误差的检测项目。根据检测实际情况,对稳定度和复现性的内容做了一定的改动。检定设备中删除了漏电流检测仪、读数显微镜和位移移动机构(实际检测中无法实现或可通过其他设备完成),增加了激光能量测量装置。调整了检定项目一览表。修改了指示光的检定方法,对导光系统的检
6、测做了修改和合并。删除了导光系统反射比、透射比的检测方法(实际工作中无法对医用激光源的导光系统进行拆卸检测)。在检定方法中增加了补充说明和注意事项的说明。对检定结果的处理和检定周期的内容做了一定的修改,主要增加了“部分合格的要求”。附录中增加了不确定度分析、修改了检定原始记录和检定证书的模板,删除了测量原理图、专用设备结构图(检定中无法拆卸导光系统,实际检定中此项目已删除)、警告标志。J J G5 8 12 0 1 6医用激光源检定规程1 范围本规程适用于医用激光源(不包括医用准分子激光治疗机)的首次检定、后续检定和使用中的检查。2 引用文件G B9 7 0 6.2 02 0 0 0 医用电器
7、设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求G B1 1 7 4 82 0 0 5 二氧化碳激光治疗机G B1 2 2 5 72 0 0 0 氦氖激光治疗机通用技术条件I E C6 0 8 2 5-1:2 0 0 7 激光产品的安全(S a f t yo f l a s e rp r o d u c t s)YY0 3 0 72 0 1 1 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。3 术语3.1 连续激光源 c o n t i n u o u sw a v e l a s e r在大于
8、或等于0.2 5s时间内能连续发射的激光源。3.2 脉冲激光源 p u l s e l a s e r以单脉冲或序列脉冲形式发射能量的激光器源。一个脉冲的持续时间短于0.2 5s。4 概述医用激光源通常由激光器、控制部分和输出部分组成。激光器部分的作用是产生激光,不同的激光工作物质会产生不同波长的激光(见附录C),可达到不同的治疗目的。激光控制部分的主要作用是调节医用激光源输出激光的能量、能量密度、功率、频率等参数及医用激光源的安全控制。激光输出部分的作用是使输出激光照射到指定位置,一般由导光系统组成(含光纤)。根据输出激光形式的不同,可分为医用连续激光源和医用脉冲激光源两大类。5 计量性能要
9、求5.1 指示光功率测量指示光光斑应清晰可见,其功率大小,眼科医用激光源不超过1mW,其他医用激光源不超过5mW。5.2 重复性5.2.1 对于医用连续激光源,测量持续照射1 0m i n的输出激光功率的重复性,应优于1J J G5 8 12 0 1 61 0%。5.2.2 对于医用脉冲激光源,在相同的测量条件下,同一激光能量(密度)示值下,分别测量n(n5)次输出脉冲的能量,其输出能量(密度)重复性应优于1 0%。5.3 复现性5.3.1 对于功率或能量可调节的医用激光源,多次恢复同一设定值,医用激光源输出端输出的功率或能量复现性应优于1 0%。5.3.2 对于功率或能量不可调节的医用激光源
10、,重新启动医用激光源,在同一设定值下,医用激光源输出端输出的功率或能量复现性应优于1 0%。5.4 示值相对误差医用激光源的示值最大允许误差为2 0%。6 通用技术要求6.1 标识医用激光源应有下列标识:医用激光源名称、型号规格、制造厂名称、制造年月、出厂编号以及明显的分类标识和激光安全警告标志,需接地保护的医用激光源还应有明显的接地标记。6.2 外观医用激光源应能正常启动,各调节旋钮、按键、开关等均能正常工作,各插接件应紧密配合,接触良好。6.3 显示装置医用激光源应配备功率或能量(密度)显示装置,并能够正常工作。6.4 辐射警告信号医用激光源工作时,应能发出辐射警告(声或光)信号。6.5
11、应急开关3 A级(激光源分级详见附录D)以上的医用激光源必须配备应急开关。按下此开关后激光源立即停止工作。6.6 导光系统医用激光的导光系统应转动灵活,操作方便,能够照射到医治病患所要求的位置。7 计量器具控制和检定方法包括首次检定、后续检定和使用中检查。7.1 检定条件7.1.1 检定环境条件环境温度:(2 01 0);相对湿度:小于8 0%。整个测量系统应处于无明显振动、冲击、烟尘、腐蚀性气体和电磁干扰的环境中。7.2 检定设备检定用仪器设备应配备齐全并确保工作正常,各激光功率计、能量计、秒表、游标卡尺要求全部经过计量检定部门检定或校准,并在有效期内使用。2J J G5 8 12 0 1
12、67.2.1 检定用标准器检定用标准器由主机和探测装置构成,主机为激光功率计或激光能量计的主机,可显示激光功率或能量值,设置测量选项等,探测装置为探头部分,可对激光功率、激光能量进行测量。a)激光功率计:功率测量范围:0.1mW2W,2W2 0 0W;准确度达到5级;波长测量范围:1 9 0n m1 0.6m;面均匀性:优于3%;零点漂移:优于2%。b)激光能量计:能量测量范围:1m J 2J,2J 2 0 0J;准确度达到5级;波长测量范围:1 9 0n m1 0.6m;最大测量峰值功率密度:1MW/c m2;面均匀性:优于3%;零点漂移:优于2%。7.2.2 辅助设备秒表(分度值0.1s)
13、、游标卡尺(分度值0.0 2mm)。7.3 检定项目检定项目见表1。表1 检定项目检定项目首次检定后续检定使用中检查外观质量与安全可靠性+指示光功率+重复性+复现性+示值相对误差+注:“+”表示应检定。7.4 检定方法7.4.1 环境条件检查检查工作现场应符合7.1.1要求。7.4.2 外观质量与安全可靠性检查通过目测和手动按6.16.6对医用激光源进行检查。7.4.3 指示光功率的测量7.4.3.1 医用激光源应配备指示光或光斑定位装置。使用热敏纸确定指示光光斑或光3J J G5 8 12 0 1 6斑定位装置所确定的光斑位置是否与治疗激光光斑重合。对于指示光光斑与治疗激光光斑不重合的医用激
14、光源判定为不合格,不再执行以下检定项目。7.4.3.2 指示光功率测量7.4.3.2.1 适当调节导光系统与激光功率计的相对位置,使指示光垂直入射到功率计探测器接收面中央。7.4.3.2.2 用挡板遮断光束,功率计调零后打开挡板进行测量。7.4.3.2.3 任意改变导光系统的空间位置,测量5次以上。取最大值(修正后)为指示光功率。如果不符合5.1的要求,则判定为不合格,不再执行以下检定项目。说明:修正值=功率计(或能量计)测得值修正系数,或:修正值=功率计(或能量计)测得值/灵敏度。7.4.4 重复性st的测量7.4.4.1 光路调试固定激光源于某一工作状态,测量时保持其导光系统末端与探测器位
15、置固定,必要时可利用支架固定,使激光垂直入射到探测器接收面中央。7.4.4.2 对于连续激光源,在激光源输出功率范围内,适当选一点示值,先用挡板挡住激光使功率计回零,然后去掉挡板,待功率计读数稳定后记录激光功率值。在1 0m i n内,等时间间隔重复此操作n次(n5),记录n个激光功率值。用公式(1)计算导光系统末端输出功率的重复性(测得值不必修正):st=Xm a x-Xm i n2nni=1Xi1 0 0%(1)式中:Xi 第i次测得值,mW;Xm a x n次测量中的最大值,mW;Xm i n n次测量中的最小值,mW。7.4.4.3 对于脉冲激光源,触动触发开关并记录激光能量值。在1
16、0m i n内等时间间隔重复测量n次(n5)。用公式(1)计算导光系统末端输出能量的重复性(测得值不必修正)。说明:如果连续激光源的设计不允许长时间持续照射,或在1 0m i n内无法完成测量次数,则可以不执行该检定项目,但必须执行复现性Sr的测量。7.4.5 复现性Sr的测量保持导光系统末端和探测器位置固定,激光垂直入射到探测器接收面中央。先将医用激光源调节到某一工作状态。然后,重启医用激光源并恢复到原工作状态,确定测量仪器回零后开启激光,待测量仪器读数稳定后记录功率或能量值;或者,用挡板挡住激光使测量仪器回零,任意改变激光源的工作状态后恢复至原工作状态,去掉挡板进行测量,待仪器读数稳定后记
17、录功率或能量值。按照上述两种方法中的任一种重复测量n次(n5)。用公式(2)计算导光系统末端输出的复现性(测得值不必修正):4J J G5 8 12 0 1 6Sr=Xm a x-Xm i n2nni=1Xi1 0 0%(2)式中:Xi 第i次测得值,mW或J;Xm a x n次测量中的最大值,mW或J;Xm i n n次测量中的最小值,mW或J。7.4.6 示值相对误差P的测量在医用激光源常用工作状态下,选择至少高、中、低三个测量点测量。如果医用激光源的输出功率或能量范围较大,则应适当增加测量点的数量。如果医用激光源输出功率或能量的设定值为固定值(不能连续调节),则应对每一设定值都进行测量。
18、测量的同时记录医用激光源的显示值和标准器的测得值。将每一测量点的显示值和修正后的测得值代入公式(3)计算该测量点的示值相对误差:X=Xm-XsXs1 0 0%(3)式中:Xs 功率或能量标准值,mW或J;Xm 医用激光源显示值,mW或J。如果医用激光源的显示值是功率密度(剂量率)或能量密度(剂量)而不是功率或能量,则公式(3)中Xs代表功率密度或能量密度标准值,Xm代表功率密度或能量密度显示值,由公式(4)确定,如:Xm=XA=XD22(4)式中:X 功率或能量测得值,mW/c m2或J/c m2;A,D 分别为导光系统末端输出光斑面积、光斑直径(借助热敏纸和卡尺测量得出),c m2,c m。
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