JJF 1821-2020聚合酶链反应分析仪温度校准装置校准规范-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 2 12 0 2 0聚合酶链反应分析仪温度校准装置校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rT e m p e r a t u r eC a l i b r a t i o nD e v i c e sf o rP o l y m e r a s eC h a i nR e a c t i o nA n a l y z e r s 2 0 2 0-0 1-1 7发布2 0 2 0-0 4-1 7实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布聚合酶链反应分析仪温度校准装置校准规
2、范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rT e m p e r a t u r eC a l i b r a t i o nD e v i c e s f o rP o l y m e r a s eC h a i nR e a c t i o nA n a l y z e r sJ J F1 8 2 12 0 2 0 归 口 单 位:全国温度计量技术委员会 主要起草单位:上海市计量测试技术研究院中国计量科学研究院 参加起草单位:辽宁省计量科学研究院江苏省计量科学研究院广东省计量科学研究院上海宏石医疗科技有限公司 本规范委托全国温
3、度计量技术委员会负责解释J J F1 8 2 12 0 2 0本规范主要起草人:张丽萍(上海市计量测试技术研究院)金志军(中国计量科学研究院)高运华(中国计量科学研究院)参加起草人:董 亮(辽宁省计量科学研究院)王 征(江苏省计量科学研究院)梁显友(广东省计量科学研究院)秦 荣(上海宏石医疗科学仪器有限公司)J J F1 8 2 12 0 2 0目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语(1)3.1 聚合酶反应分析仪(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 温度示值(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(2)7.1
4、校准项目(2)7.2 校准方法(2)8 校准数据的处理(5)9 校准结果的表达(5)1 0 复校时间间隔(5)附录A 原始记录参考格式(6)附录B 校准证书内页参考格式(8)附录C 等温块结构说明(9)附录D 等温块温度均匀性和波动性的测试方法(1 1)附录E 温度示值校准不确定度评定示例(1 3)J J F1 8 2 12 0 2 0引 言 本规范依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则和J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示编写。本规范为首次发布。J J F1 8 2 12 0 2 0聚合酶链反应分析仪温度校准装置校准规范1 范围本规
5、范适用于测量范围为(01 2 0)以内的聚合酶链反应分析仪温度校准装置的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J G1 6 02 0 0 7 标准铂电阻温度计J J F1 0 3 02 0 1 0 恒温槽技术性能测试规范J J F1 5 2 72 0 1 5 聚合酶链反应分析仪校准规范YY/T1 1 7 32 0 1 0 聚合酶链反应分析仪凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语3.1 聚合酶链反应分析仪 p o l y m e r a s ec h a i nr e a c t i o na n a
6、l y z e r基于聚合酶链反应(P C R)技术原理,模拟D NA或R NA的复制过程,在模板、引物、聚合酶等存在的条件下,特异扩增已知序列,对其进行检测分析的仪器设备。也称基因扩增仪。4 概述聚合酶链反应分析仪温度校准装置由单通道或多通道测温模块、数据采集模块、数据线和显示器(计算机)等组成,其测温模块的结构能够模拟聚合酶链反应分析仪(以下简称P C R仪)样品反应管的外形结构,主要用于校准P C R仪的温度特性,其组成框图如图1所示。(a)测温模块 (b)数据采集模块 (c)显示器图1 P C R仪温度校准装置组成框图1J J F1 8 2 12 0 2 05 计量特性5.1 温度示值
7、P C R仪温度校准装置温度示值的最大允许误差为0.2 0。注:上述指标不作为合格判定依据。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(1 52 5);环境湿度:8 5%RH。6.1.2 电测设备对环境温湿度等另有要求时,应满足其相应规定。6.1.3 校准时,供P C R仪温度校准装置、恒温设备和电测设备使用的电源应分别符合相应要求。6.2 测量标准及其他设备校准时,可选用表1所示的测量标准及其他设备。表1 校准用测量标准及其他设备序号设备名称技术要求用途备注1标准铂电阻温度计准确度等级:二等及以上测量范围:(04 1 9.5 2 7)温度标准器2电测设备0.0 0 5级。配接温度标准
8、器后,最小分辨力相当于0.0 0 1与标准铂电阻温度计配套使用可使用满足要求的其他测量标准3恒温槽及等温块恒温槽温度范围:(01 2 0)温度均匀性:0.0 1温度波动性:0.0 1/1 0m i n工作区域深度:3 0 0mm等温块温度均匀性:0.0 3温度波动度:0.0 2/1 0m i n提供恒定温场4水三相点瓶U=0.0 0 1,k=2测量标准铂电阻温度计的水三相点值7 校准项目和校准方法7.1 校准项目P C R仪温度校准装置的校准项目为温度示值。7.2 校准方法7.2.1 校准前的检查2J J F1 8 2 12 0 2 07.2.1.1 外观检查目测检查P C R仪温度校准装置应
9、外观良好,各通道温度传感器无弯折、断裂、污染,传感器封装、引线插件接触良好。7.2.1.2 显示功能检查可在温度示值校准时进行检查。P C R仪温度校准装置各通道温度显示应符合其分辨力要求,显示数字及图像应清晰,小数点和状态显示应正确。当温度超出测温范围或传感器发生故障时,应能实时显示其相应的通道号。7.2.2 校准前的准备a)开启电测设备进行预热,预热时间至少2 0m i n或满足其使用说明书的相应要求;b)预先冻制好水三相点瓶;c)将标准铂电阻温度计放入冻制好的水三相点瓶中,测量其水三相点值。将新测得的水三相点值输入配套电测设备使用;d)按恒温槽使用说明书的要求,保证其工作区域的液面处于规
10、定液位;e)备好图2所示的P C R仪温度校准装置校准用的全浸式专用等温块或局浸式专用等温块,并保持其内部清洁。(a)局浸式等温块 (b)全浸式等温块图2 专用等温块示意图f)将P C R仪温度校准装置的测温模块安装于专用等温块中,如图3所示。测温模块的温度传感器应无缝隙置入等温块测试孔内,保证温度传感器与等温块贴合紧密。无自重结构的测温模块需在其上方加压封条,使其与等温块接触紧密。等温块内应填充脱脂棉、泡沫塑料、真空隔热板等绝热材料,使测温模块与外部环境绝热。3J J F1 8 2 12 0 2 0(a)局浸式等温块 (b)全浸式等温块图3 测温模块在专用等温块中的安装示意图g)将安装了测温
11、模块的等温块放置于恒温槽内,等温块的浸没深度应不低于1 8 0mm。h)将标准铂电阻温度计插入专用等温块验证孔内,插入深度应不低于1 8 0mm,其感温部分应与等温块底部保持水平。i)将P C R仪温度校准装置的测温模块与其主机相连,并开机预热,进入测量状态,预热时间至少1 0m i n。7.2.3 校准过程7.2.3.1 P C R仪温度校准装置温度示值的校准温度点一般选择在3 0、5 0、6 0、7 0、9 0和9 5这6个点上。用户有要求时,可按用户要求选择校准点。7.2.3.2 将恒温槽温度设定在被校温度点上,启动恒温槽使其工作。当恒温槽实际温度不超过设定温度的0.2 0(以二等标准铂
12、电阻温度计示值为参考),并稳定3 0m i n以上时,分别测量标准器和P C R仪温度校准装置各通道的温度显示值,连续测量4次,并分别计算相应的平均值。测量顺序如下:标准器(t1)被校通道ts 1(a1)被校通道ts 1(a2)被校通道ts 1(an)标准器(t2)被校通道ts 2(a1)被校通道ts 2(a2)被校通道ts 2(an)标准器(t3)被校通道ts 3(a1)被校通道ts 3(a2)被校通道ts 3(an)标准器(t4)被校通道ts 4(a1)被校通道ts 4(a2)被校通道ts 4(an)在以上读数过程中,恒温槽温度变化应不超过0.0 1。7.2.3.3 以温度上升的次序,重复
13、上述步骤,依次对3 0、5 0、6 0、7 0、9 0和9 5温度点进行校准。7.2.3.4 客户要求校准其他温度点时,根据客户要求按上述方法进行校准。4J J F1 8 2 12 0 2 08 校准数据的处理按公式(1)计算P C R仪温度校准装置的示值误差:ti=ti-ts(1)式中:ti 每一校准点上,P C R仪温度校准装置第i通道的示值误差,;ti 每一校准点上,P C R仪温度校准装置第i通道4次测量的平均值,;ts 每一校准点上,标准铂电阻温度计4次测量的温度平均值,。标准铂电阻温度计温度测量值的计算按J J G1 6 02 0 0 7进行,ti的值应修约到小数点后两位。9 校准
14、结果的表达校准结果应在校准证书或校准报告上反映。校准证书或报告应至少包括以下信息:a)标题,如“校准证书”或“校准报告”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书或报告的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校对象的描述和明确标识;g)进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的接收日期;h)如果与校准结果的有效性和应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;i)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;k)校准环境的描述;l)校准不确定度是校准结果的组成
15、部分,建议在各校准项中给出;m)对校准规范的偏离的说明;n)校准证书或报告签发人的签名、职务或等效标识,以及签发日期;o)校准结果仅对被校对象有效的声明;p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。1 0 复校时间间隔P C R仪温度校准装置的复校时间间隔可根据其使用要求和环境条件等因素,由送校单位自主决定。但为了确保P C R仪温度校准装置在规定的技术性能下使用,建议复校时间间隔最长不超过1年。5J J F1 8 2 12 0 2 0附录A原始记录参考格式委托单位:记录编号:产品名称:制造单位:型号:测量范围:器号:校准地点:环境温度:环境湿度:%RH校准依据:J J F1 8 2 12
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