JJF 1997-2022无创呼吸机校准规范-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 9 9 72 0 2 2无创呼吸机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rN o n-i n v a s i v eV e n t i l a t o r s 2 0 2 2-1 2-0 7发布2 0 2 3-0 6-0 7实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布无创呼吸机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rN o n-i n v a s i v eV e n t i l a t o rJ J F1
2、 9 9 72 0 2 2 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:北京市计量检测科学研究院中国人民解放军总医院北京谊安医疗系统股份有限公司 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 9 9 72 0 2 2本规范主要起草人:周 凤(中国计量科学研究院)孙 劼(中国计量科学研究院)参加起草人:范培蕾(北京市计量检测科学研究院)周 娟(中国人民解放军总医院)丛玉孟(北京谊安医疗系统股份有限公司)J J F1 9 9 72 0 2 2目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(2)5 计量特性(2)5.
3、1 气道压力(2)5.2 呼吸频率(2)5.3 吸气氧浓度(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准器及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(3)7.1 外观及功能性检查(3)7.2 气道压力(3)7.3 呼吸频率(4)7.4 吸气氧浓度(5)8 校准结果表达(5)8.1 校准记录(5)8.2 校准结果的处理(5)9 复校时间间隔(6)附录A 无创呼吸机校准原始记录(推荐)格式(7)附录B 校准证书内页(推荐)格式(1 0)附录C 无创呼吸机气道压力校准结果的不确定度评定示例(1 2)附录D 无创呼吸机呼吸频率校准结果的不确定度评定示例(1 4)J J F1 9 9 72
4、0 2 2引 言J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示、J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范的制定参考了J J F1 2 3 42 0 1 8 呼吸机校准规范、Y Y0 6 0 0.12 0 0 7 医用呼 吸 机 基 本 安 全 和 主 要 性 能 专 用 要 求 第1部 分:家 用 呼 吸 支 持 设 备、Y Y0 6 0 0.22 0 0 7 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、
5、Y Y0 6 7 1.12 0 0 9 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备。本规范为首次发布。J J F1 9 9 72 0 2 2无创呼吸机校准规范1 范围本规范适用于无创呼吸机和有创/无创一体化呼吸机中无创通气功能的校准。本规范不适用于高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机,也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J F1 2 3 42 0 1 8 呼吸机校准规范G B/T8 9 8 22 0 0 9 医用及航空呼吸用氧YY0 6 0 0.12 0 0 7 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备YY0 6 0
6、 0.22 0 0 7 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机YY0 6 7 1.12 0 0 9 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备中华人民共和国药典(2 0 2 0年版)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 单水平无创呼吸机 s i n g l e l e v e l n o n-i n v a s i v ev e n t i l a t o r在呼吸周期中,预期在患者连接口产生一种正压水平的无创呼吸机。3.2 双水平无创呼吸机
7、 b i-l e v e l n o n-i n v a s i v ev e n t i l a t o r在呼吸周期中,预期在患者连接口产生两种正压水平的无创呼吸机。3.3 通气模式 v e n t i l a t i o nm o d e无创呼吸机的机械通气治疗方法,是通气参数与触发机制的有效组合,反映无创呼吸机对患者吸气的控制、辅助或支持程度。注:常用的通气模式包括持续气道正压通气(C o n t i n u o u sP o s i t i v eA i r w a yP r e s s u r e,C P A P)、自动气道正压通气(A u t o-t i t r a t i n
8、gP o s i t i v eA i r w a yP r e s s u r e,A P A P)、双水平气道正压通气(B i-l e v e lP o s i t i v eA i r w a yP r e s s u r e,B P A P)、平均容量保证压力支持(A v e r a g eV o l u m eA s s u r e d P r e s s u r e S u p p o r t,AVA P S)等,其 中B P A P工 作 模 式 分 为 自 主 呼 吸(S p o n t a n e o u s,S)、时间控制(T i m e,T)、自主呼吸/时间控制自动切换(
9、S p o n t a n e o u s/T i m e,S/T)等。3.4 气道压力 a i r w a yp r e s s u r e通气系统中,患者连接口处的动态压力。1J J F1 9 9 72 0 2 23.5 呼吸频率 r e s p i r a t o r yr a t e;R R每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数。3.6 吸气氧浓度 i n s p i r a t i o nf l o wo x y g e nc o n c e n t r a t i o n;F i O2患者吸入的混合气体中,氧气所占的体积分数。3.7 吸呼比i n s p i r a t o
10、r y/e x p i r a t o r yt i m er a t i o;I E吸气时间与呼气时间的比值。3.8 模拟肺 t e s t l u n g模拟患者胸肺特性(肺顺应性和气道阻力参数为固定、分挡或可调)的一种机械通气负载,包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。4 概述无创呼吸机又称气道正压通气呼吸机,它是一种以非创伤方式通过口鼻为患者提供持续的正压气流,用于控制或辅助患者呼吸的机械通气设备,包括但不限于睡眠呼吸暂停治疗设备、家用呼吸支持设备、家用呼吸机。无创呼吸机通常包括主机、管路、人机连接界面(鼻罩等)、湿化器等部分,可分为单水平无创呼吸机和双水平无创呼吸机。5 计量
11、特性5.1 气道压力气道压力最大允许误差:(2%F S+8%实际读数)。5.2 呼吸频率呼吸频率最大允许误差:设定值的1 0%或1次/m i n,两者取绝对值较大者。5.3 吸气氧浓度吸气氧浓度体积分数在2 1%6 0%范围内,最大允许误差为5%(体积分数)。对于没有供氧系统的无创呼吸机此项不适用。注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(2 55)。6.1.2 相对湿度:8 5%。6.2 测量标准器及其他设备6.2.1 呼吸机测试仪(以下简称测试仪)a)呼吸频率:(18 0)次/m i n;最大允许误差:3%。b)压力范围:(01 0)k
12、P a;最大允许误差:0.1k P a。c)吸气氧浓度:2 1%1 0 0%;最大允许误差:2%(体积分数)。6.2.2 其他设备a)模拟肺;b)标准气阻:内径4mm,长度4 0mm,出口角度为4 5(见图1)。2J J F1 9 9 72 0 2 2图1 标准气阻注:若产品采用专有气阻,则专有气阻的输出端应满足图1要求。6.2.3 校准介质呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合G B/T8 9 8 22 0 0 9和 中华人民共和国药典(2 0 2 0年版)中规定的要求。7 校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 被校准设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.
13、1.2 被校准设备按键应安装可靠,通断状态明显,控制按钮标识清晰。7.1.3 被校准设备应结构完整,无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。7.1.4 被校准设备开机后应能正常工作。7.2 气道压力7.2.1 无创呼吸机气道压力校准系统连接按照图2连接好被校准设备、测试仪和标准气阻,管路末端应封闭,标准气阻根据实际测试情况选择连接在图2中的A处或B处。测试时应将所有与舒适度相关的功能关闭(例如F l e x、R a m p等)。图2 被校准设备气道压力校准系统连接示意图7.2.2 单水平无创呼吸机在C P A P模式下,分别对单水平无创呼吸机0.5k P a、1.0k P a、1.5k
14、P a3个气道压力校准点进行校准。每个校准点分别记录3次单水平无创呼吸机气道压力示值及测试仪气道压力测量值。7.2.3 双水平无创呼吸机在B P A P模式下,选择S/T工作模式,吸呼比(I E)为11.5,呼吸频率为1 2次/m i n。3J J F1 9 9 72 0 2 27.2.3.1 在呼气压(E P A P)为0.4k P a条件下,吸气压(I P A P)选取1.0k P a、1.5k P a、2.0k P a3个校准点分别进行校准,每个校准点分别记录3次无创呼吸机气道压力示值及测试仪气道压力测量值。7.2.3.2 在吸气压为1.0k P a条件下,呼气压选取0.4k P a、0
15、.5k P a、0.6k P a3个校准点分别进行校准,每个校准点分别记录3次无创呼吸机气道压力示值及测试仪气道压力测量值。注:1 使用清洁或者消毒后的呼吸管路;使用中或感染病人使用的无创呼吸机,校准前应采取必要的去污染措施;2 可以根据用户要求均匀选取校准点,要求校准点不少于3点;3 如被校准设备无上述通气模式,则选择与之类似的通气模式进行校准。7.2.4 气道压力示值误差气道压力示值误差按公式(1)计算:p=po-pm(1)式中:p 被校准设备气道压力示值误差,k P a;po 被校准设备气道压力3次示值的算术平均值,k P a;pm 测试仪3次测量值的算术平均值,k P a。注:如被校准
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