JJF 1896-2021 肌电及诱发反应设备校准规范-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 9 62 0 2 1肌电及诱发反应设备校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o n f o rE l e c t r o m y o g r a p h s a n dE v o k e dR e s p o n s eE q u i p m e n t s 2 0 2 1-0 2-2 3发布2 0 2 1-0 8-2 3实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布肌电及诱发反应设备校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf
2、o rE l e c t r o m y o g r a p h sa n dE v o k e dR e s p o n s eE q u i p m e n t sJ J F1 8 9 62 0 2 1 归 口 单 位:全国无线电计量技术委员会 主要起草单位:中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所中国计量科学研究院 参加起草单位:解放军第三七医院内蒙古自治区计量测试研究院 本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释J J F1 8 9 62 0 2 1本规范主要起草人:武文君(中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所)李咏雪(中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所)何 昭(中国计量科学研究院
3、)参加起草人:贾建革(中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所)陈文霞(解放军第三七医院)贺 娜(内蒙古自治区计量测试研究院)兰 娟(解放军第三七医院)J J F1 8 9 62 0 2 1目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 肌电图设备(1)3.2 诱发反应设备(1)3.3 电刺激器(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 波形幅度(2)5.2 波形频率(2)5.3 共模抑制比(2)5.4 幅频特性(2)5.5 刺激信号频率(2)5.6 刺激信号强度(2)5.7 刺激脉冲宽度(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2
4、)7 校准项目和校准方法(3)7.1 外观及工作正常性检查(3)7.2 波形幅度(3)7.3 波形频率(4)7.4 共模抑制比(4)7.5 幅频特性(5)7.6 刺激信号频率(5)7.7 刺激信号强度(6)7.8 刺激脉冲宽度(6)8 校准结果表达(6)9 复校时间间隔(7)附录A 原始记录格式(8)附录B 校准证书内页格式(1 0)附录C 主要项目校准不确定度评定示例(1 2)J J F1 8 9 62 0 2 1引 言 本规范依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则和J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示编写。本规范的主要技术依据为Y
5、 Y0 8 9 62 0 1 3 医用电气设备 第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求。本规范为首次发布。J J F1 8 9 62 0 2 1肌电及诱发反应设备校准规范1 范围肌电及诱发反应设备包括肌电图设备和诱发反应设备,本规范适用于肌电及诱发反应设备(仅限电刺激部分)的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:YY0 8 9 62 0 1 3 医用电气设备 第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位YY0 8 9 62 0 1 3界定的以及下列术语和定义适用
6、于本规范。3.1 肌电图设备 e l e c t r o m y o g r a p hY Y0 8 9 62 0 1 3,2.1.1 0 1用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的医用电气设备,该神经和肌肉活动可能是自发的,也可能由电或其他刺激激发。3.2 诱发反应设备 e v o k e dr e s p o n s ee q u i p m e n tYY0 8 9 62 0 1 3,2.1.1 0 2用于侦测和分析诱发刺激产生的生物电势的医用电气设备,刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等。3.3 电刺激器 e l e c t r i c a l s t i m u l a t
7、 o rY Y0 8 9 62 0 1 3,2.1.1 0 3通过使用与患者直接接触的电极传导电流的设备部件,用于激发生物电势或其他反应。4 概述肌电图设备和诱发反应设备是利用电极获取肌体自身或刺激器诱发产生的肌电信号,通过信号放大器放大、运算控制器处理后进行显示的设备。在临床上主要用来对神经系统和肌肉功能进行评估,确定相关疾病发生的部位、性质及程度。电刺激器和信号放大器是其核心部件。结构框图如图1所示。图1 肌电图设备和诱发反应设备结构框图1J J F1 8 9 62 0 2 15 计量特性5.1 波形幅度1 0 0V5mV,最大允许误差为1 0%。5.2 波形频率1H z 3k H z,最
8、大允许误差为5%。5.3 共模抑制比1 0 0d B。5.4 幅频特性以1 0H z正弦波为参考值,在1H z 3k H z范围内随频率变化,幅度的最大偏差为+5%-3 0%。5.5 刺激信号频率(15 0)H z,最大允许误差为2 0%。5.6 刺激信号强度(11 0 0)mA,最大允许误差为3 0%。5.7 刺激脉冲宽度(0.11.0)m s,最大允许误差为2 0%。注:以上指标不用于合格判定,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件a)环境温度:(2 01 0);b)相对湿度:8 5%,无凝露;c)电源要求:电压(2 2 02 2)V,频率(5 01)H z;d)应具备良好的接地装置;e)
9、其他:周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 函数信号发生器a)输出波形:正弦波、方波;b)频率:0.5H z 3k H z,最大允许误差为0.1%;c)电压(峰峰值):1 0 0mV5V,最大允许误差为2%;d)输出阻抗:小于6 0 0;e)正弦波失真度:小于5%。6.2.2 示波器a)输入阻抗1M;b)频率响应D C1MH z,幅度测量误差不大于5%。6.2.3 平衡衰减器衰减比为10 0 01,最大允许误差为0.5%。2J J F1 8 9 62 0 2 16.2.4 电阻1k,最大允许误差为5%。7 校准项目和校准方法肌电及诱发反应设备校准
10、项目见表1。表1 校准项目一览表序号校准项目1外观及工作正常性检查2波形幅度3波形频率4共模抑制比5幅频特性6刺激信号频率7刺激信号强度8刺激脉冲宽度7.1 外观及工作正常性检查7.1.1 附件齐全,且无影响其电气性能的机械损伤。7.1.2 所有控制、开关及连接部件功能正常,标识清晰。7.1.3 电刺激器输出幅度从最小到最大连续可调,或输出幅度步进调节增量不大于1mA或5V。7.1.4 在1k 的 负 载 阻 抗 下,当 电 刺 激 器 提 供 超 过1 0 mA(r.m.s.)或1 0 V(r.m.s.)输出或每个脉冲能量超过1 0m J时,应有明显的视觉指示来显示其处于工作状态或待机状态。
11、7.1.5 将检查结果记入附录A表A.1。7.2 波形幅度7.2.1 将函数信号发生器(以下简称信号发生器)输出通过10 0 01平衡衰减器接至被校设备信号放大器,连接方式如图2所示。图2 波形幅度校准连接示意图3J J F1 8 9 62 0 2 17.2.2 设置信号发生器输出幅度V0为1 0 0mV、频率为1 0H z的正弦波。7.2.3 运行被校设备测试程序,测量幅度值Hx,按公式(1)计算波形幅度示值误差H。将数据记入附录A表A.2。H=Hx-H0H01 0 0%(1)式中:H 波形幅度示值误差;Hx 波形幅度测量值,mV或V;H0 波形幅度标准值,H0=V0K(V0为信号发生器输出
12、波形的幅度,K为平衡衰减器的衰减比,其理论值为10 0 0),mV或V。注:建议被校设备放大器每种电极接口方式选择其中一个通道进行测试。7.2.4 保持信号发生器输出波形频率为1 0H z不变,在1 0 0mV5V之间调整信号发生器输出波形幅度(经衰减器后输入到被校设备的信号幅度为1 0 0V5mV),至少选取5个点,包含最小和最大两个点,按照7.2.3同样的方法,计算被校设备波形幅度示值误差。7.3 波形频率7.3.1 如图2所示连接校准设备。7.3.2 设置信号发生器输出幅度为1 0 0mV、频率f0为1 0H z的正弦波。7.3.3 运行被校设备测试程序,测量频率值fx,按公式(2)计算
13、波形频率示值误差f。将数据记入附录A表A.3。f=fx-f0f01 0 0%(2)式中:f 波形频率示值误差;fx 波形频率测量值,H z;f0 波形频率标准值,H z。7.3.4 保持信号发生器输出波形幅度1 0 0mV不变,在1H z 3k H z之间调整信号发生器输出波形频率,至少选取5个点,包含最小和最大两个点,按照7.3.3同样的方法,计算被校设备波形频率示值误差。7.4 共模抑制比7.4.1 将被校设备信号放大器输入端(记录端、参考端)短接,接至信号发生器输出端;被校设备信号放大器接地端接至信号发生器另一输出端,连接方式如图3所示。7.4.2 设置信号发生器输出电压幅度Ui为5V、
14、频率为5 0H z的正弦波,测量被校设备屏幕显示波形的电压幅度Uo,按公式(3)计算共模抑制比CMR R。将数据记入附录A表A.4。4J J F1 8 9 62 0 2 1图3 共模抑制比校准连接示意图CMR R=2 0 l g=UiUo(3)式中:CMR R 共模抑制比,d B;Ui 输入信号峰峰值,V;Uo 电压幅度测量值,V。7.5 幅频特性7.5.1 校准设备按图2连接。合理设置被校设备的频率范围。7.5.2 设置信号发生器输出电压幅度为1 0 0mV、频率为1 0H z的正弦波。运行被校设备测试程序,测量波形幅度H1 0。7.5.3 保持信号发生器输出信号幅度不变,改变输出频率为1H
15、 z、5 0H z、5 0 0H z、1k H z、2k H z、3k H z或根据被校设备技术说明选择其他与上述参数相近的值,测出各频率点的幅值Hi。按公式(4)计算幅度偏差Af。将数据记入附录A表A.5。Af=Hi-H1 0H1 01 0 0%(4)式中:Af 信号幅度偏差;Hi 所测得的不同频率信号幅度,V;H1 0 频率为1 0H z时的信号幅度,V。7.6 刺激信号频率7.6.1 将1k 电阻(或根据被校设备技术说明书在负载范围内选择其他的相近值)接在被校设备电刺激器输出端,并将示波器接在电阻两端,连接方式如图4所示。图4 电刺激器校准连接示意图7.6.2 在(15 0)H z频率范
16、围内,设定电刺激器刺激信号频率Fx,示波器测量频率F0。校准的频率点应不少于5个,且尽可能均匀分布。按公式(5)计算刺激信号频率误差F。将数据记入附录A表A.6。5J J F1 8 9 62 0 2 1F=Fx-F0F01 0 0%(5)式中:F 刺激信号频率误差;Fx 刺激信号频率标称值,H z;F0 刺激信号频率测量值,H z。7.7 刺激信号强度7.7.1 按图4连接校准设备。7.7.2 在(11 0 0)mA范围内,设定电刺激器刺激信号强度Ix,示波器测量电压UI。校准的刺激信号强度点应不少于5个,且各校准点尽可能均匀分布。按公式(6)计算刺激信号强度误差I。将数据记入附录A表A.7。
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