JJF 1896-2021 肌电及诱发反应设备校准规范-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 9 62 0 2 1肌电及诱发反应设备校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o n f o rE l e c t r o m y o g r a p h s a n dE v o k e dR e s p o n s eE q u i p m e n t s 2 0 2 1-0 2-2 3发布2 0 2 1-0 8-2 3实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布肌电及诱发反应设备校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rE l e c t r o m y o g r a p h sa n dE v o k e dR e s p o n s eE q u i p m e n t sJ J F1 8 9 62 0 2 1 归 口 单 位:全国无线电计量技术委员会 主要起草单位:中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所中国计量科学研究院 参加起草单位:解放军第三七医院内蒙古自治区计量测试研究院 本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释J J F1 8 9 62 0 2 1本规范主要起草人:武文君(中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所)李咏雪(中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所)何 昭(中国计量科学研究院)参加起草人:贾建革(中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所)陈文霞(解放军第三七医院)贺 娜(内蒙古自治区计量测试研究院)兰 娟(解放军第三七医院)J J F1 8 9 62 0 2 1目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 肌电图设备(1)3.2 诱发反应设备(1)3.3 电刺激器(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 波形幅度(2)5.2 波形频率(2)5.3 共模抑制比(2)5.4 幅频特性(2)5.5 刺激信号频率(2)5.6 刺激信号强度(2)5.7 刺激脉冲宽度(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(3)7.1 外观及工作正常性检查(3)7.2 波形幅度(3)7.3 波形频率(4)7.4 共模抑制比(4)7.5 幅频特性(5)7.6 刺激信号频率(5)7.7 刺激信号强度(6)7.8 刺激脉冲宽度(6)8 校准结果表达(6)9 复校时间间隔(7)附录A 原始记录格式(8)附录B 校准证书内页格式(1 0)附录C 主要项目校准不确定度评定示例(1 2)J J F1 8 9 62 0 2 1引 言 本规范依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则和J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示编写。本规范的主要技术依据为Y Y0 8 9 62 0 1 3 医用电气设备 第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求。本规范为首次发布。J J F1 8 9 62 0 2 1肌电及诱发反应设备校准规范1 范围肌电及诱发反应设备包括肌电图设备和诱发反应设备,本规范适用于肌电及诱发反应设备(仅限电刺激部分)的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:YY0 8 9 62 0 1 3 医用电气设备 第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位YY0 8 9 62 0 1 3界定的以及下列术语和定义适用于本规范。3.1 肌电图设备 e l e c t r o m y o g r a p hY Y0 8 9 62 0 1 3,2.1.1 0 1用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的医用电气设备,该神经和肌肉活动可能是自发的,也可能由电或其他刺激激发。3.2 诱发反应设备 e v o k e dr e s p o n s ee q u i p m e n tYY0 8 9 62 0 1 3,2.1.1 0 2用于侦测和分析诱发刺激产生的生物电势的医用电气设备,刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等。3.3 电刺激器 e l e c t r i c a l s t i m u l a t o rY Y0 8 9 62 0 1 3,2.1.1 0 3通过使用与患者直接接触的电极传导电流的设备部件,用于激发生物电势或其他反应。4 概述肌电图设备和诱发反应设备是利用电极获取肌体自身或刺激器诱发产生的肌电信号,通过信号放大器放大、运算控制器处理后进行显示的设备。在临床上主要用来对神经系统和肌肉功能进行评估,确定相关疾病发生的部位、性质及程度。电刺激器和信号放大器是其核心部件。结构框图如图1所示。图1 肌电图设备和诱发反应设备结构框图1J J F1 8 9 62 0 2 15 计量特性5.1 波形幅度1 0 0V5mV,最大允许误差为1 0%。5.2 波形频率1H z 3k H z,最大允许误差为5%。5.3 共模抑制比1 0 0d B。5.4 幅频特性以1 0H z正弦波为参考值,在1H z 3k H z范围内随频率变化,幅度的最大偏差为+5%-3 0%。5.5 刺激信号频率(15 0)H z,最大允许误差为2 0%。5.6 刺激信号强度(11 0 0)mA,最大允许误差为3 0%。5.7 刺激脉冲宽度(0.11.0)m s,最大允许误差为2 0%。注:以上指标不用于合格判定,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件a)环境温度:(2 01 0);b)相对湿度:8 5%,无凝露;c)电源要求:电压(2 2 02 2)V,频率(5 01)H z;d)应具备良好的接地装置;e)其他:周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 函数信号发生器a)输出波形:正弦波、方波;b)频率:0.5H z 3k H z,最大允许误差为0.1%;c)电压(峰峰值):1 0 0mV5V,最大允许误差为2%;d)输出阻抗:小于6 0 0;e)正弦波失真度:小于5%。6.2.2 示波器a)输入阻抗1M;b)频率响应D C1MH z,幅度测量误差不大于5%。6.2.3 平衡衰减器衰减比为10 0 01,最大允许误差为0.5%。2J J F1 8 9 62 0 2 16.2.4 电阻1k,最大允许误差为5%。7 校准项目和校准方法肌电及诱发反应设备校准项目见表1。表1 校准项目一览表序号校准项目1外观及工作正常性检查2波形幅度3波形频率4共模抑制比5幅频特性6刺激信号频率7刺激信号强度8刺激脉冲宽度7.1 外观及工作正常性检查7.1.1 附件齐全,且无影响其电气性能的机械损伤。7.1.2 所有控制、开关及连接部件功能正常,标识清晰。7.1.3 电刺激器输出幅度从最小到最大连续可调,或输出幅度步进调节增量不大于1mA或5V。7.1.4 在1k 的 负 载 阻 抗 下,当 电 刺 激 器 提 供 超 过1 0 mA(r.m.s.)或1 0 V(r.m.s.)输出或每个脉冲能量超过1 0m J时,应有明显的视觉指示来显示其处于工作状态或待机状态。7.1.5 将检查结果记入附录A表A.1。7.2 波形幅度7.2.1 将函数信号发生器(以下简称信号发生器)输出通过10 0 01平衡衰减器接至被校设备信号放大器,连接方式如图2所示。图2 波形幅度校准连接示意图3J J F1 8 9 62 0 2 17.2.2 设置信号发生器输出幅度V0为1 0 0mV、频率为1 0H z的正弦波。7.2.3 运行被校设备测试程序,测量幅度值Hx,按公式(1)计算波形幅度示值误差H。将数据记入附录A表A.2。H=Hx-H0H01 0 0%(1)式中:H 波形幅度示值误差;Hx 波形幅度测量值,mV或V;H0 波形幅度标准值,H0=V0K(V0为信号发生器输出波形的幅度,K为平衡衰减器的衰减比,其理论值为10 0 0),mV或V。注:建议被校设备放大器每种电极接口方式选择其中一个通道进行测试。7.2.4 保持信号发生器输出波形频率为1 0H z不变,在1 0 0mV5V之间调整信号发生器输出波形幅度(经衰减器后输入到被校设备的信号幅度为1 0 0V5mV),至少选取5个点,包含最小和最大两个点,按照7.2.3同样的方法,计算被校设备波形幅度示值误差。7.3 波形频率7.3.1 如图2所示连接校准设备。7.3.2 设置信号发生器输出幅度为1 0 0mV、频率f0为1 0H z的正弦波。7.3.3 运行被校设备测试程序,测量频率值fx,按公式(2)计算波形频率示值误差f。将数据记入附录A表A.3。f=fx-f0f01 0 0%(2)式中:f 波形频率示值误差;fx 波形频率测量值,H z;f0 波形频率标准值,H z。7.3.4 保持信号发生器输出波形幅度1 0 0mV不变,在1H z 3k H z之间调整信号发生器输出波形频率,至少选取5个点,包含最小和最大两个点,按照7.3.3同样的方法,计算被校设备波形频率示值误差。7.4 共模抑制比7.4.1 将被校设备信号放大器输入端(记录端、参考端)短接,接至信号发生器输出端;被校设备信号放大器接地端接至信号发生器另一输出端,连接方式如图3所示。7.4.2 设置信号发生器输出电压幅度Ui为5V、频率为5 0H z的正弦波,测量被校设备屏幕显示波形的电压幅度Uo,按公式(3)计算共模抑制比CMR R。将数据记入附录A表A.4。4J J F1 8 9 62 0 2 1图3 共模抑制比校准连接示意图CMR R=2 0 l g=UiUo(3)式中:CMR R 共模抑制比,d B;Ui 输入信号峰峰值,V;Uo 电压幅度测量值,V。7.5 幅频特性7.5.1 校准设备按图2连接。合理设置被校设备的频率范围。7.5.2 设置信号发生器输出电压幅度为1 0 0mV、频率为1 0H z的正弦波。运行被校设备测试程序,测量波形幅度H1 0。7.5.3 保持信号发生器输出信号幅度不变,改变输出频率为1H z、5 0H z、5 0 0H z、1k H z、2k H z、3k H z或根据被校设备技术说明选择其他与上述参数相近的值,测出各频率点的幅值Hi。按公式(4)计算幅度偏差Af。将数据记入附录A表A.5。Af=Hi-H1 0H1 01 0 0%(4)式中:Af 信号幅度偏差;Hi 所测得的不同频率信号幅度,V;H1 0 频率为1 0H z时的信号幅度,V。7.6 刺激信号频率7.6.1 将1k 电阻(或根据被校设备技术说明书在负载范围内选择其他的相近值)接在被校设备电刺激器输出端,并将示波器接在电阻两端,连接方式如图4所示。图4 电刺激器校准连接示意图7.6.2 在(15 0)H z频率范围内,设定电刺激器刺激信号频率Fx,示波器测量频率F0。校准的频率点应不少于5个,且尽可能均匀分布。按公式(5)计算刺激信号频率误差F。将数据记入附录A表A.6。5J J F1 8 9 62 0 2 1F=Fx-F0F01 0 0%(5)式中:F 刺激信号频率误差;Fx 刺激信号频率标称值,H z;F0 刺激信号频率测量值,H z。7.7 刺激信号强度7.7.1 按图4连接校准设备。7.7.2 在(11 0 0)mA范围内,设定电刺激器刺激信号强度Ix,示波器测量电压UI。校准的刺激信号强度点应不少于5个,且各校准点尽可能均匀分布。按公式(6)计算刺激信号强度误差I。将数据记入附录A表A.7。I=Ix-UIRUIR1 0 0%(6)式中:I 刺激信号强度误差;Ix 刺激脉冲电流幅度标称值,mA;R 负载电阻,设定为1k;UI 刺激脉冲电压测量值,V。7.8 刺激脉冲宽度7.8.1 按图4连接校准设备。7.8.2 在(0.11.0)m s脉冲宽度范围内,设定刺激脉冲宽度Wx,并通过示波器测量脉宽Wo。校准的刺激脉冲宽度点应不少于5个,且各校准点尽可能均匀分布。按公式(7)计算刺激脉冲宽度误差W。将数据记入附录A表A.8。W=Wx-W0W01 0 0%(7)式中:W 刺激脉冲宽度误差;Wx 刺激脉冲宽度标称值,s或m s;W0 刺激脉冲宽度测量值,s或m s。注:刺激脉冲宽度的标称值设定可通过查阅被校设备的技术说明书获得。8 校准结果表达肌电及诱发反应设备校准后,出具校准证书。校准证书至少应包含以下信息:a)标题,“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;6J J F1 8 9 62 0 2 1e)客户的名称和地址;f)被校对象的描述和明确标识;g)进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的接收日期;h)如果与校准结果的有效性和应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;i)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;k)校准环境的描述;l)校准结果及其测量不确定度的说明;m)对校准规范偏离的说明;n)校准证书及校准报告签发人的签名、职务或等效标识;o)校准结果仅对被校对象有效的声明;p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。9 复校时间间隔复校时间间隔由用户根据使用情况自行确定,推荐为1年。7J J F1 8 9 62 0 2 1附录A原始记录格式表A.1 外观及工作正常性检查外观符合要求部分不符合要求不符合项说明:工作正常性电刺激器输出幅度从最小到最大连续可调,或输出幅度步进调节增量不大于1mA或5V在1k 的负载阻抗下,当电刺激器提供超过1 0mA(r.m.s.)或1 0V(r.m.s.)输出或每个脉冲能量超过1 0m J时,应有明显的视觉指示来显示其处于工作状态或待机状态表A.2 波形幅度校准设置标准值/V或mV测量值/V或mV误差不确定度(k=2)正弦波频率设置为1 0H z表A.3 波形频率校准设置标准值/H z测量值/H z误差不确定度(k=2)正弦波幅度设置为1 0 0mV表A.4 共模抑制比校准设置电压幅度测量值/V共模抑制比/d B正弦波幅度设置为5V、频率设置为5 0H z8J J F1 8 9 62 0 2 1表A.5 幅频特性校准设置输出频率幅度测量值/V幅度偏差不确定度(k=2)正弦波幅度设置为1 0 0mV1 0H z1H z5 0H z5 0 0H z1k H z2k H z3k H z表A.6 刺激信号频率校准设置标称值/H z测量值/H z误差不确定度(k=2)刺激信号强度为,脉宽为表A.7 刺激信号强度校准设置标称值/mA测量值/V误差不确定度(k=2)刺激信号频率为,脉宽为表A.8 刺激脉冲宽度校准设置标准值/s或m s测量值/s或m s误差不确定度(k=2)刺激信号强度为,频率为9J J F1 8 9 62 0 2 1附录B校准证书内页格式表B.1 外观及工作正常性检查外观工作正常性电刺激器输出幅度从最小到最大连续可调,或输出幅度步进调节增量不大于1mA或5V在1k 的负载阻抗下,当电刺激器提供 超 过1 0 mA(r.m.s.)或1 0 V(r.m.s.)输出或 每个脉冲 能 量 超 过1 0m J时,应有明显的视觉指示来显示其处于工作状态或待机状态表B.2 波形幅度校准设置标准值/V或mV测量值/V或mV误差不确定度(k=2)正弦波频率设置为1 0H z表B.3 波形频率校准设置标准值/H z测量值/H z误差不确定度(k=2)正弦波幅度设置为1 0 0mV表B.4 共模抑制比共模抑制比 d B表B.5 幅频特性最大偏差-%(H z)+%(H z)01J J F1 8 9 62 0 2 1表B.6 刺激信号频率校准设置标称值/H z测量值/H z误差不确定度(k=2)刺激信号强度为,脉宽为表B.7 刺激信号强度校准设置标称值/mA测量值/V误差不确定度(k=2)刺激信号频率为,脉宽为表B.8 刺激脉冲宽度校准设置标准值/s或m s测量值/s或m s误差不确定度(k=2)刺激信号强度为,频率为11J J F1 8 9 62 0 2 1附录C主要项目校准不确定度评定示例C.1 波形幅度示值误差的测量不确定度评定C.1.1 测量方法按照校准规范7.2给出的方法校准肌电图设备的波形幅度,计算其示值误差,本附录以1 0 0V幅度校准点为例进行波形幅度测量不确定度的评定。C.1.2 测量模型H=Hx-H0H01 0 0%=HxH0-1=HxKV0-1(C.1)式中:H 信号幅度示值相对误差,%;Hx 信号幅度测量示值;H0 标准信号幅度;K 平衡衰减器的衰减比,其理论值为10 0 0;V0 信号发生器输出波形的幅度。C.1.3 不确定度传播律信号幅度测量值Hx、平衡衰减器衰减比K和信号发生器输出波形幅度V0之间不相关,由公式(C.1)可知:uc(H)=uHxKV0 =HxKV0ur e lHxKV0 (C.2)则有:ur e lHxKV0 =u2r e l(Hx)+u2r e l(K)+u2r e l(V0)(C.3)并把公式(C.3)代入公式(C.2)则有:uc(H)=HxKV0u2r e l(Hx)+u2r e l(K)+u2r e l(V0)(C.4)C.1.4 标准不确定度评定C.1.4.1 测量重复性引入的相对标准不确定度ur e l(Hx)信号幅度测量值的标准不确定分量主要由测量数据离散性引入,本例的被校肌电图设备可采用其软件自带测量标尺计读取波形信号的幅度,故测量数据离散性与测量重复性和测量标尺的分辨力有关:a)用软件自带测量标尺对1 0H z正弦波标准信号的幅度进行1 0次重复测量,测量结 果 如 下(单 位 为V):1 0 1.6、1 0 1.1、1 0 3.8、1 0 4.3、1 0 5.7、1 0 4.3、1 0 2.4、1 0 0.5、1 0 2.2、1 0 1.4,计算观测列的单次测量结果的实验标准偏差s(Hx)=1.6V(算术平均值:Hx=1 0 2.7V),因校准时取单次测量的结果,故波形幅度的测量重复性所引入相对标准不确定度ur e l-1(Hx)=s(Hx)Hx=1.6%。21J J F1 8 9 62 0 2 1b)软件自带测量标尺测量时,对波形幅度1 0 0V(肌电图设备显示值)以上显示分辨力为0.1V,而测量标尺移动步进为0.2 7V,综合考虑分辨力为R=0.3V,由分辨力引入的相对标准不确定度ur e l-2(Hx)=0.2 9RHx=0.2 90.31 0 2.7=0.0 8 5%(按均匀分布)。取ur e l-1(Hx)、ur e l-2(Hx)中较大者为ur e l(Hx):ur e l(Hx)=1.6%C.1.4.2 由平衡衰减器衰减比误差引入的相对不确定度分量ur e l(K)平衡衰减器衰减比的最大允许误差为0.5%,则半宽为0.5%,假设取值服从均匀分布,则有:ur e l(K)=0.5%3=0.2 9%C.1.4.3 由信号发生器输出波形幅度不准引入的相对不确定度分量ur e l(V0)在1 0 0mV5V范围内信号发生器的最大允许误差为2%,则半宽为2%,假设取值服从均匀分布,则有:ur e l(V0)=2%3=1.2%C.1.5 标准不确定度汇总表(见表C.1)表C.1 标准不确定度汇总表序号不确定度来源标准不确定度符号量值1由测量重复性引入ur e l(Hx)1.6%2由平衡衰减器衰减比误差引入ur e l(K)0.2 9%3由信号发生器输出波形幅度不准引入ur e l(V0)1.2%C.1.6 合成标准不确定度将各个标准不确定度以及Hx=1 0 2.7V、K=10 0 0、V0=1 0 0mV代入公式(C.4),则有:uc(H)=HxKV0u2r e l(Hx)+u2r e l(K)+u2r e l(V0)=1 0 2.710 0 01 0 01 031.6%()2+0.2 9%()2+1.2%()2=2.1%C.1.7 扩展不确定度包含因子k取2,则扩展不确定度为:U(H)=k uc(H)=22.1%=4.2%(k=2)31J J F1 8 9 62 0 2 1C.2 波形频率误差的测量不确定度评定C.2.1 测量方法按照校准规范7.3给出的方法校准肌电图设备的波形频率,计算其示值误差,本附录以1 0H z频率校准点为例进行波形频率测量不确定度的评定。C.2.2 测量模型f=fx-f0f01 0 0%=fxf0-1(C.5)式中:f 波形频率示值相对误差,%;fx 波形频率测量示值,H z;f0 标准信号频率,H z。C.2.3 不确定度传播律信号频率测量值fx和信号发生器输出正弦波频率f0之间不相关,由公式(C.5)可知:uc(f)=fxf0u2r e l(fx)+u2r e l(f0)(C.6)C.2.4 标准不确定度评定C.2.4.1 信号频率测量值的相对标准不确定分量ur e l(fx)信号频率测量值的标准不确定分量主要由测量数据离散性引入,本例的被校肌电设备可采用其软件自带测量标尺计读取波形信号的频率,故测量数据离散性与测量重复性和测量标尺的分辨力有关:a)用软件自带测量标尺对1 0H z正弦波标准信号的频率进行1 0次重复测量,测量结果如下(单位为H z):1 0.0 7、9.9 9、1 0.0 3、9.9 9、1 0.0 3、1 0.0 3、9.9 9、1 0.0 3、9.9 9、9.9 9,计算观测列的单次测量结果的实验标准偏差s(fx)=0.0 2 6H z(算术平均值:fx=1 0.0 1H z),因校准时取单次测量的结果,故波形频率的测量重复性引入的相对标准不确定度ur e l-1(fx)=s(fx)fx=0.2 6%。b)软件自带测量标尺分辨力为R(R=0.0 1H z),由其分辨力引入的相对标准不确定ur e l-2(fx)=0.2 9Rfx=0.2 90.0 11 0.0 1=0.0 2 9%(按均匀分布)。取ur e l-1(fx)、ur e l-2(fx)中较大者为ur e l(fx),即:ur e l(fx)=0.2 6%C.2.4.2 由信号发生器输出波形频率不准引入的相对不确定度分量ur e l(f0)在0.5H z 1 0k H z范围内,信号发生器频率的最大允许误差为0.1%,则半宽为0.1%,假设其取值服从均匀分布,则有:ur e l(f0)=0.1%3=0.0 5 8%41J J F1 8 9 62 0 2 1C.2.5 标准不确定度汇总表(见表C.2)表C.2 标准不确定度汇总表序号不确定度来源标准不确定度符号量值1由测量重复性引入ur e l(fx)0.2 6%2由信号发生器输出波形频率不准引入ur e l(f0)0.0 5 8%C.2.6 合成标准不确定度将各个标准不确定度以及fx=1 0.0 1H z、f0=1 0H z代入公式(C.6),则有:uc(f)=fxf0u2r e l(fx)+u2r e l(f0)=1 0.0 11 00.2 6%()2+0.0 5 8%()2=0.2 7%C.2.7 扩展不确定度包含因子k取2,则扩展不确定度分量为:U(f)=k uc(f)=20.2 7%=0.5 4%(k=2)51J J F1 8 9 62 0 2 1