JJF 1771-2019阻抗听力计(耳声阻抗_导纳测量仪器)型式评价大纲-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 7 7 12 0 1 9阻抗听力计(耳声阻抗/导纳测量仪器)型式评价大纲P r o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o nf o rM e a s u r i n gI n s t r u m e n t so fA u r a lA c o u s t i c I m p e d a n c e/A d m i t t a n c e 2 0 1 9-1 2-3 1发布2 0 2 0-0 3-3 1实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布阻抗听力计(耳声阻抗/导纳测量仪器)型式评价大纲P r
2、o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o nf o rM e a s u r i n gI n s t r u m e n t so fA u r a lA c o u s t i c I m p e d a n c e/A d m i t t a n c eJ J F1 7 7 12 0 1 9 归 口 单 位:全国声学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院中国食品药品检定研究院 参加起草单位:上海市计量测试技术研究院中国人民解放军医用声学计量测试研究总站 本规范委托全国声学计量技术委员会负责解释J J F1 7 7 12 0 1 9本规
3、范主要起草人:钟 波(中国计量科学研究院)郝 烨(中国食品药品检定研究院)参加起草人:赵正宜(中国计量科学研究院)邓 峥(上海市计量测试技术研究院)冀 飞(中国人民解放军医用声学计量测试研究总站)J J F1 7 7 12 0 1 9目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 概述(1)4 法制管理要求(1)4.1 计量单位(1)4.2 分类(2)4.3 计量法制标志和计量器具标识(2)4.4 封印结构(2)4.5 关键零部件和材料(2)5 计量要求(2)5.1 人耳声阻抗/导纳测量系统(2)5.1.1 计量单位(2)5.1.2 探测音(2)5.1.3 腔体积测量范围(2)5.1.4 腔
4、体积示值误差(3)5.2 气动系统(3)5.2.1 压力范围(3)5.2.2 压力示值误差(3)5.2.3 压力变化速率(3)5.3 声反射刺激系统(3)5.3.1 声反射纯音刺激信号(3)5.3.2 宽带噪声刺激信号(4)5.3.3 刺激级控制器(4)5.4 预热时间(4)6 通用技术要求(4)6.1 外观及结构(4)6.1.1 外观、标志(4)6.1.2 使用说明书(5)6.2 功能性要求(5)6.3 气候环境要求(6)6.4 机械环境要求(6)6.5 电源适应能力要求(6)6.5.1 公共电网供电(如适用)(6)6.5.2 电池供电(如适用)(6)J J F1 7 7 12 0 1 96
5、.6 电磁兼容要求(6)7 型式评价项目表(7)8 提供样机的数量及样机的使用方式(8)9 试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据(8)9.1 试验的环境条件(8)9.2 计量性能试验(8)9.2.1 计量单位(8)9.2.2 探测音信号频率(9)9.2.3 探测音信号声压级(9)9.2.4 探测音信号谐波失真(1 0)9.2.5 腔体积示值误差(1 0)9.2.6 腔体积测量范围(1 1)9.2.7 压力范围(1 1)9.2.8 压力示值误差(1 1)9.2.9 压力变化速率(1 2)9.2.1 0 声反射纯音刺激信号频率(1 2)9.2.1 1 声反射纯音刺激信号声压级(1 3)9
6、.2.1 2 声反射纯音刺激信号谐波失真(1 3)9.2.1 3 宽带噪声刺激信号频谱(1 4)9.2.1 4 宽带噪声刺激信号声压级(1 4)9.2.1 5 刺激级控制器(1 4)9.2.1 6 预热时间(1 5)9.3 气候环境试验(1 5)9.3.1 试验目的(1 5)9.3.2 试验设备(1 5)9.3.3 试验程序(1 5)9.3.4 合格判据(1 6)9.4 机械环境试验(1 6)9.4.1 试验目的(1 6)9.4.2 试验设备(1 6)9.4.3 试验程序(1 6)9.4.4 合格判据(1 7)9.5 电源适应能力试验(1 7)9.5.1 公共电网供电(1 7)9.5.2 电池
7、供电(1 7)9.6 电磁兼容试验(1 7)9.6.1 试验目的(1 7)9.6.2 试验设备(1 7)J J F1 7 7 12 0 1 99.6.3 试验程序(1 8)9.6.4 合格判据(1 9)1 0 型式评价结果的判定原则(1 9)1 1 试验项目所用计量器具和设备表(1 9)附录A 阻抗听力计型式评价原始记录格式(2 0)J J F1 7 7 12 0 1 9引 言J J F1 0 0 22 0 1 0 国家计量检定规程编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义和J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示共同构成本大纲制定的基础性系
8、列规范。本大纲按照G B/T7 3 4 1.52 0 1 8 电声学 测听设备 第5部分:耳声阻抗/导纳的测量仪器的内容要求编制而成,同时参考了J J G9 9 12 0 1 7 测听设备 耳声阻抗/导纳测量仪器,能够对阻抗听力计的性能做出客观、全面、有效的评价。本大纲的结构按照J J F1 0 1 62 0 1 4 计量器具型式评价大纲编写导则进行编排,各章节按照J J F1 0 1 52 0 1 4 计量器具型式评价通用规范和J J F1 0 0 22 0 1 0 国家计量检定规程编写规则的规定编制。J J F1 7 7 12 0 1 9阻抗听力计(耳声阻抗/导纳测量仪器)型式评价大纲1
9、范围本大纲适用于分类编码为2 8 1 2 1 0 0 0的阻抗听力计(又称耳声阻抗/导纳测量仪)的型式评价。2 引用文件本规范引用下列文件:J J G9 9 12 0 1 7 测听设备 耳声阻抗/导纳测量仪器J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义J J F1 0 3 4 声学计量名词术语及定义J J F1 5 9 22 0 1 6 纯音听力计型式评价大纲G B/T3 1 0 2.7 声学的量和单位G B4 8 2 42 0 1 3 工业、科学和医疗(I S M)射频设备骚扰特性 限制和测量方法G B/T6 1 1 3 无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范G B/T7 3
10、 4 1.12 0 1 0 电声学 测听设备 第1部分:纯音听力计G B/T7 3 4 1.52 0 1 8 电声学 测听设备 第5部分:耳声阻抗/导纳的测量仪器G B/T1 4 7 1 02 0 0 9 医用电器环境要求及试验方法G B/T1 7 6 2 6.22 0 1 8 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验G B/T1 7 6 2 6.32 0 1 6 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验G B/T1 7 6 2 6.42 0 1 8 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验G B/T1 7 6 2 6.52 0 1 9 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌
11、(冲击)抗扰度试验G B/T1 7 6 2 6.82 0 0 6 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验G B/T1 7 6 2 6.1 12 0 0 8 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本规范。3 概述阻抗听力计是一种通过测量人耳的声阻抗或声导纳以了解中耳功能状态的医用测量仪器。它主要由人耳声阻抗/导纳测量系统、压力系统、声反射刺激系统等部分组成。4 法制管理要求4.1 计量单位阻抗听力计的探测音声压级、同侧/对侧声反射刺激声压级的单位为分贝(
12、d B),1J J F1 7 7 12 0 1 9基准声压为2 0P a,腔体积的单位为立方厘米(c m3),气动压力的单位为十帕(d a P a)。4.2 分类阻抗听力计的类型应符合G B/T7 3 4 1.52 0 1 8要求。4.3 计量法制标志和计量器具标识应在阻抗听力计的铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识,其标志、编号和说明应清晰可辨,牢固可靠。计量法制标志一般包括:阻抗听力计型式批准标志和编号(本项为非强制性规定,新产品可留有相应位置)。计量器具标识一般包括:阻抗听力计名称、型别、生产厂名、规格(型号)、制造日期、出厂编号。4.4 封印结构对不允许使用者自行调整的阻
13、抗听力计,应采用封闭式结构设计或者留有加盖封印的位置,该结构应设计成封印可更换的形式。凡能影响测量准确度的任何人为因素或机械干扰,在阻抗听力计或检定保护标记或防护标记上将产生永久性的有形损坏痕迹。4.5 关键零部件和材料阻抗听力计中影响计量性能的关键零部件和材料见表1。表1 关键零部件和材料表序号名称主要性能指标备注1探头1 2 5H z 80 0 0H z需提供标准值2对侧耳机1 2 5H z 80 0 0H z需提供标准值5 计量要求5.1 人耳声阻抗/导纳测量系统5.1.1 计量单位应使用国家法定计量单位。计量单位应在仪器上指示。5.1.2 探测音至少应提供频率为2 2 6H z的纯音探
14、测音,且应满足:a)频率的最大允许误差:1型仪器为1%,2型和3型仪器为2%;b)声压级的最大允许误差:5d B;c)最大谐波失真:1型仪器为1%,2型和3型仪器为3%。注:1 1型用于诊断/临床;2型用于鼓室测量/反射筛查;3型用于鼓室测量筛查。2 1型、2型和3型仪器表示1型、2型和3型阻抗听力计。5.1.3 腔体积测量范围对于2 2 6H z纯音探测音,以等效腔体积表示的测量范围的最低要求为:a)测量平面的鼓室测量:0.2c m35.0c m3;2J J F1 7 7 12 0 1 9b)耳道补偿的鼓室测量:1型和2型仪器为0.1c m3 2.0c m3,3型仪器为0.1c m31.2c
15、 m3。5.1.4 腔体积示值误差腔体积示值误差不应超过标称值的5%或0.1c m3(两者取绝对值大者)。5.2 气动系统5.2.1 压力范围对于1型仪器,压力范围至少应覆盖-6 0 0d a P a+2 0 0d a P a;对于2型和3型仪器,压力范围至少覆盖2 0 0d a P a+2 0 0d a P a。5.2.2 压力示值误差对于1型仪器,在0.5c m35.0c m3的体积腔内,压力示值最大允许误差为1 0d a P a或标称值的1 0%(两者取绝对值大者)。对于2型和3型仪器,在0.5c m32.0c m3的体积腔内,压力示值最大允许误差为1 0d a P a或标称值的1 5%
16、(两者取绝对值大者)。5.2.3 压力变化速率在0.5c m35.0c m3的体积腔内,应至少提供5 0d a P a/s的压力变化速率,最大允许误差为1 0d a P a/s。5.3 声反射刺激系统5.3.1 声反射纯音刺激信号5.3.1.1 频率对于1型仪器,至少应提供5 0 0H z、10 0 0H z、20 0 0H z和40 0 0H z的同侧和对侧声反射纯音刺激信号;对于2型仪器,至少应提供5 0 0H z、10 0 0H z或20 0 0H z中的一种同侧声反射纯音刺激信号。1型仪器频率的最大允许误差为1%,2型仪器为3%。5.3.1.2 声压级对于同侧声反射纯音刺激信号,输出耳
17、机应为插入式耳机,标称值应参考附录J J G9 9 12 0 1 7附录A或制造者提供的量值。对于对侧声反射纯音刺激信号,输出耳机可以 是 插 入 式 耳 机,也 可 以 是 压 耳 式 耳 机:若 使 用 插 入 式 耳 机,标 称 值 应 参 考J J G9 9 12 0 1 7附 录A或 制 造 者提 供 的 量 值;若 使 用 压 耳 式 耳 机,标 称 值 应 参 考J J G9 9 12 0 1 7附录B或制造者提供的量值。对于压耳式耳机,在5 0 0 H z40 0 0 H z频率范围内声压级的最大允许误差为 3d B,在40 0 0H z以上声压级的最大允许误差为 5d B。对
18、于插入式耳机,在5 0 0H z 20 0 0H z频率范围内声压级的最大允许误差为5d B,在20 0 0H z以上声压级的最大允许误差为(-1 0d B,5d B)。5.3.1.3 谐波失真表2给出各频率、刺激级挡所对应的最大谐波失真。对于更高的刺激级挡,压耳式耳机的谐波失真不应大于5%,插入式耳机的谐波失真不应大于1 0%。3J J F1 7 7 12 0 1 9表2 声反射纯音刺激信号的谐波失真要求刺激信号压耳式耳机插入式耳机频率/H z2 5 05 0 040 0 02 5 05 0 040 0 0刺激级挡(听力级)/d B7 51 1 07 51 1 0最大允许的谐波失真/%2.5
19、2.555 注:1 若阻抗听力计最大输出小于表2所给的听力级或声压级,则表2所给要求应适用于阻抗听力计的最大输出级。2 刺激级可以用听力级表示,也可用声压级表示,声压级与听力级的差值为听力零级。5.3.2 宽带噪声刺激信号如果阻抗听力计提供宽带噪声刺激信号,该信号在5 0 0H z 40 0 0H z频率范围内的频谱声压级相对于10 0 0H z的不均匀度,对于压耳式耳机不应超出5d B,而对于插入式耳机不应超过1 0d B。宽带噪声刺激信号的总声压级标称值应参考制造者所提供的量值,其最大允许误差为5d B。5.3.3 刺激级控制器对于1型仪器,刺激级控制器范围应至少覆盖表3的范围。刺激级控制
20、器的步进值不应大于5d B。对于2型仪器,刺激级可以是固定的,并由制造商进行规定。相邻1 0d B的刺激级控制器最大允许误差为1d B。表3 1型仪器对于不同刺激信号的最小听力级范围刺激信号5 0 0H z 20 0 0H z40 0 0H z噪声压耳式耳机的听力级范围a/d B插入式耳机的听力级范围a/d B5 01 2 05 01 0 05 01 2 05 08 05 01 1 55 09 0 a若是噪声刺激信号,也可用声压级表示。5.4 预热时间制造厂应规定最短的预热时间,但一般不应超过1 0m i n。6 通用技术要求6.1 外观及结构6.1.1 外观、标志阻抗听力计不应有影响性能的机
21、械损伤,其结构与控制器件应完整,各控制件的功能显示应清晰。阻抗听力计应具有以下清晰而耐久的标志:1)制造厂的名称或商标;2)型号;3)出厂编号;4)类型;4J J F1 7 7 12 0 1 95)制造日期。6.1.2 使用说明书每台阻抗听力计应附带使用说明书,说明书中至少应包括以下资料:a)所备功能的描述及全部操作说明;b)阻抗听力计正常工作的电源变化及环境条件;c)阻抗听力计正确使用的安装方法,以减少不需要的声辐射的影响;d)换能器(压耳式耳机、插入式耳机)的型号;e)预热时间;f)所有输入设备的灵敏度与额定阻抗,所有输出设备的输出电压与额定阻抗,所有外接插头连接脚符号;g)电气安全提示;
22、h)电磁兼容提示。6.2 功能性要求阻抗听力计的最基本功能要求见表4。表4 阻抗听力计的最基本功能要求功能类型1型2型3型探测音频率2 2 6H z+人耳声阻抗/导纳测量系统 测量平面鼓室测量+a+a+a 耳道补偿鼓室测量+a+a+a压力系统 手动压力改变+自动压力改变+声反射刺激系统 对侧刺激+同侧刺激+声刺激 纯音+宽带噪声+刺激级控制+注:“+”表示应具备的功能。a应提供测量平面鼓室测量和耳道补偿鼓室测量两种功能中的任何一种。5J J F1 7 7 12 0 1 96.3 气候环境要求阻抗听力计应按G B/T1 4 7 1 02 0 0 9中组的有关要求进行气候环境试验。对于低温工作、高
23、温工作、湿热工作,在线测量应符合5.1.2b)。每项存储试验后,在通电状态下对阻抗听力计进行外观和功能检查,其指标应符合5.1.2和5.1.4的要求。6.4 机械环境要求阻抗听力计应按G B/T1 4 7 1 02 0 0 9中组的有关要求进行机械环境试验。试验后,在通电状态下对阻抗听力计进行外观和功能检查,其指标应符合5.1.2和5.1.4的要求。6.5 电源适应能力要求6.5.1 公共电网供电(如适用)当供电电压、市电频率及两者的组合,在额定电压的1 0%和额定频率的5%的最低允许限值内,长时间变化时,阻抗听力计其指标应符合5.1.2和5.1.4要求。如果电源电压完全中断5s以上,阻抗听力
24、计应回复到既不会损害受试者听力,也不会引起无效结果状态。6.5.2 电池供电(如适用)制造者应规定满足技术条件的电池极限电压。应提供保证电池电压处于规定极限之内的指示。当所有电池电压处于规定极限之内时,其指标应符合5.1.2和5.1.4的要求。6.6 电磁兼容要求阻抗听力计应:按G B/T1 7 6 2 6.22 0 1 8进行静电放电抗扰度试验;按G B/T1 7 6 2 6.32 0 1 6进行射频电磁场辐射抗扰度试验;按G B/T1 7 6 2 6.42 0 1 8进行电快速瞬变脉冲群抗扰度试验;按G B/T1 7 6 2 6.52 0 1 9进行浪涌(冲击)抗扰度试验;按G B/T1
25、7 6 2 6.82 0 0 6进行工频磁场抗扰度试验;按G B/T1 7 6 2 6.1 12 0 0 8进行电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验;试验结果至少满足C类要求。按G B4 8 2 42 0 1 3进行射频辐射试验,应满足1组A类设备限值。全部试验后,在通电状态下对阻抗听力计进行外观和功能检查,其指标应符合5.1.2和5.1.4的要求。6J J F1 7 7 12 0 1 97 型式评价项目表表5 型式评价项目一览表序号项目名称大纲条文号试验条件和方法备注1法制管理要求计量单位4.1 观察项目分类4.2 观察项目计量法制标志和计量器具标识4.3 观察项目封印结构4.4 观察项
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