JJF 1449-2014崩解时限测试仪校准规范-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 4 4 92 0 1 4崩解时限测试仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rD i s i n t e g r a t i o nA n a l y z e r s 2 0 1 4-0 2-1 4发布2 0 1 4-0 5-1 4实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布崩解时限测试仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rD i s i n t e g r a t i o nA n a l y
2、z e r sJ J F1 4 4 92 0 1 4 归 口 单 位:全国物理化学计量技术委员会 主要起草单位:辽宁省计量科学研究院天津市天大天发科技有限公司 参加起草单位:天津市计量监督检测科学研究院吉林省计量科学研究院 本规范委托全国物理化学计量技术委员会负责解释J J F1 4 4 92 0 1 4本规范主要起草人:艾明泽(辽宁省计量科学研究院)肖 哲(辽宁省计量科学研究院)高玉成(天津市天大天发科技有限公司)金月红(辽宁省计量科学研究院)参加起草人:魏树龙(天津市计量监督检测科学研究院)孙 航(吉林省计量科学研究院)J J F1 4 4 92 0 1 4目 录引言()1 范围(1)2
3、引用文件(1)3 概述(1)4 计量特性(1)4.1 吊篮上下移动距离最大允许误差(1)4.2 崩解仪吊篮往返频率最大允许误差(1)4.3 定时器的计时相对误差(1)4.4 温度最大允许误差(2)4.5 示值误差及重复性(2)5 校准条件(2)5.1 校准环境(2)5.2 标准器及其他设备(2)6 校准项目和校准方法(2)6.1 校准前检查(2)6.2 吊篮上下移动距离最大允许误差(2)6.3 崩解仪吊篮往返频率最大允许误差(2)6.4 定时器的计时相对误差(3)6.5 温度最大允许误差(3)6.6 示值误差(3)6.7 重复性(3)7 校准结果(4)8 复校时间间隔(4)附录A 校准记录推荐
4、格式(5)附录B 校准证书内页推荐格式(7)附录C 测量结果不确定度评定示例(8)J J F1 4 4 92 0 1 4引 言本规范是依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9 测量不确定度评定与表示,并参照中华人民共和国药典(2 0 1 0年版,二部附录XA)的规定而制定的。本规范校准的主要项目有:吊篮上下移动距离最大允许误差;吊篮往返频率最大允许误差;定时器的计时相对误差;温度最大允许误差;示值误差及重复性。本规范为首次制定。J J F1 4 4 92 0 1 4崩解时限测试仪校准规范1 范围
5、本规范适用于崩解性能测定的崩解时限测试仪(以下简称崩解仪)的校准。2 引用文件本规范引用下列文件:J J F 1 0 9 42 0 0 2 测量仪器特性评定中华人民共和国药典(2 0 1 0年版,二部附录XA)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 概述崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。崩解仪是根据崩解时限检查法,测量固体制剂在规定条件下崩解时限的分析仪器。崩解仪主要由恒温槽、控制系统、计时系统、能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板
6、等部分组成(见图1)。图1 崩解仪示意图1温度传感器;2控制系统和计时系统;3能升降的金属支架;4带有筛网的吊篮(附有挡板);5恒温槽4 计量特性4.1 吊篮上下移动距离最大允许误差其最大允许误差为:2mm。4.2 崩解仪吊篮往返频率最大允许误差其最大允许误差为:3%。4.3 定时器的计时相对误差1J J F1 4 4 92 0 1 4其相对误差为:1%。4.4 温度最大允许误差其最大允许误差为:1。4.5 示值误差及重复性示值误差:2 0%;重复性:不大于5%。注:以上指标不是用于合格性判别,仅供参考。5 校准条件5.1 校准环境5.1.1 环境温度(1 03 5),相对湿度8 5%。5.1
7、.2 供电电源(2 2 02 2)V,频率(5 00.5)H z。5.1.3 操作环境应洁净无灰尘。5.2 标准器及其他设备5.2.1 崩解时限标准物质:采用国家计量行政部门批准的有证标准物质。5.2.2 卡尺或专用量具:分度值不大于0.5mm。5.2.3 秒表:分度值不大于0.1s。5.2.4 温度计或测温装置:分度值不大于0.1。6 校准项目和校准方法6.1 校准前检查崩解仪外表面壳应整洁光滑、平整,标识印字工整完整清晰,涂覆层无脱落、气泡现象等,不得有影响其功能的缺陷。崩解仪的吊篮、挡板应符合 中华人民共和国药典中的有关规定,无影响计量特性的缺陷。6.2 吊篮上下移动距离最大允许误差调节
8、吊篮使其处于最低点,测量筛网与烧杯底部的距离L1;调节吊篮使其处于最高点,测量筛网与烧杯底部的距离L2。L2-L1即为吊篮上下移动的距离。连续测量3次,取平均值,按式(1)计算。L=(L2-L1)-L0(1)式中:L2-L1 吊篮上下移动距离平均值,mm;L0 根据药典规定,L0=5 5mm;L 吊篮上下移动距离最大允许误差,mm。6.3 崩解仪吊篮往返频率最大允许误差用秒表测量崩解仪吊篮往返3 1次所需的时间,测量3次,取平均值,按式(2)计算。2J J F1 4 4 92 0 1 4t1=t1-t1 0t1 01 0 0%(2)式中:t1-测量时间的平均值,s;t1 0 根据药典规定,t1
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