YY 0668-2008∕IEC 60601-2-49:2001 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 5 5 C 3 9 中华人民共和国医药行业标准 YY 0668 2008 IEC 60601-2-49:2001 医用电气设备 第2-4 9 部分:多参数患者监护设备安全专用要求 M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t P a r t 2-4 9:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o rt h e s a f e t y o f m u l t i f u n c t i o n p a t i e n t m o n i t o
2、r i n g e q u i p m e n t (I E C 6 0 6 0 1-2-4 9:2 0 0 1,I D T)2 0 0 8-1 0-1 7 发布 2 0 1 0-0 6-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次前言引言第一篇概述】1 适用范围和目的】2 术语和定义】5 分类36 识别、标记和文件3第二篇环境条件4第三篇对电击危险的防护41 4 有关分类的要求41 7 隔离41 9 连续漏电流和患者辅助电流52 0 电介质强度6第四篇对机械危险的防护7第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护73 6 电磁兼容性7第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护7第七篇对超温和其他安全
3、方面危险的防护74 9 供电电源的中断8第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止85 0 工作数据的准确性85 1 危险输出的防止8第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验1 2第十篇结构要求1 25 6 元器件和组件1 2附录L(规范性附录)规范性引用文件1 4附录A A(资料性附录)总导则和编制说明1 5附录B B(资料性附录)第5 l 章的报警图1 9附录E E(资料性附录)绝缘路径和试验电路的测量2 2附录K K(资料性附录)患者漏电流测量的举例2 一-J 刖 昌 医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成:第1 部分:医用电气设备的安全通用要求;第2 部分:医用电气设备的安全专用要求
4、。本专用标准为医用电气设备的第2-4 9 部分。本专用标准是对G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的修改和补充。本专用标准等同采用国际标准I E C 6 0 6 0 1 2-4 9:2 0 0 1(医用电气设备第2-4 9 部分:多参数患者监护设备安全专用要求。本专用标准对I E C 6 0 6 0 1-2-4 9:2 0 0 1 做了下列编辑性修改:对于标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则以引用我国标准为准;对国际标准的附录L 作了补充和修改。本专用标准中5 1 1 0 1 有关软件的要求与正在制定的行业标准医用电气设备 第1 4 部分:可编程医用电气设备和医用电气
5、系统安全通用要求同步实施。本专用标准是对最新修订版G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的修改和补充。因此本专用标准与G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 同步实施。本标准附录L 为规范性附录,附录A A、附录B B、附录E E、附录K K 为资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。本标准主要起草人:何骏、刘群。引 言 本专用标准涉及多参数患者监护设备的安全性。本标准是对G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的修改和补充,以
6、下简称通用标准。本专用标准中的要求优先于通用标准中的相应要求。有关本专用标准要求的“总导则和编制说明”包含在附录A A 中。条号上有星号(*)的,表示在本专用标准的总导则和编制说明中给出了一些补充性说明。在本专用标准起草之时,等同采用国际标准I E C 6 0 6 0 1 1-8 的行业标准 医用电气设备第1 8 部分:安全通用要求并列标准:医用电气设备和医用电气系统报警通用要求试验和导则也在起草进行中。在标准出版后,可以用上述的并列标准协调本标准。 医用电气设备第2 4 9 部分:多参数患者监护设备安全专用要-:I t 第一篇概述 除下列章条外,通用标准的本篇适用。1 适用范围和目的1 1
7、范围 本专用标准适用于2 2 1 0 1 定义的多参数患者监护设备的安全要求。本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能,且连接到单一患者的设备。本标准未对单独的监护功能做规定。1 2 目的 本专用标准的目的是规定对多参数患者监护设备的安全要求。1 3 专用标准 补充:本专用标准引用9 7 0 6 1。为简便起见,本专用标准所涉及的第1 部分或者作为“通用标准”或者作为“通用要求”。本专用标准的篇、章、条的编号对应于通用标准。对通用标准内容的变更通过使用下列词汇进行规定:“替换”是指通用标准的章或条的内容完全由本专用标准的内容替代。“补充”是指本专用标准的内容增加到通用标准的要求中
8、。“修改”是指通用标准的章或条的内容根据本专用标准的内容进行修改。附加到通用标准的条或图以 1 0 1 开始编号,附加的附录以字母A A,B B 等开始编号,附加的条以a a),b b)等开始编号。术语“本标准”用来作为通用标准和本专用标准的合称。若本专用标准无相对应的篇、章或条,尽管可能不相关,通用标准的篇、章或条,将无更改的适用;若不打算引用通用标准的任一部分,尽管可能相关,在本专用标准中将给出说明。本专用标准的要求优先于上述提到的通用标准和并列标准的要求。1 5 并列标准 补充:Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医用电气设备第1 2 部分:安全通用要求并列标准:电 磁兼容要求和试验
9、 I E C 6 0 6 0 1 1-4:1 9 9 6 医用电气设备第1-4 部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统2 术语和定义2 1 5 应用部分a p p l i e d p a r t 删除第二个破折号。1)等同采用该国际标准的行业标准正在起草中。补充定义:2 2 设备类型(分类)2 2 1 0 1 多参数患 者监护设备(以下称为设备)m u l t i f u n c U o n p a t i e n t m o n i t o r i n g e q u i p m e n t(h e r e i n a f t e rr e f e r r e d t o a s
10、e q u i p m e n t)模 块式 或预 置 式包 含一 个以 上生 理 监护 单元 的设 备,设 计成 以监 护为 目 的,从单一患 者处采集信息、处理信息并发出报警。2 2 1 0 2 生理监护单元p h y s i o l o g i c a l m o n i t o r i n g u n i t 设备的一部分,采集并处理与生理功能相关的信息,用以监护和综合诊断为目的。2 5 电流2 5 1 0 1 多参数m u l t i p l e f u n c t i o n 一个以上的生理参数的测量。2 5 1 0 2 局部漏电流p a r t l e a k a g e c u
11、 r r e n t 在正常状态下,从同一应用部分的一个单一功能流经患者流向其余单一功能的电流。2 5 1 0 3 单一功能 s i n g l e f u n c t i o n 一个生理参数的测量。注:生理参数列举有:体温、心电、有创和元创血压等。2 1 2 其他2 1 2 1 0 1 报警a l a r m 用于指示患者或设备的异常情况的信号。2 1 2 1 0 2 抑制 i n h i b i t i o n 关闭或静音并关闭报警直到有意撤销。2 1 2 1 0 3 栓锁报警l a t c h e d a l a r m 当报警条件不再存在时,其听觉和视觉报警指示均不停止的一种报警。2
12、 1 2 1 0 4 非栓锁报警n o n-l a t c h e d a l a r m 当报警条件不再存在时,其听觉或听觉和视觉报警指示均停止的一种报警。2 1 2 1 0 5 生理报警p h y s i o l o g i c a l a l a r m 被监护的生理参数超出规定限值或者指示患者异常状况时的一种信号。2 1 2 1 0 6 静音 s i l e n c e 通过手动方式来停止听觉报警指示。2 1 2 1 0 7 静音复位s i l e n c e r e s e t 停止听觉或听觉和视觉报警指示,并恢复系统对报警条件的响应。2 1 2 1 0 8 暂停s 璐p e 璐i
13、o n 暂时关闭或静音并关闭一个报警。2 1 2 1 0 9 技术报警 t e c h n i c a l a l a 珊 设备或设备的部件不能准确地监护患者状况时显示的一种信号。5 分类5 2 按防电击的程度分类 修改:删除B 型应用部分。5 6 按工作制分类:修改:除连续运行外其余全部删除。6 识别、标记和文件6 1 设备或设备部件的外部标记补充:a a)如果是可以拆卸的,每个生理监护单元应通过下列标记和信息来识别:1)制造商名称或商标;2)以具体名称或以参考数字或参考字母标识的型号;3)序列号:b b)应用部分上每个患者输入连接应标识其功能;c c)不 具 备 防 颤 效 应 的设 备部
14、 件(例如 患者 电缆 或 传感 器),应 按通 用标 准附 录 D 表D 1 的符 号 1 4 标记。6 8 随机文件6 8 2 使用说明书补充:a a)使用说明书也应包括:1)设备的预期用途;2)设备在同一时间仅限于一个患者使用;3)电位均衡导线的连接说明;4)用来识别防护心脏除颤放电效应和防灼伤的患者电缆的充分信息(如必要,型号);5)当除颤器用于患者,除颤器放电作用于设备时,设备应采取的特别的防范措施;6)由 于 同 时 使 用 其 他 与 患 者 连 接 的 医 用 电 气 设 备 时 引 起 的 安 全 方 面 的 危 险,例 如心 脏起 搏 器或其他电刺激器;7)当与高频手术设备
15、一起使用时,若设备提供了防止患者灼伤的保护方法,此方法应载人 操作者注意事项中;若无此类保护方法,应给出关于电极和传感器的放置位置来减少在 高频手术设备的中性电极连接故障时灼伤危险的建议;8)规定附件的选择和应用;9)设备及其附件的正确功能的常规检查的步骤;1 0)设备预期使用的生理监护单元的识别;1 1)可被操作者执行的视觉和听觉报警的检测方法;1 2)默认设置(如报警设置、模式、滤波器);1 3)若设备出现功能不正常时,操作者能够找到问题,检测故障的简单方法; 1 4)当设备网电源切断3 0 s 以上时,设备随后的运行说明;1 5)若操作者有意断开传感器,探头或模块,如何使技术报警的报警指
16、示被关闭的说明;1 6)设备是否适合连接至按G B 4 8 2 4 规定的公共电网的说明;1 7)所有生理报警限值的调节范围(见5 1 1 0 2 3)。第二篇环境条件 通用标准的本篇适用。第三篇对电击危险的防护 除下列章条外,通用标准的本篇适用。1 4 有关分类的要求1 4 6 B 型,B F 型和C F 型应用部分补充:设备应是B F 型和或C F 型应用部分。1 7 隔离 补充如下条款,通用标准的本章适用:a a)如果此类设备符合1 9 1 和5 6 3 的要求,则C F 型和B F 型应用部分由多个单一功能组成。1 7 h)补充:1 防除颤应用部分和或患者连接应具备一种措施,使释放到1
17、 0 0 Q 负载上的除颤器能量相对于 设备断开时的能量最多减小1 0。通过下述试验来检验是否符合要求:试验电路如图1 0 1 所示。能量发生器应能够存储最小5 k V 电压,释放到测试部件上的能量应有3 6 0 J。对于这个试验,应使用制造商推荐的附件,如电缆,电极和传感器。同一时间只对一个应用部分或患者连接进行试验。步骤如下:a)将应用部分患者连接接到试验电路中。若专用标准适用,连接方法按专用标准的除颤试验和 说明进行。b)开关S 1 接在位置A,电容充电到5 k V。c)通过将开关S 1 接到位置B 使试验电路放电,测量释放到除颤器测量器(即1 0 0 Q 负载)上的能 量E 1。d)从
18、测量电路中移去受试设备,测量释放到1 0 0 Q 负载的能量E 2。e)验证E 1 的能量至少为E 2 的9 0。替换第2 个破折号:除非相关的专用标准另有规定,除颤后设备应在3 0 s 内回到先前的运行模式下,同时不丢失 任何操作者设置或存储数据,并且应继续执行随机文件所述的预期功能。替换第3 个破折号:(共模试验)设备连接到通用标准修改件2 的图5 0 所示的试验电路中。试验电压应施加于一 个应用部分的所有患者连接,这些连接应接在一起并且与地隔离。对于有一个以上应用部分 的设备,试验应对每一应用部分的患者连接重复进行,此时其余应用部分的患者连接应连接在 一起并且接地。替换第4 个破折号:(
19、差模试验)设备连接到通用标准修改件2 的图5 1 所示试验电路中。试验电压依次施加于每 一患者连接,同时所有应用部分的所有其余患者连接接地。替换第6 个破折号:本试验设备应通电。替换最后一段:除非有适用的专用标准规定了更短的时间,否则3 0 s 的恢复时间后,设备应重新回到先前的正常运行模式下,同时不丢失任何操作者设置或存储数据,并且应继续执行随机文件所述的预期功能。1 9 连续漏电流和患者辅助电流 除下列章条外,通用要求的本章适用。1 9 1 通用要求替换:b)连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助电流、局部漏电流及总的患者漏电流 的规定值适合于下列条件的任意组合:修改:e)应测
20、量的患者漏电流(见附录K K)删除B 型应用部分1 9 3 容许值补充:。a a)B F 型应用部分的患者漏电流 患者漏电流不应超过通用标准表4 给出的值。B F 型应用部分的患者漏电流应按应用部分的所有患者连接连在一起进行测量,测量进行时其 余应用部分的所有其他患者连接应:1)连接在一起,但不接地,和 2)接地 通过将设备按附录K K 的图K K 1 0 1 所示连接,并且验证测得的电流低于通用标准表4 所给出 的限值来验证是否符合要求。b)C F 型应用部分的患者漏电流 患者漏电流不应超出通用标准中表4 给出的值。C F 型应用部分的患者漏电流应对每一患者连接依次进行测量。测量进行时其余应
21、用部分的所 有其他患者连接应:1)连接在一起,但不接地,和 2)接地 按附录K K 的图K K 1 0 2 所示连接设备,并且验证测得的电流低于通用标准中表4 所给出的限 值来验证是否符合要求。c c)B F 型和C F 型应用部分的总的患者漏电流 总的患者漏电流不应超过表1 0 1 给出的值。表1 0 1 最大总的患者漏电流 电流 B F 型应用部分 C F 型应用部分 m A 正常状态 单一故障状态 正常状态 单一故障状态 总的患者漏电流 (直流)0.0 5 O 1 O 0 5 O 1 总的患者漏电流 (交流)0.5 1 O 0 5 O 表1 0 1(续)电流 B F 型应用部分 C F
22、型应用部分 m A 正常状态 单一故障状态 正常状态 单一故障状态 总的患者漏电流 (应用部分加网电 源电压)(交流)5 0.1 总的患者漏电流通过将同一类型(B F 型或C F 型)的所有应用部分的所有患者连接在一起测量,并且对 1)地(正常状态),和对 2)网电源电压(单一故障状态)。单一故障状态除了符合c c)外,按通用标准1 9 2 检验。注:图K K 1 0 3 对仅具有同类型(B F 型或C F 型)应用部分设备的符合性试验说明。图K K 1 0 4 对具有B F 型和 C F 型应用部分设备的符合性试验说明。按附录K K 的图K K 1 0 3 和K K 1 0 4(B F 型C
23、 F 型应用部分)所示连接设备,并且验证测得的电 流低于以上的限值来验证是否符合要求。d d)B F 型应用部分的局部漏电流 总的局部漏电流不应超过直流O 0 1 m A 或交流O 1 m A。B F 型应用部分的局部漏电流应在任一单一功能和同一应用部分的其余单一功能之间依次测 量。患者连接应连在一起。通过将设备按附录K K 的图K K 1 0 5 所示连接,并且验证测得的电流低于以上给出的限值来检 验是否符合要求。e e)C F 型应用部分的局部漏电流 总的局部漏电流不应超过直流0 0 1 m A 或交流O 0 1 m A。在C F 应用部分中,应依次在同一个单一功能的每一个患者连接和连接在
24、一起的其余单一功能 之间测量局部漏电流。通过将设备按附录K K 的图K K 1 0 6 所示连接,并且验证测得的电流低于以上给出的限值来检 验是否符合要求。f f)患者连接器的总的患者漏电流 与设备有导电连接的导联的任一连接器,若通不过5 6 3 a a)第1 破折号的试验,应符合下述要求:患者连接器的总的患者漏电流不应超出表1 0 2 给出的值。表1 0 2 患者连接器的最大总的患者漏电流 电流 B F 型应用部分 C F 型应用部分 m A 正常状态 单一故障状态 正常状态 单一故障状态 总的患者漏电流(应用 部分加网电源电压)5 O 1测量总的患者漏电流应将同一应用部分的设备连接器连接到
25、地并且将该应用部分的所有其余患者连接连在一起接入网电源(单一故障状态)。按附录K K 中图K K 1 0 7 所示连接设备,并且验证测得的电流低于以上给出的限值来检验是否符合要求。2 0 电介质强度 除下列条款外,通用标准的本章适用。2 0 2 对有应用部分设备的要求替代:B-b 应用部分之间的绝缘应至少为基本绝缘。基准电压不应小于最高额定供电电压或内部电源设 备时不低于2 5 0 V。若应用部分存在电压,则适用于这些电压的绝缘应另外为双重绝缘或加强 绝缘。2 0 4 试验替代:c)对于有多个应用部分的设备,应用部分之间的电介质强度应按如下试验进行:试验电压应施加于某一应用部分的患者连接与所有
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