YY 0585.4-2009 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 2 0 C 3 1 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 5 8 5 4 2 0 0 9 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4 部分:防回流阀 F l u i d l i n e s f o r u s e w i t h p r e s s u r e i n f u s i o n e q u i p m e n t a n d a c c e s s o r i e s f o r s i n g l e u s eP a r t 4:C h e c k v a l v e s (I S O 8 5 3 6-1 2:2 0 0 7 I n
2、 f u s i o n e q u i p m e n t f o r m e d i c a l u s eP a r t 1 2 C h e c k v a l v e s,M O D)2 0 0 9-1 2-3 0 发布 2 0 1 1-0 6-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布-J-I刖 罱本部分修改采用I S O 8 5 3 6 1 2:2 0 0 7(医用输液器具第1 2 部分:防回流阀。Y Y 0 5 8 5 的总标题为:压力输液装置用一次性使用液路及其附件,包括以下部分:第1 部分:液路;第2 部分:附件;第3 部分:过滤器;第4 部分:防回流阀。本部分附录A 为规范
3、性附录,附录N A 为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(S A C T C l 0 6)归口。本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人:万敏、宋金子、姚秀军、吴平。压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4 部分:防回流阀1 范围 Y Y 0 5 8 5 4 本部分适用于一次性使用重力输液和或压力输液式输液器具用无菌防回流阀。注:本部分中的基本要求还适用于内置防回流阀。2 规范性引用文件 下 列 文 件 中的 条款 通过 Y Y 0 5 8 5 本部 分 的引 用而 成为 本部 分 的条 款。凡是 注 日期 的
4、引 用文 件,其随 后所 有 的修 改单(不 包括 勘误 的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。G B T 1 9 6 2 2 注 射器、注 射针 及其 他 医疗 器械 6 (鲁尔)圆 锥接 头 第 2 部 分:锁定 接头(G B T1 9 6 2 2 2 0 0 1,I S O 5 9 4 2:1 9 9 8,I D T)G B 8 3 6 8 一次性使用输液器重力输液式(G B 8 3 6 8 2 0 0 5,I S O 8 5 3 6 4:2 0 0 4,M O D)G B
5、T 1 6 8 8 6 1 医 疗器 械 生物 学评 价第 1 部 分:评价 与 试验(G B T 1 6 8 8 6 1 2 0 0 1,I S O 1 0 9 9 3 1:1 9 9 7,I D T)Y Y 0 4 6 6 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签、标 记 和 提 供 信 息 的 符 号(Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3,I S O 1 5 2 2 3:2 0 0 0,I D T)I S O 8 8 7 1 1 胃肠外和药用器械用弹性件第1 部分:高压水溶出物 I S O 8 8 7 1 2 胃肠外和药用器械用弹性件第2 部分:鉴别与定性3 术语和定义 下列术语
6、和定义适用于本部分。3 1 阻断b l o c k i n g 防止通过阀回流。3 2 内置防回流阀b u i l t-i n c h e c k v a l v e 与输液器连为一体的防回流阀。3 3 给液流量f e e d r a t e 流动方向通过开启后阀的流量。4 标记 重力和或压力(P)输液的防回流阀(C V)的标记为:防回流阀Y Y 0 5 8 5 4 I S O 8 5 3 6 1 2 一C V-P。5 材料 材料的选择应使防回流阀符合第6、7 和8 章规定的要求。如果使用橡胶材料,则应符合I S O 8 8 7 1 1 和I S O 8 8 7 1 2 规定的要求。6 物理要
7、求6 1 微粒污染 防回流阀应在最小微粒污染条件下制造。防回流阀表面的所有部件的液路表面应光洁。按A 1试验时,微粒数应不超过污染指数。G B 8 3 6 8 规定的要求适用于内置防回流阀。6 2 拉伸强度 按A 2 试验时,不包括保护套,应能承受不小于1 5 N 的静拉力1 5 s。6 3 泄漏 按A 3 试验时,应无气体或水泄漏迹象。6 4 有内和或外圆锥接头的连接件 任何连接件应有一个符合G B T 1 9 6 2 2 规定的内圆锥锁定接头和或外圆锥锁定接头,这仅适用于带鲁尔锁定接头的防回流阀。按A 4 规定试验时,应无水泄漏。6 5 回流压力阻抗 按A 5 规定试验时,防回流阀的回流方
8、向应能承受2 0 0 k P a 的压力。6 6 体积流量 将防回流阀连接到输液器具后,按A 6 规定试验时,体积流量应符合G B 8 3 6 8 的规定。6 7 阻断性能 按A 7 规定试验时,防回流阀在回流方向不大于2 k P a 的压力下应关闭。6 8 开启压力 按A 8 规定试验时,在不大于2 k P a 的压力下防回流阀应开启。注:2 k P a 开启压力不适用于“高压阀”,如麻醉阀。6 9 保护套 应符合G B 8 3 6 8。7 化学要求 应符合G B 8 3 6 8。8 生物学要求8 1 无菌 应符合G B 8 3 6 8。?8 2 热原 应符合G B 8 3 6 8。8 3
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