义齿质量记录清单及记录表DOC.doc

质量记录清单
序号 名称
编号
保存期（年）
1、 文件发放、回收记录
2、 受控文件清单
3、 《文件更改申请》
4、 文件销毁申请
5、 质量记录清单
6、 质量策划实施情况检查表
7、 管理评审计划
8、 管理评审通知单
9、 管理评审报告
10、 年度培训计划
11、 培训记录
12、 设备验收单
13、 设备台帐
14、 生产设备清单
15、 设备检修计划
16、 设备检修单
14、 设施报废单
15、 产品风险分析、评价记录
16、 产品风险管理报告
17、 合格供方评定报告
18、 合格供方目录
19、 供方业绩评定表
20、 月采购计划
21、 临时采购要求单
22、 购进验收记录
23、 原材料验证报告
24、 生产工序流程记录
25、 消毒记录
26、 加工检验记录
27、 成品检验记录
28、 原材料出入库记录
29 产品检测报告、
30、 产品发送记录
31、 测量监控装置一览表
32、 测量监控设备履历卡
33、 计量校准计划
34、 内校准记录
35、 顾客反馈登记表
36、 顾客满意程度调查表
37、 年度内审计划
38、 审核实施计划
39、 内审检查表
40、 不符合报告
41、 内部质量管理体系审核报告
42、 不合格项分布表
43、 不合格品报告
44、 纠正和预防措施处理单
45、 改进、纠正和预防措施实施情况一览表
XX—4.1—01
XX—4.1—02
XX—4.1—03
xx—4.1—04
XX—4.2—01
XX—5.2—01
XX—5.4—01
XX—5.4—02
XX—5.4—03
XX—6.1—01
XX—6.1—02
XX—6.2—01
XX—6.2—02
XX—6.2—03
XX—6.2—04
XX—6.2—05
XX—6.2—06
XX-7.1.1-01
XX-7.1.1-02
XX—7.4—01
XX—7.4—02
XX—7.4—03
XX—7.4—04
XX—7.4—05
XX—7.4—06
XX—7.4—07
XX—7.5—01
XX—7.5—02
XX—7.5—03
XX—7.5—04
XX—7.5—05
XX—7.5—06
XX—7.5.5—01
XX—7.6—01
XX—7.6—02
XX—7.6—03
XX—7.6—04
XX—8.2.1—01
XX—8.2.1—02
XX—8.2.2—01
XX—8.2.2—02
XX—8.2.2—03
XX—8.2.2—04
XX—8.2.2—05
XX—8.2.2—06
XX—8.3—01
XX—8.5—01
XX—8.5—02

文件发放 / 回收记录
编号：XX—4.1—01
文 件 名 称
发/回部门
收/交部门
日期
收/交签字

编制： 审核：
受控文件清单
编号：XX-4.1-02
序号
编号
文件名称
版次
实施日期
修订状态/日期
备注

编制： 审核：
文件更改申请

编号：XX—4.1—03
文件名称

编号

版本

更改位置及原因：

更改后内容：

受此影响引起的其它更改文件：

申请人： 日期：
所在部门意见：

签名： 日期：

审批部门意见：

签名： 日期：
编制： 审核：
文件销毁申请

编号：XX—4.1—04 序号：
文件名称

编号
版本
份数

销毁原因：

申请人： 日期：
所在部门意见：

签名： 日期：
文件保管部门意见：

签名： 日期：
管理者代表意见：

签名： 日期：
编制： 审核：

质量记录清单

编号XX—4.2—01
序号
记 录 名 称
编 号
保存期（年）
备 注

编制： 审核：
质量策划实施情况检查表

编号XX—5.2—01
质量策划项目名称：
执行部门：
执行情况：

检查结论（成果及改进的要求、建议、措施）：

检查人： 日期： 批准人： 日期：
对改进的要求、建议、措施落实的验证情况：

验证人： 日期：
编制： 审核：

管理评审计划

编号：XX—5.4—01
评审目的：

评审参加部门、人员：

评审内容：

各部门评审准备工作要求：

计划的评审时间：

编制： 审核： 批准： 日期：

管理评审通知单
XX-5.4-02
评审会议时间：
评审会议地点：

参加人员：

评审内容要点：

编制： 审核： 批准： 日期：

管理评审通知单
XX-5.4-02
评审会议时间：
评审会议地点：

参加人员：

评审内容要点：

编制： 审核： 批准： 日期：
管理评审报告

编号：XX—5.4—03 序号：
评审会议时间

地点

评审目的：

参加评审人员：

评审内容摘要：

评审结论：

改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：

编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：

年度培训计划
编号：XX-6.1-01
序号
培训内容
计划培训时间
地 点
讲师
培训方式
培训对象
考核方式
备注

编制: 审核:
培训记录表
编号:XX-6.1-02
时间：
培训题目：
培训教师
地点：

培训方式：
参加培训人员名单（共 人）：

培训内容摘要：

考核方式及成绩

考核合格率：
备注

编制: 审核:

设备验收单
编号：XX-6.2-01
设备名称

出厂编号

型号（规格）

价 格

生产厂家

进厂日期

主要技术参数：

随机附件及数量：

随机资料：

设备安装调试情况：

设备验收结论：

参加验收人员

备注：

使用部门签名： 日期：

产部签名： 日期：

设 备 台 帐
编号： XX-6.2-02 年 月 日
设备编号

制造厂

原值（元）

设备名称

出厂编号

复杂系数
机 电
规格型号

出厂年月

电动机
台 KW
设备重量（kg）

耐用年限

安装地点

安装年月

始用年月

类别

修理记录（包括大、项修理及安装）
封 存 记 录
年
开始
完工
主要项目
年

月
日
月
日

事 故 记 录
移 动 记 录
年
月
日
事 故 情 况
年
月
日
移 动 地 点
移 动 原 因

增 置 记 录

年
月
日
内 容
金额（元）

生产设施一览表
编号：XX-6.2-03
序号
本厂编号
设施名称
价格
起用日期
使用部门
放置地点
备注

编制： 日期：

设施检修计划

编号:XX-6.2-04
序号
设施编号
设施名称
检修内容
检修时间
检修人

编制: 日期: 批准: 日期:
设施检修单
编号:XX-6.2-05
设施名称

设施编号

型号规格

检修申请人

故障发生时间和现象:

检修记录:

验收人: 时间:
验收记录:

验收人: 时间:
备注;

设施报废单
编号:SC-6.2-08
设施名称

设施编号

起用时间

型号规格化

原价格

报废申请人

报废原因：

审批意见：

批准人: 时间:
备注:

合格供方评定报表
编号：XX7.4-01 填表日期：
企业名称

类别
医疗器械生产企业□
医疗器械经营企业□
拟供品种

详细地址

邮政编码

E-mail

传真

联系人

身份证号

联系电话

许
可
证
许可证名称

许可证号

企业名称

负责人

许可范围

有效期至
年 月
企业地址

发证机关

发证日期
年 月 日
营

业

执

照
企业名称

注册号

法人代表人

经济性质

注册资金

经营范围

经营方式

企业地址

发照机关

发照日期
年 月 日

质量认证证书与编号

有效期限

采购员
意见

采购员： 年 月 日
质量信誉
实地考察结论

考察人： 年 月 日
审核意见

质量管理员： 年 月 日
审批意见

□同意作为合格供货方

□不同意作为合格供货方
经理： 年 月 日

合格供方目录
编号：XX-7.4-02
序号
合格供方名称
医疗器械经营（生产）许可证
联系人
联系电话
法人名称
供货范围

批准人/日期： 审核人/日期：

供方业绩评定表

编号：XX-7.4-0.3
供方名称： 地址：
电话、传真： 联系人：
供应产品及类别：

进货物资质量控制方式（在（）内标注√）:
进货检验（）：
进货外观验证（）：
本公司到供方现场验证（）：
顾客到供方现场验证（）：
顾客到本公司现场验证（）。
质量得分（占60%）：（合格批次/到货总批次）×60

质量评分：
按期交货得分（占20%）：（按时到货批次/到货总批次）×20

交期评分：
其他情况（占20%），如包装质量、售后服务、配合度。

交期评分：
总评分及处理建议：

供应部经理签名： 日期：
管理者代表意见（部分100分，低于60扫或质量得分低于48分量填此栏）：

签名： 日期：
月采购计划
编号：XX-7.4-0.4
序号
采购物品名称
型号规格
采购数量
到货日期
备注

编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

临时采购要求单
编号：XX-7.4-0.5
物品名称
型号规格
单价
计划数量
实购数量
计划到货日期
实际到货日期
备注

临时采购原因：

申请人： 日期： 部门负责人： 日期： 批准： 日期：

采购产品购进验收记录
编号：XX-7.4-06
购货日期
产品名称
供货企业
生产企业
规格
型号
单位
数量
产品注册证号
生产批号
有效期至
质量状况
验收结论
验收员
备注

注：购进验收记录保存至产品有效期满后二年。

采购物资台帐
编号：XX-7.4-06 供方名称：
序号
时间
物资名称
规格型号
数量
批号
质量状况
验收员
备注

原材验证报告单
编号：XX-7.4-07
材料名称

生产厂家

批号

经营单位

注册证号

数量

工艺性能情况：

操作者／日期：
验证情况：

验证员／日期：
备注：

原材验证报告单
编号：XX-7.4-07
材料名称

生产厂家

批号

经营单位

注册证号

数量

工艺性能情况：

结论：
操作者／日期：
验证情况：

结论：
验证员／日期：
备注：

生产工序流程记录自制

接收消毒记录
编号：XX-7.5-02-01
日期
时：分—时：分
患者姓名
产品编号
操作人
备注

紫外线强度指示卡: 紫外线灯管使用累计时间:
成品消毒记录
编号：XX-7.5-02-02
日期
时：分—时：分
患者姓名
产品编号
操作人
备注

（石膏、雕蜡、铸造、上瓷等）加工检验记录自制
编号：XX-7．5-03

成品检验记录

日期
产品编号
产品类别
数量
检验项目
检验人
设计
表面
邻接咬合
全口4-7牙位
急冷急热
耐腐蚀
卫生指标

编号：XX-7.5-04
注：按照检验规程的方法和规则进行检查
成品检验记录
编号：XX-7.5-04

日期

产品编号

患者姓名

联系电话

价格

数量

医生

烤瓷
技工

成品检验结论

检验员

备注
合格
不合格

原材料出入库记录

编号：XX-7.5-05 产品名称：
摘 要
规格型号
入库数量
时间
出库数量
领用人
时间
库存数量

固定义齿产品检测报告
编号：XX—7..5—06—01
产品名称

生产日期

产品编号

检验日期

检验依据：YZB/吉0XXX-200X《定制式固定义齿》
检验项目
检 验 标 准
检 验 结 果
5.1制