公司质保管理手册样本.doc

文件编号： QMS- A

3C 质保手册
(依据产品认证工厂质量确保能力要求编制)

第一版(A)

(文件受控号 )

审 核： 日 期：.04.02

批 准： 日 期：.04.10

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E-mail:

颁 布 令

质量是厂生命和发展基础。
本质量手册是依据《强制性产品认证工厂质量确保能力要求》要求，结合本厂特点及实际，遵照适用有效标准编写。
本手册是厂质量管理法规性文件，也是本厂建立、实施质量体系准则。现予同意公布，望全体职员认真学习、了解并遵照实施。

厂长：

年 月 日

任 命 书

为了落实实施《产品认证工厂质量确保能力要求》，加强对质量体系运作领导，特任命 为我厂质量确保责任人。
我厂质量确保责任人职责是：
1． 确保质量体系中过程得到建立和保持；
2． 向最高管理者汇报质量体系业绩，包含改善要求；
3． 在整个内促进用户要求意识形成；
4． 就质量体系中相关事宜对外联络确保加贴强制性认证标志产品符合认证标准要求；
5. 建立文件化程序，确保认证标志妥善保管和使用；
6. 建立文件化程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确定，不加贴强制性认证标志。

厂长：

年 月 日

0 1 目 录
要求
条款
程序文件名称
01目录

02质量手册说明

1质量手册修改控制

2企业概况

3厂质量体系结构图

4质量体系

4. 1职责和资源

4.1.1职责

4.1.2资源

4．2文件和统计

4．3采购和进货检验

4. 3. 1供给商控制

4. 3. 2 关键元器件和材料检验/验证

4．4生产过程控制和过程检验

4．5例行检验和确定检验

4．6检验试验仪器设备

4．6．1校准和检定

4．6．2运行检验

4．7不合格品控制

4．8内部质量审核

4．9认证产品一致性

4． 10包装、搬运和储存

2.1；2.2
2.3

1.1

1.2

3

4

5

6

7

8

9

10

文件控制程序
统计控制程序

关键元器件供方控制程序

关键元器件检验控制程序

生产过程控制程序
例行检验和确定检验控制程序

检验试验仪器设备控制程序

不合格控制程序

内部质量审核控制程序

产品变更控制程序
CCC认证标识使用控制程序

0 2 质量手册说明
章节号：
版本：A
生效期：.4.10
1 范围
1．1总则
本质量手册根据《强制性产品认证工厂质量确保能力要求》，要求了本厂质量体系，描述了质量体系每一过程及相互作用。
本质量手册适适用于本厂小功率系列电机生产控制过程、活动相关全部部门和岗位，对其实现控制和管理，并证实本厂有能力稳定地提供满足安全要求产品。
1．2引用标准
GB/T 19001－ 质量体系 要求(idt ISO 9001：)
强制性产品认证工厂质量确保能力要求
3．术语和定义
3．1申请人：
申请产品认证注册；
3．2持证人：
持有产品认证证书；
3．3（制造商）：
实施质量体系，控制认证产品生产。
3．4生产厂/制造厂/加工厂（场）所：
指对认证产品进行最终装配和/或检验和使用认证标志地点。

1 质量手册修改控制
章节号：1
版本：A
页次：

2企业概况
章节号：2
版本：A
生效期：.02.10

3 厂质量确保体系结构图
章节号：3
版本：A
页次：1

厂长

质量确保责任人

质检科
技术科
生产车间
供给科
业务科
厂长办公室

4.2.2文件控制程序
文件编号：QMS-4.2.2-01A
版本：A
生效期：.4.10
1 目标和范围
对文件编制、同意、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门立即得到并使用有效版本。预防误用失效或作废文件和资料。
本程序适适用于质量体系相关文件控制。
2 职责
2．1厂长负责同意公布质量手册（含程序文件）；
2．2质量确保责任人负责同意其它和质量体系相关文件（本手册已要求除外）；
2．3厂长办公室负责体系文件归口管理；
2．4厂长办公室负责厂对现有体系文件定时评审；
2．5各部门负责相关文件编制、使用和保管。
3 工作程序
3．1文件分类
3．1．1按文件性质分类
a)质量手册（含程序文件）；
b)厂为确保其过程有效策划、运行和控制所需文件(如作业指导书、操作规程、图样、技术文件等)；
c)标准要求统计；
e)外来文件(包含法律法规、标准和用户提供图样等)。
3．1．2按文件载体分类：
a)纸张性文件；
b)非纸张性文件；
3．2文件编号
3．2．1质量手册编号
QMS- A
版本号
年代号
管理标准
3．2．2程序文件编号：
QMS-4．1-01A
序列和版本号
章节号
程序文件代号
3．2．3其它质保文件编号：
Q/DY--05-04
序号
发科日期
文件代号
3．2．4统计编号：
J- QMS-4.1-01 A -01
统计编号
支持文件编号
统计代号

3．2．5技术图样和文件编号按机构标准及设计文件完整性标准实施。
3．2．6外来文件编号按各自原来编号。
3．3文件编写和审批
3．3．1质量手册(含程序文件)由厂长办公室组织编写，经质量确保责任人审核，厂长同意。
3．3．2部门质量文件由相关部门编写，部门经理审核，质量确保责任人同意。
3．3．3确保文件正确、清楚、协调、易于识别和检索。
3．4文件发放
3．4．1文件管理部门依据对体系有效运行需要发放文件。
3．4．2文件发放时办理登记手续，签字领用。
3．4．3文件在小范围内使用或临时使用，可传阅文件，要求阅读者在文件上签字确定，不用再发放。
3．4．4厂范围内发放文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向用户提供文件为“非受控”文件，不盖印章。
3．4．5当使用文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件收回。
3．4．6若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发文件应给新分发号，并注明原文件分发号作废。
3．4．7提供认证机构和供方文件，按内部受控文件处理。
3．5文件评审
每十二个月底由厂长办公室使用部门对现有体系文件适用性、协调性进行评审，必需时进行修订。
3．6文件更改
3．6．1文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改部门应有更改理由和对应证据；
3．6．2文件更改若指定其它人员审批时，该人员应取得审批所需依据相关材料；
3．6．3文件更改经同意后，由文件编写部门更改。文件更改时注明更改标识和更改生效时间，更改文件发放时，应按《文件发放、回收统计》名单发放修改后文件，同时收回作废文件。
3．7 文件换版和作废
4．7．1文件经数次更改或文件需进行大幅度修改时应换版，原版次文件作废，换发新版本，更换后版本号以A、B、C、D依次后延；
3．7．2作废文件由申请作废部门填写《文件销毁申请》，按要求审核、同意后文件填写《文件发放、回收统计》收回并统计，作废文件加盖“作废”印章，由文件发放部门责任人同意后统一销毁。
3．8文件管理
3．8．1文件经编制审核同意后，列入《受控文件清单》，由厂长办公室明确分发部门或人员。厂长办公室负责分发并控制其版本。
3．8．2质量体系文件原稿由厂长办公室统一保留。各部门负责保留相关带有受控标识文件，文件应有序、分类加以保留方便于识别、存取和查阅。
3．8．3任何人不得在受控文件上随意划改，不准私自外借，确保文件清楚、整齐和完好。
3．8．4需临时借阅或复制文件人员，应由相关部门责任人同意后向文件管理部门借阅、复制文件，借阅者应在指定日期归还文件，原版文件一律不外借，预防文件丢失或损坏。
3．9 外科文件控制
直接实施各类外科文件，由文件归口同意人员同意后可列入《受控文件清单》。
4．相关文件
4．1《统计控制程序》
5．标准表格
5．1《文件领用、回收统计》
5．2《受控文件清单》
5．3《文件销毁申请》

4.2.3质量统计控制程序
编号：QMS-4.2.3-01A
版本:A
生效期：.4.10
1． 目标：
对质量体系所要求给予控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行证据。
2． 适用范围：
本程序适用证实产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行统计。
3． 职责
3．1厂长办公室是统计归口管理部门；
3．2各部门指定专员负责质量统计搜集、编目、归档或贮存处理工作；
3．3各部门责任人负责同意本部门编制质量统计格式；
3．4统计人员填写质量统计应立即、字迹清楚，各栏目应填全,不许可使用铅笔填写。
4． 工作程序
4．1统计格式
4．1．1厂长办公室制订《质量统计清单》，将厂全部和质量体系运行相关统计汇总，内容包含统计名称、编号、产生部门、搜集/归档期限、保留期限、保留部门等。各部门应将本部门使用质量统计清单交厂长办公室备存。
4．2统计标识：见《文件控制程序》。
4．3搜集、编目、移交
4．3．1统计分别由各部门负责搜集和整理编目，确保各项统计完整。
4．3．2质量体系统计按《质量统计清单》要求进行搜集整理、编目、移交。
4．3．3填写要求：填写立即，内容正确完整，字迹应清楚，能正确识别，签全名；不得随意更改、涂抹，如发觉数据填写错误，要用划线方法进行更正，并署名、注上日期。
4．3．4统计形式能够是卡片、表格、图表、汇报；也能够是拷贝、磁带、软盘或胶片。
4．4保管、贮存、归档
4．4．1统计指定专员保管，归档统计在归档时由保管人员进行审查，内容有：统计是否齐全、填写是否缺漏、不署姓名和日期和传真件。
4．4．2统计放置在干燥处，应预防损坏、变质和丢失。保管方法要分类、分项，易于查找，便于存取，为相关方面查阅提供方便，借阅参考《文件控制程序》。
4．5统计发放、借阅和复制
4．5．1厂长办公室统一向各部门发放所需统计空白表；
4．5．2各部门保管统计需要借阅或复制，要经对应部门责任人同意。
4．6处理
4．6．1统计保留期满，没有再保留价值时，由保管人员提出申请填写《文件销毁申请表》经质量确保责任人审批后，统一销毁。
4．6．2统计由厂长办公室要求其保留期限，保留期满后，经厂质量确保责任人审查认为临时还不能销毁时，要加以标识，注明继续保留期限，继续保留下去。
5．相关文件
5．1《文件控制程序》
6．标准表格
6．1《质量统计清单》

章节号：4.3.1
关键元器件供方控制程序
文件编号：QMS-4.3.1-01A
版本号：A
生效日期：.4.10
1．目标
对采购关键元器件供方进行控制，确保所采购产品符合要求要求。
2．适用范围
适适用于对总装所需关键元器件及关键原材料采购控制；对供方进行选择、评价和控制。
3．职责
3．1供给科
3. 1. 1负责按厂要求对供方进行评价，编制《合格供方名目》，并对供方供货业绩定时进行评价，填写《供方质量确保能力调查表》，建立供方档案；
3. 1. 2负责制订采购计划，实施采购作业；
3．2质量确保人同意《供方质量确保能力调查表》；
3. 2 技术科负责确定本厂关键元器件和关键原材料清单
4．程序
4．1物资分类
技术科负责制订采购物资技术要求，确定关键原材料和关键无器件清单，依据其对随即产品实现及最终产品影响，决定对供方及采购产品控制类型和程序。
4．2对供方评价
4．2．1供给科依据采购物资技术要求和生产需要，经过对物资技术要求和总装需要及物资质量、价格、供货期等进行比较，选择合格供方，填写《供方质量确保能力调查表》。对同类物资，应同时选择几家合格供方并建立并保留合格供方质量统计。
4．2．2对关键物资和本厂经过3C认证产品所用关键元器件要求提供充足质量证实文件，合适时包含以下内容，以证实其质量确保能力：
A．供方产品质量情况或来自相关方面信息（如供方其它用户对其产品质量反馈）；
B．供方质量体系对按要求准期提供稳定质量产品确保能力；
4．2．3对新合作供方如有必需，能够经过样品验证和小批量试用合格，各相关部门提供评价意见，质量确保人同意，列入《合格供方名目》。
4．2．4技术科负责建立本厂3C认证产品所用关键元器件清单，由供给科对对应供方进行选择和考评，确保所采取关键元器件符合产品认证要求。
4．3合格供方管理
4．3．1供方产品如出现严重质量问题，供给科应向供方发出《纠正和预防方法处理单》，如两次发出处理单而质量没有显著改善，应取消其供货资格。
4．3．2供给科每十二个月对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评定表》，评定不合格，应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报厂长同意，但应加强对其供给物资进货验证。连续第二次评分仍不及格，应取消其供货资格。
为厂提供服务供方，如运输厂、检测、培训机构等，也应经评价合格后方可向厂提供服务。对国家授权计量试验室，可不再做服务质量评价。
4. 4关键元器件变更
实施采购时应注意保持关键元器件、材料和提交检测样品一致性，发生变更时，应通知质量责任人根据《产品变更控制》程序进行。
5.相关文件
5. 1《关键元器件检验控制程序》
6．统计
6．1《供方质量确保能力调查表》
6．2《合格供方名目》
6．3《供方业绩评定表》
6．4《纠正和预防方法处理单》

章节号：4.3.2
关键元器件检验控制程序
文件编号：QMS-4.3.2-01A
版本号：A
生效日期：.4.10
1．目标
对采购关键元器件检验过程进行控制，确保所采购产品符合要求要求。
2．适用范围
适适用于对采购关键元器件及关键原材料检验控制。
3．职责
3．1技术科负责按生产小功率标准和设计要求，编制《采购指导书》；
3. 2质检科负责按对应标准对所采购物资进行例行检验/验证和确定检验；
4．程序
4．1技术科负责编制关键元器件、材料质量控制《采购指导书》，应符合电机国家标准要求，在《采购指导书》中应要求关键元器件和材料检验项目、内容、方法、判定等。
4．2关键元器件例行检验
对每批采购原材料、关键元器件由质检科负责对采购产品进行检验，也能够对供方提供对应检测汇报进行验证，此时应由质检科应经过供给科对供方提出检验要求，当供方提供检测汇报符合本厂《采购指导书》要求项目和要求，则认可该批采购关键元器件和材料质量。质检科应将检验和验证结果填写《进货物资验证统计》。对批量采购产品应实施《计数抽样检验验收措施》
4．3关键元器件确实定检验
对本厂需要加贴3C认证产品关键元器件，除按以上要求进行例行检验；每十二个月还需对其进行最少一次确定检验，检验项目和依据必需遵守对应国家标准，确定检验能够由供方进行检验，质检科负责向供方明示检测要求和项目并负责验证结果。应确定并实施检验或其它必需活动，以确保采购产品满足要求采购要求。
4．4关键元器件检验不合格处理
当质检科在检验过程中发觉不符合上述要求物资，应通知物资科进行处理，实施《不合格控制程序》。
5．相关文件
5．1《关键元器件、原材料采购指导书》
5．2《关键元器件、原材料进厂检验卡》
5．3《关键元器件清单》
5．4《过程控制和检测控制程序》
5．5《计数抽样检验验收措施》
5． 相关统计
6． 1《进货物资验证统计》

章节号：4.4
生产过程控制程序
文件编号：QMS-4.4-01A
版本号：A
生效日期：.4.10
1．目标
策划并在受控条件下进行生产，以确保满足用户要求和期望，对本厂全部生产活动过程中产生质量原因进行有效控制，确保质量体系正常运行并不停改善，符合3C产品认证要求。
2．适用范围
适适用于对生产过程进行控制、生产过程检验、产品一致性控制、产品防护等原因控制。
3．职责
3．1技术科负责负责编制对应规程及关键工序作业指导书、设备维护保养制度；
3．2生产车间负责按要求实施生产任务；
4．程序
4．1过程控制
技术科负责策划并确定生产和总装过程，应明确关键工序。本厂对生产过程中关键工序，应按以下要求进行控制：
A． 对所使用设备认可，包含对设施能力（包含正确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，技术科应制订设备维护和保养制度。
B． 相关生产人员要进行岗位培训考试合格后方可上岗。
B．生产车间应确保实施针对这类过程特定方法和程序，实施《3C认证产品小功率电机工艺过程卡》中要求；
C．对这些过程生产监控应进行统计，填写《定子浸漆开炉汇报单》；
D．过程再确定：当生产条件发生改变时（如材料、设施、人员改变等），应对上述过程进行再确定，确保对影响过程能力改变立即作出反应；依据需要对对应生产工艺和生产作业指导书进行更改，实施《文件控制程序》相关文件更改相关要求。
4．2生产车间负责产品过程控制，并按要求进行检验，使过程质量符合要求要求。
4．3过程检验
自检：操作者检验，分别在各阶段中进行自检，填写《产品零科件完工交检单》
专检：操作者报检，由检验员进行转序检验，未经检验合格产品不能转入下道工序。
4．3．1过程检验应依据《3C认证产品小功率电动机安全件安全项目及控制要求》和《3C认证产品小功率电动机工序及出厂检验指导书》进行过程检验和试验，并填写对应质量统计。
4．3．2在所要求各项检验完成或必需汇报，汇报收到和验证前不得将产品放行。
4．4总装过程中应注意保持3C认证产品一致性，所用关键元器件和型式检验样机一致。
5．相关文件
5．1《不合格控制程序》
5．2《文件控制程序》
5．3《3C认证产品小功率电动机工序及出厂检验指导书》
5．4《3C认证产品小功率电动机安全件安全项目及控制要求》
5．5《电机出厂试验要求》
5．6《3C认证产品质量检验、试验细则》
5．7《3C认证产品关键工序质量控制网络图》
6．统计
6．1《定子浸漆开炉汇报单》
6．2《纠正和预防方法处理单》
6．3《不合格汇报》
6．4《产品零科件完工交检单》

章节号：4.5
例行检验和确定检验控制程序
文件编号：QMS-4.5-01A
版本号：A
生效日期：.4.10
1．目标
确保认证产品满足产品认证实施规则要求和相关国家标准要求。
2．适用范围
适适用于本厂小功率电动机出厂检验。
3．职责
3．1技术科负责确定小功率电机检验标准；
3．2质检科负责按标准要求对本厂出厂小功率电机进行例行检验和确定检验。
4．程序
4．1检验要求
技术科应依据本厂小功率电机国家标准和设计图纸要求，确定例行检验和确定检验项目和检测方法。
4．2 例行检验
4．2．1例行检验是在生产最终阶段对生产线上产品进行100%检验,通常检验后，除包装和加贴标签外，不再深入加工。
4．2．2 例行检验项目和检测方法和判定依据根据产品检验规程内容进行，其中检测项目应和标准中要求例行检验保持一致。
工厂在车间设置产品检验区，由检验员根据要求对每台产品进行例行检验。
例行检验结果应给予统计，填写《电动机产品出厂检验统计》，统计产品序列号，和出厂产品保持一致。
4．3确定检验
确定检验是为验证产品连续符合标准要求进行抽样检验。确定检验由质检科负责安排实施，每十二个月度从认证产品型号中抽取一台样本送交有资格检测机构进行型式试验，将型式试验汇报作为确定检验统计给予保留。
4．4例行检验和确定检验不合格品由质检科负责根据《不合格品控制》要求处理验证。
5．相关文件
5．1《不合格控制程序》
5．2《3C认证产品小功率电动机工序及出厂检验指导书》
5．3《3C认证产品小功率电动机安全件安全项目及控制要求》
5．4《电机出厂试验要求》
6．统计
6．1《纠正和预防方法处理单》
6．2《不合格汇报》
6．3《电动机产品出厂检验统计》

章节号：4.6
检验试验仪器设备控制程序
文件编号：QMS-4.6-01A
版本号：A
生效日期：.4.10
1．目标
对用于确保产品符合要求要求和证实产品符合要求要求检验试验仪器设备进行控制，确保监视和测量结果有效性。
2．范围
适适用于对确保产品符合要求、证实产品符合要求检验试验仪器设备、软件等控制。
3．职责
3．1质检科
3．1．1负责建立检测、检验试验仪器设备台帐、档案，搜集检测、检验试验仪器设备说明书、技术、质量资料；
3．1．2负责对偏离校准状态检验试验仪器设备追踪处理；
3．1．3负责提出对检验试验仪器设备操作人员培训、考评；
3．1．4负责运行检验、检验试验仪器设备管理；
3．1．5负责编制检测、检验试验仪器设备周检计划并实施。
3．1．6负责编制所需检测、检验试验仪器设备采购计划，保管和维护检验试验仪器设备。
3．2检验试验仪器设备使用部门负责按要求对检验试验仪器设备使用和保养。
4．程序
4．1检验试验仪器设备采购及验收
质检科依据监视和测量项目所需测量能力和测量要求配置检验试验仪器设备，并负责采购和验收
4．2检验试验仪器设备首次校准
A．经验收合格检验试验仪器设备，使用前应由供给部门检验厂家出厂时计量检定证书是否正当有效，合格后方能发放使用。对合格品应贴上表明其状态唯一性标识，并标明使用期；质检科负责对该设备编号，建立台帐，统计设备编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等；
B．质检科负责检验试验仪器设备发放。
4．3检验试验仪器设备周期检定和校准
4．3．1质检科负责编制《校准计划》，下发使用部门，使用部门应按要求上交，统一检定或校准。
A．对需外检设备，由质检科联络国家计量部门进行检定，并出具检定汇报；
B．对自行设计检验试验仪器设备，质检科应编制对应《内部校准规程》，要求校准方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经质量确保责任人同意，由生产车间填写《内校统计表》。
4．3．2检定、校准合格装置，由校准人员贴合格标签或统计，并注明使用期；部份功效或量程校准合格，贴限用标签，标明限用范围；校准不合格，贴不合格标签，修理后重新送检或校准；对不便粘贴标签装置，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。
4．3．3对于监视和测量用软件，在使用前应进行校准，并填写对应校准统计。
4．4必需时应对检验试验仪器设备进行调整或再调整。但应指定专员实施调整工作，以预防因调整不妥使装置失效。
4．5检验试验仪器设备使用、搬运、维护和贮存控制
4．5．1使用者应严格根据使用说明书或操作规程使用设备，确保装置监视和测量能力和要求相一致，预防发生可能使校准失效调整。使用后要进行合适维护和保养。
4．5．2在使用检验试验仪器设备前，应按要求检验装置是否工作正常，是否在校准使用期内。
4．5．3使用者在检验试验仪器设备搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程要求，预防其损坏或失效。
4．6运行检验
4．6．1质检科应每个月定时对检验试验仪器设备进行运行检验，发觉设备偏离校准状态时，应停止监视工作，立即汇报生产车间。生产车间应追查使用该装置监测产品流向，再评价以往监测结果有效性，确定需重新监测范围并重新监测。
4．6．2对无法修复装置，经质检科确定后，由同意报废或作对应处理。
4．7检验试验仪器设备环境要求
检验试验仪器设备使用环境应符合相关要求要求。
4．8对监视和测量人员要求
4．8．1专业计量人员需经国家计量部门培训，持证上岗；
4．8．2厂长办公室应按要求对检验试验仪器设备使用人员进行对应培训后上岗。
5．相关文件
5．1《内部校准规程》
6．质量统计
6．1《检验试验仪器设备台帐》
6．2《校准计划》
6．3《内校统计表》

章节号：4.7
不合格品控制程序
文件编号：QMS-4.7-01A
版本号：A
生效日期：.4.10
1. 目标
为确保本厂生产过程和产品检验中出现不合格品得到识别并进行有效控制及处理，以预防其非预期使用或交付，降低至直避免同类不合格再次出现。
2. 适用范围
本程序适适用于生产过程中从材料进场到成品完成全过程中所发生不合格品。
3. 职责
3．1 供给科负责将检验验证不合格材料信息反馈给分供方；
3．2 生产人员对在生产、总装过程中不按要求技术要求操作所造成不合格品负责，由车间主任负责处理；
3．3 出厂检验不合格由生产车间组织评审；依据不合格性质和严重程度，从技术上采取方法，该方法经质量确保人审批后，由生产车间负责该方法实施；
4．工作程序
4．1 不合格品分类
4．1．1 不合格品有以下多个情况：
A．材料材质、规格、质量证实等不符合标准要求。
B． 受损、受潮物资。
C．技术指标不符合标准要求。
D．产品不符合要求要求。
4．2 不合格物资标识和隔离
4．2．1入库物资检验出不合格时，要求进行标识和隔离，避免不合格品和合格品混同发放使用，必需时由材料员负责将不合格物资立即运出库房。
4．2．2 运到生产现场物资发觉不合格时，应由生产车间进行标识和隔离，并由专员负责将不合格物资运出现场。
4．2．3 不合格生产、总装项目标标识和隔离
A．质检员对不合格项目应进行标识(可能进行标识科位)，应在该处不合格标识。
B．凡被检验出不合格总装、总装、调试项目，在没有得到根本纠正和处理前，不得进行下一道过程。
4．3 不合格品信息传输
4．3．1 总装人员在总装中发觉不合格物资时，应立即向项目责任人汇报，并清点不合格物资规格、数量，填写《不合格汇报单》，说明不合格原因，立即通知供给科相关人员。
4．3．2 在进货验证或检验中发觉不合格，由相关人员在入库单中统计不合格情况，向部门领导汇报。并由采购人员立即将信息反馈给分供方。
4．4不合格品处理
4．4．1 进货物资中轻微不合格作让步接收，由供给科填写《不合格汇报单》即可；
4．4．2 生产和安装过程中不合格项目由检验人员填写《不合格汇报单》，由车间主任进行评审和处理。
4．4．3在生产最终检验和试验中发觉不合格，由质检科组织相关部门评审并填写《不合格汇报单》以决定采取返工方法。
4．4．4不合格品通常以下多个处理方法：
A．对不合格物料，经质检科通知供给科，由其做出处理决定，并通知相关部门实施；
B．对生产中出现不合格时应由车间主任同意返工；
C． 产品例行检验和确定检验不合格，则由质量确保人负责同意返工或报废。
D．对不合格项目标部位返工后，按对应检验方法重新验收，并保留重新验收统计。
4．6纠正方法
对于存在不合格应采取纠正方法，以消除不合格原因，预防不合格再发生，纠正方法应和所碰到问题影响程度相适应。
4．6．1对生产过程检验出现不合格由生产车间填写《纠正和预防方法处理单》中“不合格事实”栏，确定责任岗位；由责任岗位填写“原因分析”栏，制订纠正方法并实施，车间主任跟踪验证实施效果。
4．6．2当所采购关键元器件及关键原材料出现不合格时，当事人填写《纠正和预防方法处理单》中“不合格事实”栏，转物资供科应通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正方法反馈给质检科，对其下一批来料进行跟踪验证。
4．6．3对产品例行检验和确定检验不合格，由质检科填写“不合格事实”转生产车间要求制订纠正方法并实施，并将纠正方法反馈质检科
4．6．4评审所采取纠正方法
A．每项纠正方法完成后，该部门责任人对实施效果有效性进行评审，评审其能否预防类似不合格继续发生，并在《纠正和预防方法处理单》上署名确定，监督部门对此进行跟踪验证；
B．当不合格原因是因为质量体系相关文件不完善所致时，应对相关文件修改必需性进行评审，并给予实施，实施《文件控制程序》相关文件更改相关要求。
4．7预防方法
4．7．1各个部门应识别潜在不合格，并采取预防方法，以消除潜在不合格原因，预防不合格发生，所采取预防方法和潜在影响程度相适应。
4．7．2识别潜在不合格
经过统计，能够立即了解体系及产品质量趋势在日常对体系动作检验和监督过程中，立即搜集分析各方面反馈信息。
4．7．3 发觉有潜在不合格事实时，依据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由厂长办公室召集相关部门讨论原因，评价预防不合格发生方法需求，并定出预防方法和责任部门；厂长办公室填写《纠正和预防方法处理单》潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制订预防方法后实施，厂长办公室跟踪验证实施效果。
4．7．4 评审所采取预防方法
A．厂长办公室对预防方法有效性进行评审，并在《纠正和预防方法处理单》署名确定；
B．当潜在不合格原因是因为质量体系相关文件不完善所致时，应对相关文件修改必需性进行评审，并给予实施，实施《文件控制程序》相关文件更改相关要求。
5．相关文件
5．1《生产和检验过程控制程序》
5．2《文件控制程序》
6．标准表格
6．1《不合格汇报单》
6．2《纠正和预防方法处理单》

章节号：4.8
内部审核控制程序
文件编号：QMS-4.8-01A
版本号：A
生效日期：.4.10
1．目标
验证质量体系是否符合管理和产品实现策划，是否符合标准和质量体系要求，确保质量体系得到有效地实施、保持和改善。
2．适用范围
适适用于厂质量体系所覆盖全部范围和全部要求内部审核。
3．职责
3．1厂长
A．同意内审计划；
B．同意内部质量体系审核汇报。
3．2质量确保责任人
A．全方面负责内部质量体系审核工作；
B．确定审核组长及审核员，并审核年度内容计划、每次审核实施计划和内部质量体系审核汇报。
3．3厂长办公室
A．编写年度内审计划并负责实施；
B．、协调内审活动展开。
3．4内审组长
A．编制、实施此次内审计划；
B．编写内审汇报；
3．5内审员
负责完成指定审核工作，并负责对纠正方法跟踪验证。
4．程序
4．1年度内审计划
4．1．1依据拟审核活动和区域情况和关键程度及以往审核结果，由厂长办公室负责策划各部门整年审核方案，编制《内审计划》，确定审核范围、频次和方法，经质量确保责任人审核，厂长同意。每十二个月内审最少一次，并要求覆盖本厂质量体系全部要求，另外出现以下情况时立即进行内部审核：
A．机构、管理体系发生重大改变；
B．出现重大质量事故，或用户对某一步骤连续投诉；
C．法律法规及其它外科要求变更；
D．在接收第二、第三方审核之前；
4．1．2年度内审计划内容
A．审核目标、范围、依据和方法；
B．受审部门和审核时间。
4．1．3依据需要，可审核质量体系覆盖全科要求和部门，也能够专门针对某几项要求或部门进行关键审核；但整年内审必需覆盖质量体系全科要求。
4．2审核前准备
4．2．1质量确保责任人任命内审组长和内审组员。内审应由和受审部门无直接关系内审员负责。
4．2．2内审组长依据拟审核过程和区域情况和关键性，和以往审核结果，策划审核方案。
4．2．3在了解受审部门具体情况后，内审组长编写《内审检验表》，具体列出审核项目，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。
4．2．4内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。
4．2．5内部质量体系审核员应经质量认证咨询机构培训、考评合格后方能担任。
4．3内审实施
4．3．1首次会议
A．参与会议人员：厂领导、内审组组员及各部门责任人，和会者签到，并由厂长办公室保留会议统计。审核组长主持会议；
B．会议内容：由组长介绍内审目标、范围、依据、方法、组员和内审日程安排及其它相关事项。
4．3．2现场审核
A．内审组依据《内审检验表》对受审部门程序和文件实施情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项具体统计在检验表中；
B．内审组长需每日召开内审会议，全方面了解该日内审情况，对不符合汇报进行查对；
C．内审时审核员不应审核自己工作，要公正而又客观地对待问题。
4．3．3审核内容
A．方针是否传达和了解；
B．各层管理者、关键岗位是否明确自己职责和权限；
C．质量体系在实际工作中是否正确实施；
D．质量目标是否按计划实施或完成，实现目标过程控制是否有效；
E．关键岗位职员是否经过必需培训，并含有必需技能和意识；
F．相关岗位是否有相关有效文件；
F． 运行过程中发觉问题是否立即纠正，采取预防方法再次发生；
G． 3C强制性认证产品是否保持一致性；
I．全部统计是否完整、有效和符合要求。
4．3．4审核汇报
A．现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析检验结果，依据标准、体系文件及相关法律法规要求，必需时还要依据和用户签署协议要求，确定不合格项，并发出《不符合汇报》给相关部门领导确定后，由相关部门分析原因，制订纠正方法，经审核员确定后实施，审核员负责对实施结果跟踪验证，并汇报验证结果。
B．现场审核后一周内，审核组长完成《内部质量体系审核汇报》，质量确保责任人审核，厂长同意。
4．3．5末次会议
A．参与人员：领导层、内审组组员及各部门领导，和会者签到，审核组长主持会议。
B．会议内容：内审组长重申审核目标，宣读不符合汇报；宣读《内部质量体系审核汇报》；提出完成纠正方法要求及日期；由领导