片剂岗位SOP培训资料.doc

片剂GMP岗位SOP培训资料
一、进出入洁净区的程序
1. 工作前更衣:
1。1。 在大厅鞋柜更换工作鞋，将自己的鞋放入指定鞋柜内。
1。2. 在一更,脱去外衣,将双手洗净，热风吹干。
1.3。 在二更，按号更换洁净工作服、工作帽、口罩。穿洁净工作服应将袖口扎紧、扣好钮扣；戴工作帽，应将头发全部包在帽内，不得有头发外露；戴口罩，必须遮住口、鼻，不外露。
1。4。 将双手消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。
2. 工作结束更衣：
2.1. 按工作前更衣的逆向程序顺序操作，在二更换下工作服,将工作服按号归位（包括衣服、裤子、帽）。
2.2. 在大厅更换工作鞋，离开洁净区。
洁净区工作鞋与生活区的鞋的鞋柜必须具有明显的状态标志标示，禁止混
用。
二、卫生
在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，因此,GMP（药品生产质量管理规范)对各要素都提出了防止污染的基本要求：
1. 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
保持双手卫生。不应有可见的创口。勤洗澡洗头，没有头皮脱落；勤理发、剃须、剪指甲；并保持干净。在下述情况必须彻底洗手：进入本区之前,上厕所后，工作时手被弄脏后。
2. 洁净生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
3. 不得在本区内吸烟、吃食物。
4. 离开时，工作服不得穿离本区域.
5. 人流、物流要分开；人员、物料要在规定的通道出入,不得穿行，通道要有明显标示。
6. 楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品,保持运输通道的清洁、畅通.
7. 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
三、岗位注意事项
1. 各操作人员要严格执行批生产指令及其所规定的标准操作规程，不得随意变更。
2. 操作间状态标志，应标明生产产品的名称、规格、批号、日期、批量。
2. 设备生产状态标志,标明生产产品名称、规格、批号、日期、批量。
3. 物料使用前需核对品名、规格、批号、数量.
4. 工场剩余的物料、中间产品均应撤离现场.
5. 待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志,物料质量状态标志有3种：
待验—黄色标志，标识处于搁置等待状态。
合格—绿色标志，标识允许使用或被批准放行。
不合格—红色标志，标识不能被使用或不准放行。
6. 地面必须无积水,无灰尘、无结垢；门窗、室内照明灯、管道、墙面、开关箱外壳等无积尘。
7. 室内不得存放与生产无关的物品.
8. 使用工具、容器应清洁无异物,无前次产品遗留物。
9. 设备内外应无前次生产遗留的药品，无油垢。
凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器及辅助用具应在生产结束后及时清洗或消毒。
10. 清场范围应包括生产操作的整个区域、空间,包括生产线上、地面、辅助用房等。
11. 对整装物料启封后，剩余的散装物料应及时密封，对连续生产的品种，剩余物料放在中间站储存.
12. 车间每个工艺用水使用点，长时间不用时,在使用之前需放掉部分水后再行使用.
13. 中间站随时保持清洁，不得有散落的物料,进了中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。
14. 中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种批号之间要有一定距离。
15. 外形色泽相近的中间产品的存放，要采取有效的隔离措施，杜绝混药.
16. 使用中应随时检查容器的完好情况,如发现裂隙、破口等应及时更换。
17. 每班生产完毕做好清洁卫生工作，应将适量消毒液灌注于地漏中，避免对药品生产造成污染。生产现场必须保持清洁、整齐、安静.
18. 生产区内各操作间应设置相应的清洁间或清洁设施,卫生工具齐全,消毒措施完备,通风良好，工作间清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，工作间内不得存放清洁工具。清洁工具有清洁剂（消毒剂）要分别存放,不能造成对药品生产环境的污染.
领料岗位：
1. 车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2. 领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对,并作好相应记录。
3。 核对验收内容
3。1。 核对所有物料名称是否相符.
3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确.
4。 核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5. 进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6。 每批产品生产结束后,各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7. 领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8. 退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9. 退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
中间站管理：
1. 生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求,工作环境是否清洁。
2。 进站
2。1. 物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。
2.2。 物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。
2.3. 对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期.
2.4. 核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品(中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验.
2。5。 对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好状态牌，防止混淆。
2.6. 经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。
3。 出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录,双方签字.
4。 经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。
5. 做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。
6. 对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放.
7。 下班时搞好本岗位清洁卫生工作. 

脱外包装操作：
1. 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品,不允许同时或交叉进行。
2. 如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。
3。 复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。
4. 将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中,开启紫外灯并记录时间.
5。 通知车间领料员接料.
6. 搞好本岗位清场工作.
紫外灯操作：
1. 每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。
2. 使用紫外灯时,注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，必要时进行更换。
3. 每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录,记录中必须明确紫外灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过2000小时必须对紫外灯进行更换.

生产过程偏差处理的工作标准
偏差范围
1.1 物料平衡超出规定范围
1.2 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.3 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.4 产品质量发生偏移。
1.5 跑料。
1.6 生产中其他异常。
2 偏差处理原则：确认不能影响最终产品的质量，符合质量标准,安全、有效。
3 偏差处理程序
3.1 凡发生偏差时，发现人必须及时向部门主管报告，并填写偏差报告，内容包括：品名、规格、批号、数量、工序偏差的内容，发生的过程及可能原因、地点、填表人签字、日期。将偏差报告单交给车间管理人员,并通知车间主任及质量管理部门.
3.2 车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查,根据调查结果提出处理措施。
3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
3.2.2 确认不影响产品质量的情况下进行反工，或采取补救措施。
3.2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
3.2.4 确认影响产品质量，应报废或销毁.
3.3 车间管理人员将上述调查结果及需采取的措施，写出书面报告，一式两份,经车间主任签字后附于偏差处理单之后，上报质量管理部，经部门负责人审核、批准、签字，一份留质量管理部门，一份送回车间。
4 车间按批准的措施组织实施，并详细记入批记录，同时将偏差处理情况附于批记录之后。
5 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部负责人,采取措施停止相关批次的放行。直至调查确认与之无关方可放行。
生产车间各种状态标志的管理
1. 每一生产操作间或生产用设备、容器应标明所生产的产品或物料的名称、批号、数量等。
2. 操作间状态标志，应标明生产产品的名称、规格、批号、日期；
3. 设备生产状态标志,标明生产产品名称、规格、批号、日期；
4. 容器状态标志,标明容器盛装物料的名称、批号、数量等。
5. 生产场所状态标志发放、使用。
5.1 状态标志由车间管理人员负责填写发放。
5.2 状态标志均由工序负责人负责回收更换。
5.3 每批生产结束后，均需对生产场所各种状态标志进行收回和更换.
6. 状态标志检查
6.1 车间管理人员、QA人员日常巡查各生产区域是否有状态标志、是否在指定位置、状态标志是否准确，与生产是否相符。
6.2对在检查中发现的问题应及时纠正、更改.
物料使用规范化管理
生产车间根据生产管理部下达的批生产指令填写领料单，向仓库领取。
1. 车间领料人员应根据领料单,核对物料品名、规格、批号、数量.
2. 领料员领回物料时,车间接收人应检查物料包装严密、完好，标志明显，予以收货.
3. 车间领用的物料按物料进入车间一般区域及洁净区域规程操作进入.
4. 物料使用前需核对品名、规格、批号、数量、填写记录。
5. 对整装物料启封后,剩余的散装物料应及时密封,对连续生产的品种，剩余物料放在中间站储存。
6. 生产过程如发现物料存在异常或可疑情况，应暂停使用，并立即向车间管理人员汇报，经确认无误后方可使用.
7. 更换品种时，由车间领料员负责将剩余物料退回仓库,仓库保管员负责核对确认后予以接收,并做好记录。
生产车间中间站管理
1 中间站、暂存间存放的范围：
1.1 中间产品
1.2 待包装品
1.3 各种可以再利用的物料
1.4 待处理的物料
1.5 待验的物料
1.6 上述范围以外的物料暂存按中间站管理。
2 中间站随时保持清洁，不得有散落的物料,进了中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。
3 进入中间站的物料容器外必须有状态标志，内容有：品名、批号、规格、数量、操作日期等。
4 中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐,不同品种批号之间要有一定距离。
5 状态标记表示：“红色牌”表示不合格，“绿色牌"表示合格，“黄色牌”表示待验、待查、待返工、待利用、待确认。
6 外形色泽相近的中间产品的存放，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。
7 出入中间站必须有交接单，并且填写中间产品进出站记录。程序为:
7.1 进站
7.1.1 操作工将要进站的物料填写中间产品交接单（一式二份）.写明：品名、批号、规格、数量、容器数、加工状态、递交人、接交人日期，随同物料递交中间站.
7.1.2 中间站管理员按交接单逐项核对无误，检查外包清洁后，在交接单上签字,并填写进出站台帐.双方签字后，由中间站管理员接货，将物料码放到规定位置。由车间及时填请验单。
7.1.3 交接单由操作工留一份附于批生产记录中，中间站管理员留一份，贴于台帐背面备查。
7.2 出站
7.2.1 中间站的物料必须有检验合格的报告单方可发出中间站。以批生产指令及批生产记录规定的规格标准作为验收依据。
7。2.2发出中间站的物料，需由中间站管理员做好记录。
不合格中间产品的管理
1. “中间产品”指制剂生产中各工序所配制或加工的、在成为成品之前必须经过进一步加工处理的产物。
2. 不合格中间产品的确认：中间产品经化验室检验复核后,确定为不符合质量标准要求的中间产品。
3. 经质量管理部确认的不合格中间产品由质量管理部下发检验报告书。
4. 车间立即将该不合格中间产品移至指定区域，挂上醒目状态标志.
5. 生产车间根据不合格项目情况，查明不合格原因，填写不合格中间产品处理报告单，提出意见及措施，报质量管理部审核批准.不合格中间产品处理报告单内容包括：品名、批号、生产数量、判定不合格依据、检验单号、处理意见、填报日期等。
6. 生产车间按照批准的措施进行处理，并做好详细记录。
7. 经过处理后能达到合格要求的，报质量管理部检验，检验合格后作为正常合格品使用。
8. 不能处理或处理后仍不合格的按不合格物料管理规程的程序执行。
9. 涉及到质量事故的按质量事故管理规程执行.
10。不合格中间产品在任何情况下都不得进入下道工序继续加工.
紫外灯使用的标准管理
1 紫外灯使用范围
1.1 紫外灯使用的范围主要是洁净生产区的房间。
1.2 具体包括各操作间、中间站、容器存放间、车间内走廊等。
2 紫外灯的使用时间
2.1 每次生产前20分钟为紫外灯照射时间，生产结束后也应开启紫外灯30分钟。
2.2 如遇特殊情况紫外灯照射时间可适当延长30分种。
3 注意事项
3.1 使用紫外灯时,注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时反映给车间，必要时进行更换.紫外灯使用时间超过2000小时,及时更换新的灯管.
3.2及时填写紫外灯使用记录,并由使用者签名。
生产事故管理规程
1 生产事故的范围
凡生产操作中，因违反工艺规程、标准操作规程、错误操作或安排不当造成原辅料、半成品、包装材料和成品损失的，均属生产事故。
2 生产事故的等级划分.
2.1 造成原辅料、包装材料,半成品和成品报废、返工或停产，直接经济损失按成本价计在20000元以上的为重大生产事故.
2.2 造成原辅料、包装材料，半成品和成品报废、返工或停产,直接经济损失在20000元以下2000元以上的为一般生产事故。
2.3 造成原辅料、包装材料、半成品和成品报废、返工或停产，直接经济损失在2000元以下的为微小生产事故。
3 生产事故的调查处理。
3.1 重大生产事故由生产副总经理组织生产部、设备工程部、质量管理部等有关部门进行调查和处理。
3.2 一般生产事故由生产管理部会同质量管理部、物料管理部和生产车间等有关部门进行调查处理。
3.3 微小生产事故由所在车间主任会同质量管理部、设备工程部、仓库等有关部门和班组长进行调查和处理。
3.4 生产事故发生后，应由负责单位组织召开事故分析会，按事故“三不放过”（即事故原因分析不清不放过,事故责任者和群众没有受到教育不放过;没有防范措施不放过)的原则,找出事故原因,明确事故责任者，提出防范措施.
3.5 根据生产事故的情节和性质,可分别给予责任者批评教育、经济处罚。
3.6 对重大的生产事故和隐瞒事故的有关责任单位和人员，经查实后，应从重从严处罚,对制止生产事故的发生和扩大的有关人员，应予以表扬和奖励。
4 生产事故的报告
4.1 生产事故调查处理完毕，应由负责单位将书面调查处理意见上报主管领导。报告时间：微小事故和一般事故不超过三天,重大事故不超过七天。经领导批准后予以通报。重大生产事故在公司范围内通报，一般生产事故和微小质量事故在车间范围内通报。
4.2 生产事故处理完毕，应由负责单位填写生产事故处理记录，并存档.
安全生产管理规程
1 基本原则
1.1 要坚决贯彻“隐患险于明火，防范胜于救灾，责任重于泰山"的观点和“安全第一，预防为主”的生产方针，严格执行国家劳动安全法规。
1.2 实行企业法人是企业安全生产第一责任人和“管生产必须同时管安全”的原则.
1.3 各部门负责人为本部门安全生产第一责任人，带头严格执行安全生产法和各项安全管理制度。
2 安全教育
2.1 操作工必须经过安全生产教育和培训，具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能。
2.2 未经安全生产教育的人员，不得上岗作业。
2.3 每年安全教育（集中培训)不少于二次，每次不少于2小时；
2.4 车间负责人要对新招员工、临时工、变换工种的工人进行上岗前的安全、消防知识教育.
2.5 新职工所在班组的班组长要对其进行安全教育，在日常工作安排中，注意以老带新，使之共同促进、共同提高.
3 生产操作安全要求
3.1 各部门布置生产工作任务时要强调安全工作;
3.2 生产操作人员认真执行各项规章制度，在操作中要思想集中、严格按岗位操作规程操作，不得违章操作，对违章指挥有权拒绝。
3.3 机器运行过程中，操作人员不得离开；
3.4 机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机；
3.5 发现异常现象应停机检查；
3.6 在运行中的设备万一发生故障，必须关掉总电闸，防止故障蔓延;
3.7 电器出现问题时必须找电工来检查维修.
4 消防安全要求
4.1 生产区严禁明火，各部门如必须用火，需经批准；
4.2 生产区内严禁吸烟；
4.3 生产用电炉要专人看管，严禁用电炉烤火；
4.4 中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；
4.5 消防器材不得挪作他用，并定期检查，及时更换，保证其有效性;
4.6 万一发现火警要立即关闭电闸，拨打119报火警，采取灭火措施。
5 安全员职责
5.1 公司设安全员一人,负责公司安全生产工作。
5.2 车间由车间工艺员或设备员兼任安全工作。
5.3 安全员应经常检查车间使用的设备、设施及安全防护装置，保证正常运行，安全可靠。
5.4 若发现隐患，应及时报告、及时处理。
6 安全检查
6.1 车间组织安全员、班组长不定期对车间进行安全检查，对安全隐患制定整改措施。
6.2 生产操作人员应认真学习所操作的机器设备的有关知识，按规定做好维护保养工作，发现异常情况正确分析、判断、及时处理。
7 安全生产事故处理
7.1 安全生产事故的划分、调查处理、报告参照《生产事故处理管理规程》处理。
7.2 若造成人员伤亡的安全事故，必须报上级有关部门。