JJF(闽)1080-2016神经肌肉刺激仪校准规范.pdf
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1、 福福 建建 省省 地地 方方 计计 量量 技技 术术 规规 范范 JJFJJF(闽)108010802012016 6 神经肌肉刺激仪校准规范 Calibration Specification for Neuromuscular Stimulation Instrument 2016-01-15 发布 2016-03-15 实施 福福 建建 省省 质质 量量 技技 术术 监监 督督 局局 发发 布布 JJF(JJF(闽闽 )1080108020162016 神经肌肉刺激仪 校准规范 Calibration Specification for Neuromuscular Stimulatio
2、n Instrument 本规范经福建省质量技术监督局于2016 年01月15日批准,并自2016 年 03 月 15 日起施行。归 口 单 位:福建省质量技术监督局 主要起草单位:泉州市计量所 参加起草单位:厦门市计量检定测试院 本规范委托主要起草单位负责解释 JJF(闽)10802016 JJF(JJF(闽闽 )1080108020162016 本规范主要起草人:林荣镜(泉州市计量所)刘萍萍(厦门市计量检定测试院)柳历波(泉州市计量所)参加起草人:刘跃华(泉州市计量所)方 静(泉州市计量所)连尔茵(泉州市计量所)陈敬文(泉州市计量所)JJF(JJF(闽闽 )1080108020162016
3、 I 目 录 引 言.II 1 范围.1 2 引用文件.1 3 术语和定义.1 4 概述.1 5 计量特性.2 5.1 输出功率峰值/电流有效值.2 5.2 刺激信号频率.2 5.3 直流分量.2 5.4 干涉电流有效值和干涉频率.2 5.5 脉冲宽度.2 5.6 通道稳定性.2 5.7 定时.3 5.8 绝缘电阻.3 6 校准条件.3 6.1 环境条件.3 6.2 校准用设备.3 7 校准项目和校准方法.3 7.1 外观和通电检查.3 7.2 输出功率峰值/电流有效值.4 7.3 刺激信号频率.5 7.4 直流分量.5 7.5 干涉电流有效值和干涉频率.5 7.6 脉冲宽度.6 7.7 通道
4、稳定性.6 7.8 定时.6 8 校准结果表达.7 9 复校时间间隔.7 附录 A.8 附录B.12 附录C.13 JJF(JJF(闽闽 )1080108020162016 II 引 言 本规范依据 JJF 1001-2011通用计量术语及定义、JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示、JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则等基础性技术规范。参照 YY 0607-2007医用电气设备 第 2 部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求(等同采用 IEC 60601-2-10:1987 神经和肌肉刺激器安全专用要求)、YY/T 0696-2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量 共
5、同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。本校准规范为国内首次制定的福建省地方计量技术规范。JJF(JJF(闽闽 )1080108020162016 1 神经肌肉刺激仪校准规范 1 范围 本规范适用于临床诊疗用的神经肌肉刺激仪(器)(简称刺激仪,下同)的校准。本规范不适用于电针治疗仪、外科手术用刺激器、脑刺激用设备、诱发反应诊断设备等。2 引用文件 本规范引用了下列文件:JJF 1001-2011 通用计量术语及定义 JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示 JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则 YY 0607-2007/IEC 60601-2-10:1987
6、 医用电气设备 第 2 部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY/T 0696-2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和定义 3.1 直流分量 DC component 通过差值计算的,在一个输入电信号中减掉交流 AC 部分之后剩余的部分。3.2 刺激信号频率 Stimulus signal frequency 作用于人体神经肌肉组织的脉冲电流信号的频率,非指刺激信号的节奏速度快慢。3.3 干涉电流 Interference current 又名交叉电流,是两种不同
7、频率的交流电流,通过电极交叉地导入人体,在人体内部电力线场的交叉部位形成干扰电场,在内部深部组织产生低频调制的脉冲交流刺激电流,用来刺激人体组织治疗疾病的一种电流。4 概述 神经肌肉刺激仪是一种通过电刺激疗法的诊疗仪器,使用贴片电极与病人皮肤表面接触,通过不同的中低频交流脉冲电流组合信号对病人的神经肌肉进行刺激治疗。JJF(JJF(闽闽 )1080108020162016 2 刺激仪的工作原理是根据诊疗目的需要,仪器内部设定组合产生多种输出处方信号,针对人体的不同部位组织和神经肌肉病情特征,采用特定的强度可调的中低频交流脉冲电流组合处方输出信号,对神经肌肉组织刺激产生兴奋,引导肌肉组织的运动及
8、神经再生,促进病变组织的康复治疗。5 计量特性 5.1 输出功率峰值/电流有效值 用于治疗的刺激仪,在 500 的阻抗下,脉冲宽度小于 0.1s,每一脉冲的能量必须不超过 300mJ,即不得超过 3W。对于高值的脉冲宽度,用直流输出的限值,即输出最大的电流有效值不得超过 80 mA,其它频率的输出电流有效值不得超过以下的限值:信号频率 直流 400Hz 1500Hz 1500Hz 电流极限(r.m.s)80mA 50mA 80mA 100mA 用于牙科和眼科诊断的刺激仪,在 2000 的阻抗下,信号中的直流电流必须不超过10mA。电流有效值的测量误差以相对误差表示,用于诊断的应不超过15;用于
9、治疗的应不超过30。5.2 刺激信号频率 刺激信号的频率允许误差应不超过15或(频率低于 15 Hz)2 Hz。5.3 直流分量 用于治疗的刺激仪,在 500 的阻抗下,输出具有直流和交流分量的信号,其直流分量不得超过 80mA;用于牙科和眼科诊断的刺激仪,在 2000 的阻抗下,其输出信号的直流分量不得超过 10mA。测量误差以相对误差表示,用于诊断的应不超过 15;用于治疗的应不超过 30。5.4 干涉电流有效值和干涉频率 两组或两组以上频率相近的脉冲交流电流,通过皮肤表面电极交叉导入人体,在人体内部深部组织交叉部位形成干扰电场,并产生低频调制的脉冲交流刺激电流,即干涉电流,其频率为干涉频
10、率。干涉电流有效值必须不超过 80mA。允许误差应不超过30 。5.5 脉冲宽度 刺激脉冲信号幅度达最大值 50%以上的持续时间。脉冲宽度的允许误差应不超过30。5.6 通道稳定性 输出功率为峰值指示值的一半左右,15min 内输出电流的有效值(或峰值)变化量应 JJF(JJF(闽闽 )1080108020162016 3 不大于15%。5.7 定时 刺激仪定时分两种,固定定时和可调定时,指控制一次治疗的过程时间长短。定时的误差应不大于10。5.8 绝缘电阻 仪器处于非通电工作情况下,电源开关置于接通位置,刺激仪的电源端子对设备外壳的金属部分或接地端,在 500V 直流电压下的绝缘电阻值应不小
11、于 20M。注:5.15.7 的误差指标不适用于合格性判定。6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度:1030。6.1.2 相对湿度:不大于 80%。6.1.3 应无显著影响刺激仪正常工作的外电磁场。6.2 校准用设备 6.2.1 测量设备 1、神经肌肉刺激仪检测仪(简称检测仪,下同)或符合以下参数的其他测量装置:相关参数 工作范围 技术要求 交流信号的带宽(030)kHz 30 kHz 电流电压有效值(0 9000)mA/(0 700)V 5%电流电压峰值(0 9000)mA/(0 700)V 5%交流信号直流分量(0 9000)mA 5%干涉信号电流(0 9000)mA 5%正
12、弦波频率 0.5Hz 10kHz 7.5%标准阻抗 500,1000,2000 5%2、秒表:机械秒表或电子秒表。6.2.2 配套设备:绝缘电阻表:直流测试电压 500V、10.0 级。7 校准项目和校准方法 7.1 外观和通电检查 通过目测和触摸检查,刺激仪外表不应有影响工作性能的机械损伤;刺激仪上应标 JJF(JJF(闽闽 )1080108020162016 4 有产品名称、型号、生产厂家(商标)、出厂编号及保证其正确使用的标志。刺激仪在非通电工作情况下,电源开关处于接通位置,将绝缘电阻表的 L、E 测量端分别与刺激仪的工作电源端子和外壳或接地端相连接,测量绝缘电阻值,取测量最小值作为刺激
13、仪的绝缘电阻值。通电预热后,应能正常工作。7.2 输出功率峰值/电流有效值 根据刺激仪的输出功率或最大电流有效值,参考检测仪的阻抗与电压电流对应参数表 1,设定检测仪阻抗为 500,电压为 700V(或 100V)档,使检测仪进入测量状态,选定刺激仪的一个通道处方输出信号(或指定信号),通过连接线输出到检测仪电刺激通道,调整刺激仪的输出功率(新购买的首次使用的仪器调到最大,使用中的调到约 90%,下同)为最大值(或实际使用输出强度最大值),校准原理图如图 1 所示。记录检测仪的电流峰值最大值mI(或电流有效值最大值 I0),刺激仪输出信号的功率峰值mP或电流有效值误差I,分别按公式(1)计算:
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