DB53_T+1167.4-2023异种移植医用供体猪+第4部分:环境及设施.pdf
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1、 ICS 65.020.30 CCS B43 53 云南省地方标准 DB53/T 1167.42023 异种移植医用供体猪 第 4 部分:环境及设施 2023-04-25 发布 2023-07-25 实施 云南省市场监督管理局 发 布 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB53/T 1167异种移植医用供体猪的第4部分。DB53/T 1167已经发布了以下部分:第 1 部分:遗传质量控制;第 2 部分:微生物学和寄生虫学等级及监测;第 3 部分:病理学诊断规范;第 4 部分:环境及设施。请注意本文件的某些内容可能涉及
2、专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由云南农业大学提出。本文件由云南省农业标准化技术委员会(YNTC07)归口。本文件起草单位:云南农业大学。本文件主要起草人:魏红江、赵恒、王配、卿玉波、赵红业、魏太云、角德灵。引言 “异种器官移植”即将人类以外物种的器官移植到人体内,延续人的生命,被认为是解决人类器官短缺最为有效的方法之一。异种移植医用供体猪与人类器官结构大小、生理生化、解剖特征接近,生长周期较短,繁殖能力高,涉及伦理学障碍相对较少,易于利用基因编辑技术克服异种器官移植免疫排斥反应,可被大规模生产等优点,自上世纪90年代开始被认为是异种器官移植最理想的供体。为了对异种移植医用供
3、体猪生产进行指导和规范化生产,编制并发布DB53/T 1167异种移植医用供体猪地方标准,从遗传质量控制、微生物学和寄生虫学等级及监测、病理学诊断规范、环境及设施等环节指导和规范异种移植医用供体猪生产,可让从事异种移植医用供体猪生产相关人员按标准化和规范化程序开展异种移植医用供体猪养殖,带动异种移植医用供体猪规范化、标准化和产业化发展,利于大健康产业创新发展和惠及末期器官衰竭患者。DB53/T 1167 由四个部分构成。第1部分:遗传质量控制。目的在于确立异种移植医用供体猪的命名、繁殖和遗传质量监测。第2部分:微生物学和寄生虫学等级及监测。目的在于确立异种移植医用供体猪微生物学和寄生虫学的等级
4、分类、检测规则、检测程序和指标、检测方法、结果判定和判定结论等技术要求。第3部分:病理学诊断规范。目的在于确立异种移植医用供体猪的病理学检查的内容和方法,包括检查规则、检查程序、临床病理学检查、解剖病理学检查、病理学诊断报告和检查结论等方面的技术要求。第4部分:环境及设施。目的在于确立异种移植医用供体猪对设施、环境条件的技术要求,环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理,同时规定了对饮水和笼具的要求。异种移植医用供体猪 第 4 部分:环境及设施 1 范围 本部分规定了异种移植医用供体猪对布局、设施、饲养环境、饲养设施、废弃物处理、运输及检测等技术要求。本部分适用于异种移植医用供体猪设
5、施建设与环境条件控制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 3096 声环境质量标准 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 14925 实验动物环境及设施 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50243 通风与空调工程施工质量验收规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50447 实验动物设施建筑技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。异种
6、移植医用供体猪 Medical grade donor pig for xenotransplantation 选择遗传背景明确的人工培育的实验猪只,利用基因编辑技术,针对异种移植后移植物在受体体内不同阶段的免疫排斥反应,选择可以引起超急性/急性免疫排斥,以及参与调节补体系统、凝血功能,控制感染等的关键基因(以下简称“异种移植关键基因”)加以修饰,制备适合不同细胞、组织和器官的异种移植医用供体猪,用于医用异种移植供体、科学研究、教学、生产和质量控制鉴定以及其他科学实验的基因编辑猪。清洁级异种移植医用供体猪 Medical grade clean(CL)donor pig for xenotra
7、nsplantation 除不携带所规定的人畜共患病病原和动物烈性传染病病原外,也不携带对猪只危害大和对科学研究干扰大的病原的异种移植医用供体猪。无指定病原体级异种移植医用供体猪 Medical grade designated pathogen free(DPF)donor pig for xenotransplantation 除清洁级异种移植医用供体猪应排除的病原外,不携带世界卫生组织(World Health Organization,WHO)指定供体动物应排除的潜在感染或条件致病和感染性人畜共患病病原,其组织及器官未来可移植到人体的异种移植医用供体猪。无菌级异种移植医用供体猪 Med
8、ical grade germ free(GF)donor pig for xenotransplantation 无可检出的任何微生物和寄生虫的异种移植医用供体猪。屏障环境 Barrier environment 符合动物居住的要求,严格控制人员、物品和空气的进出,适用于饲育清洁级和/或无指定病原体(designated pathogen free,DPF)级实验动物。隔离环境 Isolation environment 采用无菌隔离装置以保持无菌状态或无外源污染物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备应无菌,动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统,该系统既能保证与环境的绝对隔离,又能满足
9、转运动物时保持与内环境一致。适用于饲育无特定病原体级及无菌(germ free)级实验动物。4 布局 总体布局 4.1.1 适合异种移植医用供体猪居住的设施,工艺设计应充分保障人流、物流和动物流的规范性。4.1.2 饲养区包括隔离检疫室、缓冲间、风淋间、饲养间、清洁物品贮藏间等。4.1.3 辅助区包括仓库、洗刷消毒间、废弃物品存放处理间(设备)、机械设备间、淋浴间、工作人员休息间、更衣间。4.1.4 饲养间的设置要求为上、下水系统应有防止逆流以及外来生物进入措施。主要区域设置要求 4.2.1 操作间 4.2.1.1 宜设置综合实验室,并根据需求设备配备必要设备。4.2.1.2 宜设置隔离室,用
10、来独立饲养观察受伤和疑似患病的动物。4.2.1.3 应设置为新进动物提供隔离的检疫间。4.2.1.4 可根据需要设置术前准备室、手术室和术后观察室。4.2.2 辅助区 4.2.2.1 饲料储藏室应实行环境控制,防止病原微生物污染、寄生虫污染和虫害入侵。4.2.2.2 应设置储存笼具、仪器设备等物品的储藏室。4.2.2.3 消毒间应便于设备的清洗、消毒,清洗前后的设备应分区放置,墙壁和地板应作防水处理。4.2.2.4 应设置动物尸体和废物存放的专门房间和(或)设备。4.2.2.5 宜设置观察走廊、或观察区、或设置视频监视系统,用于观察动物状态。5 设施 选址 5.1.1 宜选在环境空气质量及自然
11、环境条件较好的区域。5.1.2 动物生物安全实验室与生活区间隔距离应符合 GB 19489 和 GB 50346 的要求。卫生要求 5.2.1 有避免与其他动物饲养场所产生交叉感染的措施和设施。5.2.2 环境设施内墙表面和顶棚应光滑平整,易于清洗、消毒。5.2.3 墙面和顶棚应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨、无渗漏,且踢脚不应突出墙面,天花板应耐腐蚀、防水。建筑设施 5.3.1 建筑物的门、窗应有良好的密封性,饲养间门上应设观察窗。5.3.2 密闭门宜朝空气压力较高的方向开启,并能自动关闭。5.3.3 走廊宽度不应小于 1.5 m,门宽度不应小于 1 m。5.3
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