药品稳定性试验箱年度验证方案.doc

编码： 药品稳定性试验再验证文件 第 8 页 共 8 页
药品稳定性试验箱再验证文件
2017年
（设备编号：XXXXXXXXXX）
XXXXXXXXXXXXX制药有限公司
目 录
1 验证方案的起草与审批
2 概述
3 验证目的
4 再验证人员
5 验证支持性文件
6 相关文件检查
7 仪器状态检查
8 运行确认
9 性能确认
10 再确认
1 验证方案的起草与审批
1.1 验证方案的起草
仪 器 名 称
仪 器 编 号
验 证 编 号
药品稳定性试验箱
SHH-150SD

起 草 人
部 门
日 期

1.2 验证方案的审批
审 核 人
部 门
日 期

批 准 人
部 门
日 期

2 概述：
n 设备名称：药品稳定性试验箱
n 设备编码:
n 规格型号:SHH—150SD
n 制造商：重庆市永生实验仪器厂
n 设备技术指标
设备名称
SHH-150SD药品稳定性试验箱
确认项目
技术指标及要求
制冷系统、加热系统及加湿系统
使温、湿度保持相对恒定。
操作面板
操作方便,指示明确
温度范围
15~65℃
温度偏差
±2℃
相对湿度范围
15～95％R。H
相对湿度偏差
±5％R。H
照明装置
8W×1支
电源及频率
220V±22V/50±10％Hz单相三线
指示灯
灵 敏
控制开关
灵 敏
工作室尺寸（mm）
440×500×570(D×W×H）mm
外形尺寸（mm）
670×600×1250（D×W×H）mm
自动报警系统
发生温、湿度偏差时自动有声光报警
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。
设备在一年来的检测中,运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3 验证目的:
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保试验箱的安装正确,且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。
4 再验证人员:
姓 名
负 责 内 容
所在部门

项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告

质量监控

负责验证项目的操作实施

5 验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款,结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
Ø 《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则
Ø 《药品稳定性试验箱 SHH—150SD的使用说明书》
Ø 《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101—2003
6 相关文件检查
6。1检测确认
文 件 名 称
存 放 地 点
药品稳定性试验箱使用说明书

药品稳定性试验箱标准操作规程

恒温恒湿箱温湿度记录

温控探头校验记录

设备保养记录

检测人 复核人 日期
6。2相关文件检查结果
相关文件检查偏差：
建议：
相关文件检查结论：
相关文件检查确认人： 日期：
7 仪器状态检查
7.1 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校准合格且在有效期内.
7.2 检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。
项 目
要 求
检查结果
安放位置核对
房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水；房间的温湿度条件为：温度5～35℃，湿度≤85％RH，周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源，地面应水平。

水箱的安装确认
进水、出水、溢流管连接正确，保持水管畅通、无阻塞、无漏水.水泵要完全被淹没在水中，电源连接正确。

药品稳定性试验箱的安装
设备水平放置于地面，无堆叠；电源：220V±22V/50±10％Hz;设备四周间距便于保养维修.

检测人 复核人 日期
7.3 仪器状态检查结果
仪器状态检查偏差：
建议：
仪器状态检查结论：
状态检查确认人： 日期:
8 运行确认：
8.1 目的:确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求；在正常运行情况下，确认设备控温控湿符合要求；确认打印记录仪正常运行。
8.2 功能测试：
8.2.1 运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成,与设备连接电源是否连接正常，检查进水、出水、溢流连接是否正常，正常后方可操作。
8.2.2 开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致,显示当前箱内的温度、湿度.箱内的风机都转动.
8.2.3 温湿度设置：通过面板上的“Set"、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参数值.
8.2.4 指示灯:照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮。
8.2.5 温湿度报警：当各面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时,应立即有声光报警。这时,可通过面板上的“报警消声"键消除声报警。
8.2.6 超温保护：将超温保护器设定低于面板的显示值，试验箱会切断电源,然后再将超温保护器设定为50℃，整机恢复正常工作.
8.2.7 断水、阻水保护：调节水位控制盒的水位低于其正常水位,断水指示灯应亮.此时加湿系统停止加湿。水位恢复正常后，断水指示灯熄灭，加湿系统正常工作。把出水管阻塞,当水位会升高到一定高度时,水泵会停止工作。
8.2.8 功能键:整机恢复正常后，打开药品稳定性试验箱上仪表控制面板上的照明按钮,照明灯应亮，根据设备说明书进行操作，检查各仪表各功能键是否灵敏？并查看设备显示的日期是否准确（北京时间）。
8.2.9 打印记录仪确认：根据说明书的操作记录打印报告，格式与说明书上的一致，打印出的曲线能反映温湿度变化，温湿度曲线应平滑,且在规定范围内25±2℃/60％±5％RH.
项目
可接受标准
结果
运行开始前状态确认
电源
连接正常

进水、出水及溢流
连接正常

功 能 测 试
开机
面板显示与说明书一致的界面，显示当前箱内温湿度,箱内风机转动。

温湿度设置
“Set”、“▲”和“▼”等功能键正常,可设置温湿度和其它参数值

指示灯
照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮.

温湿度报警
当箱内温、湿度超过设置值上下限报警值（TB,HB)时，有声光报警，并可通过“报警消声"键消除声音报警。

超温保护
超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源。

断水保护
水系统缺水后，断水指示灯亮，加湿系统停止加湿.

功能键
功能键正常

打印记录仪功能确认
格式与说明书上的一致;打印出的曲线能反映温湿度变化，温湿度曲线应平滑,且在规定范围内25±2℃/60％±5％RH。

检测人 复核人 日期
试验箱功能测试确认结果
8.3 运行确认结果
运行确认偏差:
建议:
运行确认结论:
运行检查确认人： 日期：
9 性能确认
9.1 目的：为证明设备能达到设计性能的测试，确保设备能提供稳定的试验温湿度条件。
9.2 方法：从测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点,共12个点（其中9个为温度测试点，3个为湿度测试点；下图中6（7)为箱内几何中心点,其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10。)。测试布点见图1：
10　　 11 　　　　　

8(9)　 12

6(7)
2　 3(4)

1　　　　5

上平面 中平面 下平面

门 　 门 门
图1 测试布点示意图 （4．7．9测试湿度,其余各点测试温度）
9.3 药品稳定性试验箱温湿度测试（负载)：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好，药品稳定性试验箱在25℃/60％RH时稳定工作1小时后，在30分钟内,测试每隔1分钟记录一遍温湿度巡检仪当前检出温度的数值，共测试30次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差.温度波动度≤1(即≤±0。5）℃；温度偏差≤±２℃，湿度偏差应≤±5％RH。
9.4 温、湿度波动度及偏差计算公式：
9.4.1 温度平均值的计算公式：
式中：Ti--—第i次测试值,单位：℃; —- 温度平均值，单位:℃；n-——-测量次数。
9.4.2 温度波动度的计算公式：△Tb= TiH－TiL
式中:△Tb-—--温度波动度,单位：℃；TiH --—-工作空间第i点的最高温度值，单位：℃；TiL ——-—工作空间第i点的最低温度值，单位：℃。
9.4.3 温度偏差的计算公式：△Ti= Ti－To
式中:△Ti-—--温度偏差，单位：℃； Ti -———工作空间其他点的温度平均值,单位:℃;To --——工作空间几何中心点的温度平均值，单位:℃.
9.4.4 湿度波动度及偏差的计算:湿度波动度及偏差公式与温度波动度及偏差计算方法和公式都相同。
仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：
药品稳定性试验箱负载测试温湿度记录表1
测试点
记录次序
1
2
3
4（湿度）
5
6
1
2
3

4
5
6

7
8
9

10
11
12

13
14
15

16
17
18

19
20
21

22
23
24

25
26
27

28
29
30

药品稳定性试验箱负载测试温湿度记录表2
测试点
记录次序
7(湿度)
8
9（湿度)
10
11
12
1
2
3

4
5
6

7
8
9

10
11
12

13
14
15

16
17
18

19
20
21

22
23
24

25
26
27

28
29
30

药品稳定性试验箱负载测试结果
测试点
测试项目
1
2
3
4
（湿度）
5
6
7
（湿度）
8
9
（湿度)
10
11
12
负
载
25℃
60％RH
温湿度平均值T平

温湿度波动度△Tb

温湿度偏差△Ti

检测人 复核人 日期
9.5 性能确认结果
性能确认偏差：
建议：
性能确认结论：
性能检查确认人: 日期：
10 再确认
仪器维修后必须进行再确认,正常状态下的再确认如下表：
再确认项目
正常周期
相关文件检查
每年1次
仪器状态检查
每年1次
运行确认
每年1次
性能确认
每年1次
仪器校准
每年1次