JJF 1841-2020 糖化血红蛋白分析仪校准规范-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 4 12 0 2 0糖化血红蛋白分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rG l y c o h e m o g l o b i nA n a l y z e r s 2 0 2 0-0 7-0 2发布2 0 2 1-0 1-0 2实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局糖化血红蛋白分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rG l y c o h e m o g l
2、o b i nA n a l y z e r sJ J F1 8 4 12 0 2 0 归 口 单 位:全国生物计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:北京市计量检测科学研究院南京市计量监督检测院 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释J J F1 8 4 12 0 2 0市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:米 薇(中国计量科学研究院)武利庆(中国计量科学研究院)杨 彬(中国计量科学研究院)参加起草人:沈正生(北京市计量检测科学研究院)甄啸啸(北京市计量检测科学研究院)陈鸿飞(南京市计量监督检测院)刘 峰(南京市计量监督检测院)J J F1 8 4 12 0 2
3、 0市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 术语(1)3.2 计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 标准物质和试剂(2)7 校准项目和校准方法(2)7.1 相对示值误差(2)7.2 测量重复性(3)7.3 携带污染率(如适用)(3)7.4 线性相关性(3)8 校准结果表达(4)8.1 校准结果处理(4)8.2 校准结果的测量不确定度(4)9 复校时间间隔(4)附录A 校准记录和校准证书的内容及格式(5)附录B 相对示值误差校准不确定度评定示例(9)附录C 线性相关性校准溶液的配
4、制方法(1 1)J J F1 8 4 12 0 2 0市场监管总局市场监管总局引 言 J J F1 0 7 1 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.1 测量不确定度评定与表示共同构成支持本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了Y Y/T1 2 4 62 0 1 4 糖化血红蛋白分析仪。本规范为首次发布。J J F1 8 4 12 0 2 0市场监管总局市场监管总局糖化血红蛋白分析仪校准规范1 范围本规范适用于高效液相色谱法和免疫法的糖化血红蛋白分析仪的校准,其他类方法仪器参照本规范执行。2 引用文件本规范引用了
5、下列文件:J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则J J F1 2 6 52 0 1 0 生物计量术语及定义G B/T1 4 6 6 62 0 0 3 分析化学术语YY/T1 2 4 62 0 1 4 糖化血红蛋白分析仪C L S IE P 0 6-A 定量测量程序的线性评估:统计学方法;批准指南(E v a l u a t i o no ft h e L i n e a r i t y o f Q u a n t i t a t i v e M e a s u r e m e n t P r o c e d u
6、 r e s:A S t a t i s t i c a l A p p r o a c h;A p p r o v e dG u i d e l i n e)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 术语J J F1 0 0 12 0 1 1、J J F1 2 6 52 0 1 0和G B/T1 4 6 6 62 0 0 3中界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1.1 糖化血红蛋白 H e m o g l o b i nA1 c;H b A1 c人体血液中葡萄糖与血红蛋白-链-N末端缬氨
7、酸残基以共价键结合的稳定化合物。3.2 计量单位3.2.1 糖化血红蛋白计量单位糖化血红蛋白(H b A1 c)以I F C C单位(mm o l/m o l)以及衍生的NG S P单位(%)报告。I F C C单位(mm o l/m o l)与NG S P单位(%)之间换算可使用I F C C-NG S P换算公式:NG S P值(%)=0.0 9 14 8 I F C C值(mm o l/m o l)+2.1 5 2。注:本规范中除特别说明外,糖化血红蛋白均指H b A1 c。4 概述糖化血红蛋白分析仪(以下简称分析仪)是测定人体中糖化血红蛋白占总血红蛋白比例的仪器。分析仪目前常用的技术原
8、理主要分为高效液相色谱法和免疫法两种,前者1J J F1 8 4 12 0 2 0市场监管总局市场监管总局是利用离子交换H P L C法测定血液中糖化血红蛋白的百分含量,后者是利用抗原抗体直接测定总血红蛋白中糖化血红蛋白的百分含量。分析仪通常主要由进样系统、分离系统、检测系统、显示系统及附带的试剂盒等组成。5 计量特性分析仪各项计量性能指标见表1。表1 分析仪主要计量性能指标计量性能计量性能指标相对示值误差8%测量重复性3%携带污染率*3%线性相关性r0.9 9 注:1表中技术指标不用于合格性判别,仅供参考。2相对示值误差的计量特性也可参照仪器制造厂商给出的技术要求。3*为如适用,可进行该项目
9、的校准。6 校准条件6.1 环境条件分析仪允许的使用环境条件,校准过程中应记录环境温度、相对湿度数据。6.2 标准物质和试剂6.2.1 糖化血红蛋白有证标准物质,包括低值、中值、高值3个浓度,其中低值浓度范围应 在4.5%5.5%(2 5.7 mm o l/m o l3 6.6 mm o l/m o l),高 值 浓 度 范 围 应 在9.5%1 0.5%(8 0.3mm o l/m o l 9 1.2mm o l/m o l)。相对扩展不确定度一般应不大于4%(k=2),或根据用户及分析仪的技术要求选择。6.2.2 校准过程中需要的分析仪配套诊断试剂。试剂应按照说明书要求的条件储存并在有效期
10、内。6.2.3 校准设备:校准过程中使用经过计量溯源的可调移液器。7 校准项目和校准方法7.1 相对示值误差用分析仪分别测定低值和高值的糖化血红蛋白标准物质,每个浓度水平分别重复测量3次,计算3次测量结果的平均值。根据公式(1)计算相对示值误差:x=x-xx1 0 0%(1)式中:x 相对示值误差,%;2J J F1 8 4 12 0 2 0市场监管总局市场监管总局x 标准物质3次测量结果的平均值,%或mm o l/m o l;x 标准物质的标准值,%或mm o l/m o l。7.2 测量重复性用分析仪对低值糖化血红蛋白标准物质重复测量6次,并根据公式(2)计算相对标准偏差R S D作为重复
11、性的表征。R S D=1xni=1(xi-x)2n-11 0 0%(2)式中:R S D 相对标准偏差,%;xi 第i次标准偏差的测量值,%或mm o l/m o l;x 测量平均值,%或mm o l/m o l;n 测量次数,n=6。7.3 携带污染率(如适用)按照从高值到低值的测量顺序,分别连续测量高值和低值糖化血红蛋白标准物质各3次,测量值分别记为i1、i2、i3和j1、j2、j3。以C O来表征分析仪的携带污染率,见公式(3)。C O=j1-j3i3-j31 0 0%(3)式中:C O 携带污染率,%;i3 高值标准物质第3次测量值,%或mm o l/m o l;j1 低值标准物质第1
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