DB41T2400-2022医疗器械不良事件报告工作指南.pdf
《DB41T2400-2022医疗器械不良事件报告工作指南.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《DB41T2400-2022医疗器械不良事件报告工作指南.pdf(12页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、 ICS 11.040.01 CCS C 30 41 河南省地方标准 DB41/T 24002023 医疗器械不良事件报告工作指南 2023-03-07 发布 2023-06-06 实施 河南省市场监督管理局 发 布 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 事件收集.2 5 事件核实.2 6 报告填写.2 7 报告提交.3 8 报告审核.3 附录 A(资料性)医疗器械不良事件报告表(样式).4 参考文献.8 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。本文
2、件起草单位:河南省药品评价中心、郑州大学第一附属医院、河南省标准化研究院。本文件主要起草人:王丽、王新茹、李强、夏兵、杨艳丽、徐钰佳、周晓杰、马雪皎、张琳娜、丁娟、刘娟、邵杰、刘放、陈白露。医疗器械不良事件报告工作指南 1 范围 本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核等方面的指导。本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 医疗器械 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要
3、的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;d)生命的支持或者维持;e)妊娠控制;f)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。3.2 医疗器械使用单位 使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。3.3 医疗器械不良事件 已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者
4、可能导致人体伤害的各种有害事件。注:正常使用包含正确使用和错误使用2种情形,其中正确使用包括严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程等;错误使用是由于某一动作或遗漏的某一动作而引起的与企业或使用者预期不一致的医疗器械响应,包括疏忽、失误和差错三种非主观故意的表现形式。3.4 严重伤害 有下列情况之一者:a)危及生命;b)可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。3.5 故障 产品不能执行规定功能的状态,预防性维修或其他计划性活动或缺乏外部资源的情况除外。注:故障通常是产品自身失效后的状态,但也可能在失效前就存在。来源:GB/T
5、78262012,3.3 3.6 医疗器械不良事件监测 对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。4 事件收集 收集原则 4.1 医疗器械不良事件收集遵循可疑即报的原则,即怀疑为医疗器械不良事件时,均可作为医疗器械不良事件进行报告。收集范围 4.2 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件;创新医疗器械在首个注册周期内,所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件。注:首个注册周期是指医疗器械注册人首次注册获得的医疗器械注册证的有效周期。收集内容 4.3 主要包括报告基本情况、医疗器械情况、医疗器械不良事件情况、使用情况、事件初步原因分析与处
6、置等,具体收集内容见附录A。收集形式 4.4 事件信息收集可以以纸质记录表、电子文档、录音或网站截屏等形式进行收集。保存时限 4.5 使用单位对收集的资料进行记录,记录保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不少于5年;植入性医疗器械的监测记录按照病历相关规定永久保存。5 事件核实 使用单位医疗器械不良事件监测人员按照收集原则、收集范围、收集内容等要求对事件进行核实。核实内容主要包括事件的真实性、准确性和完整性,以及是否存在同一医疗器械不良事件重复上报的情形(重复上报判定标准为同一患者、同一医疗器械在同一时间发生的医疗器械不良事件)。如核实不通过,无需按照医疗器械不良事件报告,但不免除
7、其按照其他法规报告的义务(如医疗器械临床试验过程中发生的医疗器械不良事件按照医疗器械临床试验相关规定报告)。6 报告填写 事件核实无误后,由使用单位监测人员通过国家医疗器械不良事件监测信息系统(以下简称“系统”)在线填写医疗器械不良事件报告表(附录A中表A.1),填写要求见附录A中A.2。7 报告提交 提交途径 7.1 发现或者获知医疗器械不良事件及时通过系统在线提交报告,暂不具备在线提交报告条件的,可通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告,由监测机构代为在线提交报告。提交时限 7.2 医疗器械使用单位发现或者获知医疗器械不良事件的,导致死亡的在7 d内提交;导致严重伤害、可能导致严重伤害或
8、者死亡的在20 d内提交。8 报告审核 医疗器械使用单位所在地的市级监测机构自收到医疗器械不良事件报告之日起10 d内,对报告内容的真实、完整、准确性进行审核,并向报告单位反馈审核结果和审核意见。附录A (资料性)医疗器械不良事件报告表(样式)A.1 医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件报告表样式见表A.1。表A.1 医疗器械不良事件报告表 1.1.报告基本情况报告基本情况 报告编码:报告日期:报告人:单位名称:联系地址:联系人:联系电话:发生地:境内 境外 2.2.医疗器械情况医疗器械情况 产品名称*:注册证编号*:型号:规格:产品批号:产品编号:UDI:生产日期:有效期至:上市许可持有
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- DB41T2400 2022 医疗器械 不良 事件 报告 工作指南
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Fis****915】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Fis****915】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。