质量管理体系 要求(GBT 19001-2008).pdf
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1、 GB/T1么001怨2008/ISO 9001义2008 ICS 03.120.10 A 00 唯?标标中中人人 民民 共共 和和家家准准 GB/T 190012008/唯 唯ISO 9001:2008 唯 唯 代代?GB/T 190012000唯 唯唯唯 质质量量管管理理体体系系 要要求求 Quality management systemsRequirements 2 20 00 08 8-1 12 2-3 30 0 发发布布 2 20 00 09 9-0 03 3-0 01 1 实实施施 中中?人人民民共共和和?家家质质量量监监督督检检验验检检疫疫总总局局唯 唯中中?家家标标准准化化管
2、管理理委委员员会会唯 唯发发布布唯 唯 唯目目次次 前言?唯I止O 前言?唯引言?唯0.1 总则?唯0.2 过程方法?唯唯0.3?GB/T 19004 的?系?唯0.4?他管理体系标准相容?1 范围1唯1.1 总则1唯1.2 应用1唯2 规范?引用文?1唯3 术语和定?1唯4 质量管理体系1唯4.1 总要求1唯4.2 文?要求2唯5 管理职?杂唯5.1 管理?诺杂唯5.2 以顾?注焦点杂唯5.3 质量方针杂唯5.4 策划权唯5.5 职?限?沟通权唯5.6 管理评?权唯6 资源管理附唯6.1 资源提供附唯6.2 人力资源附唯6.3?础设施附唯6.4 工作?境附唯7 产品实?附唯7.1 产品实?的
3、策划附唯7.2?顾?的过程际唯7.3 设?和开发7唯7.4 采?8唯7.5 产品和服?提供8唯7.6 监视和测量设备的?制么 I唯8 测量?析和改进10唯8.1 总则10唯8.2 监视和测量10唯8.3?合格品?制11唯8.4 数据?析11唯8.5 改进11唯?录 A(资资料料?录录)GB/T 19001-2008?GB/T 24001-2004 之间的对照1杂?录 B(资料?录)GB/T 19001-2000?GB/T 19001-2008 之间的?化18唯参考文献2际唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯 II 唯前前 言言 唯 唯 唯 唯本标准等?采用 I止O唯么001义2008?质量管理体系
4、要求?本标准是 GB/T 19000 族标准之一?标准中的?应?shall?表示要求?应?(should)仅起指导作用?本标准对 GB/T 19001怨2000 作了?术?修?故本标准发布时?代?GB/T 19001怨2000?唯唯唯唯唯唯本标准的?录 A 和?录 B 是资料?录?唯本标准由全?质量管理和质量保证标准化?术委员会?SAC/TC151?提出并?口?唯本标准由中?标准化研究院负?起草?唯唯唯唯唯唯本标准起草单位?唯唯唯唯本标准?要起草人?唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯 III 唯ISO 前前言言?标准化组?ISO?是由各?标准化团体?ISO 成员团体?组成的世界
5、?的联合会?制定?标准工作通常由 ISO 的?术委员会完成?各成员团体若对某?术委员会确定的?目感?趣?均?参?委员会的工作?ISO 保持联系的各?组?方的或非?方的?也可参?工作?ISO?电工委员会?IEC?在电工?术标准化方面保持密?合作的?系?标准是?据 ISO?IEC 导则第 2 部?的规则起草?术委员会的?要任?是制定?标准?由?术委员会通过的?标准草案提交各成员团体投票表决?标准草案需?得?少 75%参?表决成员团体的?意?才能作?标准?式发布?本文?中的某些内容?可能?及一些?利?问题?对?应引起注意?ISO?负?识别任何?的?利?问题?ISO9001 由 ISO?TC176?S
6、C2 质量管理和质量保证?术委员会质量体系?委员会制定?ISO9001 第四版?代第?版标准?ISO9001?2000?以及对?进行的?术?修?录 B 中给出了第?版和第四版之间的?化?唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯唯 IV 唯引引言言 0.1 总则 采用质量管理体系应?是组?的一?战略?决策?一个组?质量管理体系的设?和实施?列因素的影响?怨怨组?的业?境?境的?化或?境?的风险?怨怨组?的?需求?怨怨组?的特定目标?怨怨所提供的产品?怨怨所采用的过程?怨怨组?的规模和组?结构?统一质量管理体系的结构或文?是本标准的目的?本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充?注?是帮?
7、理解?澄清?要求的参考?信息?本标准能用于内部和外部各方?包括认证机构?评定组?满足顾?要求?适用于产品的法律法规要求和组?自身要求的能力?本标准的制定?经考虑了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所阐明的质量管理原则?0.2 过程方法 本标准鼓励在建立?实施质量管理体系以及改进?效?时采用过程方法?旨在通过满足顾?要求?增强顾?满意?使组?效?行?需确定和管理?多相互?联的活?通过使用资源和实施管理?将输入转化?输出的一?或一组活?可以视?一个过程?通常?一个过程的输出可直接形成?一个过程的输入?了产生期望的结果?组?内诸过程组成的系统的应用?连?些过程的识别和相互作用?以及
8、对?些过程的管理?可称之?过程方法?过程方法的一个?点就是实?了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的?制?在质量管理体系中应用过程方法时?方法强调以?方面的重要?a)理解和满足要求?b)需要?增值的角度考虑过程?c)获得过程绩效和?效?的结果?d?于?的测量?持续改进过程?1 所?映的以过程?础的质量管理体系模式展示了 4?8 章中所提出的过程联系?展示?映了在规定输入要求时?顾?起着重要的作用?对顾?满意的监视要求对顾?于组?是否?满足?要求的感?的信息进行评?模式虽覆盖了本标准的所?要求?但?未?地?映各过程?注?外?称之?PDCA?的方法可适用于所?过程?PD
9、CA 模式可简述如?P?策划?据顾?的要求和组?的方针?建立实?结果所必需的目标和过程?V 唯 D?做?实施过程?C?检查?据方针?目标和产品要求?对过程和产品进行监视和测量?并?告结果?A?处置?采?措施?以持续改进过程绩效?1 以过程?础的质量管理体系模式 0.3?GB/T 19004 的关系 GB/T19001 和 GB/T19004 都是质量管理体系标准?两?标准相互补充?但也可单独使用?GB/T19001 规定了质量管理体系要求?可供组?内部使用?也可用于认证或合?目的?GB/T 19001所?注的是质量管理体系在满足顾?要求方面的?效?GB/T 19001 相比?GB/T 1900
10、4 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南?除了?效?标准?特别?注持续改进一个组?的总体绩效?效率?对于?高管理者希望超?GB/T 19001 要求?追求绩效持续改进的那些组?荐 GB/T 19004 作?指南?然而?用于认证或合?是 GB/T19004 的目的?注?在本标准的发布时?GB/T 19004 处于修?过程中?0.4?其他管理体系的相容性?了使用者的便利?本标准在制定过程中适?考虑了 GB/T 24001-2004 标准的内容?以增强两个标准的相容?录 A 表明了 GB/正唯1么001怨2008?GB/正唯2权001怨200权 之间的对应?系?本标准?包括针对?他管理体系的特定要
11、求?例如?境管理?职业健康?安全管理?管理或风险管理?的特定要求?然而本标准使组?能够将自身的质量管理体系?相?的管理体系要求结合或一体化?组?了建立符合本标准要求的质量管理体系?可能会改?行的管理体系?VI 唯中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 国国 家家 标标 准准 GB/T 19001-2008 质质量量管管理理体体系系 要要求求 Idt ISO 9001:2008 代替 GB/T 19001-2000 Quality management systems Requirements 1 1 范范围围 1.1 总则 本标准?列需求的组?规定了质量管理体系要求?a)需要证实?能力稳定地
12、提供满足顾?和适用的法律法规要求的产品?b)通过体系的?效应用?包括体系持续改进的过程以及保证符合顾?适用的法律法规要求?旨在增强顾?满意?注 1?在本标准中?术语?产品?仅适用于 怨怨预期提供给顾?或顾?所要求的产品,怨怨产品实?过程所产生的任何预期输出?注 2?法律法规要求可称作法定要求?1.2 应用 本标准规定的所?要求是通用的?旨在适用于各种类型?规模和提供?产品的组?本标准的任何要求由于组?及?产品的特点?适用时?可以考虑对?进行删减?如果进行了删减?而?些删减仅限于本标准第 7 章的要求?时?影响组?提供满足顾?和适用法律法规要求的产品的能力或?任,方可声称符合本标准?2 2 规规
13、范范性性引引用用文文件件 唯?列文?中的条款通过本标准的引用而成?本标准的条款?是注日期的引用文?随?所?的修改单?包括勘误的内容?或修?版均?适用于本标准?然而?鼓励?据本标准达成?的各方研究是否可使用?些文?的?新版本?是?注日期的引用文?新版本适用于本标准?唯GB/正唯1么000-2008唯质量管理体系唯唯?础和术语样典即t唯I止O么000义200附核唯 3 3 术术语语和和定定义义 本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定?本标准中所出?的术语?产品?也可指?服?4 4 质质量量管管理理体体系系 4.1 总要求 1 唯组?应按本标准的要求建立质量管理体系?形成文?以实施和保持
14、?并持续改进?效?唯组?应?a)确定质量管理体系所需的过程及?在整个组?中的应用?1.2?b)确定?些过程的?序和相互作用?c)确定?确保?些过程的?效?作和?制所需的准则和方法?d)确保可以获得必要的资源和信息?以支持?些过程的?作和监视?e)监视?测量(适用时)和?析?些过程?f)实施必要的措施?以实?对?些过程所策划的结果和对?些过程的持续改进?组?应按本标准的要求管理?些过程?针对组?所选择的任何影响产品符合要求的外包过程?组?应确保对?实施?制?对?类外包过程?制的类型和程度应在质量管理体系中?以规定?注 1?述质量管理体系所需的过程包括?管理活?资源提供?产品实?和测量?析和改进?
15、的过程?注 2?外包过程是经组?识别?质量管理体系所需的?但选择由组?的外部方实施的过程?注 3?确保对外包过程的?制并?免除组?满足顾?和法律法规要求的?任?对外包过程?制的类型和程度可?列因素影响?a)外包过程对组?提供满足要求的产品的能力的潜在影响?b)对外包过程?制的?担程度?c)通过应用 7.4 条款实?所需?制的能力?4.2 文件要求 421 总则 质量管理体系文?应包括?a)形成文?的质量方针和质量目标?b)质量手?c?本标准所要求的形成文?的程序和?录?d)组?确定的?确保?过程?效策划?作和?制所需的文?包括?录?注 1?本标准出?形成文?的程序?之处?要求建立?程序?形成文
16、?并?以实施和保持?一个文?可包括一个或多个程序的要求?一个形成文?的程序的要求可以被包含在多个文?中?注 2?组?的质量管理体系文?的多少?略程度?决于?a)组?的规模和活?的类型?b)过程及?相互作用的复?程度?c)人员的能力?注 3?文?可采用任何形式或类型的媒体?4.2.2 质量手册 组?应编制和保持质量手?质量手?包括?a)质量管理体系的范围?包括任何删减的?节?理由?1.2?2 唯 b)?质量管理体系建立的形成文?的程序或对?引用?c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述?4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文?应予以?制?录是一种特殊类型的文?应依据 4.2.4 的要求进行
17、?制?应编制形成文?的程序?以规定以?方面所需的?制?a)文?发布前得到批准?以确保文?是充?适宜的?文?的充?适宜?在文?发布前进行批准?b)必要时对文?进行评?更新?并?次批准?c)确保文?的更改和?行修?状态得到识别?d)确保在使用处可获得?版本的适用文?e)确保文?保持清晰?易于识别?f)确保组?所确定的策划和?行质量管理体系所需的外来文?得到识别?并?制?发?g)防?作废文?的非预期使用?若因任何原因而保留作废文?时?对?些文?进行适?的标识?4.2.4 记录的控制?符合要求和质量管理体系?效?行提供证据而建立的?录?应予以?制?唯组?应编制形成文?的程序?以规定?录的标识?存?保?
18、检索?保存和处置所需的?制?唯?录应保持清晰?易于识别和检索?唯唯5 5 管管理理职职?5.1 管理承诺?高管理者应通过以?活?对?建立?实施质量管理体系并持续改进?效?的?诺提供证据?a)向组?传达满足顾?和法律法规要求的重要?b)制定质量方针?c)确保质量目标的制定?d)进行管理评?e)确保资源的获得?5.2 以顾?为关注焦点?高管理者应以增强顾?满意?目的?确保顾?的要求得到确定并予以满足?7.2.1 和 8.2.1?5.3 质量方针?高管理者应确保质量方针?a)?组?的?旨相适应?b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系?效?的?诺?c)提供制定和评?质量目标的框架?d)在组?内得到沟
19、通和理解?3 唯 e)在持续适宜?方面得到评?5.4 策划 5.4.1 质量目标?高管理者应确保在组?的相?职能和层次?建立质量目标?质量目标包括满足产品要求所需的内容?7.1 a?质量目标应是可测量的?并?质量方针保持一?5.4.2 质量管理体系策划?高管理者应确保?a)对质量管理体系进行策划?以满足质量目标以及 4.1 的要求?b)在对质量管理体系的?更进行策划和实施时?保持质量管理体系的完整?5.5 职?、权限和沟通 5.5.1 职?和权限?高管理者应确保组?内的职?限得到规定和沟通?5.5.2 管理者代表?高管理者应指定一?本组?的管理者?无论?成员在?他方面的职?如何?应?以?方面的
20、职?和?限?a)确保质量管理体系所需的过程得到建立?实施和保持?b)向?高管理者?告质量管理体系的业绩和任何改进的需求?c)确保在整个组?内提高满足顾?要求的意识?注?管理者代表的职?可包括?质量管理体系?宜的外部联络?5.5.3 内部沟通?高管理者应确保在组?内建立适?的沟通过程?并确保对质量管理体系的?效?进行沟通?5.6 管理评?5.6.1 总则?高管理者应按策划的时间间隔评?质量管理体系?以确保?持续的适宜?充?和?效?评?应包括评?质量管理体系改进的机会和?更的需要?包括质量方针和质量目标?应保持管理评?的?录?4.2.4?5.6.2 评?输入 管理评?的输入应包括以?方面的信息?a
21、)?结果?b)顾?馈?c)过程的业绩和产品的符合?d)预防和纠?措施的状况?e)以往管理评?的跟踪措施?f)可能影响质量管理体系的?更?g)改进的建?4 唯5.6.3 评?输出 管理评?的输出应包括?以?方面?的任何决定和措施?a)质量管理体系及?过程?效?的改进?b)?顾?要求?的产品的改进?c)资源需求?6 6 资资源源管管理理 6.1 资源的提供 组?应确定并提供以?方面所需的资源?a)实施?保持质量管理体系并持续改进?效?b)通过满足顾?要求?增强顾?满意?6.2 人力资源 6.2.1 总则?于适?的教育?能和经验?影响产品?要求的符合?工作的人员应是能够胜任的?注?在质量管理体系中?
22、担任何任?的人员都可能直接或间接地影响产品?要求的符合?6.2.2 能力、?训和意识 组?应?a)确定?影响产品?要求的符合?工作的人员所必要的能力?b)适用时?提供?或采?他措施以获得所需的能力?c)评?所采?措施的?效?d)确保组?的人员认识到所?活?的相?和重要?以及如何?实?质量目标作出?献?e)保持教育?能和经验的适?录?4.2.4?6.3?础设施 组?应确定?提供并维?达到产品符合要求所需的?础设施?适用时?础设施包括?a)建筑物?工作场所和相?的设施?b)过程设备?硬?和软?c)支持?服?如?输?通?或信息系统?6.4 工作?境 组?应确定和管理?达到产品符合要求所需的工作?境?
23、注?术语?工作?境?是指工作时所处的条?包括物理的?境的和?他因素?如噪音?温度?湿度?照明或天气?7 7 产产品品实实?7.1 产品实?的策划 组?应策划和开发产品实?所需的过程?产品实?的策划应?质量管理体系?他过程的要求相一 5 唯?4.1?在对产品实?进行策划时?组?应确定以?方面的适?内容?a)产品的质量目标和要求?b)针对产品确定过程?文?和资源的需求?c)产品所要求的验证?确认?监视?测量?检验和试验活?以及产品接收准则?d)?实?过程及?产品满足要求提供证据所需的?录?4.2.4?策划的输出形式应适于组?的?作方式?注 1?对应用于特定产品?目或合?的质量管理体系的过程?包括产
24、品实?过程?和资源作出规定的文?可称之?质量?划?2?组?也可将 7.3 的要求应用于产品实?过程的开发?7.2?顾?有关的过程 7.2.1?产品有关的要求的确定 组?应确定?a)顾?规定的要求?包括对交付及交付?活?的要求?b)顾?虽然没?明示?但规定的用途或?知的预期用途所必需的要求?c)适用于产品的法律法规要求?d)组?认?必要的任何?要求?注?交付?活?包括诸如担保条?的措施?合?规定的维?服?服?回收或?处置?等?7.2.2?产品有关的要求的评?组?应评?产品?的要求?评?应在组?向顾?作出提供产品的?诺之前进行?如?提交标书?接?合?或?单及接?合?或?单的更改?并应确保?a)产品
25、要求得到规定?b)?以前表述?一?的合?或?单的要求?予解决?c)组?能力满足规定的要求?评?结果及评?所引起的措施的?录应予保持?4.2.4?若顾?提供的要求没?形成文?组?在接收顾?要求前应对顾?要求进行确认?若产品要求发生?更?组?应确保相?文?得到修改?并确保相?人员知道?更的要求?注?在某些情况中?如网?销?对每一个?单进行?式的评?可能是?实?的?而代之对?的产品信息?如产品目录?产品广告内容等进行评?7.2.3 顾?沟通 组?应对以?方面确定并实施?顾?沟通的?效安排?a)产品信息?b)问询?合?或?单的处理?包括对?的修改?c)顾?馈?包括顾?抱?6 唯7.3 设计和开发 7.
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- 质量管理体系 要求GBT 19001-2008 质量管理 体系 要求 GBT 19001 2008
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