JJF 1720-2018全自动生化分析仪校准规范-(高清原版).pdf
《JJF 1720-2018全自动生化分析仪校准规范-(高清原版).pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《JJF 1720-2018全自动生化分析仪校准规范-(高清原版).pdf(17页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 7 2 02 0 1 8全自动生化分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rA u t o m a t i cC h e m i s t r yA n a l y z e r s 2 0 1 8-1 2-2 5发布2 0 1 9-0 3-2 5实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局全自动生化分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rA u t o m a t i cC
2、h e m i s t r yA n a l y z e r sJ J F1 7 2 02 0 1 8 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 起 草 单 位:中国计量科学研究院日立诊断产品(上海)有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 7 2 02 0 1 8市场监管总局市场监管总局本规范起草人:谢宝民(中国计量科学研究院)武利庆(中国计量科学研究院)程 清(日立诊断产品(上海)有限公司)解传芬(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)J J F1 7 2 02 0 1 8市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)
3、3 术语和计量单位(1)3.1 全自动生化分析仪(1)3.2 吸光度(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 吸光度示值误差(2)5.2 吸光度重复性(2)5.3 线性误差(2)5.4 A L T和G L U测量示值误差与重复性(2)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 标准物质(3)7 校准项目和校准方法(3)7.1 外观(3)7.2 吸光度示值误差(3)7.3 吸光度重复性(3)7.4 线性误差(4)7.5 A L T和G L U测量示值误差(4)7.6 A L T和G L U测量重复性(4)8 校准结果表达(4)9 复校时间间隔(5)附录A 校准原始记录(推荐)格式(6)附
4、录B 校准证书内页(推荐)格式(8)附录C 吸光度示值误差校准不确定度评定示例(1 0)J J F1 7 2 02 0 1 8市场监管总局市场监管总局引 言 本规范依据J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J G4 6 42 0 1 1 半自动生化分析仪和Y Y/T0 6 5 42 0 1 7 全自动生化分析仪编写,在参照国际建议O I MLR 1 3 5:2 0 0 4(E)医学实验室用光谱仪(S p e c t r o p h o t o m e t e r s f o rm e d i c a l
5、 l a b o r a t o r i e s)的基础上,结合生化分析仪在我国使用发展的现状及全自动生化分析仪的特点编制,本规范适用于全自动生化分析仪的校准。本规范为首次发布。J J F1 7 2 02 0 1 8市场监管总局市场监管总局全自动生化分析仪校准规范1 范围本规范适用于以朗伯-比尔定律为定量原理的全自动生化分析仪的校准,不适用于以反射光度法为定量原理的干式生化分析仪的校准。2 引用文件J J G4 6 42 0 1 1 半自动生化分析仪J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示YY/T0 6
6、5 42 0 1 7 全自动生化分析仪O I MLR 1 3 5:2 0 0 4(E)医学实验室用光谱仪(S p e c t r o p h o t o m e t e r sf o rm e d i c a l l a-b o r a t o r i e s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位下列术语和定义适用于本规范。3.1 全自动生化分析仪 a u t o m a t i cc h e m i s t r ya n a l y z e r所有分析过程(包括样品和试剂的加注、互相反应、化学
7、和生物分析、结果计算和结果读出)都实施了自动化的生化分析仪。YY/T0 6 5 42 0 1 73.23.2 吸光度 a b s o r b a n c e透射光强度与入射光强度的比值为透射率,透射率倒数的常用对数值称为吸光度。Y Y/T0 6 5 42 0 1 73.14 概述全自动生化分析仪(以下简称分析仪)根据被测物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱遵从郎伯-比尔定律的原理,用未知浓度的样品与已知浓度的标准物质进行比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。郎伯-比尔定律的表达式如下:A=-l g(I/I0)=-l gT=k l c(1)式中:A 物质的吸光度;I0 入射光强度;I 透射光
8、强度;T 物质的透射率;k 物质的摩尔吸光系数,Lm o l-1c m-1;1J J F1 7 2 02 0 1 8市场监管总局市场监管总局l 光程,c m;c 物质的浓度,m o l/L。分析仪的类型分为分立式和流动式,单色装置分为滤光片式与光栅式,光路形式包括前分光或后分光,反应杯(可兼做比色杯)可以是循环使用式或一次性使用式。流动式是指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成;分立式是指每个待测样品与试剂混合间的化学反应都是分别在各自的反应皿中完成。前分光仪器将光源发出的光经单色装置分光后成为单色光,单色光被比色杯内待测溶液吸收,使单色光的强度减弱。通过检
9、测器测量吸收前后单色光的强度,从而得到待测溶液的吸光度值;后分光仪器先将一束复合光照到比色杯上,再用光栅分光,在光栅后面采用二极管阵列检测器进行检测。分析仪由加注、控温、反应、检测、清洗等多系统组成,根据朗伯-比尔定律可进一步计算出待测物的浓度。5 计量特性5.1 吸光度示值误差吸光度示值误差见表1。表1 吸光度示值误差要求吸光度标称值吸光度最大允许误差0.50.0 2 51.00.0 75.2 吸光度重复性吸光度1.0的测量重复性1.5%。5.3 线性误差线性误差绝对值5%。5.4 A L T和G L U测量示值误差与重复性丙氨酸氨基转移酶(A L T)、葡萄糖(G L U)测量示值误差与重
10、复性要求如表2所示。表2 A L T和G L U测量示值误差与重复性要求名称标称范围最大允许误差%重复性%A L T(9 01 1 0)U/L(3 05 0)U/L2 05G L U(1 01 6)mm o l/L(47.1)mm o l/L1 05 注:5.1至5.4中的指标范围要求仅供参考,不作为合格与否的判据。2J J F1 7 2 02 0 1 8市场监管总局市场监管总局6 校准条件6.1 环境条件温度:1 53 0;相对湿度:4 0%8 5%;其他:无强光直射,无腐蚀性气体,无震动及电磁干扰。注:条件与制造商标称的产品规格不一致时,以产品规格为准。6.2 标准物质6.2.1 生化分析
11、仪校准用标准物质(吸光度标准溶液):吸光度标称值0.5和1.0,Ur2%,k=2。6.2.2 全自动生化分析仪校准用标准物质:血清中丙氨酸氨基转移酶,Ur6%,k=2;血清中葡萄糖,Ur4%,k=2。6.2.3 全自动生化分析仪校准用线性误差标准物质:橘红G吸光度标准物质,至少5个吸光度水平,最小吸光度0.1,最高吸光度2.0,并且在吸光度(0.12.0)范围内均匀覆盖,Ur3%,k=2。注:应该使用经国家计量行政主管部门批准颁布的标准物质。7 校准项目和校准方法7.1 外观分析仪应有名称、型号、仪器编号、制造厂名、出厂日期等内容。7.2 吸光度示值误差以蒸馏水为参比,在分析仪上3 4 0n
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- JJF 1720-2018 全自动生化分析仪校准规范-高清原版 1720 2018 全自动 生化 分析 校准 规范 原版
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Fis****915】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Fis****915】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。