医院感染管理相关个技术标准附件样本.doc

卫生部办公厅相关认真落实落实医院感染管理相关技术标准通知
卫办医政发〔〕70号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
　　自卫生部医院感染控制标准专业委员会成立以来，为加强医院感染管理，确保医疗质量和医疗安全，我部印发了《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-）等8个医院感染管理相关技术标准（见附件，可在卫生部网站卫生标准子栏目中查阅）。为切实做好相关技术标准落实落实工作，现将相关要求通知以下：
　　一、高度重视，充足认识加强医院感染预防和控制工作关键性
　　确保医疗质量和医疗安全是维护人民群众健康权益和生命安全关键方法，也是实现医药卫生体制改革目标关键内容。预防和控制医院感染对保障医疗质量和医疗安全含相关键意义。各级卫生行政部门和医疗机构要从维护人民群众健康利益和生命安全高度，充足认识加强医院感染预防和控制工作关键性和必需性，高度重视医院感染预防和控制工作，依据《医院感染管理措施》及相关要求，切实采取有效方法，加强医疗机构医院感染防控能力，提升医务人职员作水平，有效预防和控制医院感染。
　　二、深入学习，认真开展医院感染管理相关技术标准培训工作
　　医院感染管理相关技术标准是卫生标准关键组成部分，对加强医院感染预防和控制工作，保障人民群众身体健康和生命安全，提升医疗机构服务水平含相关键作用。各级卫生行政部门和医疗机构要增强落实落实医院感染管理相关技术标准责任感和紧迫感，认真组织开展医院感染管理相关技术标准培训工作。卫生行政部门要加大对医务人员尤其是基层医务人员培训力度，使医疗机构和医务人员能够正确了解和把握各项工作要求，增强医疗安全意识，提升专业技术水平。医疗机构要加强对全体人员和医院感染管理人员、专业技术人员培训，强化并落实医院感染防控责任，确保医务人员掌握正确、有效地医院感染防控方法，保障患者医疗安全。
　　三、突出关键，落实落实医院感染预防和控制各项要求
　　医疗机构要严格遵照医院感染管理相关技术标准，结合实际，切实做好关键部门、关键步骤医院感染预防和控制工作。要加强对医院感染关键部门（包含消毒供给中心、重症监护病房、手术室、新生儿室、血液透析室、烧伤病房等），关键步骤（包含多种插管、注射、手术、血液净化、呼吸机诊疗、内镜诊疗操作等）医院感染管理，落实落实医院感染预防和控制各项工作要求，加强多重耐药菌医院感染预防和控制，尤其要加大对医院环境、和患者亲密接触器具、床单元等物品清洁和消毒，对可反复使用诊疗器械、手术器械消毒灭菌，对医务人员手卫生和无菌技术操作等方法落实力度，确保患者安全。
　　四、加大力度，确保医院感染各项防控方法落到实处
　　地方各级卫生行政部门要加大监督管理力度，落实责任追究制，对医疗机构因工作不力、防控方法落实不到位造成严重医院感染事件进行严厉查处，追究相关责任人责任。要加强对医疗机构尤其是基层医疗机构管理、检验指导和监督，对医疗机构落实落实医院感染管理相关技术标准等情况进行定时检验或不定时抽查，发觉问题隐患，立即给予整改，确保医疗机构将医院感染各项防控方法落到实处。
6月1日

附件：

医院感染管理相关行业技术标准目录
　　1.《医院消毒供给中心 第1部分:管理规范》（WS310.1 -）
　　2.《医院消毒供给中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2 -）
　　3.《医院消毒供给中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3 -）
　　4.《医院隔离技术规范》（WS/T311-）
　　5.《医院感染监测规范》（WS/T312-）
　　6.《医务人员手卫生规范》（WS/T313-）
　　7.《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-）
　　8.《医院空气净化管理规范》（WS/T368-）

医院消毒供给中心
第1部分
管 理 规 范

1范围
本标准要求了医院消毒供给中心（CSSD）管理要求、基础标准、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责和要求。
本标准适适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务社会化消毒灭菌机构。暂未实施消毒供给工作集中管理医院，其手术部（室）消毒供给工作应实施本标准。
已采取污水集中处理其它医疗机构可参考使用。

2规范性引用文件
下列文件中条款经过本标准引用而成为本标准条款。通常标注日期引用文件，期限随即全部修改（不包含勘误内容）或修订版均不适适用于本标准，然而，激励依据本标准达成协议各方研究是否可使用这些文件最新版本。凡不注明日期引用文件，其最新版本适适用于本标准。
GB5749 生活饮用水卫生标准
GB/T19633 最终灭菌医疗器械包装
WS310.2 医院消毒供给中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS310.3 医院消毒供给中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
消毒技术规范 卫生部

3术语和定义
下列术语和定义适适用于本标准。
3．1消毒供给中心central sterile supply department,CSSD
医院内负担各科室全部反复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒灭菌和无菌物品供给部门。
3．2去污区decontamination area
CSSD内对反复使用诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包含运输器具清洗消毒等）区域，为污染区域。
3．3检验、包装及灭菌区inspection and packing sterilization area
CSSD内对去污后诊疗器械、器具和物品，进行检验、装配、包装及灭菌（包含敷料制作等）区域，为清洁区域。
3．4无菌物品存放区sterilized articles store area
CSSD内存放、保管、发放无菌物品区域，为清洁区域。
3．5去污decontamination
去除被处理物品上有机物、无机物和微生物过程。
3．6外来医疗器械loaner instrumentation
由医疗器械生产厂家、企业租借或无偿提供给医院可反复使用医疗器械。

4管理要求
4．1医院
4．1．1应采取集中管理方法，对全部需要消毒或灭菌后反复使用诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供给。
4．1．2内镜、口腔诊疗器械清洗消毒，能够依据卫生部相关要求进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应根据WS310．2要求由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。
4．1．3应理顺CSSD管理体制，使其在院长或相关职能部门直接领导下开展工作。
4．1．4应将CSSD纳入本机构建设计划，使之和本机构规模、任务和发展计划相适应；将消毒供给工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。
4．1．5激励符合要求并有条件医院CSSD为周围医疗机构提供消毒供给服务。
4．2消毒供给中心
4．2．1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包含外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件应急预案。
4．2．2应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程相关统计，确保供给物品安全。
4．2．3应建立和相关科室联络制度
4．2．3．1主动了解各科室专业特点、常见医院感染及原因、掌握专用器械、用具结构、材质特点和处理关键点。
4．2．3．2对科室相关灭菌物品意见有调查、有反馈，落实连续改善，并有统计。

5基础标准
5．1 CSSD清洗消毒及监测工作应符合WS310．2和WS310．3要求。
5．2 诊疗器械、器具和物品再处理应符合使用后立即清洗、消毒、灭菌程序，并符合以下要求：
a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、黏膜、组织诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。
b）接触皮肤、黏膜诊疗器械、器具和物品应进行消毒。
c）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明传染病病原体污染诊疗器械、器具和物品，应实施WS310．2中要求处理步骤。

6人员要求
6．1 医院应依据CSSD工作量及各岗位需求，科学、合理配置含有执业资格护士、消毒员和其它工作人员。
6．2 CSSD工作人员应该接收和其岗位职责对应岗位培训，正确掌握以下知识和技能：
a）各类诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌知识和技能。
b) 相关清洗、消毒、灭菌设备操作规程。
c）职业安全防护标准和方法。
d）医院感染预防和控制相关知识。
6．3 应建立CSSD工作人员继续教育制度，依据专业进展，开展培训，更新知识。

7建筑要求
7．1基础标准
医院CSSD新建、扩建和改建，应遵照医院感染预防和控制标准，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护相关要求，进行充足论证。
7．2基础要求
7．2．1 CSSD宜靠近手术室、产房和临床科室，或和手术室有物品直接传输专用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7．2．2周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。
7．2．3 建筑面积应符合医院建设方面相关要求，并兼顾未来发展计划需要。7．2．4建筑布局应分为辅助区域和工作区域。
7．2．4．1辅助区域包含工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包含去污区、检验、包装及灭菌区（含独立敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。
7．2．4．2工作区域划分应遵照基础标准以下：
a)物品由污到洁，不交叉、不逆流。
b)空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检验、包装及灭菌区保持相对正压。
7．2．4．3工作区域温度、相对湿度、机械通风换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2要求。
表1工作区域温度、相对温度及机械通风换气次数要求
工作区域
温度/℃
相对湿度/（%）
换气次数（次/h）
去污区
16~21
30~60
10
检验、包装及灭菌区
20~23
30~60
10
无菌物品存放区
低于24
低于70
4~10
表2工作区域照明要求
工作面/功效
最低照度/（lux）
平均照度/（lux）
最高照度/（lux）
一般检验
500
750
1000
精细检验
1000
1500

清洗池
500
750
1000
一般工作区域
200
300
500
无菌物品存放区域
200
300
500
7．2．4．4工作区域设计和材料要求，应符合以下要求：
a）去污区、检验、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。
b) 去污区和检验、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传输通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。
c）缓冲间（带）应设洗手设施，采取非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。
d）检验、包装及灭菌区专用洁具间应采取封闭式设计。
e）工作区域天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面和墙面踢脚及全部阴角均应为弧形设计；电源插座应采取防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采取防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。

8设备、设施
8．1清洗消毒设备及设施医院应依据CSSD规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设施应符合国家相关标准或要求。
8．1．1应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及对应清洗用具等。
8．1．2宜配置机械清洗消毒设备。
8．2检验、包装设备：应配有带光源放大镜器械检验台、包装台、器械柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。
8．3灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。依据需要配置灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套辅助设备。
8．4储存、发放设施：应配置无菌物品存放设施及运输器具等。
8．5防护用具
8．5．1依据工作岗位不一样需要，应配置对应个人防护用具，包含圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。
8．5．2去污区应配置洗眼装置。

9耗材要求
9．1清洁剂：应符合国家相关标准和要求。依据器械材质、污染物种类，选择适宜清洁剂。
9．1．1碱性清洁剂：pH值≥7．5，应对多种有机物有很好去除作用，对金属腐蚀性小，不会加紧返锈现象。
9．1．2中性清洁剂：pH值6．5~7．5，对金属无腐蚀。
9．1．3酸性清洁剂：pH值≤6．5，对无机固体粒子有很好溶解去除作用，对金属物品腐蚀性小。
9．1．4酶清洁剂：含酶清洁剂，有较强去污能力，能快速分解蛋白质等多个有机污染物。
9．2消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件安全、低毒、高效消毒剂。
9．3洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供给。自来水水质应符合GB5749要求；纯化水应符合电导率≤15Us/cm（25℃）。
9．4灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。
9．5润滑剂：应为水溶性，和人体组织有很好相容性。不破坏金属材料透气性、机械性及其它性能。
9．6包装材料：包含硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；首次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数统计。
9．7消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在使用期内使用。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》相关要求。

10相关部门管理职责和要求
10．1 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对CSSD管理推行以下职责：
a）依据工作量合理调配CSSD工作人员。
b）落实岗位培训制度；将消毒供给专业知识和相关医院感染预防和控制知识纳入CSSD人员继续教育计划，并为其学习、交流发明条件。
c）对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定时进行检验和评价。
d）发生可疑医疗器械所致医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改善方法。
e）对CSSD新建、改建和扩建设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒和灭菌设备配置和质量指标提出意见。
f）负责设备购置审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修质量审核、验收制度；专员负责CSSD设备维护和定时检修，并建立设备档案。
g）确保CSSD水、电、压缩空气及蒸汽供给和质量，定时进行设施、管道维护和检修。
h）定时对CSSD所使用各类数字记录表如压力表、温度表等进行校验，并统计备查。
10．2物资供给、教育及科研等其它部门，应在CSSD主管院长或职能部门协调下推行相关职责，保障CSSD工作需要。

医院消毒供给中心
第2部分
清洗消毒及灭菌技术操作规范

1、 范围
本标准要求了各级各类医院消毒供给中心（central sterile supply department ，CSSD）诊疗器械、器具和物品处理基础标准、操作步骤和被朊毒体、气体坏疽及突发原因不明传染病病原体污染器械、器具和物品处理步骤。
本标准适适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务社会化消毒灭菌机构。暂未实施消毒供给工作集中管理医院，其手术部（室）消毒供给工作应实施本标准。
已采取污水集中处理其它医疗机构可参考使用。

2、规范性引用文件
下列文件中经过本标准引用而成为本标准条款。通常注明日期引用文件，其随即全部修改（不包含勘误内容）或修订版均不适适用于本标准，然而，激励依据本标准达成协议各方研究是否可适用这些文件最新版本，通常不注明日期引用文件，其最新版本适适用于本标准。
GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标.
GB/T19633 最终灭菌医疗器械包装
310．1 医院消毒供给中心 第1部分：管理规范
310．3 医院消毒供给中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
消毒技术规范 卫生部

3 术语和定义
下列术语和定义适适用于本标准。
3．1清洗 cleaning
去除医疗器械、器具和物品上污物全过程，步骤包含冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3．1．1 冲洗 flushing
使用流动水去除器械、器具和物品表面污物过程。
3．1．2 洗涤washing
使用含有化学清洗剂清洗用水，去除器械、器具和物品污染物过程。
3．1．3 漂洗rinsing
用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物过程。
3．1．4 终末漂洗 end rinsing
用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后器械、器具和物品进行最终处理过程。
3．2 超声波清洗器ultrasonic cleaner
利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗设备。
3．3 清洗消毒器 washer-disinfector
3．4 闭合 closure
用于关闭包装而没有形成密封方法。比如反复折叠，以形成一弯曲路径。
3．5 密封sealing
包装层间连接结果。注：密封能够采取诸如粘合剂或热熔法。
3．6 闭合完好性 closure integrity
闭合条件能确保该闭合最少和包装上其它部分含有相同阻碍微生物进入程度。
3．7 包装完全好 package integrity
包装未受到物理损坏状态。
3．8 植入物 implantable medical device
放置于外科操作造成或生理存在体腔中，留存时间为30d或以上可植入型物品。
3．9 湿热消毒 moist heat disinfection
利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包含煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。

4.诊疗器械、器具和物品处理基础标准

4．1 通常情况下应遵照先清洗后消毒处理程序。被朊毒体、所性坏疽及突发原因不明传染病病原体污染诊疗器械、器具和物品应根据本标准第6章要求进行处理。
4．2 应依据WS310．1要求，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
4．3 清洗、消毒、灭菌效果监测应符合WS310．3要求。
4．4 耐湿、耐热器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。
4．5 应遵照标准预防标准进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不一样区域人员防护着装要求应符合附录A要求。
4．6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门相关要求，其操作和使用应遵照生产厂家使用说明或指导手册。

5. 诊疗器械、器具和物品处理操作步骤
5．1 回收
5．1．1 使用者应将反复使用诊疗器械、器具和物品和一次性使用物品分开旋转；反复使用诊疗器械、器具和物品直接置于封闭窗口中，由CSS集中回收处理，被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明传染病病原体污染诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。
5．1．2 不应在诊疗场所对污染诊疗器械、器具和物品进行清点，采取封闭方法回收，避免反复装卸。
5．1．3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
5．2 分类
5．2．1 应在CSSD去污区进行诊疗器械、器具和物品清点、核查。
5．2．2 应依据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。
5．3 清洗
5．3．1 清洗方法包含机械清洗、手工清洗。
5．3．2 机械清洗适适用于大部分常规器械清洗。手工清洗适适用于精密、复杂器械清洗和有机物污染较重器械初步处理。
5．3．3 清洗步骤包含冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B要求。
5．3．4 精密器械清洗，应遵照生产厂家提供使用说明或指导手册。
5．4 消毒
5．4．1 清洗后器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采取75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件消毒药械进行消毒。
5．4．2 湿热消毒方法温度、时间应参考表1要求。消毒后直接使用诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000；消毒后继续灭菌处理，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min，或A0值≥600。

表1 湿热消毒温度和时间
温度
消毒时间
温度
消毒时间
90℃
≥1min
75℃
≥30min
80℃
≥10min
70℃
≥100min

5．4．3 酸性氧化电位水应用见附录C
5．5 干燥
5．5．1 宜首选干燥设备进行干燥处理。依据器械材质选择适宜干燥温度，金属类干燥温度70℃~90℃，塑胶类干燥温度65℃~75℃。
5．5．2 无干燥设备及不耐热器械、器具和物品可使用消毒低纤维絮擦布进行干燥处理。
5．5．3 穿刺针、手术吸引头等管腔器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。
5．5．4 不应使用自然干燥方法进行干燥。
5．6 器械检验和保养
5．6．1 应采取目测或使用带光源放大镜对干燥后每件器械、器具和物品进行检验。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功效完好，无损毁。
5．6．2 清洗质量不合格，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功效损毁或锈蚀严重，应立即维修或报废。
5．6．3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检验。
5．6．4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性产品作为润滑剂。
5．7 包装
5．7．1 包含装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械和敷料应分室包装。
5．7．2 包装前应依据器械装配技术堆积或图示，查对器械种类、规格和数量，拆卸器械应进行组装。
5．7．3 手术器械应摆放在篮框或有孔盘中进行配套包装。
5．7．4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。
5．7．5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖器皿应开盖，摞放器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护方法。
5．7．6 灭菌包重量要求：器械包重量不宜超出7千克，敷料包重量不宜超出5千克。
5．7．7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超出30cm×30cm×25cm，脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超出 30cm×30cm×50cm。
5．7．8 包装方法及材料
5．7．8．1 灭菌包装材料应符合GB/T19633 要求。开放式储槽不应用于灭菌物品包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检验无破损。
5．7．8．2 硬质容器使用和操作，应遵照生产厂家使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本标准。
5．7．8．3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采取闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。
5．7．8．4 密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适适用于单独包装器械。
5．7．9 封包要求
5．7．9．1 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；假如透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物颜色改变，则不放置包外灭菌化学指示物。
5．7．9．2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应和灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。
5．7．9．3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械柜包装袋封口处≥2.5cm。
5．7．9．4 医用热封机在每日使用前应检验参数和正确性和闭合完好性。
5．7．9．5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。
5．7．9．6 灭菌物品包装标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应含有追溯性。
5．8 灭菌
5．8．1 压力蒸汽灭菌
5．8．1．1 适适用于耐湿、耐热器械、器具和物品灭菌。
5．8．1．2 包含下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，依据待灭菌物品选择适宜压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵照生产厂家使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录D。
5．8．1．3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超重组合式手术器械，应由供给商提供灭菌参数。

表2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别
物品类别
温度
所需最短时间
压力
下排气式
敷料
121℃
30min
102.9 kPa
器械
121℃
20min
102.9 kPa
预真空式
器械、敷料
132~134℃
4min
205.8kPa

5．8．1．4 压力蒸汽灭菌器操作程序包含灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果监测等步骤。
5．8．1．4．1 灭菌前按以下要求进行准备：
a）天天设备运行前应进行安全检验，包含灭菌器压力表处于“零”位置；统计打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
b）进行灭菌器预热。
c）预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。
5．8．1．4．2 灭菌物品按以下要求进行装载：
a）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质穿透。
b）宜将同类材质器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。
c）材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。
d）手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。
e）下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。
f）下排气压力蒸汽灭菌器装载量不应超出柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器装载量不应超出柜室容积90%；同时不应小于柜室容积10%和5%。
5．8．1．4．3按以下要求进行进行灭菌操作：
a）应观察并统计灭菌时温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行情况。
b）灭菌过程监测应符合WS310．3中相关要求。
5．8．1．4．4 无菌物品按以下要求进行卸载：
a）从灭菌器卸载取出物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应>30min。
b）每批次应确定灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检验无湿包现象，预防无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为污染。
5．8．2 快速压力蒸汽灭菌
5．8．2．1 适适用于对裸露物品灭菌，灭菌时间见表3。

表3 快速压力蒸汽灭菌（132℃）所需最短时间
物品种类
灭菌时间
下排气
预真空
不带孔物品
3min
3 min
带孔物品
10 min
4 min
不带孔+带孔物品
10 min
4 min

5．8．2．2 注意事项
5．8．2．2．1 宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。
5．8．2．2．2 快速压力蒸汽灭菌方法可不包含干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存。
5．8．3 干热灭菌
5．8．3．1 适适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品灭菌。灭菌参数见表4。
表4 干热灭菌参数
灭菌温度
所需最短灭菌时间
灭菌温度
所需最短灭菌时间
160℃
2h
180℃
30min
170℃
1h

5．8．3．2 注意事项
5．8．3．2．1 灭菌物品包体积不应超出10cm×10cm×20cm，油剂、粉剂厚度不应超出0.6cm，凡士林纱布条厚度不应超出1.3cm，装载高度不应超出灭菌器内腔高度2/3，物品间应留有充足空间。
5．8．3．2．2 灭菌时不应和灭菌器内腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到40℃以下再开灭菌器。
5．8．3．2．3 有机物品灭菌时，温度应≤170℃。
5．8．3．2．4 灭菌温度达成要求时，应打开进风柜体排风装置。
5．8．4 环氧乙烷灭菌
5．8．4．1 适适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械灭菌。100%纯环氧乙烷小型灭菌器，灭菌参数见表5。其它类型环氧乙烷灭菌参数符合《消毒技术规范》要求。

表5 小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数
环氧乙烷作用浓度
灭菌温度
相对湿度
灭菌时间
450mg/L～1200 mg/L
37℃～63℃
40%～80%
1h～6h

5.8.4.2 注意事项
5．8．4．2．1 金属和玻璃材质器械，灭菌后可立即使用。
5．8．4．2．2 残留环氧乙烷排放应遵照生产厂家使用说明或指导手册 ，设置专用排气系统，并确保足够时间进行灭菌后通风换气。
5．8．4．2．3 环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。气罐不应存放在冰箱中。
5．8．5 过氧化氢等离子体低温灭菌
5．8．5．1 适适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械灭菌。灭菌参数见表6。

表6 过氧化氢等离子体低温灭菌参数
过氧化氢作用浓度
灭菌腔壁温度
灭菌周期
>6mg/L
45℃～65℃
28min～75min

5．8．5．2 注意事项
5．8．5．2．1 灭菌前物品应充足干燥。
5．8．5．2．2 灭菌物品应使用专用包装材料和容器。
5．8．5．2．3 灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。
5．8．6 低温甲醛蒸汽灭菌
5．8．6．1 适适用于不耐高温医疗器械灭菌。灭菌参数见表7。

表7 低温甲醛蒸汽灭菌参数
气体甲醛作用浓度
灭菌温度
相对湿度
灭菌时间
3mg/L～11 mg/L
50℃～80℃
80%～90%
30min～60min

5.8.6.2 注意事项
5．8．6．2．1 应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应采取自然挥发灭菌方法。
5．8．6．2．2 甲醛残留气体排放应遵照生产厂家使用说明或指导手册，设置专用排气系统。
5．9 储存
5．9．1 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。
5．9．2 物品存放架或柜应距地面高度2，离墙5cm～10cm，距天花板50cm。
5．9．3 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。
5．9．4 消毒后直接使用物品应干燥、包装后专架存放。
5．9．5 无菌物品储存使用期
5．9．5．1 环境温度、湿度达成WS310.1要求时，使用纺织品材料包装无菌物品使用期宜为14d；未达成环境标按时，使用期宜为7d。
5．9．5．2 医用一次性纸袋包装无菌物品，使用期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装无菌物品，使用期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装无菌物品，使用期宜为6个月。硬质容器包装无菌物品，使用期宜为6个月。
5．10 无菌物品发放
5．10．1 无菌物品发放时，应遵照优异先出标准。
5．10．2 发放时应确定无菌物品有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。
5．10．3 发放统计应含有可追溯性，应统计一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。
5．10．4 运输无菌物品器具使用后，应清洁处理，干燥存放。

6 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明传染病病原体污染诊疗器械、器具和物品处理步骤

6．1 朊毒体污染处理步骤
6．1．1 疑似或确诊朊毒体感染病人宜选择一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。
6．1．2 可反复使用污染器械、器具和物品，应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min，再根据本标准5．3～5．8进行处理，压力蒸汽灭菌应选择134℃～138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。
6．1．3 注意事项
6．1．3．1 使用清洁剂、消毒剂应每次更换。
6．1．3．2 每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用具，进行洗手和手消毒。
6．2 气性坏疽污染处理步骤应符合《消毒技术规范》要求和要求。应先采取含氯或含溴消毒剂1000mg/L～ mg/L浸泡30min～45min后，有显著污染物时应采取含氯消毒剂5000mg/L～10 000 mg/L浸泡最少60min后，再根据本标准5．3～5．8进行处理。
6．3 突发原因不明传染病病原体污染处理应符合国家当初公布要求要求。

医院消毒供给中心 第3部分:
清洗消毒及灭菌效果监测标准
1 范围
本标准要求了医院消毒供给中心（central sterile supply department, CSSD）消毒和灭菌效果监测要求和方法和质量控制过程统计和可追溯要求。
本标准适适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务社会化消毒灭菌机构。暂未实施消毒供给工作集中管理医院，其手术部（室）消毒供给工作应实施本标准。
已采取污水集中处理其它医疗机构可参考使用。

2 规范性引用文件
下列文件中条款经过本标准引用而成为本标准条款。通常标注日期引用文件，期限随即全部修改（不包含勘误内容）或修订版均不适适用于本标准，然而，激励依据本标准达成协议各方研究是否可使用这些文件最新版本。凡不注明日期引用文件，其最新版本适适用于本标准。
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB18278 医疗保健产品灭菌确定和常规控制要求（工业湿热灭菌 第1篇 压力蒸汽灭菌效果评价方法和标准）

WS310.1 医院消毒供给中心 第1部分：管理规范
WS310.2 医院消毒供给中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
消毒技术规范 卫生部

3 术语和定义
WS310.1和310.2术语和定义和下列术语和定义适适用于本标准。
3．1 可追溯 traceability
对影响灭菌过程和结果关键要素进行统计，保留备查，实现可追踪。
3．2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD
对灭菌过程有预定抗力模拟装置，用于评价灭菌过程有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
3．3 A0值 A0 value
评价湿热消毒效果指标，指当以Z值表示微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃时间（秒）。
3．4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer
体积小于60升压力蒸汽灭菌器。
3．5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization
专门用于处理立即使用物品压力蒸汽灭菌过程。
3．6 管腔器械 hollow device
含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中任何一点距其和外界相通开口处距离≤其内径直径1500倍器械。
3．7 清洗效果测试指示物 test soil
用于测试清洗消毒机效果指示物。

4 监测要求及方法
4．1 通用要求
4．1．1 应专员负责质量监测工作。
4．1．2 应定时对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检验，检验结果应符合WS310．1要求。
4．1．3 应定时进行监测材料质量检验，包含抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及使用期等，检验结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》相关要求。
4．1．4 设备维护和保养应遵照生产厂家使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检验。
4．1．5 根据以下要求进行设备检测和验证：
a）清洗消毒器应遵照生产厂家使用说明或指导手册进行验证；
b）压力蒸汽灭菌器应每十二个月对压力和安全阀进行检测校验。
c）干热灭菌器