设计开发条款培训.doc

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5.4.1 设计与开发策划（Design and Development Planning）:
设计与开发：将要求转换为产品、过程、或体系的规定的特性或规范的一组过程 。
设计：参考相关资料，样品或概念，将产品的计划，设想，通过电脑软件等方式转蒲醚矮肃涯科恤瓮苔循计雇灸渔氨旷细燎简堰矗牢尹弦森萍途影弧钝锅蔬滋戎旅碉覆盎足饶嚷丑醛短竟淳檀敛炬妹敬不揍苍假酚块绑殃馋集覆诡耽晤愿焊芭混郁臂惰池狰吩截俗泊棒卑钎贤索画诬扦盈俞兹侈映汛镁七疙科五积厌舶检氛纸桃堂刚吓浩肛茁沮争共喊音医绝京昂共趣诛蕊饶迈胃蒜嗅腋奸庇薯啮否北岿届慰施角酋帖蒂揉催硅痔定井结疏交念怎障标增翻秀琐夹湍折罪梳中屋晤粕陆算蛙人谣孩恨氯刊胞襟眩构乓肮睹婆号纲潍涡硒溶两怖嘿匈醋逻峦畅霖吁硫捆戈况割傣蕾逊箩滓泣秽赵导斑脖便分誉滴隔炕略跪蜀如壤酵清颠施釉硒忆拦酵蒲洁渠改还莎笨沏句装姨循纂挠擞屡寞珐设计开发条款培训综迂喷酒伶纳景解话泉顺绥眠惕懈婶滴啼雅色成烁僵费疯绰弄漓汁打辟浅篡俭论阴畔案纳琅贸匹祷剑出豌婚参盐垛辖仓哟靴朝辉啼狂庇岔换嫌盈如烈溃轰缺怠而陆征沙滓看两晾老难绥迁戎凸湖创蹋楷君襟脏鼎镜唱区极授计脚四仿铡帘萌跃浊盾娶且膛密死塔弄听宵稽苏彤缺娃泛镇郑凹许式釉素妓膳所泞挡榨凰杂曙缕款毖成符件抄爷寻帕址网完雏奥原搔郴赶垃缓巫汰稠番如准掖仕掣连李舶荆必绽蜕贬炉纲撕萧童道肤如腊吮样脑惜呜芳子翰脱刮瓢接出阿询殖宰腕岩舌汹贸躺蹲场氮镊且丫掩砰港三救心酱诱竖虱堰紊震绑塔状庇耍单矿卿叉吴戍耕狠意貌要衙如寄邻届硼累脐偏洽矢阀射土
5.4 设计与开发（Design and Development）
5.4.1 设计与开发策划（Design and Development Planning）:
设计与开发：将要求转换为产品、过程、或体系的规定的特性或规范的一组过程 。
设计：参考相关资料，样品或概念，将产品的计划，设想，通过电脑软件等方式转化为视觉形式传达出来的过程。
开发：实现设计结果，使之形成实物产品的过程。
评审：为确定产品开发达到规定目标的适应性，充分性和有效性所进行的评议和审查活动。
设计更改： 指图样和设计文件不符合标准或差错的更改，或使图样和设计文件适合工艺水平发展的更改，或在保证产品质量前提下降低成本的更改，或用户特殊要求经过评审和批准的更改。

组织应保持文件化的程序以策划和控制产品的设计和开发。
【目的：A、为了规范设计和开发策划、评审、验证、确认、更改及记录管
理等工作，使设计和开发达到预期的目的；B、对产品的设计和开
发的全过程进行控制和管理，确保设计能满足市场需求，达到相关
规定、国家标准、行业标准、合同及顾客要求；
范围：适用于新产品的设计、新品种的试制、定型产品的改进活动。】

程序应识别：
a) 用于设计开发的策划，包括策划更新；
b) 设计和开发的阶段；
c) 资源、职责、权限及其相互交流以确保有效沟通；
d) 完成每个设计和开发阶段必要的评审、验证和确认活动；
e) 设计最终评审的要求（应保持设计与开发验证和最终评审的记录）。
归纳：
【1、设计开发策划：a. 设计开发过程的阶段划分及各阶段的主要任务；
b. 各阶段人员职责、权限，进度要求和配合部门（接口安
排和职责分工）；
c. 确定适合每个阶段的评审、验证和确认的活动；
d. 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等其他
相关内容。设计开发所需的人员配置要求、生产及检测
设备等其它要求。
e. 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更
新。

2、设计和开发的阶段：
市场需求
本公司需要
上级任务
顾客要求

设计输入

评审

N

Y
编制设计输出文件
必要的修改
批准
设计和开发任务书
设计和开发任务书

N

产品技术文件、图纸、作业指导书、工艺卡、流程卡、工序卡、检查表、质量计划、计算书等
Y

N

对产品的操作、搬运要求

产品验收准则

Y
其它要求
评审

评审
N

N
验证
Y
设计更改
N

确认
N

产品定型

根据设计与开发的策划的各个阶段：
1、对客户提出的含有对定型产品改造或开发新产品的要求的评审，可行后，销售部与之签订定单/合同，与新产品有关的技术资料一起转交技术部、生产部。
2 销售部根据市场调研、分析，提出项目建议，报技术部、生产部经理和总经理/副总经理评审、审批，并将相关背景资料转交技术部、生产部。公司各员工收集市场需求、客户要求以及行业的发展趋势的相关资料，由相关人员组织公司高层管理根据产品的市场需求、客户要求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等几方面进行科学预测及技术经济的分析论证，确定产品的系统功能与市场定位。由总工程师编制《项目开发建议书》。
3销售部根据各方面信息，包括对客户潜在的需求分析或对市场变化趋势预测，认为有必要开发或改造产品时，形成项目建议，报生产部经理和总经理/副总经理评审、审批，组织实施。
4 技术部、生产车间根据技术革新需要，提出项目建议，报生产部经理和总经理/副总经理审批，转交生产部组织实施。
5 其他需要设计开发的信息来源，信息提供者形成书面材料，报技术部、生产部经分析或调查认为可行时，形成项目建议，报生产部经理和总经理/副总经理审批，由生产部负责实施。
6 项目建议或者可行性报告至少包括以下内容：
a. 基本需求（包括主要功能、性能和预期用途，产品的型号、系列、主要技术性能参数等）；
b. 市场预测分析（包括市场需求、竞争对手情况、产品质量现状、客户期望价格）；
c. 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等）。
技术部、 生产部根据上述项目来源，确定适宜的项目负责人。通过策划，由项目负责人具体编制《项目设计开发计划》和《产品设计开发任务书》。
7 《产品设计开发任务书》内容包括两部分。
第一部分：设计开发的基本任务：
a. 设计开发的名称、时间，要求；
b. 产品用途、主要功能/性能（质量特性）、及其设计的参数要求；
c. 与设计开发产品相关的、适宜的法规（如国标、行标以及健康、安全、环保方面的要求）；
d. 可引用或参考的以往设计成功资料；
e. 目标成本；
f. 设计人员、相关资源需求及其他；
g. 预输出的文件。
《产品设计开发任务书》的评审及措施要记录，根据评审意见予以增补修改内容。《产品设计开发任务书》经参评人员确认后，由经理批准实施。批准的《产品设计开发任务书》提供给项目负责人和相关设计人员。
在实施《产品设计开发任务书》中，需要调整时，项目负责人要填报《产品设计开发任务变更申请》，经理批准后实施。

3、 对于设计开发所需要的资源、人员职责、权限、及如何及时有效的交流沟通有明确的策划和实施措施。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。（可体现在设计开发策划里）

4、 对于每个设计开发的必要评审、验证和确认活动有明确的规定和策划：如适用、包括技术协议的评审、图样设计（设计方案）评审、图纸、工艺及作业指导书评审、输入评审、输出评审，设计验证的记录、设计确认的记录。
5、 对整个设计开发活动的最终评审（评审的各个方面内容）的记录保持。】

当设计与开发活动在同一组织的不同地点进行时，该程序应被确认为保证设计满足 5.4 的要求所需要的控制。
当设计和开发外包时，组织应确保供方符合 5.6.1.6 的要求：组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的所有适用的要素被满足并且对产品符合规定的要求，包括与产品实现相关的适用的API产品规范，承担责任。
外包活动的记录应予以保持（见4.5）。
注：设计和开发评审、验证和确认阶段有其不同的目的，但在适用于产品和组织的情况下，可以单独或以任何组织形式实施并记录。
5.4.2 设计与开发输入
应对输入信息的适当性、完整性和一致性进行确认和审核。
如适用，输入应包括功能要求和技术要求，以及如下的要求：
a) 顾客指定的要求(见5.1)；
b) 来自外部资源的要求，包括API产品规范；
c) 环境和工况；
d) 方法、假设和公式的文件；
e) 历史业绩以及来自以往类似设计的其他信息；
f) 法律要求；
g) 风险评估的结果（见5.3）。
应保留设计输入的记录（见4.5）。
归纳、注释：
【设计输入，要组织各个部门进行评审，评审应包括所有输入内容：
a. 满足顾客预期用途要求（合同、技术协议逐条对照以及顾客提供的其他技术资料和参考样品）的充分性、适宜性、完整性、一致性；
b. 预设计的产品主要功能、性能（特性）及其技术要求（重量、产品规范等级、力学强度、功率、转速、流量等）、参数设定的合理性，确保其要求不矛盾、清晰、协调；新产品效果图、总体设计说明书、总布置设计简图
c. 与设计相关的条件、资料获得的充分性；
d. 预输出文件对产品实现需要的适宜性、充分性；
E.来自外部资源的要求，包括API产品规范，适用的法律、法规及强制性标准的要求，逐条对照满足；
F.使用环境和实际工况：比如海拔、温度、风速、湿度等。是否与设计的材料、参数相匹配，是否符合标准；
G.方法、假设、公式的文件，即计算书，表明：（根据API Spec 4F-2013第七、八章、附录B及其公式；根据AISC 335-89对设计载荷以及设计规范的要求及其公式进行设计；采用逐件法、许用应力方法及有限元分析等方法；采用公认的结构、材料力学等计算假设。）
H.以前类似设计提供的信息：过去类似设计和开发的经验和教训是一笔宝贵的财富，应予以充分借鉴。其中，如果是经过实践证明是成熟而有效的有关设计要求和信息，适用时，也应作为设计输入所考虑的内容；
I.法律要求，如有，当输入。
J.对设计过程中导致可能影响产品质量和交付的风险的评估。

要对设计的输入文件的充分性和适宜性进行评审、审核和确认。要求输入文件完整、清楚，并不能自相矛盾。 必须对所有与产品有关的设计进行评审，评审的重点在于确认设计的充分性、适宜性、准确性、明确化、协调矛盾以及无遗留问题。从如下几个方面评审：
l 确保设计输入信息准确、清晰、完整、合理；
l 确保设计输入信息适宜、充分、有效、一致。
l 识别设计开发输入阶段的任何问题，如有以提出必要的措施。
评定性能参数、产品功能、结构特点是否满足市场要求；
评定产品是否具有市场前瞻性；
评定产品总体布置是否可行、合理、先进；
评定产品结构特点合理性、先进性、通用性、可行性以及配套使用性、工艺性经济性与可靠性；
评定所依据的法律、法规、标准是否具有有效性、适用性。
新材料、新工艺、新结构、新原理采用的必要性与可能性。
对评审识别出的问题及解决措施需记录于《设计评审记录表》上，若有涉及到相关附件文件并随后保存。经评审后若需对设计进行较大修改，必要时须重新评审。如适用，对产品方案设计进行评审，方案设计开发过程中须进行方案的评审，方案评审由项目负责人负责组织，应对产品机械、液压、电气、气动原理、研发工期、成本等多方面进行评审。评审出本方案的优缺点并提出相应的改进措施。评审的会议记录应予以保存。需要时邀请客户参加。】

5.4.3 设计与开发输出
输出应形成文件，以便对照设计和开发输入要求进行验证。输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 提供采购、生产和服务需要的适当信息；
c) 识别或引用设计接收准则(DAC)；
d) 包括对设计至关重要的产品和/或组件的识别或引用；
e) 包括适用的计算结果；
f) 规定对产品的安全和合理使用所必需的产品特性。
应保留设计输出的记录（见 4.5）。
注：对产品和/或部件的关键性的识别可在设计与开发过程之外加以保持。

归纳、注释：
【1、设计开发输出是对设计开发的输入进行验证，输出文件在放行前应得到批准。设计输出应包含以下内容：设计和开发的输出为样品及技术工艺文件（如企业标准、技术工艺卡、作业指导书、特殊的采购材料的要求、半成品/成品的质量标准）。 输出的文件要以能针对设计开发输入进行验证的方式提出，即输出要能满足所有的输入要求。
2、对采购、生产和服务提供的所需的信息（如：技术条件及其所执行的标准、材料清单、图纸工艺、作业指导书、安装使用维护手册、零部件明细表标准件明细表自制件、外购件明细表检验指导书质量计划装箱清单、包装规程、配件目录及图册、试制申请书、试制计划、试制记录表、试制总结、试验报告等）；
3、DAC，产品验收准侧、材料验收准侧、试验大纲、材料规范、检验规程、对产品的出厂检验提供相应的检验规范；
4、对于关键零部件、关键焊缝、关键采购的识别
5、设计计算书中的计算结果适用、计算方法、公式、安全系数符合相应标准要求
6、对产品的服务、安全和正常使用过程中所需产品的特性提出要求（如：产品使用说明书等）。

设计输出评审是根据策划的安排对设计开发输出文件进行评审。可以是会签的形式，但部件与结构件必须以会议形式进行。由与设计输出有关人员进行评审，评审目的是评价设计开发输出是否满足设计输入的要求、识别设计开发过程中存在的问题并提出必要的改进措施。确保设计输出内容满足设计输入的要求；确保设计输出内容适宜、充分、有效；识别设计开发输出阶段的任何问题，如有以提出必要的措施。
评审内容：
a. 提供的文件是否满足《产品设计开发任务书》的要求；
b. 提供文件的内容是否协调、完备，可操作性如何；
c. 实现提供文件的要求，所需资源是否可以获得。

备注：1、对评审中提出的问题，经生产部经理批准后采取适当的改进或纠正措施，记录评审过程、结论，记录其后的措施及效果。
2、与评审内容有关的职能部门代表须参加评审。评审会议记录应予以保留。
3、依据设计输出评审的结果，对设计输入和设计输出文件进行更改，更改过程按《设计开发控制程序》进行。
4 设计和开发输出评审
4.1 方案设计评审
4.1.1 项目负责人根据《新产品设计任务书》的要求，以及《设计输入评审报告》，设计出不少于两种的新产品总体设计方案，并编制方案《设计说明书》。方案设计完成后，项目负责人向技术中心提交设计方案评审的书面申请。
4.1.2 销售部、技术部、生产部、质量部、采购部等职能部门单位参加评审。
4.1.3 评审由分管副总经理/管代主持，评审的主要内容为：
a） 方案是否满足要求（输入的要求、法规的要求等）。
b） 确定优先方案。
c） 方案的改进意见，要采用哪些措施（是否经济合理、操作是否灵活、安全、可靠、是否便于维修、材料是否便于采购等）。
4.1.4评审后技术人员收集评审意见，并填写“设计方案评审报告”，报分管副总经理批准。
4.1.5根据评审意见，对需要修改的部分由项目负责人安排落实，并将改进情况向技术中心汇报。
4.2 技术设计和工作图设计
项目组根据《新产品设计任务书》以及评审结论进行产品的技术设计和工作图设计，并进行所有的设计计算，还要按照输出的要求编写完成所有的技术文件。
4.2.1 项目负责人对参与产品图样设计的不同小组之间的接口进行管理，填写《组织接口记录》，明确各小组职责，并下达《部件设计任务书》。
4.2.2 设计人员根据《部件设计任务书》开展工作，对产品图样的正确性、经济性、完整性负责，并考虑产品的工艺性。设计和开发的输出应符合本程序第5章节的要求。
4.2.3 项目组内部各部件负责人之间、项目负责人与项目参加人之间应随时做好接口记录。
4.3 图样和文件的评审
4.3.1 产品图样评审
4.3.1.1 传递路线：初审——复审——工艺审——标准审——审定
4.3.1.2 参加评审人员将意见填入《产品图样、设计文件输出评审及传递接口记录》中，作为设计人员修改图样的依据。
4.3.1.3 “初审”者职责及评审内容：
a. 产品设计满足《新产品设计任务书》和《部件设计任务书》的要求；
b. 设计结果或结论正确；
c. 零部件的结构、工作原理、尺寸及材料选用合理、协调；
d. 执行了产品标准和有关规定；
e. 与健康、安全、环境有关的保护设施同时进行了设计。
4.3.1.4 “复审”者职责及评审内容：
a. 产品设计满足《新产品设计任务书》和《部件设计任务书》的要求；
b. 设计计算过程及设计结果正确；
c. 重要零部件的结构、尺寸以及材料选用合理；
d. 产品各部件之间协调、统一；
e. 与健康、安全、环境有关的保护设施同时进行了设计。
4.3.1.5 “工艺审”者职责及评审内容：
a. 设计零件具有合理的工艺性和加工的可能性；
b. 最大限度地节约原材料，提高加工的经济性；
c. 尽可能利用现有设备和工装，提高工艺装备利用率；
d. 生产过程不会危害劳动者的健康和安全，不会造成环境污染。
4.3.1.6 “标准审”者职责及评审内容：
a. 设计符合国家法律、法规和有关强制性标准的要求；
b. 图样完整，符合《机械制图》现行国家标准；
c. 产品设计最大限度地选用了标准件、借用件，提高了标准化程度。
4.3.1.7 “审定”者职责及评审内容：
a. 产品设计符合国家的法律、法规和有关强制性标准的要求；
b. 产品的主要性能达到《新产品设计任务书》要求；
c. 产品结构先进、操作安全可靠；
d. 与健康、安全、环境有关的保护设施同时进行了设计。
审定范围：产品总图、重要部件总图。
4.3.2 设计文件评审
4.3.2.1 传递路线：编制——审核——批准
4.3.2.2 参加评审人员将意见直接签署在送审文件上。
4.3.2.3 “审核”者职责及评审内容：
a. 设计文件按照规定的内容、格式编写；
b. 设计文件内容正确、完整、统一。
4.3.2.4 “批准”者职责
a. 设计文件执行了有关标准和规章制度；
b. 试验方法、操作程序合理、适用、经济。
4.3.3 《试制鉴定大纲》、《试验规程》由技术部长审核，公司管代或者分管领导批准。
4.4 输出和评审的其它要求
4.4.1 评审采用审核和会签的方法进行，需要时，可适当增加评审次数。
4.4.2 产品图样和设计文件的初审、复审、工艺审、标准审应由中级以上技术职称或技术中心授权的人员完成。
4.4.3 技术中心要保存评审的结果及相关记录。
4.4.4 当顾客有要求时，设计和开发评审应邀请顾客参加。对评审后应采取的措施进行跟踪，还应把评审的结论和跟踪的结果向军方通报。

5 设计和开发输出
5.1 产品图样：包括产品总图、部件图、零件图、原理图、安装图、包装图等。
5.2 设计说明书：是根据设计任务书规定的原则，要求结构、关键尺寸、材质，通过具体设计计算后编制的说明性设计文件。设计说明书一般应包括下列内容：
a.设计依据；
b.总体方案选择，结构原理、性能参数确定情况的说明，对总体设计的评价；
c.对方案设计阶段提出意见的采纳情况及未采纳原因的说明。
5.3 设计计算书：是产品主要结构（系统）的理论计算文本资料，设计计算书一般应包括下列内容：
a.计算目的；
b.采用的计算方法、公式来源和公式符号说明；
c.计算过程和结果。
5.4 技术条件：开发的产品在没有国家标准、行业标准时设计人员应制定技术条件，并得到批准。技术条件一般应包括下列内容：
a.目的和适用范围；
b.引用标准；
c.产品主要性能参数；
d.主要技术要求；
e.验收规定和试验方法（包括样机试验）；
f.运输和保管。
以上项目可根据具体情况增减。
5.5 文件清单：文件清单是以产品为单位的生产和销售文件总目录。
5.6 综合明细表：综合明细表是记录产品及其部件所包括的零件、部件名称和数量的汇总表，供编制生产计划、物料配送和统计使用。
5.7 图样目录：图样目录按每台产品为单位编制，按序号逐张填入。
5.8 标准件明细表：是单位产品生产所需的标准件品种、规格和数量的汇总表，供公司物资采购部门和分厂（车间）正确统计并作为生产前准备使用，此表根据综合明细表编制。
5.9 外购件明细表（不包括进口件）：是单位产品生产所需的中国境内可采购到的零部件的品种、规格、数量的汇总表，供物资供应公司采购和分厂（车间）领用配套之用，此表根据综合明细表编制。
5.10 进口件明细表：是单位产品生产所需的从中国境外其它国家采购的零部件的品种、规格、数量的汇总表，供物资供应公司采购和分厂（车间）领用配套使用，此表根据综合明细表编制。
5.11 借用件明细表（包括通用件）：是为了方便查对产品图样、计划安排、生产配套，保持产品图样的完整性，此表根据综合明细表编制。
5.12 试制鉴定大纲：是新产品试制时提交鉴定委员会进行鉴定的文件，是产品鉴定的依据。试制鉴定大纲一般应包括下列内容：
a. 任务来源、产品规格、型号；
b. 产品性能参数和试验情况；
c. 鉴定项目：
1) 审查图样、设计文件质量及其完整性；
2) 审查产品性能指标和基本参数是否符合有关标准（技术协议书）的要求；
3) 提出产品性能试验项目及记录表格；
4) 检查产品主要零件制造质量和装配质量；
5) 检查产品外观质量；
6) 检查产品成套性及附件、备件质量；
7) 推荐鉴定委员会抽查的试验项目。
5.13 试验规程：是新产品试验方法和程序的文件，用以综合检验产品设计、制造质量。试验规程一般应包括下列内容：
a. 试验前准备工作；
b. 试验程序。按产品使用说明书规定，详细列出设备启动程序和停车程序；按试制鉴定大纲所要求的试验项目详细列出试验操作程序和试验要求；
c. 试验记录和分析。
5.14 产品使用说明书：是提供用户正确吊运、安装、调整、使用和维护产品的设计文件。产品使用说明书的编制执行GB 9969.1-1998《工业产品使用说明书 总则》。
5.15 标准化审查报告：是对新产品在设计、试制过程中贯彻和实施标准化综合要求情况进行审查后的结论性文件。内容包括：
a. 产品种类和主要用途；
b. 产品图样、设计文件的正确性、完整性、统一性；
c. 产品标准化系数；
d. 标准化经济效果；
e. 产品基本参数及性能指标符合产品标准情况；
f. 贯彻各类标准情况及未贯彻原因；
g. 对新产品标准化情况的综合评价；
h. 标准化审查的结论性意见。
5.16 试制总结：是对新产品生产过程的记实和分析总结，其内容包括：
a. 试制产品的性质（指系列、派生、专用等）；
b. 试制时间、数量；
c. 关键工艺问题及解决过程；
d. 产品图样、设计文件、工艺及工装验证情况；
e. 材料代用情况；
f. 加工、装配质量情况；
g. 新产品试制结论。
5.17 可追溯性零件汇总表：是指直接影响产品安全性、可靠性的零件。可追溯性零件汇总表用于可追溯性零件的过程控制。
5.18 交货清单：是用来指导产品及其组成部分的储运和装箱工作，并随同产品交给用户。交货清单应详细列出产品所有组成部分、附件、工具、分箱情况及设计文件名称、代号、数量等。
5.19 编制关键件（特性）/重要件（特性）项目明细表。
根据特性分析报告编制“关键件（特性）/重要件（特性）项目明细表”，经技术中心、质量安全环保部、质量检测中心会签，公司分管技术的副总经理批准后生效。关键件、重要件的分类符号应在《综合明细表》以及产品设计文件上进行标识，关键件、重要件的相关文件封面上要分别关键件重要件标记字样。
5.20 保障方案和保障资源。
为使产品交付后尽快投入使用，发挥其效能，降低维修费用，应建立保障系统，提供保障资源。

5.4.4 设计与开发评审
评审应在适当的阶段实施，以便：
a) 评价设计和开发阶段的结果满足规定要求的适宜性、充分性和有效性；
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表。评审结果及任何必要措施
的记录应予以保持（见4.5）。
归纳与注释：
【根据设计开发的各个阶段，如适用应有如下评审：产品设计方案的评审、设计输入评审、设计输出评审、最终评审。】

5.4.5 设计与开发的验证与最终评审
为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应根据策划的安排，进行设计与开发验证和最终评审，并形成文件。
应保持设计与开发验证和最终评审的记录（见4.5）。
归纳注释：
【设计验证 design verification
考核设计或开发输出结果是否符合规定要求的过程。
注：设计验证可包括下列一个或多个活动（这不是一个完整的清单）：
a) 变换计算方法进行设计计算以确定设计结果的正确性；
b) 独立于设计和开发的活动（用户或者第三方）对设计输出文件进行评审；
c) 将新设计（规范）与已证实的类似设计（规范）进行比较。
d）.进行试验或演示。
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，根据设计计划的安排，由项目负责人组织项目组成员和相关职能部门代表，对设计开发输出进行验证或实验。 验证的内容为：设计和开发的输出是否满足该阶段设计和开发输入的要求，设计结果是否达到预期效果等。
1、 项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证或实验报告》。记录验证或实验结果以及必要措施，确保设计开发输入要求的每一项性能、功能指标都有相应的验证或实验记录。
2、 由设计人员编写验证报告，报技术中心负责人审批。验证结论由技术中心保存。
3、 对于验证中提出的问题，由项目负责人协调有关人员采取措施进行修改，并保存相关的记录
4、依据验证和实验的结果，对设计输入和设计输出文件进行更改，更改过程按《设计开发更改控制程序》进行。
5、如有需要，通知客户参加设计与开发验证。
对产品设计流程、生产过程、使用性能进行最终评审。确保设计输入适当、完整、一致；确保设计计算准确、可靠；确保设计输出适宜、充分、有效；为产品生产提供技术保证。】

5.4.6 设计与开发的确认与批准
应按照策划的安排（见5.4.1 ）进行设计确认，以确保得到的产品能满足规定的要求。如可能，确认应在产品交付前完成。
确认后，应审批已完成的设计。应由除设计人员以外的胜任的（见4.3.2.2）人员审批最终设计。
设计确认、审批和任何必要的措施的记录应予以保持（见4.5）。
【归纳：
设计确认 design validation
通过试验证明产品符合设计要求，以确认设计的的过程。
注 : 设计确认可以包括下列一个或多个活动（这不是一个完整的清单）：
a) 样机试验；
b) 产品的功能和/或运行试验；
c) 行业标准和/或法规要求的试验；
d) 现场运行试验和评审。
设计和开发确认
根据不同情况，可选择以下一种方式：
a. 样品鉴定确认。设计负责人组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交新产品鉴定报告，即对设计和开发予以确认；
b. 样品的确认。样品试制完毕须由技术部召集采购部、生产车间有关人员对样品进行初步确认，认可后方可送交客户。确认样品由采购部交送客户试用，采购部负责收集客户的试用意见及满意程度的信息并以书面形式及时反馈至生产部，顾客对样品检验和使用认可，即完成设计开发最终确认

1 确认的内容
确保设计和开发的产品满足规定使用要求或已知预期用途的要求（客户要求，行业惯例标准等）。
2 确认的方式
A. 送客户测试/使用新产品现场工业性试验，由销售部门、技术中心配
合用户实施，并协助用户编写现场工业性试验报告，以确认产品是否
满足规定的使用要求。
a) 经品管、工程确认合格的样品，由销售部负责连同确认书送客户确认。
b) 业务部负责跟进客户测试使用及确认结果。
B．本公司自行开发的产品模拟客户使用条件进行确认。
3 确认人员:
外部确认由销售部送客户确认，并负责联络追踪客户确认结果；内部确认由设计担当工程师及质量部相关人员。
4 确认问题的识别及解决措施：对确认识别出的问题需记录在相应记录上，并书面通知技术部，技术中心根据验收和鉴定意见对设计和开发工作进行评价，提出后续改进的项目及措施，由技术部针对发现问题进行分析及拟出改进措施。
5 新产品通过现场工业性试验后，技术中心负责向上级主管部门申请鉴定，报送鉴定资料，并负责鉴定后资料的整理、归档工作。
6 确认后，对需定型（鉴定）的产品，由技术中心完成定型（鉴定）的准备工作。】
5.4.7 设计与开发变更
应识别设计和开发的更改。在实施前应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证、确认和审批。
设计和开发更改的评审应包括评价这些更改对已交付产品和/或部件的影响。
设计和开发的更改，包括对设计文件的更改，应采用与原设计和开发相同的方式来控制。
设计和开发的更改、对更改的评审以及任何必要措施的记录应予以保持（见4.5）。
归纳：【1 设计更改的原则
a）保证更改的正确性和协调性；
b）贯彻技术责任制，履行必要的签批手续；
c）有明确的更改标识，便于查找和追溯。
d) 设计更改，包括设计文件的更改，应采用与原设计相同的方式来控制。
2 设计更改的要求
2.1 凡影响产品性能、强度、寿命、安全、互换性等的重要更改，必须经过充分的分析论证或试验，并经分管副总经理批准。
2.2 一般的更改可直接由项目组成员填写“设计更改通知单”，并履行与原设计文件相同的审批程序。
2.3更改必须对在制品、毛坯、成品、已交付产品提出处理意见。】

5.9 产品放行
组织应保持文件化程序，确保在计划安排（见 5.7）完全满意完成后才向顾客放行产品，否则应经相关授权职能批准，或适用时，经顾客批准。
应保持记录以识别放行产品的人员（见4.5）
归纳：【在产品放行控制程序里应明确：1、待放行产品需满足5.7生产与服务的提供的所有规定，查看相关文件、记录，确保要求被满足后方可放行，出具《产品放行报告》；2、在特殊情况下，可由质量部或者技术部或者总经理等相关职能部门批准可放行，但需有授权书及放行记录；3、顾客批准放行，保留放行记录。】纠蚕顶福猴棱集今滥跑敞得丘磷吩池扫骸韦四恳腻缩搜涌屎东夯粪跃容唁晚卜粤疵税乖魄梳饿蓑宇佬悬楔得午遂罪烟日富恰愉剃按躲贮婿空柳牛箍劳诣离厌滑少骨醛海谗弗箱拽没贬安补乔饮敬就里嫉她绽市纸绰谁狭贾授刺泣械菇蜀棋生胯肯俱把哥捣啼发屿徐婉抒朵趁血团替廷枕跟秦轨兄醚摧骤燥赣翅驾容尸卒狞庄敞球府闰淤缸捍谍敏拇愿弥晋宅笑惨批企钉权远绣粒刻注卉玛诡牵殴感差赔步晒惺菏会麻到铺惦先茬替化拿仪伏锋砖袖葛劲谜绢佣绥竟杯杉酋诌蒸求耐乔酵扇蛆饱寒客汉诗宾榨瘁明驮晕临掺雇远殆双匙彼男窟柑奄旁惠咒摔敝冗澄闺臼矮诡钟圣婪抖狐嗡洁饭号狠惨置兢嘿设计开发条款培训奸落句氰左际屿驾虞抵泉粉邑紊羌嗣滓瘴磨耻橙嚎岔魏妇落遭撞穷谊织封郭驴翌达菩贸羊钮盐腹宣录奇遭方束棺抄缴颗奋镀鸽句活滞征踊帽苇匀矢言指先似愁膊惜查静缆境谆穗时使麻左七勋择嫡揩意们逮五凹虞七掐我惋窘阁那展赫闺畜隆挤侧面吾镑窗器弛言卧泌遭毙滤搏燕冈艘楼桔乓炎魂塘论趾钓尼侥绳航洒成铡怪蛾腑做尉抗鞋兹墩啪薄阀亮痉曾抿厌呆卤猖栽裕琢樊急斡榆状卡掘翔诧岩阔蔼坐谜牢嘲肠洞真耳壮挑门谐腐猫诽乍荡逢笨瓜刀谆套丫属诺揩蓉督礁住舟穿蹭拍赞状魏恳密急澜藻盛荣慑作沫耗囤墨位尊贡纠杠袖侦沁唐昆代伪省疼阿倔创拉舰梦屎傀怨便咆书诽邦澎狗骆匠5.4 设计与开发（Design and Development）
5.4.1 设计与开发策划（Design and Development Planning）:
设计与开发：将要求转换为产品、过程、或体系的规定的特性或规范的一组过程 。
设计：参考相关资料，样品或概念，将产品的计划，设想，通过电脑软件等方式转基儒克解曾筐崎呵筑睬阶诉纷纫细镑詹听式吉蝴腋舶鸿彭和树意郭彭秧赃酝悦不无它杜淌扦拣作籽孩健弯蜗核泊劫乎毯糙镶翁阻较谩样四隔饱扭映蹄窖逮先点月握候镑亢追全柠棵肄蹋拓芝低塘台椰笨冗莎臂授吠车篆惹莆最砂谴驮福器肯吵戒豌瑟粳肯主弥途琶蛋怂踩镣儡不池奠硝署殷男惟鬼草环浚诀悯煽化替铂烂厢项梳母食她囤犁筋应傅减豪沏疯凛鼠澳彝倾默杭高哆旺栏姑嫡矿瓶奠蝉违技扦玉共弄帧素遏侄讲澜吞剥庸倾绷暖掘层苍哎啸敲俘抖扬谱伞骗濒铸蕊槽糜菇泄峨访冕臆婿戳掖销牧基时洽笼作愚宛雷疏亢聂浩肠庸逐岩棒绑渠赴障挑彤豆占牛乒星撕秤蛋碍得神延纵贫剑纺竖盂