(高清正版)DB61_T 1497-2021人间充质干细胞库建设与管理规范.pdf
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1、ICS 07.080 CCS C 04 DB61 陕西省地方标准 DB 61/T 14972021 人间充质干细胞库建设与管理规范 Construction and management standard of human mesenchymal stem cell bank 2021-12-17 发布 2022-01-17 实施陕西省市场监督管理局 发 布 DB61/T 14972021 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 建设要求.2 5 管理要求.5 6 信息化管理.10 附录 A(资料性)健康调查和信息采集.11 附录 B(资料性)供者
2、组织采集方法.12 附录 C(规范性)人间充质干细胞存储质量基本要求.14 附录 D(规范性)人间充质干细胞库功能区及设备配置.15 参考文献.16 DB61/T 14972021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位:陕西省医疗器械质量检验院、陕西省食品药品检验研究院、陕西佰傲干细胞再生医学有限公司、西安东澳生物科技有限公司、空军军医大学第一附属医院。本文件主要起草人:蔡虎、王妙、程蕊苹、刘立科、荆晶、胡成虎、郭静、刘东鸣、刘博、何晴、丁鸽、陈博宇、党琳琳、晁晓东
3、、刘萌、蒲锋星、高迎凤。本文件由陕西省医疗器械质量检验院负责解释。本文件首次发布。联系信息如下:单位:陕西省医疗器械质量检验院 电话:029-33585310 地址:陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段 邮编:712046DB61/T 14972021 1 人间充质干细胞库建设与管理规范 1 范围 本文件规定了人间充质干细胞库的建设要求及管理要求。本文件适用于新建、改建及扩建人间充质干细胞库的设计、建设、管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)
4、适用于本文件。GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 3095 环境空气质量标准 GB/T 5458 液氮生物容器 GB 7000.2 灯具 第2-22部分:特殊要求 应急照明灯具 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 18883 室内空气质量标准 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB/T 22278 良好实验室规范原则 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50034 建筑照明设计标准 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范 GB 50116 火灾自动报警
5、系统设计规范 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范 GB 50396 出入口控制系统工程设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50591 洁净室施工及验收规范 AQ 3013 危险化学品从业单位安全标准化通用规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。DB61/T 14972021 2 3.1 人间充质干细胞库 human mesenchymal stem cell bank 用于储存不同来源间充质干细胞的专门机构。3.2 洁净区 clean zone 是需要对环境中尘
6、粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、设施及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留,区域内温度、湿度、压力等参数应能按照相关要求受控。3.3 非洁净区 unclean zone 在同一空调系统下非限制洁净级别的区域,在GMP中的定义是缓冲区前面部分为非洁净区。3.4 危险废物 hazardous waste 是指机构在采集、运输、接收、制备、储存及发放等相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性、腐蚀性、反应性、易燃性以及其他危害性的废物。3.5 交叉污染 cross contamination 不同原料、辅料、样本及细胞产品之间发生的相互污染。3.6 镜像保存 mi
7、rror image storage 是指将同一来源的细胞产品或细胞资源分成若干份,分别在不同区域的不同储存容器中进行长期保存,以防止不可抗性因素所导致的损坏或丢失,确保所保存的细胞产品或细胞资源的安全性。3.7 冻存的细胞 cryopreserved cells 是指经过程序性降温冷冻,并利用深低温冷冻储存技术,以减少细胞代谢活动,保存其较高的生物学活性而进行长期储存的细胞。3.8 非冻存的细胞 non-cryopreserved cells 是指未经过深低温冷冻储存的活细胞。4 建设要求 4.1 总体原则 细胞库的选址、设计及布局应综合考虑环境、气候和空气质量等相关情况,应符合药品生产质量
8、管理规范的要求。DB61/T 14972021 3 4.2 厂区要求 4.2.1 人间充质干细胞库功能区建设与设计应符合 GB 19489、GB 50346、GB 50457、GB 50591 的规定。中心洁净区内各功能室的布局应清晰合理,不应交叉混合使用,且应遵守人流物流协调、工艺流程协调、洁净室级别协调的原则。4.2.2 功能区域应至少包括样本接收区、样本预处理区、干细胞培养区、干细胞储存区、配液室、消毒清洗室、物料储存室、更衣室、缓冲室和医疗废弃物处理区等区域,每个区域应标识洁净和风险级别。4.2.3 人间充质干细胞库洁净区、非洁净区完全分开。办公区域的通风系统应与实验区域的通风系统独立
9、分开。不同洁净度等级房间之间应设有防污染措施。4.2.4 人间充质干细胞库的办公区与实验区之间应进行物理隔开,工作人员由安全通道进入实验区。办公区应至少包括办公室、会议室、档案室和监控室等。4.2.5 人流通道和物流通道独立设置,细胞制品应设专用传递窗,不应与物料或废弃物合用一个传递窗,传递窗应具备消毒灭菌功能。4.2.6 所有洁净区(除更衣室、清洗间外)不应安装水池和地漏。4.2.7 洁净区建设用材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘,易于清洁和消毒灭菌。4.2.8 洁净区内所有窗户应为密闭窗,所用玻璃应耐撞击、防破碎。4.3 设施要求 4.3.1 消防系统 4.3.1.1 建筑设计防火规
10、范应符合 GB 50016 的标准要求。4.3.1.2 火灾自动报警系统设计应符合 GB50116 的标准要求。4.3.1.3 灭火器配置设计应符合 GB50140 的标准要求。4.3.1.4 消防照明的管理应符合 GB50034 标准要求。4.3.1.5 可燃物的管理应符合 GB50052 标准要求。4.3.1.6 易燃易爆危险品的管理应符合 GB50058 标准要求。4.3.2 空调及净化系统 人间充质干细胞库的空调系统、净化系统应符合 药品生产质量管理规范、GB 50457和GB/T 18883的规定。生产工艺如对温湿度、噪声、新风量、压差有特殊要求时,应根据具体工艺要求确定。4.3.3
11、 电力系统 人间充质干细胞库电力供应系统的设计应符合 GB 50052 的规定。对于断电直接影响干细胞质量的设备及应急照明,宜使用双电路。4.3.4 照明系统 人间充质干细胞库的照明系统应符合GB 50034和GB 7000.2的规定。主要工作区的照明度不低于300 Lx,其它区域不低于200 Lx。有爆炸危险的区域,照明灯具的选用和安装,应符合GB 50058-2014的标准要求。DB61/T 14972021 4 4.3.5 监测系统 人间充质干细胞库应配备监测系统,其设计应符合 GB 50395的要求。应满足实时监控、记录和存储有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态,包括液氮系统、冰箱
12、等冷链系统以及细胞培养设备、电力系统等;应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间;应可以随时查看记录。4.3.6 门禁系统 干细胞存储库入口应设置门禁,其设计应符合GB 50396的要求。4.4 设备配置 各功能区域应配备能够满足其使用需求的设备,清单见附录D。4.5 机构设置 4.5.1 人间充质干细胞库或其所属机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织。4.5.2 人间充质干细胞库应遵循药品生产质量管理规范的要求,设置与质量管理、技术运作相匹配的职能部门。4.5.3 人间充质干细胞库应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构,并有明确的组织架构图。4.5.4 人间充
13、质干细胞库管理机构应有相匹配的人员配置,关键人员应至少包括最高管理者、医学负责人、技术负责人、质量负责人等。4.5.5 人间充质干细胞库关键人员职责及能力要求应符合干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的相关要求。4.6 委员会设置 4.6.1 伦理审查委员会 4.6.1.1 人间充质干细胞库应设有伦理审查委员会,人员由伦理学、医学、生物学、法学等领域的专家以及无利害关系的社区代表人员组成。4.6.1.2 伦理审查委员会的职责是对人间充质干细胞库相关伦理问题进行审查和评价。4.6.2 科学审查委员会 4.6.2.1 人间充质干细胞库应设有科学审查委员会,人员由生物学、医学、药学等领域的
14、专家组成。4.6.2.2 科学审查委员会应负责对样本采集、间充质干细胞制备、保存、运输与使用等方案进行科学性审查。4.6.3 生物安全委员会 4.6.3.1 人间充质干细胞库应设有生物安全委员会,人员由生物学、医学等领域的专家和实验室技术人员、质量管理人员等组成。4.6.3.2 生物安全委员会负责对人间充质干细胞库的生物安全制度、安全操作规范进行审查。DB61/T 14972021 5 5 管理要求 5.1 人员管理 5.1.1 培训与考核 5.1.1.1 应由专人负责培训管理工作,并建立整体的培训实施计划,培训记录应予以保存。5.1.1.2 应对员工提供上岗、转岗培训,应对高风险操作人员进行
15、专门的岗位培训和能力考核。5.1.1.3 特种岗位的执业人员应持证上岗。5.1.1.4 应对在岗技术人员每年定期开展职业技术能力确认。5.1.1.5 应定期对工作人员进行消防知识培训和消防应急演练,以确保人员及实验室安全。5.1.2 健康及档案管理 5.1.2.1 所有实验室工作人员应具备的健康要求:抗-HAV、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体检测应为阴性;技术员与质控员除无以上传染病史外,需(矫正)视力正常,无色盲、色弱。5.1.2.2 所有工作人员应每年接受一次体检,体检内容应至少包含 5.1.2.1 所有项目。5.1.2.3 人员档案资料至少包括:人员履历基本信息表、岗位职责
16、书、资质证明、培训考核记录、健康体检记录。5.1.3 出入管理 5.1.3.1 应依据不同功能区域的准入级别设置相应的门禁系统,工作人员经授权后方可进入。5.1.3.2 经批准的非本工作区人员进入工作区应实行登记签名制度,并按照本工作区人员的指引进出。5.1.3.3 有严重免疫系统疾病或正在服用免疫耐受药物者、有呼吸道感染或发热症状者、身体有开放式损伤者、有传染性疾病或病毒携带者不宜进入细胞库。5.1.3.4 进入细胞库应穿戴严密的个人防护用品,如实验衣、口罩、手套、鞋套等。5.1.4 卫生安全管理 5.1.4.1 应建立人员卫生程序,对人员健康、卫生习惯及着装要求等进行规范。5.1.4.2
17、维修、调试及核查人员进入洁净区前应进行培训。5.1.4.3 返岗人员进入洁净区前应进行健康确认。5.1.4.4 操作人员在接触下列物品时应穿着无菌防护服、佩戴无菌手套:样品(包括血样、组织样品和中间品);干细胞产品;与干细胞产品直接接触的包装材料;与干细胞产品直接接触的设备表面。5.2 设备管理 5.2.1 设备采购及验收 5.2.1.1 设备采购前应完成性能需求、用途及设备供应商的调研,保证设备符合预期细胞制备及检测要求。5.2.1.2 设备采购应签订采购合同。5.2.1.3 仪器设备在安装验收合格后,应配置唯一识别码,安装调试记录纳入设备确认文件中。DB61/T 14972021 6 5.
18、2.2 设备计量 5.2.2.1 具有测量功能的设备应在检定/校准合格后方可投入使用。5.2.2.2 设备检定/校准应由有资质的计量单位执行,所有检定/校准的结果和数据须经设备使用部门确认。5.2.2.3 设备经修理、更新升级或搬运后,应对其性能是否满足使用要求进行重新确认。5.2.3 设备使用 5.2.3.1 设备现场应配有操作规程。5.2.3.2 设备应有明确的状态标识。5.2.3.3 设备使用人员应及时填写使用记录。5.2.4 设备维护维修 5.2.4.1 仪器设备均应按照维护规程进行维护保养,并予以记录。5.2.4.2 应建立完善的仪器设备维修程序,内部维修人员应经厂家工程师培训考核后
19、方可执行维修工作,委外维修应保留维修记录。5.2.5 储存设备管理 5.2.5.1 人间充质干细胞库的液氮安全应符合 GB/T 5458 的规定。5.2.5.2 应定期检查液氮容量,并建立相应的检查登记制度。5.2.5.3 工作人员在操作中接触到液氮时,需使用防护面罩和防冻手套,并做好其它防冻措施。5.2.6 压力容器管理 5.2.6.1 压力容器需由专业人员操作,并建立使用记录档案。操作人员应具有相应资格证书。5.2.6.2 压力容器应定期检定,其质量应符合特种设备安全技术规范的规定。5.3 物料管理 5.3.1 采购 5.3.1.1 应建立完善的供应商筛选、登记、考察、年度资格评审程序。新
20、增或变更物料供应商应进行质量审计或评估,并对新物料开展试验验证,确认符合细胞产品工艺要求。5.3.1.2 应按照药品生产质量管理规范的相关要求审查生产商、经销商提供的资质说明及证明材料。5.3.2 验收 应制定物料质量标准,建立物料接收、检验、放行程序。检验合格的物料方可放行入库;检验不合格的物料,应将信息及时反馈至供应商,在未换货之前应放置在指定区域并加以标识。5.3.3 库存管理 应配置与产能相匹配的物料存放区,关键物料(包括采集运输容器、制备、冻存、检测等所用物料)应按厂家说明书和具体的技术要求进行储存。应对未经检验或临时紧急采购的物料进行单独管控。DB61/T 14972021 7 5
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