WS674-2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范(部分代替GBZ 126—2011).pdf
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1、ICS 13.280 C 57 WS 中 华 人 民 共 和?卫 生 行 业 标 准 WS 6742020 部分代替 GBZ 1262011?用电子直线加速器质?制检测规范Specification for testing of quality control in medical linear accelerator 2020-04-03 发布 2020-10-01 实施 中华人民共和?家卫生健康委员会发布 WS 6742020 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文?.1 3 术语和定义.1 4 设备防?性能要求.2 5 设备?制要求.7 6 设备?制检测方法.8?录 A?
2、规范性?录?杂散?射?包括感生放射性?术指标的检测方法.17?录 B?规范性?录?器泄漏?射测?相关的测试?.22?录 C?规范性?录?设备?制检测?目及?术要求.23?录 D?规范性?录?制检测中体模?置及测?等中心的最佳布局.25?录 E?规范性?录?设备?制的检测条?.27?录 F?资料性?录?射?均整度及?性示意?.29?录 G?资料性?录?旋转式机架示意?.32 参考文献.33 WS 6742020 II 前 言 本标准第 4 章?第 5 章?附录 A?附录 B?附录 C?附录 D 和附录 E?强制性条款,其余?荐性条款?标准按照 GB/T 1.12009 给出的规?起草?标准代替
3、GBZ 1262011?电子?器放射治疗放射防?要求?的设备防?性能及设备?制部分?GBZ 1262011 的设备防?性能及设备?制部分相比,除编?性修改外,?要?术?如?修改了标准适用范围?见第 1 章,2011?的第 1 章?修改了部分术语和定义?见 3.1?3.3 和 3.6,2011?的 3.1?3.6 和 3.12?增?了?制检测要求和检测方法?见第 5 章和第 6 章?删除了剂?监测系统校准?制检测?目?最大吸收剂?率检测?目?楔形过滤器的 X 射线?检测?目?照射?的光?指示检测?目?射束轴在患者出射表面?的?置指示检测?目?到?射源距离的指示检测?目?前?照射?的?合性检测?目
4、?见 2011?的?录 E?修改了验收检测?状态检测和稳定性检测的?目及检测周期?见?录 C,2011?的?录 E?增?了验收检测?稳定性检测的应检指标和?荐性指标?旋转?标尺的零刻度?置检测?目及?要求?治疗床?精度检测?目及?要求?治疗床?度检测?目及?要求?见?录 C?增?了?制检测中体模?置及测?等中心的最佳布局?见?录 D?增?了?制的检测条?见?录 E?增?了?射?均整度及?性示意?见?录 F?增?了旋转式机架示意?见?录 G?标准起草单?中?学?学院放射?学研究所?京大学肿瘤?院?中?疾病预防?制中心?射防?安全?学所?四川省疾病预防?制中心?标准?要起草人?张文艺?吴昊?张良安
5、?艳秋?焦玲?何玲?杨翊?标准所代替标准的历次?发布情况?GB 163691996?GBZ 1262002?GBZ 1262011?WS 6742020 1?用电子直线加速器质?制检测规范 1 范围?标准规定了?用电子直线?器防?性能及?制检测的要求及方法?标准适用于?用电子直线?器的?制检测?2 规范性引用文件?列文?于?文?的应用是必?少的?凡是注日期的引用文?,仅注日期的?适用于?文?凡是?注日期的引用文?,?最新?包括所?的修改单?适用于?文?GB 9706.52008?用电气设备 第 2 部分?能?1 MeV?50 MeV 电子?器 安全?用要求 GB 152132016?用电子?器
6、 性能和试验方法 3 术语和定义 GB 9706.52008 和 GB 152132016 中界定的以及?列术语和定义适用于?文?3.1?常治疗距离 normal treatment distance?NTD 电子线时,?沿着?用线束轴,从电子线窗沿?射束轴?限束器?端或规定?面所测?的距离?X射线时,?从靶的前表面沿?射束轴?等中心所测?的距离?于非等中心设备,?规定?面的距离?3.2 等中心 isocentre 放射学设备中,各种?的基准轴线围绕?个?共中心点?,?射束以?中心的最小球体内通过,?点即?等中心?3.3 标?能?nominal energy 由制?商给出,用于表征?射束的能?
7、注?文?中简?能?3.4 均整度 flatteness WS 6742020 2?度某?规定照射距离处照射?内各点吸收剂?率是否均匀的性能指标?3.5 M?M area 在患者?面,以?用线束轴?中心,并以最大照射?边界的?域?3.6 患者平面 patient plane 用?器?患者进行治疗时,在?常治疗距离处?治疗床?面?行?治疗床垂直距离?7.5 cm的?面?3.7 患者平面测试?test area in patient plane 在患者?面?,距?用线束中心半径?2 m 的,?包括 M?在内的?域?3.8 最大吸收剂?maximum absorbed dose 在?常治疗距离?照射?
8、10 cm10 cm 条?,在水模中沿?射束轴?测?的吸收剂?的最大值?3.9 杂散辐射 stray radiation 除?用?射束外的所?射,?要包括电子治疗时的杂散 X 射线?X 射线治疗时引起患者相?表面剂?升高的杂散?射和杂散中子?4 设备防护性能要求 4.1 一般要求 4.1.1?疗机构在申请验收检测时,需向检测机构提供放射治疗设备生产厂家的随机文?4.1.2 应?设备的泄漏?射和杂散?射?包括?器治疗的感生放射性?进行验收检测,?常情况?进行状态和稳定性检测?但当限束设备更换?改装或维修?,应进行泄漏?射和杂散?射的检测?4.2 吸收剂?的?制 4.2.1 吸收剂?的监测和?制
9、4.2.1.1 使用的设备应?独立的双道剂?监测系统,?输出显示?剂?监测值,并应能用来?算?照靶体?内某?参考点的剂?4.2.1.2 双道剂?监测系统应满足以?要求?a)双道剂?监测系统既?以是冗余剂?监测组合,也?以是?-次剂?监测组合?在冗余剂?监测组合时,两道剂?监测均应达到厂家?术说明书所规定的性能?-次剂?监测组合时,?少?剂?监测系统应达到厂家?术说明书所规定的性能?WS 6742020 3 b)某道剂?监测系统发生故障时,应保障另?道能够?常?作?每道剂?监测系统都应能独立地?照射?冗余剂?监测组合时,每道都应设置?达到预置参数时能?照射?-次剂?监测组合时,?道应设置?达到预
10、置参数时能?照射,次道应设置?超过预置参数时就应?照射?超过值若采用百分比,?应超过预置参数的 10%?若采用绝?剂?值,?在?常治疗距离处?超过等效值 0.25 Gy?任选,应选择?预置参数差值最小的?c)任何原因引起的剂?监测读数?大于 5%时,应能自?照射?d)在校准双道剂?监测系统时,应使?剂?在双道剂?监测系统的读数?e)电源故障或元?失灵?成中断或?时,两道剂?监测系统显示的预选参数和剂?数据应保?,失效时刻的预选参数和剂?读数应以?读出的方式储?起来,?少保?20 min 以?f)中断或?应把显示器复?到零,?次照射才能启?制?确定剂?监测系统预选参数前,?应开始照射?4.2.1
11、.3?射探测器应符合以?要求?a)在?射头内应安装两个?射探测器,?中?少?个应是?射探测器,?于均整过滤器和束散射过滤器的患者?侧,?中心在参考轴?b)?以是固定式或移?式的,固定式应仅能用?卸?,移?式应用联锁装置阻?定?错误时的照射,照射过程中,如果?射探测器偏离参考轴,应能?照射?c)密封的?射探测器应单独密封,并?密封完整性的合格证?包括试验日期?4.2.1.4 剂?监测选择和显示的要求如?a)双道剂?监测系统的显示应清晰易读,紧靠在?起并安置在治疗?制?预选剂?监测值的显示?b)如果用显示?端,?应使用两个独立的显示?端或者双道剂?监测系统显示在?个?端?,但是?时应?个备用显示?
12、端或?个普通的显示,用来显示?少?道数据?c)任何?-次剂?监测组合,应分别带清晰易辨的显示?d)剂?监测值应显示?数的增长,以显示出超剂?的读数和预选的剂?监测值?照射中断或?,应保?两个?数?e)应在显示值复?回零?,才能开始?个新的照射?在从治疗?制?确定剂?监测?数之前,?应开始照射?f)电源故障或器?失灵?成照射中断或?时,?时的剂?监测?数应以?读的方式?储起来,并?少保?20 min?4.2.1.5 剂?监测系统的安全联锁应符合以?要求?a)每道剂?监测系统应都能独立地?照射?双道剂?监测系统构成冗余剂?监测系统组合时,每道都应能够设置成剂?监测?数达到预置值时?照射?b)?-次
13、剂?监测系统组合中,?剂?监测系统应能够设置成剂?监测?数达到预选值时?照射?次剂?监测系统应能够设置成剂?监测?数超过预选值 10%时?照射?c)联锁装置应确保在两次照射之间或照射前,?没?成?照射的剂?监测系统验证?照射的能力?4.2.1.6 吸收剂?分布监测应符合如?要求?a)?射探测器应能够监测?射束的?部分,以便测出剂?分布的?和非?b)应提供措施,在均整度测?的规定深度?,当吸收剂?分布畸?超过 10%或?射探测器吸收剂?分布探测信号指示?大于 10%时,在增?的吸收剂?达到 0.25 Gy 之前,该措施使照射?4.2.2 计时器的?制 WS 6742020 4 4.2.2.1 应
14、在治疗?制?配置?个?制?时器,?制?时器应符合以?要求?a)是递增式?时器?b)?照射的启?和停?c)在照射中断或?保?读数?d)照射?,在启?次照射之前能复?回零?e)?防?剂?监测系统失效,当预选的时间达到时,?照射?f)独立于任何?他?制照射?系统或子系统?4.2.2.2 应提供相应措施,以确保?制?时器的设定值?超过使用说明书给定的限值,?值?大于在预期的剂?率?照射达到剂?监测预定值所需时间的 120%或?0.1 min,两者?大?4.2.2.3 应采?措施,确保在两次照射之间或在照射前试验?制?时器?照射的能力?4.2.2.4?制?时器应以分和分的十分?或以?刻度,?两种刻度?能
15、混用?4.2.3 吸收剂?率的?制 4.2.3.1 应配置?个剂?率监测系统,并在治疗?制?显示?读数?每?或每分钟的剂?监测?数?从该读数应能?算出治疗体?内某?参考点的吸收剂?率?4.2.3.2 在任何故障维修状态?,如果设备在?常治疗距离处能够产生比?术说明书规定的最大规定值两倍?高的吸收剂?率,?应提供?个措施,使得当吸收剂?率超出最大规定值又?大于该值两倍时?照射?术说明书应?能够?照射的吸收剂?率值?4.2.4 辐射类型的选择和显示?既能产生 X 射线也能产生电子线的设备,应符合以?要求?a)照射?,在治疗?制?新选择好?射类型之前,应阻?次照射?b)当要求在治疗室内和治疗?制?均
16、进行选择?射类型操作时,?处的选择?应在另?处显示出来,只?等两处都完成选择?才给出显示?c)在治疗室内的选择?治疗?制?的选择?时,应阻?照射?d)在照射期间和在照射之前,应在治疗?制?显示所用照射类型?e)联锁装置应确保只能进行被选类型的照射?f)联锁装置应保证,当规定用于电子照射的?,例如电子限束器就?时,?应产生 X 照射?当规定用于 X 射线的?,?应产生电子线?g)当规定?电子线时应阻?X 射线?当规定?X 射线时应阻?电子线?4.2.5 能?的选择和显示 4.2.5.1 除只能产生?种能?射束的设备外,照射?,在治疗?制?新选择好能?之前,应阻?次照射?4.2.5.2 当要求在治
17、疗室内和治疗?制?均进行选择能?操作时,?处的选择应?在另?处显示出来,只?等两处都完成选择?才给出显示?4.2.5.3 治疗室内的选择和治疗?制?的选择?时,应阻?照射?4.2.5.4 能产生?能?射束的设备,在照射期间和在照射之前应在治疗?制?显示在使用说明书?规定的能?值?4.2.5.5?常?行时,在所选?行模式和能?的条?产生的?射,发生以?任何?种情况,都应?照射?在 X 射线靶?电子轰击?均能?的偏差超过20%时?在电子线窗?电子轰击?均能?偏差超过20%或2 MeV?小者?时?WS 6742020 5 4.2.6 楔形过滤器的选择和型式 4.2.6.1 照射开始前,在?制?选择好
18、?个规定的楔形过滤器或无楔形过滤器之前,?能启?照射?4.2.6.2 当要求治疗室内和?制?都进行?类选择时,仅在两处的选择都完成?才能在?制?显示出来,当两处的选择?时,也要?能照射的联锁装置?4.2.6.3 配?楔形过滤器的设备,应能够在?制?显示出?在用的楔形过滤器,每个楔形过滤器应?清晰的识别标记?若所选楔形过滤器?确定?,?应?两个独立的联锁装置来阻?或?照射?4.2.7 照射限束装置的联锁 当 X 射线限束装置被用作电子线限束系统的?部分时,应?联锁,当?实?置和要求的?置相差超过 10 cm?在?常治疗距离处?时,阻?电子线?4.3 杂散辐射的?制与检测 4.3.1 电子治疗时的
19、杂散 X 射线 在参考轴?,实?电子射程外 100 mm 的深度处,由于 X 射线引起的吸收剂?百分数值应?超过表1 给出的值?应在体模中测?,入射表面垂直于参考轴,在?常治疗距离处,?各边比照射?少大 5 cm?体模的深度?少比测?深度大 5 cm?表1 电子治疗中杂散X射线的限制 电子能?/MeV 1 2 5 6 10 15 18 35 50 杂散 X 射线/%3.0 3.2 3.7 3.8 4.2 5.0 5.8 10 20 注?表数据源于 GB 9706.52008?4.3.2 X 射线治疗时的相对表面剂?用 30 cm30 cm 照射?,或用?能得到的最大矩形照射?最大照射?小于 3
20、0 cm30 cm 时?,相?表面剂?应?超过表 2 中的值?测?应在体模中进行,?尺?置如 4.3.1 所述?所?用?就?的?射束成形装置应从?射束中移开,所?均整过滤器应留在?规定?置?表2 X射线治疗时对相对表面剂?的限制 X 射线最大能?/MeV 1 2 5 6 830 35 4050 相?表面剂?/%80 70 60 58 50 58 65 注?表数据源于 GB 9706.52008?4.3.3 杂散中子 4.3.3.1 杂散中子仅适用于电子能?超过 10 MeV 的设备?4.3.3.2 在?常使用条?,M?域外,中子的吸收剂?最大吸收剂?的比值应?0.05%,?均值?800 cm2
21、面?的均值?最大吸收剂?的比值应?0.02%?4.3.4 杂散辐射的检测 杂散?射的检测应按?录 A 进行?WS 6742020 6 4.4 限束装置的泄漏辐射?制与检测 4.4.1 X 射线限束装置 4.4.1.1 应?穿过限束装置所?组合的泄漏?射进行测?过限束装置 X 射线泄漏?射测试?要在 M?见?录 B 中?B.1?内进行?4.4.1.2 任何?个限束装置或?组合,?述要求应适用于每个独立装置或?时?起测?的组合装置?a)除适用于 4.4.1.2 c?的情况外,任何限束装置在 M?域中任何处,泄漏?射的空气吸收剂?最大吸收剂?的比值?2%?b)?任何尺?的照射?,泄漏?射穿过任何限束
22、装置,在 M?域中的?均吸收剂?最大吸收剂?的比值?0.75%?c)?个多元限束装置若?能满足 4.4.1.2 a?和 b?的要求,?需?叠?调节或?互换的限束装置才能满足要求时,?些限束装置应自?调节成最小尺?的矩形照射?,包围在多元限束装置限定的照射?周边?d)穿过多元限束装置投射在 4.4.1.2 c?中自?形成的矩形照射?的泄漏?射所引起的吸收剂?最大吸收剂?的比值?5%?4.4.2 电子线限束装置 4.4.2.1 应配备?以调节的或?互换的限束装置和?或?电子束限束器,应能限制电子线?外的照射,以?时满足以?的要求?a)几何照射?边界外2 cm处?M?边界之间的?域中,吸收剂?最大吸
23、收剂?的比值?10%?b)几何照射?边界外 4 cm 处?M?边界之间的?域中,泄漏?射的?均吸收剂?最大吸收剂?的比值?1?电子能?10 MeV时,?1%?2?电子能?35 MeV时,?1.8%?3?10 MeV电子能?35 MeV时,?a%,?中,a=1+0.032(Ee-10),Ee是电子能?,单?MeV?4.4.2.2 从任?个电子束限束器外表面外?2 cm,或从限束器?端到离外壳 l0 cm 处,测?的吸收剂?最大吸收剂?的比值?10%?4.4.2.3 当 X 射线限束装置被用作电子线限束系统的?部分时,应?联锁设施,当?实?置和要求的?置相差 10 cm?在?常治疗距离处?时,应能
24、阻?电子线?4.4.3 M?域外的泄漏辐射?中子除外?4.4.3.1 设备应该提供防?屏蔽,衰减电离?射,使?于参考轴并?参考轴垂直,直径?2 m 的?面内?但?包括 M?域?的泄漏?射所?的吸收剂?衰减到以?水?a)最大吸收剂?应?超过 10 cm10 cm 照射?在?面中心测得的吸收剂?的 0.2%?b)?均值应?超过中心的 0.l%?4.4.3.2 患者?面外侧泄漏?射所?吸收剂?最大吸收剂?的比值应?0.05%?4.4.4 患者平面外泄漏中子要求 4.4.4.1 患者?面外测试?泄漏中子的吸收剂?最大吸收剂?的比值应?0.05%?4.4.4.2 用户?进行?指标测?,但应要求治疗设备提
25、供方给出?指标的值?4.5 在终?照射后感生放射性的测?和要求 WS 6742020 7 4.5.1 感生放射性仅适用于电子能?超过 10 MeV 的设备?4.5.2 在规定的最大吸收剂?率?,进行 4 Gy 照射,以间隙 10 min 的方式连续?行 4 h?,在最?次照射?的 10 s 开始测?,测得感生放射性的周围剂?当?H*(d),?应满足?列要求?a)累?测?5 min,在离外壳表面 5 cm 任何容易接?处?10 Sv,离外壳表面 1 m 处?1 Sv?b)在?3 min 的时间内,测得感生放射性的周围剂?当?率在离外壳表面 5 cm 任何容易接?处?200 Sv/h,离外壳表面
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