WST658—2019婴儿培养箱安全管理.pdf
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1、 ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和?卫 生 行 业 标 准 WS/T 6582019 婴儿?养箱安全管理 Safety management of baby incubator 2019-10-18 发布 2020-05-01 实施 中华人民共和?家卫生健康委员会 发 布 WS/T 658双2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文?.1 3 术语和定义.1 4 管理?本要求.2 4.1 管理组?.2 4.2 管理职责.2 4.3 管理制?.3 5?全?制?本要求.4 5.1 新购置婴儿?箱的验收.4 5.2 使用管理.4 5.3 维修.5 5
2、.4?使用.5 6 性能检测?检查.5 6.1 通用要求.5 6.2?境要求.5 6.3 负载条?.5 6.4 测量标准器及?他设备.5 6.5 检测项目及技术要求.5 6.6?警?能检查.6 6.7 婴儿?箱的检测方法?评?.7 7 清洁?毒和灭菌.10 附录 A?资料性附录?婴儿?箱检测记录单.11 WS/T 658双2019 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1双2009给出的规则起草?本标准起草单?首都?科大学?武?院?交通大学仁济?院?中?学装备协会?家卫生健康委?院管理研究所?本标准?要起草人?汉民?董硕?白玫?柳渊?张坚?赵自林?乔磊?曾琦?WS/T 658双2019 1 婴
3、儿?养箱安全管理 1 范围 本标准规定了?疗机构配置使用的婴儿?箱在临床使用前及使用期间的管理?全?性能检测?检查?清洁?毒和灭菌等要求?本标准?用于?疗机构使用的婴儿?箱的?全管理?2 规范性引用文?列文?对于本文?的应用是必?可少的?凡是注日期的引用文?,仅所注日期的版本?用于本文?凡是?注日期的引用文?,?最新版本?包括所?的修改单?用于本文?GB 9706.1?用电气设备 第1部?全通用要求 GB 11243?用电气设备 第2部?婴儿?箱?全?用要求 GB 15981?毒?灭菌效果的评?方法?标准 GB 15982?院?毒卫生标准 JJF 1260 婴儿?箱校准规范 WS/T 313?
4、人员手卫生规范 WS/T 367?疗机构?毒技术规范 3 术语和定义 GB 9706.1?GB 11243?GB 15982?GB 15981和JJF 1260界定的以及?列术语和定义?用于本文?了便于使用,以?重复列出GB 11243和JJF 1260中的一些术语和定义?3.1?养箱 incubator 一种设备,?一个婴儿舱,该婴儿舱是由已?热空气来?制婴儿特定?境?GB 11243双2008,定义2.1.101 3.2 婴儿舱 baby compartment 一种?境可?的箱体,用于?放一个婴儿,并?可?察到婴儿的部?GB 11243双2008,定义2.1.102 3.3 空气温度控制
5、的婴儿?养箱 air controlled incubator 婴儿?箱中的空气温?由空气温?传感器自动?制到接近使用者所设定的值?GB 11243双2008,定义2.1.103 WS/T 6582019 2 3.4 婴儿温度控制的婴儿?养箱 baby controlled incubator 一种空气温?制的婴儿?箱,它?一个附?能,能自动?制?箱空气温?,使婴儿皮肤温?传感器测得的温?,接近于使用者所设定的温?GB 11243双2008,定义2.1.104 3.5?养箱温度 incubator temperature 婴儿舱内垫子表面中心?方10cm处的空气实测温?本文?1中A点处的温?J
6、JF 1260双2010,定义3.3 3.6 平均?养箱温度 average incubator temperature 在稳定温?状态时,均匀时间间隔读?的?箱温?的?均值?GB 11243双2008,定义2.9.109 3.7 稳定温度状态 steady temperature condition 在1h时间间隔内,?箱温?化?超过1时的状态?GB 11243双2008,定义2.10.101 3.8 医学工程技术人员 medical Engineering technicians 在?疗机构中,?学工程?业背?,从?疗器械管理?技术支持?保障的人员?4 管理?本要求 4.1 管理组?由?疗
7、机构?管领导?疗业?管理部门?疗器械管理部门?婴儿?箱使用部门以及?勤保障部门共?组成婴儿?箱?全管理组?4.2 管理职责 4.2.1?疗机构?管领导应履行?列职责?a)负责婴儿?箱临床使用?全管理的领导工作?b)保障婴儿?箱临床使用?全管理的资源配备?4.2.2?疗业?管理部门应履行?列职责?a)负责婴儿?箱临床使用中的?疗业?全管理工作?b)负责婴儿?箱?全管理?及部门的协调工作?4.2.3?疗器械管理部门应履行?列职责?a)全面负责婴儿?箱临床使用?全管理工作?b)制定婴儿?箱?全?制?划和管理制?c)制定婴儿?箱?量?制技术操作规范?WS/T 6582019 3 d)负责对使用部门和操
8、作人员进行相关技术规范和管理制?的?训和考?e)负责组?全?量?制常规检查和抽查,处理?及?全?量?制的问题?f)?排?门的?学工程技术人员负责婴儿?箱的维?维修及性能检测?g)负责婴儿?箱的?量管理工作?h)制定婴儿?箱的应急预案和紧急调配制?i)收集婴儿?箱的?全?量?制信息,进行?全?量?制评?,向?疗机构?疗器械临床使用?全管理组?和?疗机构领导提交评?告并提出改进意?4.2.4 使用部门应履行?列职责:a)组?本部门人员学?落实婴儿?箱的?全管理制?b)组?操作人员接?技术操作规范的?训,?格按照技术规范进行操作?c)负责婴儿?箱的日常保?和使用?全管理工作?d)婴儿?箱出?问题及时
9、?疗器械管理部门并记录,确保?疗?全?e)设置?职或?职管理人员负责本部门婴儿?箱的日常管理?f)配合?疗器械管理部门的监管工作,保证婴儿?箱使用的?全?效?g)开展婴儿?箱?良?和?全?的监测?评?和?4.2.5?勤保障部门应履行?列职责?a)保障婴儿?箱?全使用所需的工作?境?b)?婴儿?箱配备?路电源或备用电源?c)?婴儿?箱提供?间断氧气供应?4.3 管理制度 4.3.1?疗机构应建立健全婴儿?箱临床使用?全管理制?,并公布执行?4.3.2 婴儿?箱临床使用?全管理制?应包括巡视检查制?维?保?制?维修管理制?应急预案制?训考?制?良?制?全?量?制评?制?以及婴儿?箱技术资料?管理资
10、料档案管理制?4.3.3 巡视检查制?应包括?列内容?a)巡视检查人员?b)巡视检查周期?c)巡视检查内容,如使用记录?维?保?记录及设备状态等?d)巡视检查记录?e)?规行?处置,?规行?包括未按相关规定进行维?保?告及故障处理?应急处理?训考?档案管理等?4.3.4 维?保?制?应包括?列内容?a)预?性维?保?的负责人?周期?要求?b)常规性能检测的负责人?技术项目和周期?c)?量管理的负责人和?量检测/校准周期?d)在预?性维?保?性能检测和?量检测/校准中发?的隐患和故障的处置程序?要求?e)预?性维?保?档案?性能检测档案和?量管理档案的管理?4.3.5 维修管理制?应包括?列内容
11、?a)故障?告的时限和程序?b)?学工程技术人员处置故障设备的原则?c)婴儿?箱修复?投入临床使用前的?全?性能检测流程和技术标准?d)婴儿?箱维修信息的记录内容?档要求?WS/T 6582019 4 4.3.6 应急预案制?应包括?列内容?a)应急预案启动的责任人及?24 小时保持畅通的联系方式?b)紧急情况的处置程序?c)应急用婴儿?箱的日常维?4.3.7?训考?制?应包括?列内容?a)?训的内容?方法?时间?目标?划?b)?训的考?c)新?岗员工的岗前?训?4.3.8?良?制?应包括?列内容?a)?良?程序?b)?良?调查?评?程序?c)?良?告和调查记录?d)?良?制?执行情况的定期?
12、馈?4.3.9?全?量?制评?制?应包括?列内容:a)进行?全?量?制评?的周期,组?和参?评?的部门及人员?b)?全?量?制信息内容?评?方法和评?告的内容?c)评?结果的?馈以及整改措施的落实?监督程序?4.3.10 档案管理制?应包括?列内容?a)管理类资料应包括采购申请?评估论证及审批文?,采购文?,产品资?文?,验收记录,?训记录,以及处置?转移?废?评估及审批?告?b)技术类资料应包括产品检验?告及合格证,使用说明书,维?保?手册,维?维修等技术服?记录,性能检测记录,临床使用?全情况考?评估?析?告,?良?处置?告文?c)档案应保?至设备?使用?5?d)档案查阅登记制?e)保管期
13、满档案销毁制?5 安全控制?本要求 5.1 新购置婴儿?养箱的验收 5.1.1 应由?疗器械管理部门会?婴儿?箱使用部门及供?商依据?合?配置清单等相关文?进行验收?5.1.2 供?商提供的资料应包括产品检验?告及合格证?使用说明书?维?保?手册?5.1.3 在婴儿?箱投入使用前,使用部门和?疗器械管理部门应对照使用说明书进行技术参数和应用?能测试?5.1.4 技术参数和应用?能的检测项目?技术要求应依据第 6 章的要求?5.1.5 验收结果应?记录并?档保?5.2 使用管理 5.2.1 使用场所应符合使用说明书的要求?5.2.2 使用人员应?接?过设备使用?训,经考?合格的执业?师或执业?士
14、,并应?格遵?操作规程?WS/T 6582019 5 5.2.3 每次使用前,使用人员应检查传感器和线缆,发?损坏应及时更换?应对?箱的自检情况?时钟系统?全状态进行确认和记录,状态合格方可使用?并应进行清洁?毒和灭菌处理?5.2.4 使用中应至少每间隔 1h?察一次?箱各项显示参数并做记录,发?异常应立即停?使用并及时通知?疗器械管理部门?排检测和维修,必要时启动应急预案?5.2.5 备用状态的?箱,应每个?至少?续开启 10h 进行状态测试?5.2.6 应依据维?保?制?的要求进行婴儿?箱预?性维?,并记录和?档保?5.2.7 应依据第 6 章的要求,由?疗器械管理部门的?学工程技术人员对
15、临床在用的婴儿?箱进行性能检测?每?至少检测一次?5.3 维修 5.3.1?疗器械管理部门应?排?门的?学工程技术人员负责婴儿?箱的维修?5.3.2 婴儿?箱使用部门发?婴儿?箱使用异常应及时通知?疗器械管理部门?排维修,并停?该婴儿?箱的使用?5.3.3 婴儿?箱维修?应?据第 6 章的要求进行性能检测?5.4?止使用 凡属于?列情况之一的应?使用?a)超过折旧?限无法满足使用要求,?量?量检测?合格的?b)未超过折旧?限,但?重损坏无法修复的?c)未超过折旧?限,但?在使用?全隐患,可能危害使用人员或婴儿人身?全?健康的?d)未超过折旧?限,但维修费用过高的?6 性能检测与检查 6.1 通
16、用要求 婴儿?箱?全检测应符合GB 9706.1和GB 11243的规定,婴儿?箱的检测项目?技术要求采用JJF 1260的规定?6.2 环境要求 6.2.1 温?应在 2026范围内,?制温?大于?境温?3?6.2.2 相对湿?在 30%85%范围内?6.2.3 气压在 86kPa106kPa 范围内?6.2.4 避免?光直射?6.3 负载条?在婴儿?箱内空置的条?检测?6.4 测量标准器及其他设备 应符合JJF 1260的规定?6.5 检测项目及技术要求 6.5.1 婴儿?养箱的检测项目 WS/T 6582019 6 6.5.1.1 通用检测项目包括?警?能及电气?全检查?6.5.1.2?
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