YY 0604-2016 (代替 YY 0604-2007)心肺转流系统血气交换器(氧合器).pdf
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1、 ICS 11.040.40 C 45 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 06042016 代替 YY 0604-2007 心肺转流系统 血气交换器(氧合器)Cardiopulmonary bypass systems Blood-gas exchangers(Oxygenators)(ISO 7199:2009,MOD)2016-3-23 发布 2018-1-1 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY 06042016 I 目目 次次 前言.I 引言.I 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 分类与命名.3 5 要求.3 5.1 生
2、物性能.3 5.2 物理学特性.3 5.3 性能特征.3 5.4 化学性能.4 5.5 有效期.4 6 试验方法.4 6.1 概述.4 6.2 生物性能试验.5 6.3 物理性能试验.5 6.4 性能特征试验.6 6.5 化学性能试验.7 6.6 有效期试验.8 7 制造商提供的信息.8 7.1 氧合器上的信息.8 7.2 包装上标识的说明.8 7.3 使用说明书.9 7.4 随机文件中特别突出的说明.10 8 包装.10 附录 A(资料性附录)本标准与 ISO7199:2009 的技术性差异及其原因.1 YY 06042016 I 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。本标准的全部技术内容为
3、强制性。本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准代替 YY 0604-2007心血管植入物及人工器官 血气交换器(氧合器),本标准与 YY 0604-2007 的主要技术差异如下:增加化学性能(见 5.4)及试验方法(见 6.5)增加有效期(见 5.4)及试验方法(见 6.6)。本标准修改采用国际标准 ISO 7199:2009(第二版)心血管植入物及人工器官血-气交换器(氧合器)。本标准与 ISO7199:2009 的主要技术差异如下:本标准与 ISO7199:2009 的主要技术差异如下:标准名称更改为心肺转流系统 血气交换器(氧合器);第 1 章适用范围中特别增加鼓泡式
4、氧合器;要求中增加化学性能(见 5.4)、有效期(见 5.5)。原国际标准 ISO 7199:2009 中表 1 部分单位有误。本标准将“dl”更改为“L”(见表 1)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准的附录A是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司。本标准主要起草人:洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声。本标准所代替标准的历次
5、版本发布情况为:WS2-299-83,WS2-300-83、GB12261-90、GB12262-90、YY 0604-2007。YY 06042016 I 引 言 本标准对经专门设计能有效地交换气体、辅助或代替肺的正常呼吸功能的器件,保证其在安全性能及功能两个方面均经过充分试验,而且该体外循环器件的特性要恰当地显示在器件的标记上。因此,本标准包含了用于评价体外循环血气交换器(氧合器)的各项步骤,叙述了测定气体转换、血细胞破坏及诸如热交换器这类器件性能所进行的型式试验的各项步骤,但未对这些特性的极限作出规定。迅速鉴别性能特征应有助于用户选择适合患者需要的氧合器。本际标准还包括对必须报告的内容的
6、最低要求,使用户可对各种按标准设计的氧合器的性能特征加以比较。本标准参考了其他国际标准,在其中可找到供测定各种医疗器械共通特性所采取的方法。对确定产生微泡的数量及牛血中不成形成分的数量均未制定条款,这是由于目前对能良好地再现的试验方法尚未达成共识。本标准未包括对动物及临床研究的要求,这类研究可作为制造商的质量体系部分。YY 06042016 1 心肺转流系统 血气交换器(氧合器)1 范围 本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求,该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)。本标准亦适用于作为氧合
7、器整体一部分的热交换器。本标准不适用于:植入式氧合器;液态氧合器;体外循环管道;分离式热交换器;分离式附件。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011,ISO
8、 10993-1:2009,IDT)GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB 18279-2000,idt ISO 11135:1994)GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB 18280-2000,idt ISO 11137:1995)GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT)YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(YY/T 0466
9、.1-2009,ISO15223:2007,IDT)YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南(YY/T 0681.1-2009,ASTM F 1980:2002,MOD)3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 血气交换器(氧合器)(blood-gas exchanger oxygenator)辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件。YY 06042016 2 3.2 血液通道(blood pathway)在临床预定应用过程中氧合器容纳血液的通道。3.3 气体通道(gas pathway)在临床预定应用过程中氧合器容纳通入气体的部分。3
10、.4 热交换器(heat exchanger)用于控制循环血液或预充液温度的器件。3.5 热交换器热交换系数R(heat exchanger performance factor,R)氧合器出血口与入血口的血液温度之差,除以热交换器入水口的水温度与氧合器入血口的血液温度之差所得出的比率。3.6 整体化部分(integral part)与氧合器连接在一起、通常用户不能拆开的部分。3.7 控制量(operating variables)能影响器件功能的各种可控设定值。3.8 血小板减少(platelet percentage reduction)装有氧合器的回路的血小板减少率,减去没有装上氧合器、
11、相同对照回路上的血小板减少率,这个差值有随时间而变化的特征。3.9 血浆游离血红蛋白生成(plasma-free haemoglobin generation)装有氧合器的回路的血浆中游离血红蛋白浓度,减去没有装上氧合器、相同对照回路上的血浆中游离血红蛋白浓度,这个差值有随时间而变化的特征。3.10 白细胞减少(white blood cell reduction)装有氧合器的回路的白细胞减少率,减去没有装上氧合器、相同对照回路上的白细胞减少率,这个差值有随时间而变化的特征。3.11 残留血量(residual blood volume)YY 06042016 3 从氧合器出血口出现气泡开始,
12、保持氧合器在最有利于排出液体的位置20s,直到氧合器内再无残留血液排出。预充量与排出血量之差即为残留血量。4 分类与命名 4.1 氧合器分为膜式氧合器和鼓泡式氧合器两类。4.2 氧合器规格按最大氧合血液流量划分,规格由制造商自定。5 要求 5.1 生物性能 5.1.1 无菌和无热原 血液通道应无菌和无热原。5.1.2 生物学评价 血液通道部分应无生物学危害。5.2 物理学特性 5.2.1 血液通道的密合性 血液通道应无渗漏。5.2.2 热交换器的液体通道的密合性 热交换器的液体通道应无渗漏。5.2.3 血液容积 血液通道的容积应在制造商规定的允差之内(见7.3)。5.2.4 接头 连接血液通道
13、的接头应能牢固连接。注1:一类接头可连接内径为4.8mm、6.3mm、9.5mm或12.7mm的管道;一类接头可符合YY 0053-2016中图1的要求;另一类接头可符合GBT 1962.2-2001的要求;连接均能令人满意。连接气体通道的气体入口不得为分离式。热交换器的液体通道所用接头可采用快速联轴接头进行连接。注 2:与 YY 0053-2016 标准图 3 相符的接头应为单通,才能符合本项要求。5.3 性能特征 5.3.1 氧气和二氧化碳转换率 氧气和二氧化碳转换率应在制造商规定的范围值内(见 7.3)。5.3.2 热交换器的热交换系数 YY 06042016 4 热交换器热交换系数应在
14、制造商规定的范围值内(见7.3)。5.3.3 血细胞破坏 5.3.3.1 游离血红蛋白 血浆中游离血红蛋白浓度的升高应在制造商规定的范围值内。5.3.3.2 血小板和白细胞减少率 血小板和白细胞的减少率应在制造商规定的范围值内。5.3.4 由时间决定的性能变化 氧气和二氧化碳转换率应在制造商规定的范围值内。5.4 化学性能 5.4.1 还原物质 20mL 检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液c(KMnO4)=0.002mol/L的体积之差应不超过 2.0mL。5.4.2 重金属 当用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1g/mL
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