DB14_T 2497—2022检验检测机构仪器设备档案管理指南—(高清).pdf
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1、ICS03.120.20CCS A 0914山西省地方标准DB 14/T 24972022检验检测机构仪器设备档案管理指南2022-08-09 发布2022-11-08 实施山西省市场监督管理局发 布DB 14/T 24972022I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14总则.15归档范围.26管理.37应用.48维护与改进.49保管与处置.4附录 A(资料性)仪器设备档案目录.5参考文献.6DB 14/T 24972022II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由山西省市场监督管理局提出、组织实施和
2、监督检查。山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省认证认可和检验检测监管标准化技术委员会归口。本文件起草单位:晋来检(山西)质量智慧服务平台有限公司、超元域(山西)数字化技术有限公司、山西国药标准技术有限公司、山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)。本文件主要起草人:贾亮、蒲伟、唐名芳、王永胜、郝利斌、王鹏、李易斯、侯大庆、张洪亮、武喜明。DB 14/T 249720221检验检测机构仪器设备档案管理指南1范围本文件提供了检验检测机构仪器设备档案管理的指导和建议,给出了总则、归档范围、管理、应用、维护与改进、保管与处置等方面内容。本文件适用检验检测机构仪器设
3、备档案的管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 18894电子文件归档与电子档案管理规范RB/T 2142107检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1仪器设备档案从事检验检测活动的机构在与检验相关的仪器设备购置、调试、验收、运行、检定/校准、维护保养、维修、改造、报废/返还等动态、持续管理全过程中形成的具有使
4、用和保存价值的文字、图表、声像等形式的文件材料。4总则4.1检验检测机构宜明确仪器设备档案全程化和集中化管理的职能部门。4.2负责仪器设备档案的部门宜指定专人进行档案的管理工作。负责仪器设备档案管理的工作人员熟悉档案管理的法律、法规和政策,具有档案管理专业知识与技能,严格遵守档案管理的保密规定是十分必要的;在核验需要收集整理归档的技术材料准确无误后,将原件归档。4.3有条件的检验检测机构宜建立仪器设备档案计算机管理系统,实现数字化管理。其管理规范宜满足 GB/T 18894 的要求。4.4检验检测机构确保仪器设备档案全面、完整、客观、真实、可用是至关重要的。4.5归档范围、管理、利用与服务、维
5、护与改进、保管与处置是检验检测机构仪器设备档案管理的关键环节,相关指南见第 5 章第 9 章。DB 14/T 2497202224.6不同仪器设备档案内容可以包括第 5 章中全部的内容,也可以只包含其中若干项,但是满足 RB/T2142017 和/或 CNAS-CL01:2018 的要求是十分必要的。4.7本文件建议收集和管理的仪器设备档案,其规格除特殊外来文件外,纸张大小宜采用 A4 规格。5归档范围5.1购置和租赁阶段a)购置阶段宜考虑以下内容:购置申请书;可行性分析材料;技术论证材料;购置合同。b)租赁阶段宜考虑以下内容:租赁技术论证材料;租赁合规性分析材料;租赁合同等。5.2验收调试阶
6、段a)开箱验收阶段宜考虑以下内容:到货通知书、提货单、进口仪器设备报关单、发票单据及运单等相关资料;装箱单;质量检验证书或合格证;使用操作说明书(外文说明书需有其操作部分的中文翻译);保修单;光盘等电子信息载体类;检测设备的相关结构原理图及线路图、维修保养信息资料;设备基础施工图、安装条件要求文件等。b)技术验收阶段宜考虑以下内容:安装调试记录;准确度、量程、精密度及稳定性等技术性能方面的试验记录;首次检定/校准证书;首次检定/校准结果确认记录;软件确认记录、版本号等。5.3运行/使用阶段a)运行阶段宜考虑以下内容:运行/使用记录;外部现场使用核查记录;运行环境监控记录;操作规程;软件运行日志
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