浙江省2005年10月高等教育自学考试-药事管理学及法规试题-课程代码03034.doc

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浙江省2005年10月高等教育自学考试
药事管理学及法规试题
课程代码：03034
一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题2分，共40分)
1．在英国，处方药被称为( )。
A．Legend drugs B．POM
C．［P］ D．Generic drugs
2．执业药师的英文名称是( )。
A．licensed pharmacist B．clinical pharmacist
C．registered pharmacist D．vocational pharmacist
3．有权制定有关药品监督管理的规章的机构是( )。
A．省食品和药品监督管理局 B．国家食品和药品监督管理局
C．国务院 D．温州市人民政府
4．负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是( )。
A．SFDA药品评价中心 B．国家药典委员会
C．国家中药品种保护审评委员会 D．SFDA药品审评中心
5．医疗机构配制制剂，须经所在地______审核同意，由______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( )
A．省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B．国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C．省级人民政府；省级政府药品监督管理部门
D．省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
6．处方药可以在下列哪些媒体上做广告?( )
A．CCTV B．新浪网
C．都市快报 D．《中国医药报》
7．不需处方即可自行判断、购买、使用，必须在具有《药品经营许可证》的药店零售的药品为( )。
A．处方药 B．甲类非处方药
C．乙类非处方药 D．基本医疗保险甲类目录药品
8．药品广告须经( )批准，并发给药品广告批准文号。
A．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C．药品生产企业所在地市级人民政府药品监督管理部门
D．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门
9．以下对于新药监测期的表述不正确的是( )。
A．在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B．国家对获得许可的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用
C．为了公共利益需要，药品监督管理部门可以披露上述数据
D．监测期一律为5年
10．药品的发明专利有效期为( )。
A．25年 B．20年
C．15年 D．10年
11．属于国家二级保护的野生药材物种是( )。
A．麝香 B．羚羊角
C．豹骨 D．虎骨
12．《中药品种保护条例》属于( )。
A．法律 B．行政法规
C．地方性法规 D．部门规章
13．GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在( )。
A．18%～26% B．18%～24%
C．48%～56% D．45%～65%
14．不属于药品生产企业产品生产管理文件的有( )。
A．生产工艺规程 B．岗位操作法
C．标准操作规程 D．批检验记录
15．药品生产企业的销售记录( )。
A．保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
B．保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
C．应保存5年
D．应保存3年
16．药品经营企业应在药品的( )等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
A．购进、储运和验收 B．购进、储运和养护
C．购进、验收和销售 D．购进、储运和销售
17．药品经营企业待发药品库用( )色标。
A．黄色 B．橙色
C．绿色 D．白色

18．可卡因属于( )。
A．放射性药品 B．精神药品
C．麻醉药品 D．医疗用毒性药品
19．GMP要求，生产( )药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压。
A．β－内酰胺结构类药品 B．青霉素类等高致敏性
C．避孕药品 D．激素类类化学药品
20．以下属于进口分包装药品批准文号的是( )。
A．国药准字X20020006 B．国药准字H20020006
C．国药准字J20020006 D．国药试字J20020006
二、多项选择题(在每小题的五个备选答案中，选出二至五个正确的答案，并将正确答案的序号分别填在题干的括号内，多选、少选、错选均不得分。每小题2分，共10)
21．国家基本药物来源于( )。
A．国家标准的品种 B．仿制品种
C．新药品种 D．传统品种
E．进口品种
22．药品出库应遵循( )的原则。
A．先产先出 B．近期先出
C．先进先出 D．变质先出
E．按批号发货
23．实行政府定价的药品，仅限于( )。
A．国家基本医疗保险药品目录药品 B．麻醉药品
C．一类精神药品 D．计划生育药品
E．计划免疫药品
24．需要由国务院药品监督管理部门负责GMP认证工作的为( )药品生产企业。
A．注射剂 B．放射性药品
C．国务院药品监督管理部门规定的生物制品 D．新增中药制剂
E．中药饮片
25．属于国家三级保护的野生药材物种的是( )。
A．胡黄连 B．黄连
C．黄柏 D．黄芩
E．黄芪
三、判断题(判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×。每小题2分，共10分)
26．药事管理学从物理、化学、生物学的角度研究药品。( )
27．我国药品管理法中的药品包括兽药。( )
28．国家药品监督管理局负责批准进口药品广告。( )
29．有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”。( )
30．调配处方属于药房药师的专业性功能。( )
四、名词解释(每小题4分，共16分)
31．新药
32．处方药
33．医疗用毒性药品
34．医药分业
五、简答题(每小题6分，共12分)
35．什么药品按照假药论处？
36．简述我国现行药品管理法中有关药品广告内容的规定。
六、论述题(12分)
37．结合药品经营质量管理规范，举例分析现行药品经营企业GSP认证中的几个突出问题，并提出具体解决方案。2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：

☆☆☆☆不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。☆☆☆