YY_T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求.pdf
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1、I C S1 1.0 8 0.0 1C4 7 中华人民共和国医药行业标准Y Y/T1 3 0 2.12 0 1 5环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分:物理要求P h y s i c a l r e q u i r e m e n t sa n dm i c r o b i o l o g i c a l p e r f o r m a n c eo f e t h y l e n eo x i d es t e r i l i z a t i o nP a r t 1:P h y s i c a l a s p e c t s2 0 1 5-0 3-0 2发布2 0 1 6-0 1-0
2、 1实施国家食品药品监督管理总局发 布中国质量标准出版传媒有限公司内部使用目 次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 环氧乙烷灭菌过程设备25 确定预处理前的产品最低温度56 计算湿度67 环氧乙烷浓度的计算88 使用可燃曲线的计算99 用于确定过程等效性的统计对比方法指南1 0附录A(资料性附录)基于理想气体的物理公式确定环氧乙烷气体浓度的方法举例1 3附录B(资料性附录)使用可燃曲线的计算举例1 5Y Y/T1 3 0 2.12 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用中国质量标准出版传媒有限公司内部使用前 言 YY/T1 3 0 2 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要
3、求 由以下2部分组成:第1部分:物理要求;第2部分:微生物要求。本部分为YY/T1 3 0 2的第1部分。本部分按照G B/T1.12 0 0 9给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C2 0 0)归口。本标准起草单位:广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人:龚耀仁、胡昌明、王洪敏、黄鸿新。Y Y/T1 3 0 2.12 0 1 5中国质量标准出版传媒有
4、限公司内部使用中国质量标准出版传媒有限公司内部使用环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分:物理要求1 范围YY/T1 3 0 2的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。本部分适用于为灭菌设备,预处理,计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B3 8 3 6.12 0 1 0 爆炸性环境 第1部分:通用要求G B3 8 3 6.1 42 0 1 4 爆炸性环境 第1 4部分:场所分类
5、 爆炸性气体环境G B5 0 1 6 92 0 0 6 电气装置安装工程 接地装置施工及验收规范G B Z2.12 0 0 7 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分:化学有害因素I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(S t e r i l i z a t i o no fh e a l t hc a r ep r o d u c t sE t h y l e n eo x i d eP a r t1:R e q u i r e m e n t sf o rd e v e l o p m e n t
6、,v a l i d a t i o na n dr o u t i n ec o n t r o l o f as t e r i l i z a t i o np r o c e s s f o rm e d i c a l d e v i c e s)3 术语和定义I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 露点 d e wp o i n t饱和水蒸气压与大气中的水蒸气分压相等时的温度。降低大气温度至露点以下将产生水的冷凝物。3.2 湿度 h u m i d i t y表征空气中水汽含量的物理量。通常用绝对湿度、相对湿度或露点温度表示。3
7、.3 预处理区域 p r e c o n d i t i o n i n ga r e a预处理物品用的柜室或房间。3.4 相对湿度 r e l a t i v eh u m i d i t y;R H给定温度条件下水蒸气分压与饱和水蒸气压的比值。RH=p1p21 0 0%1Y Y/T1 3 0 2.12 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用 式中:p1 实际水蒸气压;p2 饱和水蒸气压。4 环氧乙烷灭菌过程设备4.1 概述4.1.1 当使用1 0 0%的环氧乙烷气体或可燃的环氧乙烷混合气体时:a)环氧乙烷灭菌过程的附属电气设施应符合G B3 8 3 6.12 0 1 0和G B3
8、8 3 6.1 42 0 1 4中B1区T 2类电气设备的要求或等同要求;b)灭菌柜内部也应符合G B3 8 3 6.12 0 1 0和G B3 8 3 6.1 42 0 1 4中B0区T 2类电气设备的要求或等同要求;c)设备和管道应符合G B5 0 1 6 92 0 0 6的接地要求或其他等同要求;d)存储、处置和使用环氧乙烷时应符合国家相关法规要求;e)在设计灭菌周期时,灭菌柜内环境应保持非可燃状态。4.1.2 在异常情况下(如设备故障,电力中断、试验周期等),当产品暴露于环氧乙烷密闭环境下而缺乏合适的通风(排风或通风设备故障等),应注意易燃易爆的环氧乙烷量的累积而产生危险。这种危险的可
9、能性与使用的混合物无关。4.1.3 通风柜或通风区(房、间)应安装可以去除灭菌气体并使其恢复到人员安全水平(参见G B Z2.12 0 0 7)的设备。4.1.4 对于车间内(如手提电话)或车间外的设备、环境或二者引起电磁干扰,都应评估其对灭菌过程的影响。在设计厂房时应综合考虑基础设施(适当的接地、屏蔽电缆、电路隔离、防护建筑材料等),以避免其对灭菌过程的干扰。注:关于电磁干扰的指南参见G B/T1 7 7 9 9。4.2 预处理区(灭菌柜外)4.2.1 若由车间对产品进行加热和加湿的预处理,应有设备能充分地控制和记录房间温度和湿度。在I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7中湿度只用
10、相对湿度表示,湿度也可以用其他工程单位记录,比如露点、绝对湿度和水蒸气压等。4.2.2 应通过辅助的空气循环,满足可用房间(区)内规定的温度和湿度控制及其分布要求。4.2.3 在设备鉴定时,应建立并记录空气循环速率。在周期性的重新鉴定之前或期间,应验证空气循环速率。若没有按年度执行重新鉴定,则宜对空气循环速率进行周期性验证。4.2.4 用于预处理过程的测量仪器的准确度和重复性的限值应能符合该过程的要求。4.2.5 预处理区应易于清洁和保持卫生。所用材料应与清洁过程相适应。根据良好卫生规范和制造商规定程序对清洁过程进行记录。4.2.6 对于进行预处理的不同灭菌装载,车间应提供隔离和识别的措施。可
11、在车间设计时考虑此隔离措施。可接受的方法是根据生产质量管理规范和内部质量体系(如标识和条形码)来隔离和识别不同灭菌装载。4.2.7 预处理区用来加热和加湿的设备应避免直接加湿产品(如使用歧管或隔板)。蒸汽阀、疏水器和凝聚式过滤器可用来减少进入预处理区的蒸汽中的水分。4.2.8 如果预处理过程出现偏差情形,应通过声音或者/和可视化的报警提示操作者。4.3 灭菌柜系统4.3.1 在设计运行条件下,对于与环氧乙烷直接接触的灭菌柜内表面材料应尽可能减少:2Y Y/T1 3 0 2.12 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用a)环氧乙烷、稀释的环氧乙烷气体、蒸汽或冷凝水的腐蚀;b)与环氧乙烷或
12、者其他环氧乙烷产物的化学反应;c)环氧乙烷的聚合或分解反应。4.3.2 应对所有的表面(包括柜壁、门、顶和底面)进行温度控制。4.3.3 灭菌柜应易于清洁。灭菌柜的建造材料应和清洁过程相适应。根据良好卫生规范和制造商规定程序对清洁过程进行记录。4.3.4 应选择适用于环氧乙烷灭菌过程的传感器(如压力、温度、气体浓度和相对湿度传感器等)。4.3.5 若灭菌过程出现偏差,应通过声音和/或可视化的报警警告操作者。4.3.6 灭菌柜应通过机械方式(联锁)的设计来阻止灭菌周期完成前不经意的接触装载。若灭菌周期发生故障,应仅限于了解故障情况和可能存在风险的员工接触装载。4.3.7 当灭菌柜用于对产品装载进
13、行处理(不管静态或动态),应能充分地控制和记录灭菌柜温度、压力和其他达到所需过程条件的参数。4.3.8 由于灭菌柜内的过程条件可能达到水的露点,应评估产品和设备上的冷凝水。尤其是冷点的冷凝水会降低灭菌柜内水蒸气的分压,导致在静态处理条件下需提供额外的蒸汽注入以保持恒压。灭菌柜内或者产品/包装上过多的冷凝水会阻碍环氧乙烷气体对产品上微生物的灭杀效果,而且会吸附环氧乙烷气体和环氧乙烷衍生物,吸附的环氧乙烷气体会在产品装载通风或存储时扩散出来,危害工作人员的健康。另外,灭菌柜内或者产品装载上的冷凝水会重新蒸发并使灭菌柜顶端空间的湿度水平超过经确认的水平。4.3.9 设计用来加热和加湿灭菌柜的设备应避
14、免直接加湿产品装载(如使用歧管或隔板)。通常用蒸汽阀,疏水器和/或凝聚式过滤器来控制进入灭菌柜内的蒸汽质量。蒸汽用水不应含有影响灭菌过程或损害灭菌柜或灭菌装载的污染物。4.3.1 0 应选择对提供和监控所选定的参数具有足够控制能力的设备,如:a)压力控制;b)速率控制(如排气或气体注入);c)温度控制;d)时间;e)气体浓度(如用重量、体积、压力值计算和/或直接分析);f)通过压力计算或者直接分析的湿度;g)灭菌柜循环状态(若使用)。4.3.1 1 应使用合适的设备确保进入灭菌柜前的灭菌剂完全蒸发(气化)。通常做法是设置气体蒸发器温度达到或者超过灭菌柜温度。应避免注入气体的过热,以防止灭菌装载
15、的局部高温所引发的问题。4.3.1 2 在最初的工程研究阶段,用于监视和控制灭菌柜加热的传感器可临时放置,用于确定和灭菌柜内温度分布的关系。对可用灭菌柜容积的热分布进行研究时,应使用额外的监视传感器。除了证实灭菌柜控制系统和附属设备的良好运行外,类似热分布研究还将提供重要的信息,详细内容如下:a)确定在整个灭菌周期过程中最低温度和最高温度以及在灭菌柜内可用容积的相关位置。b)确定温度控制的程度。应包括不但能确定温度极限,而且可确定在某一给定温度点控制温度符合正负公差范围的能力。见I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7中C.9.2c)。c)由于相对湿度是水蒸气和温度共同作用的结果,因此
16、在灭菌柜内不同的温度分布造成各区域的湿度明显不同。见I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7中C.8。d)应确定温度控制传感器的位置和整个可用柜室容积内温度分布特征之间的关系。4.3.1 3 当温度控制传感器和灭菌柜热分布之间的关系已知和可接受时,将传感器固定安装好并适合日常维护和校准。证实这些传感器的位置应成为灭菌柜日常维护计划的一部分。4.3.1 4 温度、湿度和灭菌气体的分布应符合灭菌过程的要求。应规定可用的灭菌柜边界和产品装载3Y Y/T1 3 0 2.12 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用的尺寸,以便消除产品灭菌装载和柜室内壁太近而造成的不良影响。这些影响可能包
17、括由于产品阻碍引起气体循环障碍、由于直接和柜壁接触以及产品对过程监视仪器的干扰造成产品装载的受热不均匀。4.3.1 5 应通过基础设施和/或工程控制来确保规定的蒸汽、适当的气体、空气和/或氮气注入柜室内。4.3.1 6 应配置氮气和空气注入过滤器来保护产品和设备。若压缩空气和产品装载接触,应对空气进行保护或处理,确保其干燥、无油和经过滤。4.3.1 7 当对不含保护性包装的产品进行灭菌时,应根据制造商的质量体系配置除菌过滤器。4.4 通风系统4.4.1 在气体暴露时间后,若使用一个房间/区域/柜对产品进行通风,应配置持续控制和记录空气温度的设备。应配置在通风期间定期检查空气流动和/或换气率的设
18、施,用来证实符合最初经确认的性能规格。若新鲜空气流入房间/区域/柜和空气流出该设施的流动发生变化,则房间/区域/柜的温度分布可能超出已确认的公差。这将影响对通风产品的适当解析,并/或产生员工暴露于危害的问题。4.4.2 用于通风过程的测量仪器的准确度和再现性的规定限值应符合过程要求。4.4.3 通风房间/区域/柜应易于清洁。建造材料和清洁过程相适应。根据良好卫生规范和制造商规定程序进行清洁过程。4.4.4 应配置识别通风房间/区域/柜内不同产品装载的设施。4.4.5 若发生偏差,应通过声音和/或者可视化的报警警告操作者。4.5 环氧乙烷搬运、存储和输送4.5.1 应确保运输到工厂的灭菌气体符合
19、规范的相关控制要求。该要求包括(但不限于)标记和容器的完整性。在使用前,应根据制造商内部气体接收准则对每批或每个容器(若适用)的证书(报告)进行评审。4.5.2 确保使用的气体在有效期内。灭菌气体存货应遵循先进先出的原则。注:气体供应商是一个合格的供应商。4.6 校准和维护4.6.1 应设计和安装易于定期维护、校准验证和校正的设备。4.6.2 日常基础维护和校准的设备应包括(但不限于)下列的预处理区、灭菌柜和通风设备:a)垫片和密封;b)监视仪表;c)环氧乙烷监控设备(如用于环境和用于灭菌设备,若适用);d)门安全锁;e)压力安全阀和爆破片;f)过滤器(周期性更换);g)挥发器/蒸发器;h)柜
20、夹套循环系统;i)柜夹套系统(耐腐蚀和绝缘);j)声光报警;k)气体分析仪;l)温度传感器设备;m)湿度传感器设备;n)供应蒸汽和热量的系统;o)真空设备;4Y Y/T1 3 0 2.12 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用p)秤重系统;q)阀门;r)压力变送器;s)计时器;t)打印机。4.7 安全4.7.1 应谨慎使用环氧乙烷气体,因为其有毒、潜在易燃和易爆。当选择环氧乙烷灭菌和通风设备时,应符合国家健康和环境保护相关法规。4.7.2 应对任何含存储能量部件的产品进行风险评估(例如电池和电容)。4.7.3 工作场所的环氧乙烷暴露应遵守G B Z2.12 0 0 7的职业暴露水平。
21、5 确定预处理前的产品最低温度5.1 概述5.1.1 I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7中9.5.4a)2)要求确定进入预处理前的产品最低温度。进入预处理前的装载温度应在最冷的区域确定。当放置过冷的产品进入预处理时应谨慎处置。温度的突然变化可引起产品损害和/或大量的冷凝水。5.2 预期过程条件的模拟5.2.1 过程确认应考虑装载将遇到的最难灭菌的条件,应评估在运输、搬运和存储时装载温度极限对灭菌过程的影响。这些预期的装载温度极限可在确认时通过包括(但不限于)以下方法进行模拟:a)使用冷藏 例如将产品置于冷藏条件下存储,或有意导入冷气。存储区域的温度应当不大于产品在一年内经受的最低
22、温度。在存储时间内记录产品的温度。存储时间应不小于任何产品装载预期经受此类条件的最长时间,或产品存储的最高温度作为进入预处理过程的装载的最低可接受产品温度。这适用于预处理过程或者在不使用预处理条件下的处理过程。使用冷藏条件可产生不切实际的较低湿度水平,从而引起产品装载的干燥。干燥的装载比未干燥的装载更难灭菌。b)温度模型 装载温度研究的数据分析可通过建模,为在开始温度低于研究时温度的情况下建立所需的附加时间。若较低的开始温度是允许的,应对额外的冷凝影响进行评估。c)季节性确认 预处理确认可在温度和湿度极限条件下的季节进行。例如在一年最冷的时候(同样代表了最低环境湿度水平)进行确认可产生一个用于
23、整年内常规生产周期的最低预处理参数。5.3 特别情况当直接放置较冷的装载进入预处理可能导致过多的冷凝水和装载潮湿,这将造成产品损害和降低灭菌的杀灭率。在这些情况下,若在仓库条件下产品温度监控持续进行并达到可接受的装载温度,可以对在冷藏后进行的仓库存储进行确认。这些确认的存储时间或最低装载温度要求,应成为灭菌过程规范的一部分。在预处理前的额外仓库存储可能只需要在一年的冷季进行。5.4 其他注意事项5.4.1 独立的装载温度探测在确认中考虑极端运输和存储条件因素将避免导致过少预处理时间。极端的运输条件是极少的,5Y Y/T1 3 0 2.12 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用因此较长
24、的预处理时间不是必需的,是可以避免的。最初进入预处理前的最低产品温度参数是在过程确认中建立的。在监视和控制常规生产中,每个装载应在预处理前进行温度探测,并和确认时验证的数值进行比较。任何装载没有达到最低规定要求,应保持在储存区域直到最冷的装载达到规定要求。5.4.2 难加热的装载应规定在进入预处理区或者灭菌柜前,产品装载应达到的最低可接受温度。这一点对于难以加热的装载或低于露点温度下接收进入预处理区的装载或使用灭菌柜预处理的装载尤其重要。在所有装载中,显示最低温度的区域将获得充分的微生物挑战。6 计算湿度6.1 静态加湿6.1.1 过程定义通常装载在灭菌柜内经受真空过程后,设计一个处理过程用来
25、加入或补充装载的湿度和热量。当静态加湿时,蒸汽注入灭菌柜内达到一个预期的分压并获得所要求的相对湿度水平。在多数系统中,由于装载大量吸收注入的湿气,在灭菌过程的蒸汽保持阶段,控制系统通过增加蒸汽注入来自动控制灭菌柜的压力。可通过控制蒸汽注入的速率来增强蒸汽注入的效果。采取注入速率控制措施将允许足够的时间将蒸汽渗透进入装载内,能够产生更好的加热和热分布效果。6.1.2 设计静态加湿过程6.1.2.1 低真空过程用于对可能含压力敏感材料或器械的装载灭菌。这些过程经常采用约一半大气压的真空水平。另外,采用较低的抽真空速率,尽量减少压力变化对真空敏感材料或器械的影响。使用降低的真空水平,在灭菌周期初始的
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