YY_T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验.pdf
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1、I C S1 1.0 4 0.0 1C3 0中华人民共和国医药行业标准Y Y/T1 2 9 2.12 0 1 5医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分:筛选试验T e s t f o r r e p r o d u c t i v ea n dd e v e l o p m e n t a l t o x i c i t yo fm e d i c a l d e v i c e sP a r t 1:S c r e e n i n g t e s t2 0 1 5-0 3-0 2发布2 0 1 6-0 1-0 1实施国家食品药品监督管理总局发 布中国质量标准出版传媒有限公司内部使用前 言 YY/
2、T1 2 9 2 医疗器械生殖和发育毒性试验 拟分部分出版,目前计划发布如下部分:第1部分:筛选试验;第2部分:胚胎发育毒性试验;本部分为YY/T1 2 9 2的第1部分。本部分按照G B/T1.12 0 0 9给出的规则起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(S A C/T C2 4 8)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心。本部分主要起草人:侯丽、乔春霞、曹苹
3、、叶向锋。Y Y/T1 2 9 2.12 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用引 言 G B/T1 6 8 8 6.3中给出的检测潜在生殖和发育毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织(O E C D)化学品测试指南 中规定的方法,但这些方法是针对化学品的特性制定而成,同时未给出详细的试验步骤,因此不适宜直接用于医疗器械或材料的检测。本部分参照O E C D4 2 1试验方法的基本原则,并根据医疗器械或材料的特性对试验方法进行了适当的修改,规定了详细的试验步骤,可作为G B/T1 6 8 8 6.3中生殖和发育毒性试验中的一项方法标准。医疗器械或材料的生殖和发育毒性潜能对人类健康有十
4、分重要的影响。特别是针对可吸收性医疗器械或含可沥滤物的医疗器械。G B/T1 6 8 8 6.3中推荐下列医疗器械或材料,在缺乏排除生殖和发育毒性风险证据的情况下,需考虑进行生殖和发育毒性试验:a)具有可能与生殖组织或胚胎(胎儿)直接长期或永久接触的器械、可吸收或可沥滤物质(如硅凝胶乳房植入物);b)储能医疗器械。本部分用来设计评价医疗器械或材料对雌性和/或雄性生殖功能影响的试验,例如性腺功能、交配行为、受孕、胎儿发育和分娩,结果获得的信息是有限的。由于受到试验样品制备以及试验方法确认等方面局限性的影响,在确定进行生殖和发育毒性试验之前,需充分考虑G B/T1 6 8 8 6.1和G B/T1
5、 6 8 8 6.1 8的要求。需在评价医疗器械使用中引发生殖和发育毒性风险的基础上,对进行试验的决定予以论证。对可吸收性或含可沥滤物质的医疗器械,如果在吸收、代谢和分布研究方面有充分可靠的数据,或者医疗器械或材料浸提液中鉴别出的所有成分均无生殖和发育毒性时,就无需再进行试验。对医疗器械进行可接受的生物学风险评估后,如生殖和发育毒性的风险已被排除,则无需进行试验。Y Y/T1 2 9 2.12 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分:筛选试验1 范围YY/T1 2 9 2的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。本部分适用于医疗器械或材料
6、生殖和发育毒性试验。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T1 6 8 8 6.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验G B/T1 6 8 8 6.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求G B/T1 6 8 8 6.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验G B/T1 6 8 8 6.1 2 医疗器械生物学评价 第1 2部分:样品制备与参照样品3 术语和定义G B/T1 6 8 8 6.1、G B/
7、T1 6 8 8 6.3和G B/T1 6 8 8 6.1 2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1生殖毒性 r e p r o d u c t i o nt o x i c i t y表现为对亲代雄性和雌性生殖功能或能力的损害和/或对子代的有害作用。3.2母体毒性 m a t e r n a l t o x i c i t y表现为对雌性妊娠动物特定的(直接)或非特定(间接)的不良作用。3.3繁殖力的损害 i m p a i r m e n t o f f e r t i l i t y表现为雌性或雄性动物生殖功能或能力异常。3.4发育毒性 d e v e l o p m e n t
8、a l t o x i c i t y生殖毒性的表现,系指子代在出生以前、围产期和出生以后所显现出的结构或功能异常。3.5剂量 d o s e给予供试物的量。表示为每单位试验动物的体重给予供试物的量(m g/k g),或掺入饲料或饮水的恒定浓度。3.6用量 d o s a g e包括剂量、给予频次及给予期限的统称。1Y Y/T1 2 9 2.12 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用3.7明显毒性 e v i d e n t t o x i c i t y给予受试样品后出现的明显的毒性症状,这些症状宜足以用于危害评定,宜能预计随着给予剂量的增加会发展成严重的毒性症状直至死亡。4 主要
9、设备生物显微镜、体视显微镜、游标卡尺(百分尺)和病理检查器具等。5 试验基本原则5.1 雌性动物在整个试验中,都应持续给予供试物。这包括交配前期至少2周(相当于至少两个完整的发情期),交配期,妊娠期和哺乳期,直至处死前一天。雌性动物试验周期的长短取决于雌性动物的状态,一般为5 4d,即交配前期至少为1 4d,交配期最多为1 4d,妊娠期2 2d和哺乳期4d。5.2 如器械预期应用于男性,则雄性动物宜从试验开始至处死前一天给予供试物,给予期至少为4周,即交配前期至少2周,交配期和交配后期2周。由于雄性动物在交配前期接触试验样品的时间较短,仅以生殖能力的大小来评价医疗器械或材料对雄性动物生殖系统的
10、影响是不够的,因此应进行睾丸的病理组织学检查。以全面评价医疗器械或材料对雄性动物生殖能力和精子形成的毒性作用。5.3 试验过程中应每天观察动物的毒性症状,在试验过程中死亡或被处死的动物都要进行大体解剖,试验结束时,存活的动物也要处死并进行大体解剖。5.4 如采用植入方式,宜根据植入物的特性确定植入的频次和时间,以确保实验动物在整个实验周期中接触供试物。6 实验动物6.1 总则所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物福利全部适用法规的实验室内进行,并且还应符合G B/T1 6 8 8 6.2的要求。6.2 动物的种属和要求本部分推荐使用健康、性成熟大鼠。如果使用其他种类的动物,需要对
11、试验方案进行相应的修改。不宜使用低生育力或者已知发育缺陷率高的动物品系。宜使用健康、未交配和未曾做过试验的动物。宜识别实验动物的种属、品系、性别、体重和年龄。试验开始时,动物的体重差异宜控制在最小范围,每只动物的体重不能超过同性别平均体重的2 0%。7 样品制备7.1 根据G B/T1 6 8 8 6.1 2的原则,制备试验样品。只要可能,医疗器械都应在“备用”状态下进行试验。7.2 对于储能医疗器械,应以动物全身接触为宜,使用剂量应为人体与生殖器官接触所预期剂量的倍数。2Y Y/T1 2 9 2.12 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用8 试验步骤8.1 动物数量和性别在试验开始
12、时每组雌雄动物的数量能保证获得足够多的孕鼠(一般至少每组8只)。目的是能获得足够数量的妊娠鼠和子代以确保正确评价受试物对动物繁殖能力、妊娠、母体和其哺育行为的影响,以及对从受孕到F1子代出生后第4天的生长和发育的潜在影响。注:推荐试验开始时每组至少1 0只雌性动物。如实验方案包括评价雄性动物的生殖毒性作用,则每组宜包括同等数量的雄性动物。8.2 用量的选择8.2.1 宜参考现有的毒理数据以及关于受试物或相关物质的毒代动力学方面的所有信息来选择相应的剂量范围以免造成过度的母体毒性反应。这些信息也可有助于确定剂量的频次。8.2.2 以最大耐受剂量或动物模型的生理限量作为动物接触的最大剂量,该剂量应
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