浅谈如何在实验室管理中充分发挥质量体系的作用.doc

浅谈在实验室管理中如何充分发挥17025体系作用
颜 红
（保定出入境检验检疫局）
摘要： 本文以实验室管理的实践经验和体会为例，从体系建设、全员参与、考核监督三大方面阐述了在实验室管理中如何更好地发挥17025体系的作用。
关键词：　　实验室　　管理体系　ISO/IEC17025标准　
ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称17025标准）规范了认可实验室的质量管理和检测技术活动，它是世界上无数实验室技术和管理实践经验的总结，经过数次改版，已经在全世界范围内得到认同、接受和应用。可以说，一家优秀实验室的发展成长过程，一定是按17025标准要求建立体系并逐步发挥其更大作用的过程。
保定检验检疫局综合实验室于2003年依照ISO/IEC 17025国际标准要求建立了实验室管理体系， 2004年7月通过了国家实验室合格评定委员会CNAS认可及国家计量认证“二合一”评审，成为河北检验检疫系统率先建立17025体系的分支机构实验室。
在实验室质量体系运行前期，书面化文件与实际工作存在“两张皮”，部分文件制定的目的只为迎接评审，对实际工作的指导作用不大，一线人员理解不深甚至不了解；内审、管理评审表面现象成分重，内审发现不了什么实质性的问题；有相当一段时间体系文件没有任何变动，体系持续改进的意识不强。
经过多年的学习、探索和实践，实验室基本做到了体系文件贴近实际情况，要素规范细节化，强化各级文件和SOP的落实执行，准则文件培训常态化，管理活动和持续改进全员化，考核监督的有效性增强。目前，每个实验人员对ISO/IEC 170256标准理解更精，参与体系管理的积极性更高，参与实验室体系运行和管理的能力更强，现在实验室管理体系运行具有很强的自我调节自我改进能力，各项制度规范的要求完全成为全体人员的自觉行为，17025体系运行对实验室管理和综合能力提升的促进作用愈发凸显。从实践经验中我们体会到，要充分发挥17025体系在实验室管理中的作用，关键要把握好体系建设、全员参与和考核监督三大方面。
一、体系建设
1、体系文件是体系建设的基础。有了合适的体系文件，实验室一切工作、行为、过程就有了指南和依据。
编写体系文件要把17025标准这一普遍真理同实验室具体情况相结合，要具有实验室自身特点。不同实验室的规模、检测领域和项目、人员构成和技术水平、业务变化、委托检测市场要求等各异，体系文件不能照搬照抄，要花心思、下功夫，使体系文件既符合标准要求，又紧贴实验室实际情况。
编写体系文件要涵盖到实验室技术、管理活动的每个细节、每个环节。特别是三级文件、标准操作程序、作业指导书等，要明确规定每人应干什么，怎样去干，怎样才能干好，怎样才算干好，干好或干不好怎样。以保定局实验室每台仪器设备的保养核查规范为例，我们把这台仪器由什么人负责保养，什么时间，什么情况下如何进行保养核查操作，怎么做都进行了详细的规定。体系文件的细化还体现在目标管理的计划性上，保定局实验室针对各项工作目标制定详细的计划，经常对照计划检查，随时修正，如有必要，重新拟订计划。
编写体系文件要注重文件规范要求的可操作性和可考核性。有句话叫“能量化、能测评的流程制度才是能管理的”，讲的就是这个道理。在实验室人员、设备、样品、标准品试剂等、检测方法控制、环境控制、检测工作质控（人、机、料、法、环、测）等每个环节的工作规范、计划要求等都应该有具体开展时间和时限、具体工作责任人、怎么做、做到什么程度都要有具体规定，据此对实验室及人员能力作出的现状判断以及这种判断如何同人员的综合绩效考核挂钩等内容，都要涵盖到文件要求中。
2、体系文件的执行和落实是体系建设的保障。
组织管理水平的一个重要体现就是执行力。并不是有了制度就有了管理，真正有效的管理在于规范制度的执行。保定局实验室的要求既简单又明确：把确定的程序、规范、标准操作程序当成纪律一样去遵守，不简单就是把简单的事情千百遍做对；不容易就是把规定的容易之事认真地做好。
文件执行落实的宗旨主要有四个：一是制度规范的合理性；二是实验室从上到下，从主任到一线实验员，在制度面前一视同仁；三是严格的执行情况考核；四是注重细节，注重坚持。总而言之就是要不折不扣执行，并且长期坚持。
3、持续改进是体系建设的关键。
新版17025标准中专门增加“改进”的章节，要求实验室“应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。”持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”，它的目标是追求卓越，追求长远的发展，是管理的增值。
保定局实验室努力营造利于激励改进的氛围与环境，建立推动持续改进的机制，以各种方式识别改进机会，增强实验室体系运行的能力。不夸张地说，实验室从建立体系到发展壮大的每一步都得益于体系运行的持续改进。
持续改进的方法和途径可以有多种形式：
1）17025标准要素和体系文件的重复性、连续性培训是在运行中改进体系的前提。每次的重复都会有新的体会和提高，对标准要素和文件规范的掌握要做到全面、深刻，而不只是泛泛了解；
2）以全员参与的方式组织对文件、规范、制度的定期核查、修改，提高符合性和可操作性；
3）认真组织内部审核，不断改进审核方式，尽可能全面地发现实验室体系运行、开展检测工作中存在的问题；
4）以多层面、多角度的质量监督抓细节的改进，以点带面；
5）充分发挥管理评审的作用，注重评审计划、评审输入、评审报告、制定措施和计划的落实效果以及后续跟踪验证等对体系改进的促进。
二、全员参与：
1、“全员参与”是ISO9000八项管理原则之一，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来利益【4】。质量体系和质量保证不是实验室领导一人的，是全体的事。
保定局实验室在建立和运行17025体系的初期，许多支持性、管理性的程序和工作只由几个人来完成，一线实验人员始终处于被管理、被培训的被动地位。现在，实验室明确提出，“人人是管理者，也是被管理者”，强调一线人员在实验室管理中起主体作用，这一作用体现在实验室管理的全过程，实验室动员和组织全体人员从各种不同角度全方位献计献策，在执行中群策群力地发现并消除各种不良管理，参与对实验室管理效果的评价，改善管理。实践表明，制度化的全员参与对体系运行的改进能起到事半功倍的效果，能够强化实验室管理的主动性和适宜性，增加制度建设的开放性和有效性。
2、实验室管理体系运行中的“全员参与”主要有四个主旨：
1）要把全体实验人员推到参与管理的主体地位， 以主人翁的责任感解决各种问题，充分发挥人力资源的作用，创造有利的人才发展环境，识别不同层次、岗位人员的能力需求和意愿，有针对性地引导意愿，激励参与。这是全员参与的内在动力；
2）要从管理的薄弱环节和为切入点开展管理体系的改进，这是全员参与的关键目的；
3）要建立多方位、多形式的一线人员参与管理的渠道，这是全员参与的主要措施；
4）要形成制度化的全员参与，形成长效机制，要致力于形成具有自身特点的实验室文化环境，培养归属感、集体认知度和自豪感，这是全员参与的重要保证。
3、实验室管理体系运行中的“全员参与”主要做法：
1）对全体人员进行体系文件、规范的持续性、反复性培训，这是实验室检测工作质量保证的前提，更是开展全员参与管理工作的前提；
2）全员化的人员培训方式。每个成员既是学生也做老师，由一线实验人员就方法、样品、档案、试剂、仪器、记录等与实验工作密切相关的各要素内容对全体人员进行讲解，轮流授课，培训者和受培训者都能提高。这是开展全员参与管理工作的基础；
3）开展全员参与的文件检查、修改、补充完善工作。文件的制定修改千万不能由几个人“闭门造车”，要做到前文所讲文件编写的“普遍真理同具体实践相结合”、“规范涵盖到每个细节、每个环节”、“具有可操作性和可考核性”等目的，如果没有全员性的参与，效果会大打折扣。
4）“全员内审”。顾名思义，“全员内审”就是改变以往模式，将全体人员分别编入若干内审小组，由授权的内审员任组长，按照实施计划，针对不同审核部门、岗位和管理过程制定审核表，开展审核，全体人员都是审核员也都是被审核方。这种做法的特点和效果非常明显：一是审核既“向下看”也“向上看”，一线人员对不良管理以及管理的薄弱环节的识别更具有发言权，在这种内审方式下，基层人员执行规范不到位能够被识别出来，规范制定的合理性、管理监督工作等方面的缺失也能够被识别出来；二是从要素审核为主转变为过程审核为主，审核人员以实验室每个技术、支持过程的关键要求和容易疏忽的薄弱点为制定审核表的重点，使内审结果更准确，更有针对性，更全面。
5）全员参与的质量监督活动。同“全员内审”一样，一线人员能够直接参与质量监督计划内容的确定，参与监督、检查、处理、验证、总结等工作。同样道理，监督工作有了新观察点和视角，就能发现许多新问题：例如管理性岗位对运行中的审核、检查工作滞后、开展不彻底、不到位情况；改进机会未能识别情况；签字审核人员复核记录、报告存在的的死角和盲区；对检验差错调查一般只把关注点放在一线人员身上，忽视了规范制度制定、执行中的监督、后续审核验证等活动中的偏差等等。全员参与的质量监督活动，特别是针对管理缺失的纠正活动，是一线实验人员的关注点，也是强化管理、实行管理创新的切入点和突破口。
三、考核监督：
监督和考核对任何组织、单位管理效果的重要性勿需赘言。在这里我们讲的是比较大范围概念的监督考核，既包括17025标准中要求的对各级人员的监督（4.1.5），对实验室检测数据质量的监控（5.9），也包括培训考核和日常管理工作的监督等。这些监督考核工作是对实验室规范制定是否有效的考量，是对文件执行效果的检查，是对人员能力水平的验证，实验室开展多层面、多角度的质量监督是体系建设和持续改进的重要方式和途径，监督考核的结果是体系改进的依据之一。实验室管理中的监督考核的具体要求有：
1、一是人员培训效果的考核要内容形式并重。开展文件规范的重复性、连续性培训，就必须进行经常性的考试，目的是要让全体人员对系统流程要求、方法标准规定、SOP、实验质量控制要求等基本熟练掌握。实验室在要求每次培训的授课者针对培训内容出题，集中进行考试。培训总结时要注意“日常测验”和“期终考试”相结合，侧重于日常考核结果，全部考核结论都要同人员绩效收入挂钩。
2、二是质控和监督计划的动态化。所有的监督考核计划都不能一成不变，要随时依据日常工作情况变化，各类内外部审核不符合项整改、解决措施和验证要求，质控计划执行中发现的问题，管理评审报告制定措施落实情况等进行修改和增删。
3、三是考核监督评定的可量化。对实验工作质量控制结果，内外部能力验证、比对数据，还有各种人员能力、工作过程的监督结果，实验室都应该制定出数据化分析、统计和评定办法，这种可量化的自我评定应该尽量细分。
4、四是考核监督覆盖全面，不留死角。监督要覆盖主要管理过程的全部，每一个分计划要有针对性，一级对一级进行监督，要分别制定一线工作和管理工作的监督计划。
5、监督考核要“从头管起”。新版17025标准中有四处提出最高管理者“应”或“应该”做到的方面（4.1.6、4.2.3、4.2.4、4.2.7），说明在实验室体系运行中最高管理者的履职好坏作用很大。因此，无论内审或日常监督都应该对最高管理者的具体工作和效果提出明确要求，避免因最高管理者工作缺失造成的不良影响。
总之，ISO/IEC17025标准是实验室管理活动规律的一种总结，它的基本法则是实验室运行的普适真理。作为基层检验检疫实验室，要践行“以技术执法，凭数据说话”，无论是执法检验、委托检测还是进行科研制标活动，都取决于数据的准确性、真实性，取决于实验室的综合技术能力和管理水平，在这一点上，以17025标准建立有效运行的实验室管理体系就成为有力的支持和保障。真正发挥好17025标准在实验室体系管理中的作用，就要做好体系建设、全员参与和监督考核这三大文章，体系建设是一切工作的基础，全员参与管理是体系建设的关键，而有效的监督考核又是体系建设的保证，三者是相互关联、相辅相成的关系，不可偏废任一方面。

参考文献：
1、ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
2、《检测实验室结果质量保证要素》 沈荣梅 《CNAS认证认可论文集》（2008年4月）
3、《实验室认可与管理基础知识》中国计量出版社 2003年8月
4、GB/T 19000/19001-2000《质量管理体系标准》2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：