洁净室人员行为规范-洁净室的清洁及消毒.ppt
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1、洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒,洁净室的清洁及消毒,洁净室的设计特点洁净室的污染来源污染的控制清洁计划洁净室清洁三原则消毒剂的选择清洁程序洁净室的验证及监测,1、厂房的设计,洁净室的特点,表面光滑、易于清洁、无死角;不同洁净度级别的房间有足够的压差;天花板密封;100级区无地漏、其它区域地漏应液封;设置更衣室;更衣室安装过滤器;更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同;门设计成连锁;HVAC系统有报警装置;气流流型有效。,2、洁净室污染的来源,2.1污染物特性,活性尘埃、非活性尘埃的污染,2.1.1尘埃的特性,02m:漂浮在空气中2100m:随空气流动,降落缓慢100m:降落在表面上,粒子动
2、力学,2.1.2活性尘埃的特性,活性尘埃的大小,1mm,10m,1m,10m,病毒,细菌,红细胞,原生生物,2.1.2活性尘埃的特性,细菌:0.25m细菌酵母菌:约5m霉菌:10m几个m湿度温度生长因素营养素氧气PH,2.1.2活性尘埃的特性,生长曲线,水和水溶液自然原材料(动植物来源)常见微食物生物的木制材料存在环人和动物上/内(皮肤、口腔/喉部、肠道)境空气地面衣服,常见微生物的存在环境,2.2污染物的来源,2.2.1污染物的来源-外部空气,人和工业活动空气中,地面行驶的车辆占5.7%的灰尘采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的
3、烟雾占57%自然现象:风、火山喷发、海啸等动植物:花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤未经任何处理的外部空气510811010particles0.1m/m3,2.2.2污染物的来源-物品,原材料水其它物品等,2.2.3污染物的来源-设备、厂房,设备金属粒子氧化物其他污染物,2.2.4污染物的来源-工作人员,人员引起的污染占洁净室污染的80%;生产工具和设备:15%;洁净室本身和过滤器缺陷:5%;身着工作服人员,剧烈活动106particles0.1m/second,2105/secondforparticlesof0.5m着装和行为合适粒子减少至10到100。,2.2.4污染物的来源-工作
4、人员,服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆品咳嗽:700000尘粒喷嚏:1400000尘粒1分钟交谈:1500020000尘粒,2.2.4污染物的来源-工作人员,来自皮肤的粒子皮屑成年男性10万1000万粒子/分钟10g/天3.5kg/年,2.3洁净室分级,药品生产洁净室的空气洁净度等级,各种分类的关系,3、洁净室污染的控制,污染的控制,3原则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产,预防外来污染物的进入,空气过滤正压气锁灭菌和净化,连续地消除污染,流速流型层流,限制污染产生,工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒,3.1预防污染物的进入,3.1.1空气过滤,初效过滤器初阻力3mm水柱计
5、数效率(对0.3m的尘埃)20%主要对象是10m的尘埃用于新风过滤,3.1.1空气过滤,中效过滤器初阻力10mm水柱计数效率(对0.3m的尘埃)20%90%主要对象是110m的尘埃用于高效过滤器之前,3.1.1空气过滤,亚高效过滤器初阻力15mm水柱计数效率(对0.3m的尘埃)90%90.9%主要对象是5m的尘埃,3.1.1空气过滤,高效过滤器初阻力25mm水柱计数效率(对0.3m的尘埃)99.97%主要对象是1m的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%,对病毒的穿透率为0.0036%,所以,通过高效过滤器的空气可视为无菌。,3.1.2正压,保持房间正压洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa洁
6、净室与室外大气的静压差10Pa空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动,3.1.3气锁,2个功能预防污染物的进入人流、物流不破坏压差,3.1.4灭菌/净化,灭菌种类湿热灭菌干热灭菌射线环氧乙烷无菌过滤,3.2连续地消除产生的污染,流量,考虑输入的过滤空气量与房间的体积唤起次数20次/hour(10000级)15次/hour(100000级),流型,必须持续地排除被污染的空气预防涡流层流水平层流垂直层流,安全柜,安全柜(NFX44-201)Type前面部分敞开空气流入安全柜以保护操作者和环境,安全柜,安全柜(NFX44-201)Type负压,前面部分敞开保护操作者环境生物风险低或中等也保护产品在
7、操作和操作者之间产生一道屏障保护操作,空气单向向下流动安装高效过滤器保护环境,安全柜,安全柜(NFX44-201)Type完全密封戴手套操作新空气经过高效过滤空气出口安装高效过滤器负压保护操作者和环境,3.3限制污染的产生,3.3.1人员,着装保护药品不被人员的污染无菌服,维护良好并正确穿戴无破缝,无污迹系好衣扣无头发或衣服外漏,3.3.1人员,100000级区的着装盖住头发和胡须10万级专用工作服专用鞋或鞋套,3.3.1人员,10000级区的着装罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套材料不产生尘粒无私人衣服,3.3.1人员,100级区着装兜帽口罩无尘灭菌手套灭菌工作鞋材料
8、不脱落尘粒无私人衣服每次进入更换灭菌工作服,3.3.1人员,更衣SOP书面描述严格执行,3.3.1人员,更衣程序,换鞋脱衣洗手戴帽戴口罩穿洁净工作服镜前检查着装洗手戴工作手套戴保护镜消毒手套进入洁净室,3.3.2行为和姿势,在无菌区的工作必需人员方可进入无菌区不快速移动避免不必要的移动避免从层流区附近走过,至少离开1米所有掉在地面上的物品均应认为已被污染接触物品前应对手套消毒不要触摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更换手套和口罩,3.3.2行为和姿势,在洁净区的工作不要坐着不要靠住肘部不要在层流下面的工作台上休息,3.3.2行为和姿势,在洁净区的工作休息时,站着手臂顺着身体下垂不要把双手放在臀部休息时
9、,坐着双手放在膝盖上不要交叉双手或双脚,3.3.2行为和姿势,在洁净区的工作必要时才讲话不要通过气锁讲话使用电话,3.3.2行为和姿势,在洁净室的行为正确的行为(续)搬运物料时,总是将手放在其底部;搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染;总是戴上口罩以减少来自口腔的污染;机械和设备的维修保养必须有规律地进行;洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的;操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。,3.3.2行为和姿势,在洁净室的行为良好的行为很关键,记住:穿着正确;移动正确;行动正确;工作正确。,3.3.2行为和姿势,在洁净室的行为不正确的行为不要因为不正确的着装而散播身体的粒子;不要因为没有手套的手
10、接触表面和物料而引起交叉污染;不要在洁净室内脱去洁净室工作服;不要用手指擦头发或身体其他部位;不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作;,3.3.2行为和姿势,在洁净室的行为不正确的行为不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等;不要在洁净室内戴首饰和手表;不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料;不要在洁净室快速地走、移动、转身;不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话;,3.3.2行为和姿势,在洁净室的行为不正确的行为不要靠在工作台、产品或其他物料上;不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息;不要搬运物料的顶部;不要在工作台上滑动物品;不要再使用掉在地上的工具和物品。,3.3.3设备,100级和其他区域之间无连续
11、的传送带;维护和维修在洁净室外进行;维修后进行清洁、消毒或灭菌;生产用水的制备和分配符合要求;注射用水在80或65以上保温循环。,3.3.3设备,设备设计符合要求;经过验证;按计划进行维护;批准后使用。,4、清洁计划,第一阶段,清洁空气管道;对洁净区进行粗清洁(可见的尘粒);最初的更衣程序。,第二阶段,安装HEPA过滤器;精清洁;平衡HVAC系统。,第三阶段,精清洁;建立并开始监测程序;完善更衣程序;HVAC系统已经平衡,第四阶段,精清洁:根据监测结果完善或常规化;环境监测;更衣程序常规化。,第五阶段,验证;常规清洁程序;环境监测。,清洁计划,从开始到第五阶段结束大约需要23个月;从第二阶段到
12、第三阶段的进度决定于空调厂家;从第四到第五阶段大约需要46周。,5、洁净室清洁三原则,洁净室清洁三原则,原则一:总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤得清洁剂:所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中,并正确贴签;把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。,洁净室清洁三原则,原则二:总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室:不锈钢表面较好,塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物;不要使用带木柄的清洁工具,因其易脱落尘粒;毛刷易断且滞留微生物,不宜使用;拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成;抹布应粘附尘土和细菌,且只使用一次;洁净室使用的真空吸尘器应安装H
13、EPA过滤器并定期测试。,洁净室清洁三原则,原则三:清洁过程中不得增加洁净室的污染物:按照SOP要求,使用正确的清洁工具和物料,避免产生任何污染;正确的清洁顺序;正确的行为。,6、消毒剂的选择,消毒剂的选择,清洁剂消毒剂的选择消毒液的配制及使用常用的消毒剂的特性影响消毒效果的因素,清洁剂,清洁剂:市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。要求:无毒、无腐蚀性溶解脏物降低表面张力浓度:按说明书要求浓度配制,消毒剂的用途,抑制细菌杀灭细菌抑制真菌杀灭真菌杀灭病毒杀灭芽孢,消毒剂的作用机理,破坏RNA/DNA:氯化物,过氧化氢,甲醛;使蛋白质变性:乙醇,戊二醛,石炭酸;裂解细菌细胞膜:季铵盐类;与酶结合:洗
14、必泰。,对消毒剂的敏感性,G+细菌敏感G-细菌真菌和酵母菌胞膜病毒细菌芽孢无胞膜病毒不敏感,常用的消毒剂(1),高效消毒剂:能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。含氯或碘的消毒剂;过氧化物:过氧化氢、过氧乙酸;醛类:甲醛、戊二醛;臭氧;环氧乙烷。,常用的消毒剂(2),中效消毒剂:可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。醇类:乙醇、异丙醇;酚(石炭酸)。低效消毒剂:指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。洗必泰;新洁尔灭。,消毒剂的选择,理想的消毒剂广谱效果快既是清洁剂,又是消毒剂不易受脏物和其他物质的影响在较宽的浓度范围内有效无残留不易产生抗性对人体无害对设备无腐蚀性稳定价廉,消毒剂选用,
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