YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 1 0 C 4 6 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 6 3 5 3 2 0 0 9 吸入式麻醉系统第3 部分:麻醉气体输送装置 I n h a l a t i o n a l a n a e s t h e s i a s y s t e m s P a r t 3:A n a e s t h e t i c v a p o u r d e l i v e r y d e v i c e s (I S O 8 8 3 5-4:2 0 0 4,M O D)2 0 0 9-0 6-1 6 发布 2 0 1 0-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督
2、管理局 发布 一-L刖 置Y Y 0 6 3 5(吸入式麻醉系统,由下列部分组成:第1 部分:成人麻醉通气系统;第2 部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统:第3 部分:麻醉气体输送装置;第4 部分:麻醉呼吸机。本部分为Y Y 0 6 3 5 的第3 部分。本部分修改采用I S O 8 8 3 5 4:2 0 0 4(吸入式麻醉系统 第4 部分:麻醉气体输送装置。本部分与I S O 8 8 3 5 4:2 0 0 4 的主要差异如下:5 1 1 0 4 1、5 1 1 0 4 2 中“体积流量”前增加“蒸气输出浓度(体积百分比)”。I S O 8 8 3 5 4:2 0 0 4 中引用的I S
3、O 国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准,本部分以引 用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准,则以所引 用的I S O 国际标准作为规范使用。本部分中引用的国际标准,待转化成为国家或行业的标准时同期实施。本部分是基于G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7(I E C 6 0 6 0 1 1:1 9 8 8,I D T)医用电气设备 第1 部分:安全通 用要求(通用标准)的专用标准,与G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 配套一起使用。本部分的要求优先于 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中的相关要求。本部分第3 6 章电磁兼容性与Y
4、Y 0 5 0 5 2 0 0 5(医用电气设备 第1 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验同期实施。本部分的附录A A 和附录B B 为资料性附录;附录C C 为规范性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位:北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司、北京谊安医疗系统股份有限公司。本部分主要起草人:于伟涛、吴强、张红宇、李云飞。引 言 Y Y 0 6 3 5 的本部分是以G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的相关版本作为通用标准的基础上编写而成。在一般的医疗和患者环境中,通用标准作为专业人员使用医疗电子设备安全的基础标准,其中也包括一些
5、确保安全运行所需的要求。通用标准与并列标准及专用标准相关联。并列标准规定了对专用技术或有危害设备的要求,比如医疗系统、电磁兼容性、x 射线诊断设备的射线防护及软件等。专用标准适用于特定的设备如医用电子加速器、高频外科设备和病床等。注:并列标准和专用标准的定义分别参见G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的1 5 和第A 2 章。本部分的篇、章或条的编号与通用标准的相对应。对通用标准文本的改变使用以下词汇来规定:“替换”指通用标准的章或条完全由本部分的文本替换。“增加”指本部分的文本附加到通用标准的要求上去。“修改”指通用标准的章或条按照本部分的文本进行修订。补充到通用标准上的章、条、图和
6、表从1 0 1 开始编号,补充的附录以A A,B B 等编号,补充的列项以a a),b b)等编号。术语“本部分”是指将通用标准和并列标准一起使用的本部分。如果在本部分中没有对应的篇、章或条,则应完全采用通用标准中的篇,章或条。若本部分的要求代替或修改了通用标准或并列标准中的相关要求,则该要求优先于相关的通用要求。 吸入式麻醉系统第3 部分:麻醉气体输送装置1 范围 除下列内容外,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 章适用。增加:Y Y 0 6 3 5 的本部分规定了对麻醉气体输送装置(A V D D)(定义见3 1)的基本安全和性能要求。它适用于作为麻醉系统中的一个部件以及用于
7、持续的手术护理的麻醉气体输送装置(A V D D)。本部分对麻醉气体输送装置(A V D D)提出了特殊的要求而它的一般要求则G B 9 7 0 6 2 9 2 0 0 6 适用。本部分不适用于附录C C 中所定义的使用易燃麻醉剂的麻醉系统,以及使用在麻醉呼吸系统中的麻醉气体输送装置(A V D D)(如抽吸蒸发器)。若本部分的要求代替或修改了G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中的相应要求,则该要求优先于相应的通用要求。2 规范性引用文件 下 列 文 件中 的条 款通 过 Y Y 0 6 3 5 本部 分的 引用 而成 为 本部 分的 条款。凡 是 注日 期的 引用 文 件,其随后
8、所 有的 修改 单(不包 括勘 误的 内容)或修订版 均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。G B 3 8 3 6 4 2 0 0 0 爆炸性气体环境用电 气设备 第4 部分:本质安全 型“i”(e q v I E C 6 0 0 7 9 1 1:1 9 9 9)G B T 4 9 9 9 2 0 0 3 麻醉呼吸设备术语(I S O 4 1 3 5:2 0 0 1,I D T)G B T 5 3 3 2 2 0 0 7 可燃液体和气体引燃温度试验方法(I E C 6 0 0 7 9 4:1 9 7
9、 5,I D T)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 医用电气设备第1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 1:1 9 8 8,I D T)G B 9 7 0 6 2 9 2 0 0 6 医 用电 气 设备 第 2 部 分:麻醉 系统的安全和基本 性能(I E C 6 0 6 0 1 2 1 3:2 0 0 3,M O D)Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医 用 电 气 设 备 第 1 2 部 分:安 全 通 用 要 求 并 列 标 准:电 磁 兼 容 要 求 和 试 验(I E C 6 0 6 0 1 1 2:2 0 0 1,I D T)Y Y 0 6 0 1
10、 2 0 0 7 麻醉气体监护仪(I S O 1 1 1 9 6:1 9 9 5,I D T)Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 麻 醉 和 呼 吸 设 备 圆 锥 接 头 第 1 部 分:锥 体 与锥 套(I S O 5 3 5 6 1:1 9 9 6,I D T)Y Y 0 6 3 5 2 2 0 0 9 吸 入 式 麻 醉系 统第 2 部 分:麻醉 气体 净 化系 统传 递和 收集 系 统(I S O 8 8 3 5 3:1 9 9 7,I D T)I E C 6 0 6 0 1 1 6 医用电气设备 第1 6 部分:安全通用要求 并列标准:可用性 I S O 5 3 6 0 2
11、 0 0 6 麻醉机蒸发器特殊药剂填充系统3 术语和定义 G B T 4 9 9 9 2 0 0 3、G B 9 7 0 6 2 9 2 0 0 6 确立的及下列术语和定义适用于Y Y 0 6 3 5 的本部分。3 1 麻醉气体输送装置(A V D D)a n a e s t h e t i c v a p o u r d e l i v e r y d e v i c e 提供浓度可控的麻醉剂蒸汽的装置。3 2 清晰l e g i b l e 在规定设置的环境条件下,定性或定量显示的信息、数值、功能和标记可以辨别和确认。注:参见6 1 0 1 清晰的测试。4 通用要求和试验的通用要求 除下列
12、内容外,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 章、第4 章适用。增加:4 1 0 1 其他试验方法 与本部分指定的试验方法的精度相当或更高的其他试验方法也可以作为试验方法之一。5 分类 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 章适用。6 识别、标记和文件 除下列内容外,G B 9 7 0 6 2 9 2 0 0 6 第6 章适用。增加:6 1 a a)麻醉 气体输送装置(A V D D)应带有“使用前请阅读使用说明书”的标签或者符合G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 表D。1 中符号1 4 的要求。6 3 控制器件和仪表的标记 增加:a a)麻醉气体输出的控制应该
13、有如何增加麻醉气体输出的指示标记(见1 0 1 3 旋转控制器)。b b)在液位指示器处应该标记最大和最小灌充位置,或显示实际使用容积。c c)灌 充口 应该 标记 麻醉 剂 的通 用名 称。专 用麻 醉剂 传输 的调 节 装置 应该 使用 如下 的 麻醉 剂通 用名称的全拼写法或缩写:一一地氟醚(D e s f l u r a n e):“D E s”一安氟醚(E n f l u r a n e):“E N F”氟烷(H a l o t h a n e):“H A L”一异氟醚(I s o f l u r a n e):“I S O”七氟醚(S e v o f l u r a n e):“S
14、 E V”如果使用彩色编码,应参照附录B B 的规定;d d)麻醉气体输送装置(A V D D)控制器的刻度单位应有指示;e e)控制器的刻度应标记“0”或“o f f”(“关”),如果“O”的位置不在“o f f”(“关”)的位置上则两者都 要进行标记,如果不提供“o f f,(“关”)则可用 s t a n d b y”(“待机”)标记。注:如果麻醉气体输送装置设定在 o f f”(“关”)或 s t a n d b y”(“待机”)位置时,麻醉气体不会进入到输出气流 中。电子式麻醉气体输送装置如果设定在“s t a n d b y”(“待机”)位置时,表明它处于打开状态。而在“O”位 置
15、时,由麻醉蒸发器进入输出气流中的麻醉蒸发气要符合制造商规定的容许数值。6 8 2 使用说明书 增加:a a)麻 醉 气 体 输 送 装 置(A V D D)的 使 用 说 明 书 应 该 包 括 其 与 下 列 设备 共同 使用 时的 有 关性 能的 介绍:一一符合Y Y 0 6 0 1 2 0 0 7 标准的麻醉气体监护仪;符合Y Y 0 6 3 5 2 2 0 0 9 标准的麻醉气体净化系统一传递和收集系统。 b b)麻醉气体输送装置(A V D D)的使用说明书应该包括:1)如果适用,应提供安装麻醉气体输送装置(A V D D)的说明;2)提供麻醉气体输送装置(A V D D)的性能。其
16、中包括环境温度、环境压力、气阻、倾斜角 度、背压、负大气压力、输入流量以及气体混合变化对其性能的影响;3)向麻醉气体输送装置(A V D D)灌充麻醉剂的方法;4)提供麻醉气体输送装置(A V D D)从最小到最大液位线麻醉剂的容量以及总的容量;注:麻醉剂瓶可以作为麻醉剂储液罐。5)如果麻醉气体输送装置(A V D D)不可以使用在 o f f”(“关”)和高于“O”的第一个刻度之 问的位置时,需要声明其产生的影响;6)推荐用于测试麻醉气体输送装置(A V D D)所采用的载气、气体流量和检测技术;7)有关操作、运输和存放的建议。6 1 0 1 清晰测试方法 在(1 1 0)m 远的距离和2
17、1 5 l x+6 5 l x 的亮度下,视力为5 0 的操作者(如果必要可矫正),可辨别和确认垂直面对的,并包括正常视线高、低、左、右1 5。内所显示的定性或定量的信息、数值、功能和或标识。7 输入功率 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第7 章适用。8 基本安全类型 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第8 章适用。9 可拆卸的保护装置 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第9 章适用。1 0 环境条件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 0 章适用。1 1 不采用 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 1 章适用。1 2 不采用 G B
18、 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 2 章适用。1 3 概述 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 3 章适用。1 4 有关分类的要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 4 章适用。1 5 电压和(或)能量的限制 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 5 章适用。1 6 外壳和防护罩 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 6 章适用。1 7 隔离 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 7 章适用。1 8 保护接地、功能接地和电位均衡 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 8 章适用。1 9 连续漏电流和患者辅助
19、电流 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第1 9 章适用。2 0 电介质强度 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 0 章适用。2 1 机械强度 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 1 章适用。2 2 运动部件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 2 章适用。2 3 面、角和边 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 3 章适用。2 4 正常使用时的稳定性 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 4 章适用。2 5 飞溅物 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 5 章适用。2 6 振动和噪声 G B 9 7 0
20、6 1 2 0 0 7 第2 6 章适用。2 7 气动和液压动力 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 7 章适用。2 8 悬挂物 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 8 章适用。2 9 x 射线辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第2 9 章适用。3 0 伍、p、丫中子辐射和其他粒子辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 0 章适用。3 1 微波辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 1 章适用。3 2 光辐射(包括激光)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 2 章适用。3 3 红外线辐射 G B 9 7 0
21、 6 1 2 0 0 7 第3 3 章适用。3 4 紫外线辐射 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 4 章适用。3 5 声能(包括超声)G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 5 章适用。3 6 电磁兼容性 除下列内容外,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 6 章适用。增加:Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 适用。3 7 位置和基本要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 7 章不适用。3 8 标志、随机文件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 8 章不适用。3 9 对A P 型和A P G 型设备的共同要求 G B 9
22、7 0 6:1 2 0 0 7 第3 9 章不适用。注:A P=a n a e s t h e t i c p r o o f,A P G=a n a e s t h e t i c p r o o f g a s。4 0 A P 型设备及其部件和元件的要求和试验 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 0 章不适用。4 1 A P G 型设备及其部件和元件的要求和试验 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 1 章不适用。4 2 超温 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 2 章适用。4 3 防火 除下列内容外,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4
23、 3 章适用。增加:为了降低失火引起的对患者、其他人或环境的风险,在正常和单一故障状态下,可燃材料在富氧条件不得同时符合以下条件:材料的温度被升高到其最低引燃温度;以及 存在氧化剂。按照G B T 5 3 3 2 2 0 0 7,使用在正常和单一故障状态下存在的氧气条件,来测定最低引燃温度。在正常和单一故障状态下,通过材料的升温,来检验是否符合要求。如果在正常和单一故障状态下有火花产生,由于火花能量分散,材料在氧化条件下不应燃烧。观察带有一个单一故障的正常状态下的最不利的组合,是否发生点燃,来检验是否符合要求。4 4 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 除下列内容外,G
24、 B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 4 章适用。修改:4 4 3 液体泼洒 当部件受潮会导致安全方面的危险时,麻醉气体输送装置(A V D D)和其组件的结构应使得液体泼洒不会弄湿此类部件。通过G B 9 7 0 6 卜一2 0 0 7 4 4 3 测试来检验符合性。4 4 8 设备用材料的相容性 增加:麻醉气体输送装置(A V D D)及其部件的设计和制造,应使得在正常使用时从中滤出的物质对健康的危害最小。应特别注意的是材料的毒性以及在正常使用时进入内部的气体与物质的相容性。由制造商提供相应证据。4 5 压力容器和受压部件 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 5 章
25、适用。4 6 人为差错 替换:I E C 6 0 6 0 1 1 6 适用。4 7 静电荷 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 7 章适用。4 8 生物相容性 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 8 章适用。4 9 供电电源的中断 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第4 9 章适用。5 0 工作数据的准确性 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 0 章适用。5 1 危险输出的防止 除下列内容外,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第5 1 章适用。增加:5 1 1 0 1。传输气体浓度的准确性 当麻醉气体输送装置(A V D D)按照
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