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制药企业赋码系统概述

一、药品监管行业赋码系统规范
1 范围
本标准规定了药品监管行业生产线赋码软件应具备的基本功能和应满足的技术性要求及非技术性要求，适用于中国境内药品监管行业生产线赋码软件的开发和使用，也作为药品监管行业生产线赋码软件评审测试的依据。
2 引用标准
下列 标 准 及规范所包含的条文，通过在本标准中引用而构成发布标准的条文，在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准及规范都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 8566-2007 信息技术 软件生存周期过程
GB/T 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范
3 定义
3.1 生产线赋码软件
为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。
3.2 电子监管码
电子监管码是国家食品药品监督管理局药品监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，这个编码即电子监管码。
3.3 产品赋码
通过各种技术手段把电子监管码附着在药品以及药品包装上的过程，为产品赋码过程。
3.4 功能码
为了实现特定业务功能而定义的某些编码，以区分电子监管码。
3.5 监管码关联关系
在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
3.6 监管码申请
企业在给产品赋码之前，需要向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。
3.7 产品核入核销
产品在流通环节进行出入库时，需要对产品进行核入操作及核销操作，核入对应于入库操作，核销对应于出库操作。
3.8 生产线赋码软件管理端
生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能，使用的用户主要是企业管理人员或者系统维护人员，一般安装在服务器上。
3.9 生产线赋码软件执行端
生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能，使用的用户主要是企业生产线上的操作人员，一般安装在生产环境中的工控机上。
4 生产线赋码系统功能要求
4.1 管理端功能
4.1.1 基本信息维护功能
4.1.1.1 产品管理
维护企业产品列表，可以导入药监平台基本药品目录数据。
4.1.1.2 打印模板管理
提供打印电子监管码标签样式可视化编辑、修改及打印功能。
4.1.1.3 包装规则管理
提供定义产品的包装比例功能。
4.1.2 生产前管理功能
4.1.2.1 工控机管理
提供维护企业的工控机列表及其属性的功能。
4.1.2.2 生产线管理
提供维护企业生产线及其属性的功能，需要能编辑生产线的工位，建议采用可视化的方式。
4.1.3 生产过程管理
4.1.3.1 生产任务管理
提供生产任务的建立以及生产任务审批功能。
4.1.4 生产后管理
4.1.4.1 包装关系管理
提供对于生产之后已经建立好关联关系的电子监管码的维护功能，具体包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理以及包装关系验证。
4.1.4.2 包装关系导出
提供导出符合药监平台关联关系文件的功能。
4.1.5 产品取检管理
提供产品取检功能，具体功能是填写取检单并替换需要取检的监管码。
4.1.6 药监码管理
导入从药监平台下载的电子监管码到生产线赋码软件中。
4.1.7 系统初始化及维护管理功能
4.1.7.1 用户管理
提供维护企业使用用户列表功能。
4.1.7.2 角色管理
提供维护企业所需角色列表功能。
4.1.7.3 权限管理
提供设定用户以及角色权限级别的功能。
4.1.7.4 组织结构管理
提供维护企业组织结构树的功能。
4.2 执行端功能
4.2.1 任务执行
执行在管理端制订的生产任务，监控生产过程中的状态，在生产过程中建立各级电子监管码之间的包装关系。

5 软件技术要求
5.1 软件架构要求
5.1.1 在设计目标系统的整体结构时应使其具有良好的架构，各功能模块间满足低藕合度，各功能模块内满足高内聚度。功能模块的作用范围应在其控制范围之内。
5.1.2 软件应有良好的用户界面，能够提供方便且较完备的联机帮助系统。
5.1.3 软件应符合中信二十一世纪有限公司发布的所有技术要求。
5.2 软件安全性要求
5.2.1 软件应能提供完善的权限管理及控制功能，能针对不同角色分配权限。
5.2.2 有磁盘备份、磁盘镜像或热机备份等措施，保证数据的完整和可靠性。
6 硬件技术要求
6.1 工控机要求
工控机作为设备控制、数据处理交互的核心设备，应该满足以下要求：
6.1.1 采用符合“EIA”标准的全钢化工业机箱，增强抗电磁干扰能力。
6.1.2 配有高度可靠的工业电源，并有过压、过流保护。
6.1.3 机器带有电子锁开关，可防止非法开、关使用。
6.1.4 开放性好，兼容性好，吸收了PC机的全部功能，可直接运行PC机的各种应用软件。
6.1.5 可配置实时操作系统，便于多任务的调度和运行。
6.2 扫描设备要求
条码扫描器要求可识所有一维条码，通讯接口多种可选。IP防护等级IP65以上。
6.3 打印设备要求
打印宽度不小于100mm，分辨率200dpi以上。必须具备以下之一接口：
S232、Ethernet。
打印方式为热转印。
6.4 贴标设备要求
6.4.1 多种贴标方式：气动、扫贴、转角贴等多种贴标方式选择，可满足不同场合/不同物品贴标要求 。
6.4.2 使用简便：操作界面通俗易懂、按键简单易用 。
6.4.3 安装简易：独立支架、调节方便；物件距离宽、容度大，减低安装时的微调需要 。
6.4.4 采用品牌电气元件，确保整机的持久稳定性与可靠性。
6.5 光电开关设备要求
光电传感器是各种光电检测系统中实现光电转换的关键元件，它是把光信号（红外、可见及紫外光辐射）转变成为电信号的器件，在自动化生产线中起着至关重要的作用。具备以下特点：
6.5.1 开关输出：PNP/NPN可选。
6.5.2 IP等级：外壳防护等级不低于IP65。
6.5.3 宽泛的输入电压：10~30V。
7 电子监管码印刷标准
7.1 监管码样式
为满足不同形状包装的需要，药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。

7.2 技术参数
符合国标：GB/T 18347-2001
条码类型：Code 128C　　　 数据类型：数字
条码密度：≥7mils　　　　　数据长度：20位
条码高度：≥8mm
7.3 印刷要求
印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。
7.4 质量判定标准及判定规则
符合国标：GB/T 14258—2003
外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。

8 软件供应商资质要求
8.1 软件供应商注册资金不低于500万人民币（含）。
8.2 软件供应商具有三年（含）以上行业经验。
8.3 软件供应商必须为国家认可双软认证企业。
8.4 供应商应通过ISO9001质量体系认证。
9 软件法律性要求
9.1 软件的使用，应符合我国的法律和法规，不应该损害软件开发者和用户的利益。
9.2 软件使用单位应尊重开发单位的知识产权，不使用盗版软件。
9.3 软件开发单位应向用户提供完整的软件安装资料和用户使用手册，软件应明码标价，并承担用户使用软件的培训、软件维护、版本更新、使用咨询等售后服务。
9.4 软件供应商所提供软件应具备完备知识产权。
二、系统目标
从社会全局角度出发：建立覆盖全社会的质量安全监管体系平台。借用自动识别及信息技术，通过政府监管职能部门，结合宏观监管和微观调控的手段，加大对产品生产、流通、使用的监管力度，营造宏观质量监管的氛围。

从企业角度出发：建立企业质量追溯、防伪、防窜货管理信息系统，通过对产品在生产过程中的唯一标识，记录追踪每件产品的生产、流通、销售环节的信息，以便对质量问题产品可以进行精确追溯，并能够从企业市场管理角度出发，实现产品防伪、防窜货，避免企业经营的损失，还可以提升产品在市场上的良好形象。并在此基础上，可以为企业产品的物流仓储管理提高效率。

从消费者角度出发：为消费者提供产品在购买和使用过程中查询真伪的渠道，如：手机短信、电话、企业网站等等，使消费者能够对产品的真伪获得准确的判断。

从国外贸易伙伴角度出发：“中国制造”产品有整套的质量监管体系平台的支撑，质量总体水平不断提升，中国出口商品质量得到有力保障，并且一旦发生产品质量缺失，可以在监管平台及生产企业信息系统的支撑下，快速、准确的进行召回，避免造成更大损失。

三、赋码系统架构及功能
系统功能

根据企业包装生产过程中的相应特点，同时为了满足生产包装正常的赋码需求，并针对作业过程中可能出现的异常情况，赋码子系统包括如下功能：

基本资料设置：主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化数据进行设置，如打印模板管理、包装规范以及功能码管理等

生产管理：主要实现企业与生产相关的所有管理活动，包括工控机管理、生产线设置、生产计划管理、生产任务管理及监控、生产返工、包装关系管理等系列功能

药监码管理：实现对于药监码的申请、导入、打印等功能，此外还需要处理生产过程中出现的监管码异常情况，比如产品取检、拼箱、零箱、更换包装等

报表管理：提供对生产任务相关的统计分析报表及查询功能

系统管理：实现对于系统基础参数的设置，包括用户管理、角色管理、权限管理、组织结构设置、资源管理、设备管理以及计划任务管理等功能。

（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）