T∕CSBM 0009-2021 生物医用β-磷酸三钙纳米粉体.pdf
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1、 ICS 11.040.40 C 35 T/CSBM 团体标准 T/CSBM 00092021 生物医用-磷酸三钙纳米粉体-Tricalcium phosphate nanopowder for biomedical applications 2021-04-26 发布 2021-10-01 实施 中国生物材料学会 发 布 T/CSBM 00092021 I 目次 前言.II 1 范围.3 2 规范性引用文件.3 3 术语和定义.3 4 要求.4 5 试验方法.4 6 检验规则.5 7 标志、包装、运输、贮存.6 参考文献.7 T/CSBM 00092021 II 前言 本文件按照GB/T 1
2、.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位:武汉理工大学,四川大学,华中科技大学,先进能源科学与技术广东省实验室佛山分中心(佛山仙湖实验室),深圳佰赛生物医材有限公司,武汉亚洲生物材料有限公司,武汉大学中南医院,意瑞生物科技(苏州)有限公司。本文件主要起草人:王欣宇、梁洁、罗晶、韩颖超、胡汉民、程波、张雪峋、张胜民。本文件首次发布。T/CSBM 00092021 3 生物医用-磷酸三钙纳米粉体 1 范围 本文件规定了用于制备生物医用材料及其制品的-磷酸三钙纳米粉体的技
3、术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于制备生物医用材料及其制品的-磷酸三钙纳米粉体,该粉体可用作生物复合材料的纳米无机相、-磷酸三钙生物陶瓷的纳米原料,也适用于作为药物载体的-磷酸三钙纳米颗粒。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1912008 包装储运图示标志 GB/T 1871.1 磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法 GB/T 1871.4 磷矿石和磷精矿中氧化钙
4、含量的测定 容量法 GB/T 2828.12012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 28292002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 23101.3 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征 GB/T 32269 纳米科技 纳米物体的术语和定义 纳米颗粒、纳米纤维和纳米片 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1-磷酸三钙-tricalcium phosphate 具有经验化学式-Ca3(PO4)
5、2的化学物质,缩写为-TCP。磷酸三钙纳米粉体缩写为n-TCP。3.2 纳米尺度 nanoscale 处于1 nm100 nm之间的尺寸范围。注1:本尺度范围的特性不能由较大尺寸外推得到。注2:影响生物相容性的特性也能发生在较大尺寸,如100 nm1 m。3.3 纳米物体 nano-object 一维、二维或三维外部尺寸处于纳米尺度的物体。注:用于所有分立的纳米尺度物体的通用术语。3.4-磷酸三钙纳米粉体-tricalcium phosphate nanopowder T/CSBM 00092021 4 具有经验化学式-Ca3(PO4)2的纳米物体,缩写为n-TCP。4 技术要求 命名规则 4
6、.1 产品可按粒度分类,以-磷酸三钙纳米粉体缩写n-TCP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值(以纳米为单位),对于有粒度上、下限值要求的产品,其数字按序表示粒度范围的上限值(最大粒度)和下限值(最小粒度),如n-TCP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的-TCP纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品,其数字表示粒度的上限值(最大粒度),如n-TCP 85代表粒度不大于85 nm的混合-TCP纳米粉体。外观 4.2 白色、无臭、无味的固体粉末,无肉眼可见的异物。粒度 4.3 应符合GB/T 32269的规定,-磷酸三钙纳米粉体尺寸应至少有一维在100 nm以内。X
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