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管理体系基础和术语
第一节 质量管理标准
ISO9000：标准引言部分提出了八项质量管理标准，并以此作为ISO9000族标准（）修订依据和指导思想。
为了成功地领导和运行一个组织，需要采取系统和透明管理方法。要建立、实施、保持并连续改善其业绩管理体系，才能满足各相关方需求。管理体系包含：质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系等。
最高管理者应以八项管理标准来管理组织并改善其业绩。
一、以用户为关注焦点
组织依存予用户。所以，组织应了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。 为此，组织应该：
一了解用户目前和未来需求或期望；
一将用户需求或期望转化为用户要求；
一将用户要求传达成整个组织；
一加强和用户联络；
一就相关用户满意信息实施监视和测量；
一连续改善组织过程和产品，使用户满意。
二、领导作用
领导者确立组织统一宗旨和方向。她们应该发明并保持使职员能充足参与实现组织目标内部环境。
为满足各相关方利益，在组织管理活动中，领导者起着关键作用，如：建立本组织方针、目标并发明一个实施方针和目标内部环境。领导者应该：
一 考虑全部相关方利益；
一 对组织未来有明确了解；
一 确立协调一致宗旨和方向；
一 建立信任，消除忧虑；
一 教育，培训职员；
一 鼓舞和激励职员并认可职员贡献。
三、全员参与
各级人员全部是组织之本，只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来收益。
组织应用“全员参与”标准将会使职员进行下列关键活动：
一 了解本身贡献关键性及其在组织中角色；
一 接收所给予权力和职责并处理多种问题；
一 每个人依据各自应负担目标评定其业绩；
一 主动寻求提升其能力。知识和经验机会；
一 自由地分享知识和经验；
一 为自己成为组织一员而感到自豪；
一 为组织发明愈加好形象。
四、过程方法
将工作或活动作为过程来进行管理，能够提升管理效能。
利用资源和管理，将输入转化为输出活动，能够视为过程。
为使组织有效运行，必需识别和管理很多相互关联和相互作用过程。通常，一个过程输出将直接成为下一个过程输入。系统地识别和管理组织所应用过程，尤其是这些过程之间相互作用，可称之为“过程方法”。
应用“过程方法”标准，组织应该：
一 识别并确定为达成预期目标所需过程；
一 明确职责和权限；
一 识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；
— 评定过程风险及对相关方影响。
五、管理系统方法
将相互关联过程作为系统加以识别、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率。
识别、了解过程间相互关联和相互作用关系，按某种方法或规律将这些过程有效地组合成一个系统，管理这一系统使之能协调运行。为此，组织应该：
一 建立一个系统结构以最有效方法实现组织目标；
一 了解系统过程之间相互关联和相互作用关系；
一 经过测量和评定以连续改善体系；
一 明确必需资源。
六、连续改善
连续改善总体业绩应该是组织一个永恒目标。
连续改善关键是提升有效性和效率，愈加好地实现组织质量方针和目标，不停满足用户要求，提升组织效益。组织应该：
一 使每个组员全部将产品、过程和体系连续改善作为目标；
一 为职员提供相关连续改善方法和手段培训；
一 依据验收准则，评定、跟踪、发觉改善机会，追求卓越；一 提倡以预防为主
一 使用一套指导和跟踪改善方法和目标；
一 识别并通报连续改善情况。
七、基于事实决议方法
有效决议是建立在数据和信息分析基础上。组织应该：
一 测量并搜集所需数据和信息；
一 确保数据和信息充足、正确并可靠，并加以分析；
一 为决议者提供所需数据和信息；
一 基于事实分析，作出决议并采取方法。
八、和供方互利关系
组织和供方是相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力。组织应该：
一 识别和选择关键供方；
一 在权衡短期利益和长久利益基础上确立和供方关系；
一 和关键供方共享专门技术和资源；
一 建立明确、透明沟通渠道；
一 提倡双方共同开发和改善产品和过程；
— 激励供方改善业绩。
第二节质量管理体系基础
“质量管理体系基础”共有12项基础内容：
一、质量管理体系理论说明
1、质量管理体系能够帮助组织促进用户满意。
2、用户要求产品含有满足其需求和期望特征，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为用户要求。
3、质量管理体系为连续改善提供了框架，以增加用户和其它相关方满意可能性。质量管理体系向组织及其用户提供了能连续提交符合要求产品信任。
二、质量管理体系要求和产品要求
1、ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
2、ISO9001标准要求了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用，适适用于全部行业或经济领域，不管其提供何种类别产品。ISO9001本身并不要求产品要求。
3、产品要求可由用户要求，也可由组织依据预期用户要求要求，或由法规要求。产品要求及在有些情况下相关过程要求可包含在如技术规范，产品标准，过程标准，协议协议和法规要求中。
三、质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系方法包含以下步骤：
一 确定用户和其它相关方需求和期望；
一 建立组织质量方针和质量目标；
一 确定实现质量目标所需过程和职责；
一 确定和提供实施质量目标所需资源；
一 建立测量每个过程有效性和效率方法；
一 应用测量方法确定每个过程有效性和效率；
一 确定预防不合格并消除其原因方法；
一 建立和应用连续改善质量管理体系过程。
四、过程方法
1、任何使用资源将输入转化为输出活动或一组活动可视为一个过程。
2、为使组织有效运行，必需识别和管理很多相互关联和相互作用过程。通常，一个过程输出将直接成为另一过程输入。系统地识别和管理所应用过程，尤其是这些过程之间相互作用，称为“过程方法”。
3、ISO9000族标准激励采取过程方法管理组织。
4、由ISO9000族标准表述，以过程为基础质量管理体系图2一1所表示。该图表明相关方在向组织提供输入方面起关键作用。监视相关方满意程度，需要评价相关相关方对其需求和期望得到满足程度感知信息。图中模式没有表明更具体过程。
五、质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为指挥组织提供了关注点。二者确定了预期结果并帮助组织利用资源达成这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供框架。质量目标需要和质量方针和连续改善承诺保持一致，且其实现应可测量。质量目标实现对产品质量、运行有效性和财务业绩全部有主动影响，所以对相关方满意和信任也产生主动影响。
六、最高管理者在质量管理体系中作用
最高管理者经过其领导和多种方法能够发明一个便职员充足参与环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
七、文件
1、文件价值
文件能够沟通意图和统一行动，它使用有利于：
一 达成满足用户要求和质量改善；
一 提供适宜培训；
一 反复性和可追溯性；
一 提供客观证据；
一 评价质量管理体系有效性和连续适宜性。
文件形成本身并不是目标，它应是一项增值活动。
2、质且管理体系中使用文件类型
在质量管理体系中使用下述多个类型文件：
一 向组织内部和外部提供相关质量管理体系一致信息文件，这类文件称为质量手册；
一 表述质量管理体系怎样应用于特定产品、项目或协议文件，这类文件称为质量计划；
一 说明要求文件，这类文件称为规范；
一 说明推荐方法或提议文件，这类文件称为指南；
一 提供怎样一致地完成活动和过程信息文件，这类文件包含形成文件程序、作业指导书和图样；
一 为完成活动或达成结果提供客观证据文件，这类文件称为统计。
每个组织确定其所需文件化程度和使用媒介，取决于下列原因，诸如组织类型和规模、过程复杂性和相互作用、产品复杂性、用户要求、适用法规要求，已证实人员能力，和满足质量管理体系要求所需证实程度。
八、质量管理体系评价
1、质量管理体系中过程评价
评价质量管理体系时，应对每一个被评价过程，提出四个基础问题：
一 过程是否已被识别并合适要求？
一 职责是否已被分配？
一 程序是否已实施并保持？
一 在实现所要求结果方面，过程是否有效？
综合上述问题答案能够确定评价结果。质量管理体系评价包含范围可有所不一样，也包含多种活动，如质量管理体系审核和质量管理评审和自我评定。
2、质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求程度。审核发觉用于评定质量管理体系有效性和识别改善机会。
第一方审核用于内部目标，由组织自己或以组织名义进行，可作为组织申明本身合格基础。
第二方审核由组织用户或由其它人以用户名义进行。
第三方审核由外部独立审核服务组织进行。这类组织通常是经认可，提供符合如ISO9001要求认证或注册。
ISO19011提供审核指南。
3、质量管理体系评审
最高管理者作用之一，是就和质量方针和质量目标相关质量管理体系适宜性、充足性、有效性和效率进行定时系统评价。这种评审可包含考虑修改质量方针和质量目标需求以响应相关方需求和期望改变。评审包含确定采取方法需求。
其它信息源和审核汇报用于质量管理体系评审。
4、自我评定
组织自我评定是一个参考质量管理体系或优异模式对组织活动和结果所进行全方面而系统评审。
自我评定可提供一个对组织业绩和质量管理体系成熟程度总见解。它还能有利于识别组织需要改善领域并确定改善优先次序。
九、连续改善
质量管理体系连续改善目标是增加用户和其它相关方满意可能性。改善包含下列活动：
一 分析和评价现实状况，以识别改善区域；
一 确定改善目标；
一 为实现这些目标寻求可能处理措施；
一 评价这些处理措施并作出选择；
一 实施选定处理方法；
一 测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已实现；
一 正式采纳更改。
必需时对结果进行评审，以确定深入改善机会。从这个意义上讲，改善是一个连续活动。用户和其它相关方反馈和质量管理体系审核和评审也能用来识别改善机会。
十、统计技术作用
1、统计技术应用能够帮助组织了解变异，从而有利于组织处理问题并提升有效性和效率。这些技术也有利于愈加好地利用可取得数据做出决议。
2、在很多活动状态和结果中，甚至是显著稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可经过产品和过程可测量特征观察到，而且在产品整个寿命周期（从市场调研到用户服务直至最终处理）各个阶段，均可看到其存在。
3、即使数据相对有限，统计技术也有利于对这类变异进行测量。描述、分析、解释和建立模型。这种数据统计分析有利于愈加好地了解变异性质、程度和原因。从而有利于处理，甚至预防由变异产生问题，并促进连续改善。
ISO/TR10017给出了统计技术在质量管理体系中指南。
十一、质量管理体系和其它管理体系关注点
质量管理体系是组织管理体系一部分，它致力于达成和质量目标相关结果，以满足相关方适宜需求、期望和要求。质量目标和组织其它目标如增加、资金、利润、环境及职业卫生和安全等目标相辅相成。一个组织管理体系各个部分能够和质量管理体系一起利用共同要素组成一个单一管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补目标和组织整体有效性评价。
组织管理体系能够对照其要求进行评价。管理体系也能够对照国际标准进审核，如ISO9001和ISO1400l这些审核可分开进行，也可合并进行。
十二、质量管理体系和优异模式之间关系
ISO9000族标准和组织优异模式提出质量管理体系方法依据共同标准。
一使组织能识别强项和弱项；
一包含对照通用模式进行评价要求；
一为连续改善提供基础；
—包含外部认可要求。
ISO9000族质量管理体系方法和优异模式方法二者之间差异在于应用范围不一样。ISO9000族标准提供了质量管理体系要求和业绩改善指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优异模式包含能够对组织业绩进行比较评价准则，并能适适用于组织全部活动和全部相关方。优异模式评定准则提供了一个组织业绩和其它组织业绩相比较基础。

第三节 术语和定义
一、GB/T19011-/ISO19011：标准术语和定义
1 审核 audit
为获取审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。
注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织名义进行，用于管理评审和其它内部目标，可作为组织自我合格申明基础。
注2：外部审核包含通常所说“第二方审核”和“第三方审核”。
注3：第二方审核由组织相关方（如用户）或由其它人员以相关方名义进行。
注4：第三方审核由外部独立组织进行。这类组织提供符合要求（如GB/T19001和GB/T24001-1996）认证或注册。
注5：当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。
注6：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
2 审核准则 audit criteria
用作依据一组方针、程序或要求。
3 审核证据 audit evidence
和审核准则相关而且能够证实统计、事实陈说或其它信息。
注：审核证据能够是定性或定量。
4 审核发觉 audit findings
将搜集到审核证据对照审核准则进行评价结果。
注：审核发觉能表明是否符合审核准则，也能指出改善机会。
5 审核结论 audit conclusions
审核组考虑了审核目标和全部审核发觉后得出最终审核结果。
6 审核委托方 audit client
要求审核组织或个人。
7 受审核方 auditee
被审核组织。
8 审核员 auditor
有能力实施审核人员。
9 审核组 audit team
实施审核一名或多名审核员。
10 技术教授 technical expert
向审核组提供特定知识或技术人员。
11 审核方案 audit programme
针对特定时间段所策划，并含有特定目标一组（一次或数次）审核。
12 审核计划 audit plan
对一次审核活动和安排描述
13 审核范围 audit scope
审核内容和界限
注: 审核范围通常包含对实际位置、组织单元、活动和过程和所覆盖时期描述。
14 能力 competence
经证实个人素质和经证实应用知识和技能本事。
二、补充以下术语和定义：
（一）适用GB/T19001—/ISO9001：标准定义：
1．组织 organization
职责、权限和相互关系得到安排一组人员及设施。
2．供方 supplier
提供产品组织或个人。
3．用户 customer
接收产品组织或个人。
4．相关方 interested party
和组织业绩或成就有利益关系个人或团体。
示例：用户、全部者、职员、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织组成。
5．文件 document
信息及其承载媒体。
6．统计 record
说明所取得结果或提供所完成活动证据文件。
7．产品 product
过程结果 包含：服务、软件、硬件和步骤性材料
8．过程 process
一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动。
9．程序 procedure
为进行某项活动或过程所要求路径。
注1：程序能够形成文件，也能够不形成文件。
注2：当程序形成文件时，称为“书面程序”或“文件化程序”，含有程序文件可称为“程序文件”。
10．客观证据 objective evidence
支持事物存在或其真实性数据。
注：客观证据可经过观察、测量、试验或其它手段取得。
11．检验 inspection
经过观察和判定，合适时结合测量、试验所进行符合性评价。
12．试验 test
根据程序确定一个或多个特征。
13．评审 review
为确定专题事项达成要求目标适宜性、充足性和有效性所进行活动。
注：评审也可包含确定效率。
如：管理评审、设计和开发评审、用户要求评审和不合格评审。
14．验证 verification
经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定。
注1：“已验证”一词用于表示对应状态。
注2：认定可包含下述活动，如：
— 变换方法进行计算；
— 将新设计规范和已证实类似设计规范进行比较；
— 进行试验和演示；
— 文件公布前评审。
15．确定 validation
经过提供客观证据对特定预期使用或应用要求已得到满足认定。
注1：“已确定”一词用于表示对应状态；
注2：确定所使用条件能够是实际或是模拟。
16．纠正方法 corrective action
为消除已发生不合格或其它不期望情况原因所采取方法。
注1：一个不合格能够有若干个原因。
注2：采取预防方法是为了预防发生，而采取纠正方法是为了预防再发生。
注3：纠正和纠正方法是有区分。
17．预防方法 preventive action
为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法。
注1：一个潜在不合格能够有若干个原因。
注2：采取预防方法是为了预防发生，而采取纠正方法是为了预防再发生。
18．连续改善 continual improvement
增强满足要求能力循环活动。
（二）适适用于GB/T24001—1996/ISO14001：1996标准定义：
1．环境 environment
组织运行活动外部存在，包含空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，和它们之间相互关系。
注：从这一意义上，外部存在从组织内延伸到全球系统。
2．环境原因 environment aspect
一个组织活动、产品或服务中能和环境发生相互作用要素。
注：关键环境原因是指含有或能够产生重大环境影响环境原因。
3．环境影响 environment impact
全部或部分地由组织活动、产品或服务给环境造成任何有害或有益改变。
4．环境管理体系 environmental management system
整个管理体系一个组成部分，包含为制订、实施、实现、评审和保持环境方针所需组织机构、计划活动、职责、通例、程序、过程和资源。
5．环境目标 environmental objective
组织依据其环境方针要求自己所要实现总体环境目标，如可行应给予量化。
6．环境方针 environmental policy
组织对其全部环境表现（行为）意图和标准申明，它为组织行为及目标和指标建立提供一个框架。
7．环境表现（行为） environmental performance
组织基于其环境方针、 目标和指标，对它环境原因进行控制所取得可测量环境管理体系结果。
8．环境指标 environmental target
直接来自环境指标，或为实现环境指标所需要求并满足具体环境表现（行为）要求，它们可适适用于组织或其局部，如可行应给予量化。
9．污染预防 prevention of pollution
意在避免、降低或控制污染而对多种过程、通例、材料或产品采取，可包含再循环处理、过程更改、控制机制、资源有效利用和材料替换等。
注：污染预防潜在利益包含降低有害环境影响，提升效益和降低成本。
10．相关方 interested party
关注组织环境表现（行为）或受其环境表现（行为）影响个人或团体。
（三）适适用于GB/T28001—/OHSMS18001：1999标准定义：
1．事故 accident
造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失意外情况。
2．危险源 hazard
可能造成伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合根源或状态。
3．危险源辩识 hazard identification
识别危险源存在并确定其特征过程。
4．事件 incident
造成或可能造成事故情况。
注：其结果未产生疾病、伤害、损坏或其它损失事件在英文中称为“near-miss”。
5．职业健康安全 occupational health and safety(OHS)
影响工作场所内职员、临时工作人员、协议方人员、访问者和其它人员健康和安全条件和原因。
6．职业健康安全体系 occupational health and safety management system(OHSMS)
总管理体系一部分，便于组织对和其业务相关职业健康安全风险管理。它包含为制订、实施、实现、评审和保持职业健康安全方针所需组织机构、策划活动、职责、通例、程序、过程和资源。
7．绩效 performance
基于职业健康安全方针和目标，和组织职业健康安全风险控制相关，职业健康安全管理体系可测量结果。
注1：绩效测量包含职业健康安全管理活动和结果测量。
注2：“绩效”也可称为“业绩”。
8．风险 risk
某一特定危险情况发生可能性和后果组合。
9．风险评价 risk assessment
评定风险大小和确定风险是否可许可全过程。
10．安全 safety
免去了不可接收损害风险状态。
11．可许可风险 tolerable risk
依据组织法律义务和职业健康安全方针，已降至组织可接收程度风险。
12．相关方 interested parties
和组织职业健康安全绩效相关或受其职业健康安全绩效影响个人或团体。