YY 1289-2016 激光治@疗设备 眼科半导体激光光凝仪.pdf
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1、 ICS S 11.040.7011.040.70 C41 YY 中华人民共和国医药行业标准YY1289-2016 激光治疗设备激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪眼科半导体激光光凝仪 Laser treating equipmentOphthalmic semiconductor laser photocoagulators 2016-03-23 发布发布 2018-01-01 实施实施 国家食品药品监督管理局 发布 目录目录 前言.1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 产品组成.2 5 要求.3 6 试验方法.6 7 检验规则.10 8 标志、标签、使用说明书.11
2、9 包装、运输、储存.12 前言前言 本标准的编写遵循国家标准 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和编写的规定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)归口。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:戎善奎 杜堃 李佳戈 叶岳顺 刘艳珍 孟祥峰 任海萍。 1 激
3、光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 1 范围1 范围 本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪(以下简称光凝仪)的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容。本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 GB 9706.1 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB
4、 9706.20 医用电气设备 第 2 部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 15313 激光术语 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 26599.1-2011 激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分:无像散和简单像散光束 YY 0789-2010 Q 开关 Nd:YAG 激光
5、眼科治疗机 3 术语和定义术语和定义 YY 0844-2011、YY 0789-2010 及 GB/T 15313-2008 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 光凝 photocoagulation 3.1 光凝 photocoagulation 由于吸收了光辐射,导致生物组织中的蛋白质产生了热变性。4 产品组成产品组成 光凝仪至少应包含以下组成部分:a)半导体激光光源; 2 b)控制系统;c)传输和/或观察系统;d)瞄准系统。5 要求要求 5.1 治疗激光输出的性能要求治疗激光输出的性能要求 5.1.1 峰值波长峰值波长 应符合制造商规定值,允差10nm。5.1.2 光束模式光束
6、模式 光束模式为基横模或多模(由制造商规定);制造商应给出治疗位置处光束横截面(或治疗位置处光斑)内光强分布特性。5.1.3 光束会聚角或发散角光束会聚角或发散角 对于激光自光凝仪输出后始终以发散的方式传播的情况,制造商应规定发散角的标称值;对于激光在治疗平面前会聚而在治疗平面后发散的情况,制造商应规定在治疗平面前的会聚角的标称值。聚角或发散角的允差应不超过20%。5.1.4 终端输出光斑直径终端输出光斑直径d 激光终端输出光斑直径d应符合制造商规定值,允差20%。5.1.5 脉冲特性脉冲特性 对于输出脉冲(或脉冲串)的光凝仪,制造商应规定其激光脉冲(或脉冲串)输出方式。可以包括:a)脉冲单次
7、输出方式(见图 1a);b)脉冲持续输出方式(见图 1b);c)脉冲串单次输出方式(见图 1c);d)脉冲串间歇输出方式(见图 1d)。制造商应给出脉冲(或脉冲串)持续时间(脉冲宽度)H和10%脉冲持续时间(10%脉冲宽度)10、重复频率的标称值及相应的允差。如上述脉冲参数可调,制造商应给出相应输出方式下各参数的标称值及其允差。允差均应不超过20%。 3 图 1a 脉冲单次输出示意图 图 1b 脉冲持续输出示意图 图 1c 脉冲串单次输出示意图 时间 功率 功率 时间 脉冲重复周期 T 功率 时间 4 图 1d 脉冲串间歇输出示意图 5.1.6 终端输出功率(或能量)的控制终端输出功率(或能量
8、)的控制 5.1.6.1 最大输出功率(或能量)最大输出功率(或能量)连续输出的情况:制造商应规定终端输出最大功率值,允差应不超过20%。脉冲输出的情况:制造商应规定脉冲(或脉冲串)终端输出最大能量值 Q、50P及10P,允差应不超过20%。5.1.6.2 功率功率/能量设定准确度能量设定准确度 制造商应规定功率/能量的调节方式:分档可调或连续可调方式,实测值与设定值偏差应不超过 20%。5.1.7 终端输出功率(或能量)不稳定度终端输出功率(或能量)不稳定度 终端输出功率(或能量)应不超过 10%。5.1.8 终端输出功率(或能量)复现性终端输出功率(或能量)复现性 终端输出功率(或能量)应
9、不超过 10%。5.2 瞄准光的性能要求瞄准光的性能要求 5.2.1 瞄准光波长瞄准光波长 制造商应规定瞄准光中心波长的标称值及允差,或中心波长的范围。5.2.2 瞄准光功率瞄准光功率 瞄准光功率应不大于 1mW。5.3 传输和传输和/或观察系统的性能或观察系统的性能 制造商应规定传输和/或观察系统的关键功能、参数指标及其允差范围。5.4 接触人体材料的生物相容性接触人体材料的生物相容性 持续时间 功率 时间 间歇时间 脉冲串可重复发射周期 T 5 如仪器包含有和患者直接或间接接触的材料,应根据 GB/T16886.1 的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的生物相容性。5.5 外观外
10、观 5.5.1 外观应整洁、色泽均匀,无腐蚀、涂覆层剥落、伤痕、划痕、变形等缺陷。5.5.2 文字和标记应清晰可见。5.5.3 控制调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动,按钮开关手感清晰,动作可靠。5.6 安全要求安全要求 应符合 GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1 的要求。5.7 环境适应性环境适应性 应符合 GB/T 14710 的要求;制造商应给出具体试验条件和检验项目。但各试验项目的“最后检测”至少应包含 5.2.6.1“最大输出功率(或能量)”。6 试验方法试验方法 6.1 激光输出性能试验激光输出性能试验 6.1.1 峰值波长峰值波长 用激光波长测量设备进行
11、测量,结果应符合5.1.1的要求。6.1.2 光束模式光束模式 使用光束质量分析仪器或相关原理的仪器对光束模式进行测量。当规定为多模时,可不进行测量。使用光斑分析仪器测量治疗位置光斑横截面内相对光强的分布特征,结果应符合 5.1.2 的要求。6.1.3 光束会聚角或发散角光束会聚角或发散角 6.1.3.1 会聚角的测量会聚角的测量 按照YY0789-2010Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机中5.2.6的方法进行测量,结果应符合5.1.3的要求。图 2 激光输出光束发散角测量原理示意图 L1 L2 D C B A 6 6.1.3.2 发散角的测量发散角的测量 如图 2,确定光束焦平面 D,在激光
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