抗菌药物分级管理新规制度.doc

抗菌药品分级管理制度

依据《卫生部抗菌药品临床应用指导标准》（下称指导标准）和《卫生部办公厅相关深入加强抗菌药品临床应用管理通知》（卫办医发〔〕38号）精神，要求医疗机构根据“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”分级管理标准，建立健全抗菌药品分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药品处方权限。结合我院实际，特制订抗菌药品分级管理制度。
一、分级标准
（一）“非限制使用”药品（即首选药品、一线用药）：疗效好，副作用小，价格低廉抗菌药品，临床各级医师可依据需要选择。
（二）“限制使用”药品（即次选药品、二线用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用大药品，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。
（三）“特殊使用药品”（即三线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性药品，使用应有严格指征或确凿依据，需经相关教授会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师署名方可使用。
（四）本院“抗菌药品分级管理目录”（见附件）由医院药事管理委员会依据指导标准和卫办医发〔〕38号）要求制订，该目录涵盖全部抗菌药品，新药引进时应同时明确其分级管理等级。
药事管理委员会要有计划地对同类或同代抗菌药品轮番使用，具体由药剂科组织实施。
二、使用标准和方法
（一）总体标准：严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。
（二）具体使用方法
1、一线抗菌药品全部医师均能够依据病情需要选择。
2、二线抗菌药品应依据病情需要，由主治及以上医师署名方可使用。
3、三线药品使用必需严格掌握指针，需经过相关教授讨论，由副主任、主任医师署名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用，处方量不得超出1日用量，并做好相关病历统计。
4、下列情况可直接使用二级及以上药品。
（1）重症感染患者：包含重症细菌感染，对一线药品过敏或耐药者，脏器穿孔患者。
（2）免疫功效低下患者伴发感染。
三、督导、考评措施
（一）药事管理委员会、药剂科及医务科定时开展合理用药培训和教育，督导本院临床合理用药工作；依据《指导标准》和《实施细则》，定时和不定时对各科室应用抗菌药品进行监督检验，对不合理用药情况提出纠正和改善意见。
（二）将抗菌药品合理使用纳入医疗质量检验内容和科室综合目标管理考评体系。
（三）检验、考评措施：定时对门、急诊处方、住院病历包含外科手术患者预防性使用抗菌药品情况进行随机抽查。
1、门诊、急诊抗菌药品检验考评关键点:
患者基础情况书写，包含年纪、性别、诊疗；
抗菌药品使用情况，包含名称、规格、使用方法、用量、给药路径、是否按抗菌药品分级管理要求用药等。
2、住院病人抗菌药品检验考评关键点：
（1）抗菌药品开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程统计上有所统计；
（2）抗菌药品使用必需符合抗菌药品分级管理要求，当越级使用时，是否根据要求时间使用或推行对应手续，并在病程统计上有所反应；
（3）抗菌药品联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程统计上有所统计；
（4）使用或更改抗菌药品前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程统计上有所反应；对于无法送检病例，是否已在病程统计上说明理由。
（四）对违规滥用抗菌药品科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药品使用权限，直至停止处方权。

分类 一线抗菌药品 二线抗菌药品 三级抗菌药品
青霉素类 青霉素、青霉素V钾、苯唑西林、氯唑西林、氨苄青霉素、卞星青霉素、呋布西林、阿莫西林、美洛西林、奈夫西林 美罗培南
头孢菌素类 头孢氨苄、头孢替安、头孢羟氨苄、头孢西丁、头孢唑啉、头孢拉定、头孢克洛、头孢呋辛、头孢匹胺、头孢硫脒 头孢丙烯、头孢曲松、头孢克肟、头孢米诺、头孢她啶、头孢地尼、头孢拉氧、头孢替唑、头孢美唑、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢孟多 头孢匹罗、头孢吡肟、头孢唑南
其它B-内酰胺类酶抑制剂 阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林舒巴坦 头孢哌酮舒巴坦、派拉西林舒巴坦、头孢哌酮她唑巴坦 亚胺培南西司她丁
帕尼培南倍她米隆
氨基糖苷类 丁胺卡那、庆大霉素、阿米卡星、链霉素 奈替米星、妥布霉素、依替米星、大观霉素、异帕米星
酰胺类 氯霉素
糖肽类 万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁
大环内酯类 红霉素、琥乙红霉素、吉她霉素、乙酰吉她霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素
四环素 四环素、多西环素 米诺环素
磺胺类 磺胺甲恶唑、甲氧苄啶
喹诺酮类 环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星 氟罗沙星、依诺沙星、洛美沙星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星 帕珠沙星
呋喃类 呋喃妥因、呋喃唑酮
抗真菌药 制霉菌素、克霉唑、联苯苄唑、特比奈酚、酮康唑、氟胞嘧啶 氟康唑、咪康唑 伊曲康唑、两性霉素B
硝咪唑类 甲硝唑、苯酰甲硝唑、替硝唑 奥硝唑

抗菌药品临床应用管理措施
（征求意见稿）
第一章　总则
第一条 为加强医疗机构抗菌药品临床应用管理，规范抗菌药品临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，依据《中国药品管理法》、《中国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理措施》等法律、法规和规章，制订本措施。
第二条 本措施所称抗菌药品是指诊疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病药品，不包含多种病毒所致感染性疾病和寄生虫病诊疗药品。
第三条　卫生部负责全国医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。
第四条　本措施适适用于各级各类医疗机构抗菌药品临床应用管理工作。
第五条 抗菌药品临床应用应该遵照安全、有效、经济标准。
第六条 抗菌药品临床应用实施分级管理。
第七条 医疗机构应依据相关法律、法规、规章相关要求制订本机构抗菌药品临床应用管理措施和实施细则、建立抗菌药品临床应用评定和连续改善制度。
第二章 组织机构和职责
第八条 医疗机构责任人是本机构抗菌药品临床应用管理第一责任人。
第九条 医疗机构应该建立抗菌药品管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。
第十条 二级以上医院应该在药事管理和药品诊疗学委员会下设抗菌药品管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门责任人和含有高级专业技术职务任职资格人员组成。其它医疗机构设置抗菌药品管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。
第十一条 医疗机构抗菌药品管理工作组职责：
（一）落实实施抗菌药品管理相关法律、法规、规章。制订本机构抗菌药品管理制度并监督实施；
（二）制订本机构抗菌药品供给目录和抗菌药品临床应用相关技术性文件，并监督实施；
（三）对本机构抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测，定时分析、评定监测数据并公布相关信息，提出干预和改善方法；
（四）对医务人员进行相关抗菌药品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药品知识宣传教育。
第十二条 二级以上医院应该设置感染性疾病科，配置对应数量感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药品临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药品临床应用管理工作。
第十三条 二级以上医院应该配置感染专业临床药师，对抗菌药品临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药品，参与本机构抗菌药品临床应用管理工作。
第十四条 二级以上医院应该建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、判定和药品敏感试验等工作，为病原学诊疗提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药品临床应用管理工作。
第十五条 卫生行政部门和医疗机构应该加强抗菌药品临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考评制度，充足发挥相关专业技术人员在抗菌药品临床应用管理工作中作用。
第三章　抗菌药品临床应用管理
第十六条 医疗机构应该严格实施《处方管理措施》、《医疗机构药事管理要求》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《国家处方集》等，加强对抗菌药品遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药品评价管理。
第十七条　医疗机构抗菌药品应该由药学部门统一采购供给，其它科室或部门不得从事抗菌药品采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给抗菌药品。
第十八条 医疗机构应该根据药品监督管理部门同意并公布药品通用名称购进抗菌药品，优先选择《国家处方集》、《国家基础药品目录》和《国家基础医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录抗菌药品品种。
第十九条　 三级医院购进抗菌药品品种不得超出50种，二级医院购进抗菌药品品种不得超出35种；同一通用名称抗菌药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超出2种，处方组成类同复方制剂1-2种。含有相同或相同药学特征抗菌药品不得反复采购。
三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药品口服剂型不得超出5个品规、注射剂型不得超出8个品规；碳青霉烯类抗菌药品注射剂型不得超出3个品规；氟喹诺酮类抗菌药品口服剂型和注射剂型各不得超出4个品规；深部抗真菌类抗菌药品不得超出5个品规。
第二十条 医疗机构抗菌药品采购目录（包含采购抗菌药品品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。
第二十一条 医疗机构确因临床工作需要，需采购抗菌药品品种、规格超出上述要求，应向设区市级以上卫生行政部门提出申请，并具体说明理由。由设区市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药品品种、规格数量和种类。
第二十二条 医疗机构应该建立抗菌药品遴选和定时评定制度。
医疗机构新引进抗菌药品品种，应该由临床科室提交申请汇报，经药学部门提出意见后，报抗菌药品管理工作组审议。抗菌药品管理工作组2/3以上组员审议同意后，经药事管理和诊疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供给目录。
对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或违规促销使用等情况抗菌药品品种，临床科室、药学部门、抗菌药品管理工作组和药事管理和诊疗学委员会能够提出清退或更换意见。清退或更换取得抗菌药品管理工作组1/2以上组员同意后实施，并报药事管理和诊疗学委员会立案。清退或更换抗菌药品品种标准上6个月内不得进入本机构药品采购供给目录。
第二十三条 因特殊感染患者诊疗需求，未列入本机构药品处方集和基础药品供给目录抗菌药品，医疗机构能够开启临时采购程序，临时采购应该由临床科室提交申请汇报，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、使用理由，经抗菌药品管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。
医疗机构应该严格控制临时采购抗菌药品品种和数量，同一通用名抗菌药品品种开启临时采购程序不得超出5次，假如超出5次，抗菌药品管理工作组应该进行调查，决定是否同意继续临时采购或列入常规药品采购程序。
第二十四条　医疗机构应该实施抗菌药品分级管理制度。抗菌药品分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级。
（一）非限制使用级抗菌药品。经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品。
（二）限制使用级抗菌药品。和非限制使用级抗菌药品相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在不足，不宜作为非限制级药品使用；
（三）特殊使用级抗菌药品。含有显著或严重不良反应，不宜随意使用抗菌药品；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药抗菌药品；新上市不足五年抗菌药品，疗效或安全性方面临床资料较少，不优于现用药品抗菌药品；价格昂贵抗菌药品。
抗菌药品分级管理目录由卫生部另行制订。
第二十五条 预防感染、诊疗轻度或局部感染应该首先选择非限制使用级抗菌药品；严重感染、免疫功效低下合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药品敏感时，能够选择限制使用级抗菌药品；严格控制特殊使用级抗菌药品使用。
第二十六条 二级以上医院应该对本机构医师和药师进行抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训。医师经考评合格后取得抗菌药品处方权，药师经考评合格后取得抗菌药品调剂资格。
其它医疗机构医师、药师由设区市级以上卫生行政部门组织相关培训、考评，经考评合格，授予抗菌药品处方权或调剂资格。
第二十七条 对医师和药师进行抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训和考评内容最少应该包含：
（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药品临床应用管理措施》《处方管理措施》、《医疗机构药事管理要求》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
（二）抗菌药品临床应用及管理制度；
（三）细菌耐药和抗菌药品相互作用；
（四）抗菌药品不良反应防治。
第二十八条 含有中级以上专业技术职务任职资格医师，经培训并考评合格后，方可授予限制使用级抗菌药品处方权。含有高级专业技术职务任职资格医师，经培训并考评合格后，方可授予特殊使用级抗菌药品处方权。
第二十九条 临床应用特殊使用级抗菌药品应该严格掌握用药指征，经抗菌药品管理工作组指定人员会诊同意后，由含有对应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药品处方。
特殊使用级抗菌药品会诊人员由含有抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等含有高级专业技术职务任职资格医师和感染专业临床药师担任。
第三十条 紧急情况下，医师能够越级使用抗菌药品，处方量应该限于1天用量。
第三十一条 医疗机构应该严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药品百分比。
第三十二条 卫生部建立全国抗菌药品临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药品临床应用质量管理和控制工作。
省级卫生行政部门应该建立省级抗菌药品临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药品临床应用质量管理和控制工作。
第三十三条 医疗机构应该开展抗菌药品临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药品使用情况，评定抗菌药品使用适宜性；对抗菌药品使用趋势进行分析，对抗菌药品不合理使用情况应该立即采取有效干预方法。
第三十四条 外科手术预防使用抗菌药品应该在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超出二十四小时。
第三十五条 医疗机构应该开展细菌耐药监测工作，定时公布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取对应方法。对接收抗菌药品诊疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。
（一）对关键目标细菌耐药率超出30%抗菌药品，应立即将预警信息通报本机构医务人员。
（二）对关键目标细菌耐药率超出40%抗菌药品，应慎重经验用药。
（三）对关键目标细菌耐药率超出50%抗菌药品，应参考药敏试验结果选择。
（四）对关键目标细菌耐药率超出75%抗菌药品，应暂停临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
第三十六条 医疗机构应该利用信息化管理手段促进抗菌药品合理应用。

第二十条 【处方点评和超常预警】 医疗机构应该根据《处方管理措施》和《医院处方点评管理规范（试行）》相关要求，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药品进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考评

第四章　监督管理
第三十七条　县级以上卫生行政部门应该加强对本行政区域内医疗机构抗菌药品临床应用情况监督检验。
第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药品临床应用情况进行监督检验时，应该出示证件，被检验医疗机构应该给予配合，提供必需资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第三十九条 省级以上卫生行政部门和医疗机构应该建立抗菌药 临床应用情况排名、公告和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公告；对排名后位或发觉严重问题卫生行政部门责任人、医疗机构责任人和医师进行诫勉谈话，情况严重给予通报。
第四十条 卫生行政部门应该将医疗机构抗菌药品临床应用情况纳入医疗机构责任人任用考评指标体系；将抗菌药品临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价关键指标，考评不合格，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
第四十一条 医疗机构有下列情形之一，由县级以上地方卫生行政部门责令限期更正：
（一）未建立抗菌药品管理组织机构和对应规章制度，医疗机构抗菌药品临床应用和管理混乱；
（二）未根据本措施要求实施抗菌药品分级管理、医师抗菌药品处方权限管理，未配置相关专业技术人员；
（三）将抗菌药品购销、临床应用情况和个人或科室经济利益或奖金分配挂钩，或在抗菌药品购销、临床应用中牟取不正当利益；
（四）违反本措施相关条款造成严重后果。
第四十二条 医疗机构应该组织相关专业技术人员对抗菌药品处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考评依据。
第四十三条 医疗机构应该对出现抗菌药品超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药品处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由，取消其抗菌药品处方权。
第四十四条 医师出现下列情形之一，医疗机构应该取消其抗菌药品处方权：
（一） 抗菌药品培训考评不合格；
（二） 未根据要求开具抗菌药品处方造成严重后果；
（三） 未根据要求使用抗菌药品造成严重后果；
（四） 开具抗菌药品处方牟取私利。
第四十五条 药师连续3次以上未根据要求审核抗菌药品处方和医嘱，或发觉处方不宜、超常处方未进行干预且无正当理由，取消其抗菌药品调剂资格。
第四十六条 医疗机构应该对以下抗菌药品临床应用异常情况开展调查，并依据不一样情况作出处理：
（一）使用量异常增加抗菌药品；
（二）六个月内使用量一直居于前列抗菌药品；
（三）常常超适应证、超剂量使用抗菌药品；
（四）企业违规销售抗菌药品；
（五）频繁发生严重不良反应抗菌药品；
第四十七条 医疗机构应该加强对抗菌药品生产、经营企业在本机构促销活动监管，对违规促销企业和抗菌药品，应该立即采取警告、暂停进药、清退等方法。

第五章 法律责任
第四十八条 医疗机构有下列情形之一，由县级以上卫生行政部门根据《医疗机构管理条例》第四十八条要求，责令限期更正，并处以5000元以下罚款；情节严重，吊销其《医疗机构执业许可证》：
（一）使用未取得抗菌药品处方权医师或被取消抗菌药品处方权医师开具抗菌药品处方；
（二）违反《药品管理法》第三十四条要求，从未经国家相关部门同意生产、经营企业购入抗菌药品；
（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三条要求，非药学部门从事抗菌药品购销、调剂活动；
（四）违反《药品管理法》第二十七条要求，未对抗菌药品处方、医嘱实施适宜性审核，给患者者造成严重损害。
第四十九条 医师出现以下情形之一，由县级以上卫生行政部门根据《执业医师法》第三十七条要求给警告或责令暂停六个月以上十二个月以下执业活动；情形严重，吊销其执业证书；组成犯罪，依法追究刑事责任：
（一）未取得抗菌药品处方权或被取消抗菌药品处方权后仍开具抗菌药品处方；
（二）未根据本措施要求开具抗菌药品处方造成严重后果；
（三）使用未经同意抗菌药品；
（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或经过开具抗菌药品牟取不正当利益；
（五）违反本措施其它要求。
第五十条 药师出现以下情形之一，由县级以上卫生行政部门根据《药品管理法》相关要求，给警告或责令暂停六个月以上十二个月以下执业活动；情形严重，依法给降级、免职、开除处分；组成犯罪，依法追究刑事责任：
（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条要求，违法购入未经同意抗菌药品；
（二）违反《药品管理法》第二十七条要求，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害；
（三）未根据本措施要求，私自增加抗菌药品品种和规格；
（四）违反《药品管理法》第九十条要求，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益；
（五）违反本措施其它要求。
第五十一条 县级以上卫生行政部门未根据本措施要求推行职责，由上级卫生行政部门责令更正。
第六章 附则
第五十二条 本措施所称医疗机构是指根据《医疗机构管理条例》同意登记从事疾病诊疗、诊疗活动医院、小区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、抢救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）和护理院（站）等机构。
第五十三条 本措施自 7月 1日起施行。