YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准犢犢 医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求犕犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犘 犪 狉 狋 :犌犲 狀 犲 狉 犪 犾狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犳 狅 狉犫 犪 狊 犻 犮狊 犪 犳 犲 狋 狔犪 狀 犱犲 狊 狊 犲 狀 狋 犻 犪 犾狆 犲 狉 犳 狅 狉犿犪 狀 犮 犲犆狅 犾 犾 犪 狋 犲 狉 犪 犾犛 狋 犪 狀 犱 犪 狉 犱:犚犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犳 狅
2、 狉犿犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犪 狀 犱犿犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾狊 狔 狊 狋 犲犿狊犻 狀 狋 犲 狀 犱 犲 犱犳 狅 狉狌 狊 犲犻 狀狋 犺 犲犲犿犲 狉 犵 犲 狀 犮 狔犿犲 犱 犻 犮 犪 犾狊 犲 狉 狏 犻 犮 犲 狊犲 狀 狏 犻 狉 狅 狀犿犲 狀 狋(:,)发布 实施国家药品监督管理局发 布目次前言范围、目的和相关标准规范性引用文件术语和定义通用要求设备和系统的分类设备标识,标记和文件设备电气危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的
3、防护 设备的结构 设备和系统电磁兼容性的附加要求 附录(资料性附录)通用指南和原理说明 附录(资料性附录)设备和系统的标记和标识要求指南 附录(资料性附录)标记符号 参考文献 犢犢 前言本部分全部技术内容为强制性。医用电气设备系列标准分为两部分:第部分:通用和并列要求;第部分:专用要求。本部分为第 部分。本部分按照 给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用 :医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。本部分与 :的主要技术差异如下:关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整
4、的情况集中反映在第章“规范性引用文件”中,具体调整如下:用修改采用国际标准的 代替 :;用修改采用国际标准的 代替 :;用修改采用国际标准的 代替 :;用修改采用国际标准的 代替 :;用修改采用国际标准的 代替 ;用等同采用国际标准的 代替 :;增加引用了 、。考虑到国内外制造的飞行器在国内均有使用,在保留国外标准要求的同时增加了国内标准的要求,在、)、增加了相关的内容,并在外侧空白位置用垂直线()表示。本部分做了下列编辑性修改:在附录中增加了,给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督
5、管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会()归口。本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人:何骏、邵凌云、李敏、王佩、顾征宇、叶莎莎。犢犢 医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求范围、目的和相关标准 范围本部分规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称设备和系统)的基本安全和基本性能的要求。本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的,预期在紧急医疗服务环境(以下简称环境)中使用的设备和系统。注:就本
6、标准而言,制造商的预期已在使用说明书中指出。责任方和操作者必须意识到,任何超出制造商的预期用途的使用都可能对患者产生危险情况。环境包括:在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持,以及在持续生命支持看护的同时,将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。在专业医疗机构之间转运过程中提供的监护、治疗或诊断。本部分不适用于仅在符合 中的家庭护理环境下使用,或仅在符合 (且不符合 或本部分)中的专业医疗机构下使用的设备和系统。设备和系统一般不会只用于一种环境。这些设备或系统可能用于多种使用环境,因此,如果它们也可能用于环境,则包含在本标准的适用范围之内。示例:可同时用于环境和
7、专业医疗机构环境的设备或系统。注:环境用设备和系统可在电源不稳定的地方和室外环境条件下使用。注:本部分中带星号()的章和条在附录中有相关原理说明。目的本部分的目的是对携带到紧急事件现场使用,以及在转运过程中使用的设备和系统提出的通用要求,这些现场的环境条件不同于室内。本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求,并作为专用标准的基础。相关标准 犌犅 对于设备和系统,本部分是对 (以下简称通用标准)的补充。当单独或组合提及 或本部分时,使用以下约定:“通用标准”指单独的 ;“本部分”指单独的 ();“本标准”指通用标准和本部分的组合。犢犢 专用标准专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。规范性引
8、用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。环境试验第部分:试验方法试验和导则:冲击(:,)环境试验第部分:试验方法试验:粗率操作造成的冲击(主要用于设备型样品)(:,)环境试验第部分:试验方法试验:宽带随机振动和导则(:,)外壳防护等级(代码)(:,)工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法(,:,)医用电气设备第部分:基本安全和基本性能的通用要求(:,)民用飞机机载设备环境条件和试验方法第部分:振动试验 民用飞机机载设备环境条件和试验方法第 部分:电源输入试验 民用飞
9、机机载设备环境条件和试验方法第 部分:射频能量发射试验 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第部分:通用要求(:,)医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(,:,)医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(,:,)医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性(,:,)医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(,:,):设备用图形符号注册符号():图形符号安全色和安全标志注册安
10、全标志()机载设备的环境条件和试验过程()(欧洲民用航空设备组织),法国马拉科夫 路 号,邮编 。犢犢 )机载设备的环境条件和试验过程()(航空无线电技术委员会),美国华盛顿 街西北 号 室,邮编 。术语和定义 、和 界定的以及下列术语和定于适用于本文件。注:本部分中使用的术语“电压”和“电流”,除非另有说明,是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值。注:术语“电气设备”用来指设备或其他电气设备。本标准也使用“设备”一词来指设备或在系统中的其他电气或非电气设备。紧急医疗服务环境(犈犕犛环境)犲犿犲 狉 犵 犲 狀 犮 狔犿犲 犱 犻 犮 犪 犾狊 犲 狉 狏 犻 犮 犲 狊犲 狀 狏 犻 狉
11、狅 狀犿犲 狀 狋专业医疗机构之外的紧急事件现场及附近以及将患者运送到专业医疗机构或在专业医疗机构之间转运的过程中,操作者在为患者提供医疗看护、基础或高级的生命支持的,使用设备或系统时所处的实际条件和环境。示例:在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持,并在持续生命支持看护的同时,将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。示例:在专业医疗机构之间转运过程中提供监护、治疗或诊断。注:就本标准而言,紧急医疗人员在家庭护理环境中临时使用环境用设备的情况,被视为在环境下使用。注:就本标准而言,假定环境用设备的操作者均为专业医疗人员或受过相关专业培训的人员。注:专业医疗机构包
12、括医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、急救室或抢救室以及综合治疗机构。注:就本标准而言,运送工具包括陆地救护车、旋翼和固定翼救护机。通用要求 对犕犈设备和犕犈系统的供电网的附加要求通用标准中 所规定的供电网特性,适用于预期用于环境的设备或系统,并增加以下内容。应假定环境中的供电网具有如下特征:系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电压的 。环境中的设备,如果使用直流 供电网供电,其额定的标称电压范围应包括 ;如果是直流 供电网,则额定的标称电压范围应包括 。环境中设备和系统,如果使用直流 供电网供电,在电压跌落至 的 持续期间及跌落后应能保持基本安全和基
13、本性能;如果使用直流 供电网供电,在电压跌落至 的 持续期间及跌落后应能保持基本安全和基本性能。预期由飞机供电的设备或系统,供电网应符合 或 中第 篇的要求,或符合 中的要求。犢犢 犕犈设备的环境条件注:在 中,制造商规定允许的使用环境条件,包括技术说明书中的运输和储存条件(见 ,第一条破折号)。整个通用标准(例如:和 )也要参考这些条件进行测试。两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明设备在拆除保护性包装后的两次使用间,所允许的运输和储存的环境条件。除非使用说明书中另有说明,否则在移去保护性包装后的两次使用间,按以下环境温度范围进行运输和储存后,设备应符合本标准且在正常使用时按其规范应
14、仍具有可操作性:,不控制相对湿度;,相对湿度可达,无凝结;,水蒸气压力可达 。注:这代表了 :中描述的类别。如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制,这些环境条件应:在风险管理文档中证明其合理性;标记在设备上,如果无法标记,则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围;和 如果使用说明书指明在两次使用间,设备预期放在便携器具中进行运输或储存,则标记在便携器具上。中的符号 (:中 )、(:中 )或 (:中 )可用于标记温度范围(参见表 中的符号、和)。中的符号 (:中 )可用于标记湿度范围(参见表 中的符号),符号 (:中 )可用于标记大气压力范围(参见表 中的符号)。如果设备对于两次
15、使用间的运输和储存条件、连续运行条件(见 )和短暂运行条件(见 )有不同的标记,除非这些标记各自的适用性十分明显(例如,便携器具上的储运限制和设备本身上的运行限制),否则这些标记应配有补充标记(例如,合适的文字)。通过以下试验来检查符合性,并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时,还要检查风险管理文档:)根据使用说明书进行设备运输或储存的准备工作。示例:取出电池、清空储液罐。)将设备置于规定的最低环境储运条件下(温度):至少;或 确保设备达到热稳定状态至少。)然后将设备置于温度为,相对湿度为 的试验箱中,直至试验箱中温湿度达到平衡状态。从低温到高温的温变过程应足够长,避免冷凝出现。在此环境下至
16、少保持。)然后将设备置于规定的最高环境储运条件下,但无需高于 的水蒸气分压(温度):至少;或 确保设备达到热稳定状态至少。注:规定低温条件和高温条件下放置的最短时间旨在确保整个设备达到规定条件。)经过上述处理后,让设备恢复到正常使用的运行条件并保持稳定。)按照设备的技术规格对其进行评估,并确保设备能保持基本安全和基本性能。犢犢 运行环境条件 连续运行条件使用说明书中应给出设备允许的连续运行环境条件。除非使用说明书中另有说明,否则设备在以下运行环境条件下正常使用时应符合其规格和本标准中所有要求:温度范围;相对湿度范围 ,无凝结,但无需超过 的水蒸气分压;和 大气压力范围 。注:这代表了 :中描述
17、的类别。如果使用说明书提到的连续运行环境条件范围受更多限制,这些条件应:在风险管理文档中证明其合理性;标记在设备上,如果无法标记,则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围;和 如果使用说明书中指出设备预期在便携器具中运行,则标记在便携器具上。中的符号 (:中 )、(:中 )或 (:中 )可用于标记温度范围(参见表 中的符号、和)。中的符号 (:中 )可用于标记湿度范围(参见表 中的符号),符号 (:中 )可用于标记大气压力范围(参见表 中的符号)。如果对于连续运行条件和短暂运行条件(见 ),设备的标记不同,这些标记应配有补充标记(例如,合适的描述)。在规定的运行环境条件下,设备在正常使用过
18、程中应符合其技术规格和本标准中所有要求。如果读数或性能有变化,则使用说明书中应提供校正表。这个校正表应注明实际值与显示值或设定值之间的差异范围。通过以下试验来检查符合性,并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时,还要检查风险管理文档:)根据预期用途设置设备进行操作。)将设备置于 环境中:至少,或 确保设备达到热稳定状态至少。)按照设备的技术规格对其进行评估,并确保设备能保持的基本安全和基本性能。)按照设备的技术规格对其进行评估,并确保其在规定的最低大气压力下仍可保持基本安全和基本性能。)按照设备的技术规格对其进行评估,并确保其在规定的最高大气压力下仍可保持基本安全和基本性能。注:对于使用或测量
19、气体或压力的设备,可能需要评估压力变化时的基本安全和基本性能。)释放压力舱内的压力。)将设备冷却至规定的最低连续运行环境条件(温度,相对湿度)。)将设备保持在规定的最低连续运行环境条件下:至少,或 确保设备达到热稳定状态至少。)按照设备的技术规格对其进行评估,并确保设备能保持基本安全和基本性能。)将设备加温至规定的最高连续运行环境条件,但无需高于 的水蒸气分压(温度)。犢犢 )将设备保持在)规定的运行环境条件下:至少,或 确保设备达到热稳定状态至少。)按照设备的技术规格对其进行评估,并确保设备能保持基本安全和基本性能。短暂运行条件使用说明书中应给出环境用设备允许的短暂运行环境条件。除非使用说明
20、书中另有说明,否则设备在以下运行环境条件下不少于 的正常使用时应符合其规格和本标准中所有要求:温度范围 ;相对湿度范围 ,无凝结,但无需超过 的水蒸气分压。如果使用说明书提到的短暂运行环境条件范围受更多限制,这些条件应:在风险管理文档中证明其合理性;标记在设备上,如果无法标记,则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围。中的符号 (:中 )、(:中 )或 (:中 )可用于标记温度范围(参见表 中的符号、和)。中的符号 (:中 )可用于标记湿度范围(参见表 中的符号),符号 (:中 )可用于标记大气压力范围(参见表 中的符号)。如果对于连续运行条件(见 )和短暂运行条件,设备的标记不同,这些标
21、记应配有补充标记(例如,合适的描述)。在规定的运行环境条件下,设备在正常使用过程中应符合其技术规格和本标准中所有要求。通过以下试验来检查符合性,并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时,还要检查风险管理文档:)将设备置于 环境中:至少,或 确保设备达到热稳定状态至少。)按照设备的技术规格对其进行评估,并确保设备能保持基本安全和基本性能。)将设备冷却至规定的最低短暂运行环境条件(温度,相对湿度)。同时按照设备的技术规格对其进行评估,并确保设备能保持 的基本安全和基本性能。)将设备置于 环境中:至少,或 确保设备达到热稳定状态至少。)将设备置于规定的最高短暂运行环境条件,但无需高于 的水蒸气分压(
22、温度)。同时按照设备的技术规格对其进行评估,并确保设备能保持 的基本安全和基本性能。犕犈设备和犕犈系统的分类除了通用标准中 的要求外,预期用于环境的可转移的设备:应是类或内部供电;应没有功能接地端子;且 若具有应用部分,应是型应用部分或型应用部分。注:此要求不适用于固定的或永久性安装的设备。注:内部供电的可转移设备,当由固定的或永久性安装的类电源或带功能接地端子的类电源供电时,被犢犢 认为是固定的或永久性安装的设备。通过检查来检验是否符合要求。犕犈设备标识,标记和文件 标记易认的附加要求除通用标准中 规定的要求外,保证设备操作所必需的设备外部的标记、控制器和显示屏应在微弱光线和日光下都清晰易认
23、。设备或其部件放置在适当位置,以便于使观察点在操作者预期位置,若没有规定操作者预期位置或位置不明显,观察点是在与标记距离的平面上中心呈水平或垂直轴呈 圆锥角的视角范围内任意一点。环境照度在 范围内的最不利条件下。必要的话需要矫正视力,观察者的视觉灵敏度是:最小分辨角对数为()或为(),且 能读出耶格试验卡的。在正常房间灯光状态(约 )。观察者从观察点正确识别标记。如有疑问,可取个观察者中个的结果。犐 犘分类标记附加要求除了通用标准中 的要求外,如果便携器具可部分或完全防护水或颗粒物侵入,那么:设备的外壳应标记其防护等级和安全标记,见 :中 (见 ,表 的安全标记),以及“保持干燥”字样,或 中
24、 (:中 )规定的符号(参见表,符号)。便携器具应有防护等级标记。如果便携器具不能防护水或颗粒物侵入,则无需对其进行标记。示例:对于设备,如果其外壳可防止颗粒物侵入,便携器具可防止进水,设备的外壳标记 ,便携器具标记 。通过检查和应用通用标准 和 的试验准则来检验是否符合要求。使用说明书 附加通用要求除了通用标准中 的要求外,按照制造商的要求使用设备应包括:预期适应症;示例:筛查、监护、治疗、诊断或预防的病情或疾病。预期的患者群体;示例:年龄。示例:体重。示例:健康状况。示例:病情。预期应用或作用的身体部位或组织类型;预期的操作者概况;和 预期的使用条件,包括:)设备是固定的、永久性安装还是可
25、转移的,以及犢犢 )设备预期被用于哪类救护工具上。示例:环境包括卫生要求。示例:使用频率。示例:在旋翼飞机上固定的。示例:在道路救护车或固定翼飞机上可转移的。电源附加要求如果设备具备内部电源,并且基本安全或基本性能依赖于内部电源,除了通用标准 的要求外,使用说明书中还应描述:典型的运行时间或工作周期数量;内部电源典型的使用寿命;和 对于可充电的内部电源,其充电时,设备的指示。示例:可充电电池的使用年限。示例:可充电电池更换前的放电周期数。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。犕犈设备启动程序附加要求除了通用标准中 的要求外,使用说明书中还应包括:易于理解的图表、插图或照片,以说明患者和设备、附
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