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NY∕T 2882.9-2022 农药登记环境风险评估指南 第9部分:混配制剂.pdf
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1、2022?11?11发布2023?03?01实施农药登记环境风险评估指南第9部分:混配制剂17中华人民共和国农业行业标准备案号:XXXX-XXXX65.020CCS B2882.92022Guidance on environmental risk assessment for pesticide registrationPart 9:Pesticide ready-mixtures中华人民共和国农业农村部发 布N Y/T 前言本文件按照G B/T 标准化工作导则第部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草.本文件是NY/T 农药登记 环境风险评估指南 的第部分.NY/T 分为个部分:第部分
2、:总则;第部分:水生生态系统;第部分:鸟类;第部分:蜜蜂;第部分:家蚕;第部分:地下水;第部分:非靶标节肢动物;第部分:土壤生物;第部分:混配制剂.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由农业农村部种植业管理司提出并归口.本文件负责起草单位:农业农村部农药检定所.本文件主要起草人:陈朗、单炜力、姜辉、袁善奎、周艳明、周欣欣、王寿山、王胜翔.N Y/T 农药登记环境风险评估指南第部分:混配制剂范围本文件规定了农药混配制剂对水生生态系统、鸟类、蜜蜂、家蚕、非靶标节肢动物和土壤生物的风险评估基本原则、评估程序和方法,以及风险降低措施.本文件适用于含种或种以上
3、农药有效成分的混配制剂的环境风险评估.规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:水生生态系统NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:鸟类NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:蜜蜂NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:家蚕NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:非靶标节肢动物NY/T 农药登记环境风险评估指南第部分:土壤生物术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义.基本原则农药混配制剂的风
4、险评估应遵循以下原则:保护目标与单一有效成分制剂相同;采用分级评估方法.评估程序和方法 问题阐述 风险估计 根据农药的使用方法确定其对不同类型非靶标生物暴露的可能性,进而确定需要进行评估的生物类型.当根据使用方法不能排除某类非靶标生物暴露于农药时,应对该类生物进行风险评估.当需要进行风险评估的非靶标生物超过一个类型时,应针对每类生物进行逐一评估.用于多种作物或多种防治对象的农药,当针对每种作物或防治对象的施药方法、施药量或频率、施药时间等不同时,可对其使用方法分组评估:分组时应考虑作物、施药剂量、施药次数和施药时间等因素;根据分组确定对非靶标生物风险的最高情况,并对该分组开展风险评估;当风险最
5、高的分组对非靶标生物的风险可接受时,认为该农药制剂对非靶标生物的风险可接受;当风险最高的分组对非靶标生物的风险不可接受时,还应对其他分组开展风险评估,从而明确何种条件下该农药制剂对非靶标生物的风险可接受.数据收集针对保护目标收集尽可能多的数据,并对数据进行初步分析,以确保有充足的数据进行初级暴露分析N Y/T 和效应分析,包括:产品信息,包括有效成分名称、含量及使用方法等;有效成分生态毒理学、环境归趋及理化性质等;有效成分对保护目标的作用方式(MOA)信息及其剂量效应关系等.计划简述根据已获得的相关资料拟定风险评估方案,简要说明风险评估的内容、方法和步骤.水生生态系统风险评估 概述农药混配制剂
6、对水生生态系统的分级风险评估流程遵照附录A的图A 图A .预评估 按照NY/T ,对混配制剂中的各有效成分分别进行评估(包括生物富集性评估).基于各有效成分的风险表征结果等,进行混配制剂对水生生态系统的风险预评估,评估流程应符合附录A图A 的规定.若混配制剂中任何一个有效成分风险不可接受,则无需进一步评估,风险不可接受.当没有证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用,且各有效成分的风险商值(R Q i)/n(n为混配制剂中有效成分的个数),表明风险可接受,评估可结束.否则,执行 “初级风险评估”.初级风险评估 暴露分析采用公式()计算混配制剂的预测暴露浓度(P E Cm i x),采用公式(
7、)计算第i个有效成分的预测暴露浓度(P E Ci)占P E Cm i x的比例(Pi).P E Cm i xniP E Ci()PiP E CiP E Cm i x()式中:P E Cm i x 混配制剂的预测暴露浓度;P E Ci 第i个有效成分的预测暴露浓度,应为相同类型的P E C,如均为P E Cm a x或P E Ct w a d;P E Ci的预测方法参考NY/T ;n 混配制剂中有效成分的个数.效应分析 混配制剂毒性的浓度加和模型(C o n c e n t r a t i o nA d d i t i o nm o d e l,C A模型)理论值 采用C A模型按公式()计算混
8、配制剂的E C 理论值(E C m i x C A P P P).E C m i x C A P P PniCiE C i()式中:n 混配制剂中有效成分的个数;i 第i个有效成分;Ci 第i个有效成分的含量占比,Ci之和应为;E C i 第i个有效成分的E C,也适用于L C,以及无可见作用浓度(NO E C)等.计算E C m i x C A P P P或L C m i x C A P P P时,各有效成分的E C 或L C 应为相同测试条件相同物种的相同测试终点;当测试条件、物种及测试终点不同时,可用各有效成分的NO E C代替E C,计算混配制剂的NO E Cm i x C A P P
9、 P.模型偏差率(M o d e ld e v i a t i o nr a t i o,MD R)按公式()计算MD R.N Y/T MD RE C m i x C A P P PE C m i x P P P()式中:E C m i x C A P P P 混配制剂E C 的C A模型理论值,基于各有效成分在混配制剂中的含量配比通过计算而来,见公式();E C m i x p p p 混配制剂E C 实测值.当MD R时,说明各有效成分之间具有发生协同作用的潜在可能性.根据 毒性相似度(T o x i c i t ys i m i l a r i t y,T S)计算结果,采用混配制剂毒性
10、实测值或C A模型计算值进行效应分析.当需要采用制剂毒性的C A模型计算值进行评估时,除非能够排除有效成分间存在潜在协同增毒的可能性(例如,有证据表明毒性增加是助剂所产生的影响等),否则,效应分析过程中应对不确定因子(U F)进行相应调整(例如,乘以MD R)(见 ).此外,当MD R 时,还应补充混配制剂的相关慢性毒性资料.评估流程应符合附录A图A 的规定.当 MD R时,说明各有效成分之间表现为相加作用,符合C A模型运算条件,返回预评估程序 部分.当没有其他证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用,且所有有效成分的R Qi/n时(n为产品混配制剂中有效成分的个数),表明风险可接受,评估
11、可结束.否则,进入步骤 ,计算T S.评估流程应符合附录A图A 的规定.当MD R 时,说明各有效成分之间具有发生拮抗作用的潜在可能性,返回预评估程序 部分.当没有其他证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用,且所有有效成分的风险商值R Qi/n时(n为产品混配制剂中有效成分的个数),表明风险可接受,评估可结束.否则,进入步骤 ,计算T S.评估流程应符合附录A图A 的规定.毒性相似度(T S)按公式()计算T S.T SE C m i x C A p p pE C m i x C A P E C()式中:E C m i x C A p p p 基于各有效成分在混配制剂中的配比计算而来的E
12、C 的C A模型理论值,见公式();E C m i x C A P E C 基于各有效成分在P E Cm i x中的占比计算而来的E C 的C A模型理论值,见公式().E C m i x C A P E CniPiE C i()式中:n 混配制剂中有效成分的个数;i 第i个有效成分;Pi 第i个有效成分P E Ci占P E Cm i x的比例,所有有效成分的Pi之和应为;E C i 第i个有效成分的E C,实际应用中,也可用NO E Ci替代.风险表征 方法的选择根据MD R、T S计算结果等信息,按照附录A的图A 选择相应的方法进行风险表征.采用实测值进行评估当T S未超出 范围,且MD
13、R (或MD R 但有充分的数据表明有效成分间的联合作用方式为拮抗作用)时,基于混配制剂的毒性实测值(E C m i x p p p),采用公式()、公式()分别计算预测无效应浓度(PNE Cm i x p p p)和风险商值(R Qm i x p p p):PNE Cm i x p p pE C m i x p p pU F()N Y/T R Qm i x p p pP E Cm i xPNE Cm i x p p p()式中:E C m i x p p p 混配制剂E C 实测值;U F 不确定性因子,取值方法见NY/T 的附录F.P E Cm i x 混配制剂的环境预测暴露浓度.当R Q
14、m i x p p p,风险可接受;当R Qm i x p p p,则表明风险不可接受,可进行高级风险评估.采用计算值进行评估下述情形采用混配制剂的毒性计算值进行评估,按公式()、公式()计算预测无效应浓度(以PNE Cm i x C A表示)和风险商值(以R Qm i x C A表示):T S未超出 范围,MD R 但没有证据表明有效成分间的联合作用方式为拮抗作用;T S超出 范围.PNE Cm i x C AE C m i x C A P E CU F()R Qm i x C AP E Cm i xPNE Cm i x C A()式中:E C m i x C A P E C 混配制剂E C
15、 的C A模型理论值,基于各有效成分在P E Cm i x中的占比计算而来,见公式();U F 不确定性因子,取值方法见NY/T 的附录F;当MD R,且不能排除协同作用时,U F应在NY/T 规定的数值基础上再额外乘以MD R.P E Cm i x 混配制剂的总体环境预测浓度.当R Qm i x C A时,风险可接受;R Qm i x C A,风险不可接受,可进行高级风险评估.高级风险评估 高级暴露评估的一般方法 单一有效成分的预测暴露浓度(P E Ci)各有效成分的高级暴露评估方法与NY/T 中规定的方法相同.使用高级暴露评估中获得的P E Ci重新计算P E Cm i x.混配制剂的预测
16、暴露浓度(P E Cm i x)初级风险评估过程中,通常将各有效成分的多年环境预测浓度(P E Ci)之和作为P E Cm i x.高级评估阶段则可从时间尺度对混配制剂的暴露浓度进行进一步精确化评估.例如,逐年/日计算各有效成分的P E Ci和P E Cm i x,然后对混配制剂在不同暴露场景下的风险进行逐年/日评估.风险可接受的标准为:所有场景时间点中,风险不可接受的年份不超过,且所有R Q均应.高级效应分析的一般方法 单一有效成分的高级效应评估可对其中某个有效成分进行高级风险评估试验,如增加测试物种获得毒性几何平均值或进行物种敏感度分布(S S D)分析、中宇宙试验等.此时,各有效成分因毒
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