研究者文件夹.doc

(完整word)研究者文件夹
研究者文件夹
Investigator Files
1. 试验准备阶段
A. 临床试验申请表 ？（由谁向谁提出申请，研究者是否不需保存）
B. 资质证明:
CFDA药物临床试验批件（保存形式:复印件加盖公章）（？谁的公章，下同)
注意事项:1。临床试验有效期内开展临床试验—自批准之日起3年内实施,逾期未实施的，仍需进行临床试验的，需重新申请。（？仅针对Ⅰ期临床试验吗,出处在哪)
实施的定义（并无官方定义）：以组长单位伦理委员会批准作为
实施标志，此为目前的主流意识。
2.药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物名称、规格相一致.
3.药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人的名称相一致,若申请人名称发生变更，应出具企业名称变更说明。
4.临床试验批件批件号是否与后续材料相一致。
申办方三证（保存形式：复印件加盖公章)
1. 药品生产许可证
2. 营业执照副本
3. 药品GMP证 （？药品生产许可证有年检吗）
注意事项：申办方三证是否在有效期内：药品生产许可证有效期5年、药品GMP证书有效期5年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检（？营业执照年检是否取消)
CRO营业执照副本（保存形式：复印件加盖公章）
注意事项：在有效期内及是否通过年检(?需要年检吗）
申办方委托CRO委托书（保存形式：复印件加盖公章）
注意事项：申办方委托CRO委托书日期是否在临床试验申请表日期之前。
CRA授权书(保存形式：？）
C．试验药物的药检证明及新的药检证明（保存形式:复印件加盖公章，若有已上市药品，则提供加盖公章的说明书的复印件？仅仅提供说明书，怎样证明合格）
注意事项:1.试验药物、对照药物、基础药物批号、名称、规格与伦理批件一致.（？伦理批件上是否注有药物批号,若有，那若产生新的药检报告，怎么办，还需要重新报伦理审查吗，另，基础药物是什么)
2.试验药物的药检证明批号、名称、规格应与交接单一致.
3。 试验药物、对照药物、基础药物批号、名称、规格与实际提供药物一致
D．研究者手册及更新(保存形式：印刷件)
注意事项：1.研究者手册版本号及版本日期是否与伦理批件有关内容相吻合。
2。更新件是否经过伦理委员会批准或伦理备案。
3。更新件中关于研究者手册修订情况说明。
E．试验方案及方案修正版（保存形式：原件）
注意事项：1。方案版本号及版本日期是否与伦理批件有关内容相吻合。
2.方案是否有研究者和申办方签字.
3.方案修正版是否经过伦理委员会批准
F．知情同意书及更新件（保存形式：样表）
注意事项：知情同意书的版本号及版本日期是否与方案及伦理批件中相关
内容吻合。（？方案中有关于知情同意的内容吗）
G．病例报告表及更新件（保存形式：样表)
注意事项：CRF版本日期及版本号是否与伦理批件有关内容相吻合。
H．原始病历及更新件（保存形式：样表）(?和研究病历有区别吗）
注意事项:更新件是否经过伦理委员会批准
I．受试者日记卡及更新件（保存形式:样表）
注意事项：更新件是否经过伦理委员会批准或备案
J．招募广告及更新（保存形式:样表）
注意事项：招募广告版本号及版本日期是否与伦理批件中相关内容吻合.
K．主要研究者履历(保存形式：原件）（？是否需要提供资质证书）
注意事项：1.是否有研究者签字，是否与授权分工表中研究者一致。
2。研究者是否参加启动会培训，并有启动会培训记录.(?启动
会培训记录是否为启动会培训签到表）
即:研究者签名样张及授权分工表、研究者履历、启动会培训记录三者中研究者及笔迹一致。
3.是否在参与本试验时已获得GCP证书。
4.若无GCP证书,是否参加科室或CRA的GCP培训，且有相关
的培训记录。
5.研究者履历填写的完整性，如研究者未发表相关学术性报告及
文章，应在空缺处填写无或NA,而非空缺.
6.主要研究者签署履历时间可为递交伦理资料时履历中所填时
间。
L．伦理相关文件
伦理递交信(保存形式:？）（？是否同样为本中心及组长单位都需要）
注意事项：CRA交予研究者,研究者再交予伦理委员会(？一封or两封）
本中心伦理委员会批件及更新、伦理委员会成员表(保存形式：原件）
组长单位伦理委员会批件及更新、伦理委员会成员表（保存形式：复印件）
注意事项：1。与本试验有关的人员是否回避了伦理审评
2。需要递交伦理委员会审核的文件（初始审查）：
临床试验方案及修正（版本号,版本日期)
知情同意书(版本号，版本日期） 所有交由受试
招募材料（版本号，版本日期） 者的资料
CRF（版本号，版本日期）
研究者手册（版本号，版本日期）
药物的安全性的资料
主要研究者履历
CFDA药物临床试验批件
试验药物的合格检验报告
保险合同
其它（？是否根据不同的伦理要求文件不尽相同）
3。若产生修正需要递交伦理的文件（？）
研究者手册
临床试验方案
研究病历
受试者日记卡
组长单位年度/定期跟踪审查报告（保存形式:？)
本中心年度/定期跟踪审查报告（保存形式：?）
临床试验结束信(保存形式:？）（？是否同样为本中心及组长单位都需要)
备案函（保存形式：？）（？具体名称是什么）
（若本中心伦理委员会接受中心伦理，则由（?）向(？)备案,
取代本中心伦理相关文件（？）
…………………………………………以上文件产生时间为伦理上会之前
M．多方协议（保存形式:原件）（？是什么东西,有什么作用）
注意事项:研究者、申办者、CRO已签名、盖章
N．研究中心合同？(保存形式：原件?)（需要吗）
O．保险责任申明？(保存形式：原件？)（？与保险合同的区别）(需要吗）
P．付款记录?（保存形式：?)（需要吗）
Q．研究者履历及更新(保存形式：原件）(？是否需要提供资质证书及更新）
注意事项:1。是否有研究者签字，是否与授权分工表中研究者及数量一致。
2。授权分工表中的研究者是否全部参加启动会培训，并有启动会培训记录。
即:研究者签名样张及授权分工表、研究者履历、启动会培训记录三者中研究者、数量及笔迹一致。
3。是否在参与本试验时已获得GCP证书.
4。若无GCP证书，是否参加科室或CRA的GCP培训，且有相关
的培训记录.
5.研究者履历填写的完整性，如研究者未发表相关学术性报告及
文章,应在空缺处填写无或NA，而非空缺。
6.若有新参与的研究者是否补充在启动会培训记录中（？
启动会已开过，新参与的研究者如何参加启动）
7。 参与试验的研究者更新的时间是否与病历中签字及知情时间
逻辑性一致。
8.若更新后的研究者参与了试验且对受试者有明确管理及病历
的填写,则需要补充在研究者授权分工表中。
9。 若授权分工表中对CRC进行授权CRF的抄写，是否补充在其
中。（？需要吗）
R．研究者签名样张与授权分工表及更新（保存形式:原件）
注意事项：1。签名样张签字人、研究者履历、启动会培训记录签字人及笔
迹一致。
2.授权分工表由PI授权,且分工要明确，是否符合GCP要求
3.授权的起止日期一定是在试验阶段而非少于试验的起止日期。
（?如何确定时间长短，若试验时间超过授权时间怎么办)
4。授权分工表与小结表应一致.
5.若更新后的研究者参与了试验且对受试者有明确管理及病历的填写，则需要补充在研究者授权分工表中.
6。 若对CRC进行授权CRF的抄写，是否补充在其中。
S．临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新(保存形式：复印件）
注意事项：1。注意正常值范围是否和原始化验单中的正常值范围相一致
2。加盖机构公章
3或主要研究者签字或检验科主任签字
4.标注起始日期
T．医学或实验室操作的质控证明及更新（保存形式：复印件)
注意事项：试验中涉及到的检测项目是否均有质控证明
U．试验用药品的标签（保存形式：样表）
注意事项:药物的包装及标签是否符合方案及GCP的规定
V．试验用药品与试验相关物资的运货单及更新(保存形式：复印件）
W．交接单(保存形式：原件)
注意事项:1试验交接药品名称、数量、规格、批号应与本中心伦理批件药品名称、数量、规格、批号相一致.
2.试验用药品的交接与回收名称、规格、数量、批号相一致（?是否为已用药品包装及未用药品都要回收）
3。试验的资料交接应与回收数量相一致。
4.交接过程应为3方交接（机构、科室、CRO或申办方)
5。交接的时间和过程应符合药物试验入组的逻辑性、合理性、
真实性.
X．设盲试验的破盲规程（保存形式：复印件）
Y．启动会（保存形式：原件）
启动会议程
启动培训会参会人员签到表
注意事项:1.是否包括授权分工表中的研究者
2。若在试验过程中有新的研究者加入是否补充在其中
3。若授权分工表中对CRC进行授权CRF的抄写，是否补充在其
中。（？是否与研究者一致，CRC履历、授权分工表及启动会培训同步补充）
启动会会议纪要（保存形式:原件）
启动会PPT副本（保存形式：原件）
启动会访视报告（保存形式:原件）
注意事项：启动访视报告中项目负责人签字为CRA所属项目经理签字，而
非本中心PI
…………………………………………以上文件产生时间为启动会开始之前
2. 试验进行阶段
A. 受试者筛选/入选表(保存形式：原件）
注意事项：1.知情同意书、研究病历、CRF均与筛选表数量一致。
2.筛选表的筛选、入组信息与研究病历中是一一对应的。
3.筛选失败原因与研究病历失败原因一一对应。
4。与受试者签认代码表中受试者筛选号、药物编号、姓名、入
组信息一一对应(签认代码表：进入随机化入组的受试者）
5.与受试者完成编码目录入组信息、出组信息一一对应（完
成编码目录：完成试验的受试者）
6.与小结表附件内容一一对应
B. 受试者签认代码表(保存形式:原件）(？是否即为受试者入组登记表）
注意事项：签认为受试者本人根据实际情况所写出的基本信息（姓名、地址、电话号码、身份证号、入组时日期)，笔迹与知情同意书中一致
C. 受试者鉴认代码表（保存形式：原件）(？是什么）
注意事项：鉴认可以不是受试者填写的基本信息
D. 违背方案记录表（保存形式：原件）
注意事项：1.需将试验中所有违背方案、偏离方案情况做全部记录
2.将违背方案情况上报至本中心伦理委员会
E. 提前退出试验记录表（保存形式：原件）
F. 完成试验编码目录（保存形式：原件)
注意事项：1。与筛选入选表、签认代码表信息一一对应
2。脱落患者可不记录在此表中
G. 不良事件报告（保存形式：原件）
流程：1. 应具体描述不良事件的种类、程度、出现时间、持续时间、处理措施、处理经过和转归。不良事件均应记录在指定的不良事件记录表中，并综合分析其是否与使用的试验药物有关。不良事件发生后，研究者可根据病情决定受试者是否中止临床试验（？单独的AE报告表or 记录在CRF中）
2. 所有的不良事件都应追踪直至不良事件消失或随访至受试者用药前水平（？若为不可逆的损害，不能恢复呢）
H. 严重不良事件报告（保存形式:原件）
注意事项：1。 若本中心发生SAE，无论与试验药物是否有关,应采取紧急措施，于24小时内电话吿知主要研究者、CRO负责人、本院机构和伦理委员会、主要研究单位的药物临床试验机构和伦理委员会、申办者、国家食品药品监督管理总局安全监管司，然后填写严重不良事件报告表，迅速报告上述部门。
2。上报至国家食品药品监督管理总局安全监管司有3种形式：当面递交、传真（必须为回执模式）、快递（必须为EMS，且存留快递单）。
3. 无论是否发生在本中心，确认所有SAE均已记录、并和发生例次相吻合，备案至本中心伦理委员会和机构研究者文件夹。(即：各中心研究者文件夹中均有所有SAE的记录)
I. 试验用药品发放表（保存形式：原件）
注意事项：1.试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接收、使用、剩余、退回或销毁的药物数量吻合.
2.入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致。
3.药品的发放顺序是否与方案中一致
4.试验药物发放应由研究者出具处方
5.药物的发放应与交接单药物的规格一致
J。 药品温度/湿度储藏记录（保存形式：原件）
注意事项：1。药品的储藏条件及温湿度记录要与方案中要求或说明书相一致 。
2.药品温湿度记录是从药品交接时间、回收时间为起止。
3。药品温湿度仪器必须有仪器校准证明
4。负责记录数值的必须是经过GCP培训的老师
K。 应急信件（保存形式：原件）
注意事项：1.是否和该中心的药物号相一致
2。保存是否完整
3。 如果有紧急破盲的，是否按照SOP流程给予记录
L。 中期或年度报告(保存形式:原件）
注意事项：需保证与递交伦理委员会的年度报告相一致
3。试验结束阶段
A。药品回收记录(保存形式:原件）
注意事项：试验用药物的回收记录完整，接收、使用、剩余、退回或销毁的药物数量吻合。
B.药物销毁记录（保存形式：原件）
注意事项：1。与药物回收记录表一致
2.药物销毁记录应明确药品批号
3。若医院自行销毁，需出具销毁证明
4。若申办方销毁,需出具销毁证明
C.完成试验编码目录(保存形式：原件）
注意事项：1.姓名、药物编号、入组、出组日期与原始记录相一致
2。完成编码目录不记录脱落患者
D.关闭中心（保存形式：原件）
注意事项：主要研究者确认结题
E.治疗分配与破盲证明(保存形式：原件）
F.最终监查报告（保存形式：原件）
注意事项:与小结表监查次数一致
G。最终质控报告（保存形式:原件）
注意事项：三级质控（一般质控、系统质控、项目质控）
H。数据疑问表（保存形式：原件)
I.中心合同费用的结算（保存形式:原件）
J。盲审报告（保存形式：原件）
K。统计报告(保存形式：原件）
L.小结表（保存形式：原件)
注意事项：1.认证科室的名称是否与CFDA认证科室的名称一致
2。附件筛选表是否与病历内容、顺序一致
3.授权分工表是否与试验参与人员一致
4.实验室正常值范围是否与化验单正常值范围一致
M.研究者提交关闭中心函致本中心伦理委员会、机构（保存形式：原件）
N。总结报告（保存形式:原件)
注意事项：CRF、总结报告、统计分析报告的数据是否与分中心小结表一致。