药事管理复习整理.pdf
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1、第一章绪论药品的概念及特性药品在管理上的分类及每类的概念(19类)国家药物政策与各项制度的核心内容1.基本药物制度;2.基本医保用药管理制度;3.分类管理制度;4.价格管理制度;5.药品储备制度药事、药事管理、药事管理学(科)的涵义1、药物包括:原料药;成品药;处方调配药物;在研药物;民间药物,等2、药品药品管理法的定义包含的类别;不包含兽用药;区别于保健食品3、药品的特性社会公共性医用专属性;作用的两重性质量的严格性、时效性及鉴定的专业性生产经营的特许性种类的复杂多样性A.按社会价值及功能分:国家基本药物;国家储备药物;国家基本医疗保险用药B.按安全管理及获取途径分:非处方药;处方药;特殊管
2、理的药品C.按成分及注册类别分:中药与天然药物;化学药品;生物制品D.按注册创新程度及生产者的不同分:新药;仿制药;进口药;医疗机构制剂;药械组合产品E.按用途分:诊断药;预防药;治疗药F.按历史发展及支撑理论分:现代药;传统药1.2国家药物政策与药品管理制度1我国的医药卫生事业发展和医药卫生体制改革(了解)L我国医药卫生事业发展概况2.世界各国的医疗保障制度英国模式全民免费德日模式三方共同负担美国模式商业保险3.我国的医保制度和医药卫生体制改革城乡分割的双重体制模式,即城镇职工基本医保城镇居民基本医保新型农村合作医疗1.2.2 国家药物政策(National Drug Policy,NDP)
3、1.国家药物政策的概念及性质国家药物政策国家卫生政策的组成部分,是山政府制定的,在一定 时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领、宏观性的纲领,是一个综合框架,对各项药品制度及药品管理的立 法具有普遍的导向作用。2.目标及内容目标:保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等,可分解为健康目标;发展目标;经济目标其内容:由一系列政策目标和政策措施构成,包括药品研制政策、生产供应政策、使用政策和经济政策等内容。1.2.3国家基本药物制度1.概念是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。是国家为维护人民群众
4、健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要 的国家医药卫生政策,是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基 础。2.意义深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一,保证基本药物足量供应 和合理使用,有利于保障群众基本用药权益,转变“以药补医”机制。也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合,对于实现人人享有基本 医疗卫生服务,维护人民健康,体现社会公平,减轻群众用药负担,推 动卫生事业发展。补充“基本药物”的概念WHO于1977年提出,指的是能够满足基本医疗卫生需求,剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品。主要特征是:安全、必需、有效、价廉。各国公共医疗保障体系都不可能为民众的所
5、有药物开支付 账,因此对所有上市的药品进行适当的遴选,编制出基本 药物目录。目前全世界将近170个国家和地区拥有正式 的基本药物目录。1.2.3国家基本药物制度3.主要内容(1)完善国家基本药物目录管理。(2)建立基本药物生产供应保障机制。(3)建立基本药物集中生产配送机制。(4)建立医疗机构基本药物配备和使用制度。(5)强化基本药物质量保障体系。(6)完善基本药物支付报销机制。(7)完善基本药物的价格管理机制。国家基本药物制度的核心内容基本药物目录遴选中央政府统一制定和发布国家基本药物目录 基本药物目录定期调整和更新基本药物采购配送公开招标采购;统一配送(3)基本药物价格管理基本药物零售指导
6、价格:国家制定(按药品通用名,不区分具体生产经营企业)基本药物统一采购价格:省级人民政府在国家指导价格规定的幅度内制定(4)基本药物选择使用制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物(5)基本药物监管部门CFDA:基本药物评价性抽验、年度药品抽验、品种的再评价各省级FDA:基本药物监督性抽验、常规检查地方各级FDA:城市社区和农村基本药物质量监管1.2.3国家基本药物制度4.基本药物目录构成一一包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分,其中,化学药品和生物制品 317种,中成药203种,共计520种。化学药品和生物制品主要
7、依据临床药理学分类,中成 药主要依据功能分类。制定、调整权限机构一一国家基本药物工作委员会(由原卫生部、发 改委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务部、SFDA、中医药管理局9部委组成)发布机构-卫生部门。遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首 选和基层能够配备。排除范围一一含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用,易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停 生产、销售或使用的;违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;其他情况。新版目录的特点:一是增加了品种数量,能够更好地服务基层医疗卫生机构,推动各级各类
8、医疗卫生机构全面 配备、优先使用基本药物。二是优化了结构,补充抗肿瘤和血液病用药等类别,注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格,初步实现标准化。对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用 药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。四是充分注重了与其他政策的有效衔接。1)WHO的示范目录相衔接,比较好地代表发展 中国家的水平。2)与医保(新农合)支付能力衔接,确保了基本药物高比例报销。3)是注 重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接,并继续坚持中西药并重。4)注重与重大 疾病保障用药衔接,目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物,基
9、本满足重大疾病临床基本用药需求。1.2.4国家基本医疗保险用药管理制度1.我国基本医保用药制度的发展及现状u 历史:1999;2000;2004;2007;2009u现状:国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年,简称“药品目录)的出台,兼顾了城乡多元的医保体制用药需求,惠及参保的全国城镇居民与“新农医”农民,但各地区用药存在差异性,短时间内未完成统一。2.药品目录制定的原则u“三坚持”3.药品目录的颁布与管理机构u人力资源和社会保障部4.药品目录的组成u西药+中成药+中药饮片三部分u西药、中成药采用通用名,并标名剂型。中药饮片采用药典名1.2.4国家基本医疗保险用药管理制度4
10、.遴选、排除、调整与分类管理遴选原则:临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供 应。遴选来源:药典、部颁标准及进口标准中收载的药物排除范围:六类滋补品动物内脏及动物脏器,干果类中药酒制剂果味制剂,泡腾剂血液制品,蛋白类制品(特殊、急救、抢救除处)其他不予支付的药品调整:一般每3年一次;分类管理:P19*U西药和中成药均分为甲、乙两类,采用“准入法”;饮片采用“排除法”U甲类:同类中价格稍低,各地区不得调整;保险全额支付。U乙类:比甲类中相应品种的价格稍高者,各省可调整W15%的品种;部分支付。1.2.5国家药品价格管理制度1、药品价格管理部门及其分级管理权限1)国务院价格主管部门(
11、发改委):制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及 生产经营具垄断性的药品价格.2)省级价格主管部门:制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含基本药物)与中药饮 片、地方增补的医保用药价格;管理非营利性医疗机构自配的药物制剂价格.2、政府管理药品价格范围1)政府管理药品价格范围:国家基本药物、国家基本医疗保障用药、生产经营具有垄断性 的特殊药品。2)市场调节价范围:其他药品。3、药品价格分类范围1)政府定价范围:国家免疫规划和计划生育药具。2)政府指导价范围:政府价格管理范围的药品、麻醉药品和一类精神药品。3)市场调节价:生产经营者根据市场供求情况自主制定其中,1)、2)类统称政府
12、管理的药 品价格。4、药品价格制定原则统一指导价格:不区分具体生产经营企业,按照药品通用名称制定统一的指导价格逐步缩小价差:特定企业制定的价格逐步缩小价差差别价格政策:符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品实行有差别的 价格5、基本药物价格管理制定基本药物价格:按照通用名称合理制定基本药物零售指导价格核定基本药物价格:压缩流通环节差价率,核定基本药物零售价格稳定基本药物价格:保持基本药物价格相对稳定,保障正常生产和供应6、医疗机构销售药品加成管理逐步取消医疗机构销售药品加成:总体不突破15%实行差别加价政策,高价药品实行最 高加价额限制。改革公立医院销售药品零差率和补偿机制:通过
13、增加财政补助,提高医疗服务价格和设立“药事服务费”项目补偿。1.2.6国家药品分类管理制度1.分类管理的意义:u保障用药安全2.分类:u处方药;非处方药(甲类OTC与乙类OTC)u分类依据:根据药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同及安全性的不同3.非处方药的遴选原则u应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便u目录制定与管理机构:CFDA4.执业药师或药师销售药品的职责销售处方药的责任与规定:必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品对处方不得擅自更改或代用对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签 字,方可调配、销售销售OTC的责任与规定:
14、对病患者选购OTC提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议5.处方药、OTC销售与广告限制比较处方药甲类OTC乙类OTC有奖销售XXX附赠药品或礼品销售XXX网上销售X开架自选销售XV销售前须取得经营许可证VX销售人员须持上岗证V大众媒介上广告宣传X1.2.7国家药品储备制度L必要性及性质是国家物资储备制度的组成部分也是国家药物政策和药品管理制度的重要构成之一2.药品储备的主管机构*国家工业与信息化部CFDA的一四六仓库管理特管药品的储备3.我国药品储备制度的主要内容中央与地方两级储备,统一领导、分级负责实行品种控制、总量平衡的动态储备-承担医药储备任务企业的条件-其他:计划管理,调用管理,资金管
15、理,监督与检查等1.3 药事/药事管理/药事管理学1、药事(pharmaceutical affairs)2、药事管理(pharmacy administration)P24概念:宏观与微观特点重要性3、药事管理学(科)(the discipline of pharmacy Administration)概念与学科特点药事管理学是药学学科的二级学科。与药学其他二级学科不相同,具有社会科学性质。是一门应用性学科。他的理论基础来源于社会学、心理学、经济学、管理学、法学。学科发展1.4 药事管理的形成与发展(了解)1.4.1 国外药事管理的发展-古代;近代;-现代(以美国为例)1.4.2 我国药事管
16、理的发展-古代;近代-建国后(五个阶段)第一阶段:19491957y 第二阶段:19581965y 第三阶段:19661977y 第四阶段:19771998y 第五阶段:1998现今第2章 药事组织机构药事组织的概念与分类(-)药事组织的含义狭义的概念:为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的概念包括:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;药学人员相互影响的社会心理系统;运用药学知识和技术的技术系统;人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。(二)药事组织的类型基于药学的社会任务,分为:1.药品生产、经营组织2.医疗机构(事业性)药房组织3.
17、药学教育、科研组织4.药品管理行政组织5.药学社会团体、学术组织药事管理体制含义:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法;是国家机关、企 业和事业单位管理权限划分的制度;是药事组织运行机制的制度。是宏观药事管理中非常重 要的部分。内容:药品质量监督管理体制药品生产经营管理体制药学教育和科技管理体制2.1 药品监督管理组织机构2.1.1 药品监督管理行政机构四级(P45图2-1)CFDA省/自治区/直辖市食品药品监督管理局地/市食品药品监督管理局县/区食品药品监督管理局1.CFDA的历史沿革Before 1998;1998;2003;20082012(图 2-1);after
18、20132.卫生与计生委(原卫生部)的相关职能:P41a)和药品监管的相关职能:b)和药品监管的相应职能部门:药政司;政法司;医政司;科教司等3.国家中医药管理局的职能:P424.CFDA的职能:11项5.CFDA内设机构及其职责6.省级FDA的职责7.地/市/县级FDA的职责2.原MOH与药品监管直接相关的职能3.国家中医药管理局的职能4.CFDA的职能(-)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下 同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建 立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报
19、制 度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制 定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一 公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据 食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责 制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器 械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和
20、处置工 作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药 物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处 重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处 理工作,监督事故查处落实情况。(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子 监管追溯体系和信息化建设。(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。八)指导地方
21、食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机 制。(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协 调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项5.CFDA内设业务职能机构及其职责与药品监管相关的核心部门:1.法制司2.药品化妆品注册管理司3.药品化妆品监管司4.稽查局6.省/自治区/直辖市 食品药品管理局的职责(以下简写为PFDA)一.贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的 法律、法规;参与起草相关地方性法规和规章草案
22、,并监督实施.二.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,承担药品和医疗器械生产、经营许可,监督 实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范.三.负责药品、医疗器械注册的相关工作和监督管理,监督实施国家药品、医疗器械标准,组 织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价,配合有关部门实 施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度.四.组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准,监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范,组织实施中药品种保护制度.五.负责监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品。六.负责监督管理药品、医疗器械质量安
23、全,发布药品、医疗器械质量安全信息;组织查处 药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法违规行为;监管城乡集贸市场中药 材交易。七.负责药品和医疗器械广告的审批、检查。八.指导全省药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作;指导全省药品、医 疗器械等检验检测机构的业务工作。九.负责执业药师资格准入制度组织实施,负责执业药师注册、管理和继续教育工作。2.1.2国家药品监管的技术机构及职能1.中国食品药品检定研究院/NIFDC我国药品检验机构的设置:国家/省、地/市三级省级(33个)职能:地/市级(325个)职能:口岸药检所(19个)职能:2.国家药典委员会/CPC3.药品审评中心
24、/CDE4.食品药品审核查验中心/CCD5.药品评价中心/CDR6.中药品种保护审评委员会/NPTMP7.医疗器械技术审评中心/CMDE8.执业药师资格认证中心/CQLP3.药品审评中心/CDE1).CFDA-CDE是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,负责对药品注册申请 进行技术审评。2).参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术 审评规范并组织实施。3).受CFDA委托,组织协调PFDA对部分注册申请事项进行技术审评,并进行质量监督 和技术指导;为基层药品监管机构提供技术信息支撑;为公众用药安全有效提供技术信息服 务。4).承办国家食品药品监督管
25、理局交办的其他事项。4、食品药品审核查验中心/CCD1)参与制定、修订药品GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相 应的实施办法。2)对依法向CFDA申请GMP认证的生产企业、GAP认证的单位和GCP认定的医疗机构实 施现场检查等相关工作;受CFDA委托,对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工 作。3)受CFDA委托,对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对PFDA药 品认证机构的技术指导;协助CFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作.4)负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作,承担对检查员的培训、考核和 聘任的具体工作,组织有关单
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