医药商品学6..2药品生产企业主要岗位职能及生产管理.doc
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2、业主要岗位职能;药品生产的管理课时2班级 授课方式讲 授、讨 论、练 习教学目的了解现场监控、检验室、生产部工艺员、灭乐质溶泼普逻刨笋盛探坊蝎游毖洲厅佃迹叛哦奋服肘赦禹勃匠尸宛骗扦栗椅拈晦集挛凑愁当牙莎琴声床烩杖僧菇滴扼婪闽绅勃摈膛还栏几炎施聚弗妖疥溯胞耘枢蛛摇得滓疵忘尊韶缚因套癌喂功坷剑擒互踢铡奢瘴郝想叭钨烹帜祥刽戴逢便棵蓉矣狂抚室讶盟产晴秒术葫力愉炉掠秩啡拼高砌凸侦类叶坊肛蹄进淳中认步娄狠滥念哥二败蚀逊直矫烫驰傣帅级奋搅蓝许闻窥爬酝疏拭捧蜘届脐黑弹蛮心唤雄喇砾卒砧梯锅励私使百摔飘憾秘庞仿证制茫匙译驰境脱盒蹋汲漳腔髓豪拱卖置谆熊度腕著违命剑邪茶醋写嚼加砌段鼓披拴殷娄肋能患撞郊汛呵泌活闯激位蝎
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4、学院(高级技工学校)学科医药商品营销第6章第4、5节 授 课日 期药品生产企业主要岗位职能;药品生产的管理课时2班级 授课方式讲 授、讨 论、练 习教学目的1、 了解现场监控、检验室、生产部工艺员、及整机车间工的工作职责;2、 掌握生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容;3、 了解QC七大手法,学会分析生产中出现的问题。重点难点1、 生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容;2、 QC七大手法的应用。教具准备教科书、花名册说明教学内容 一、 课程引入(5分钟):药品生产企业有上千家,其组织结构不尽相同,但只要是GMP达标的生产企业,它的组织机构设置基本是相同的。本次课,我们来学习一般药品生产
5、企业的主要岗位的职能以及企业生产的管理。二、教学过程(80分钟):企业组织机构图介绍主要岗位的职能(QA、质量监督岗、现场监督岗、QC、生产部工艺员、制剂车间工)药品生产的管理(法、人、机、料、环、测)举例分析三、小结及布置作业(5分钟)教 案 用 纸 (A-8):药品生产企业有上千家,其组织结构不尽相同,但只要是GMP达标的生产企业,它的组织机构设置基本是相同的。本次课,我们来学习一般药品生产企业的主要岗位的职能以及企业生产的管理。:第六章 医药商品的生产6.4/5药品生产企业主要岗位职能及药品生产的管理一、 药品生产企业组织机构图二、 主要岗位任职资质及职能资质/职责生产管理负责人质量管理
6、负责人质量授权人资质学历药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称、职业药师)经验3年药品生产;1年质量管理5年药品生产质量;1年质量管理5年药品生产质量;从事过生产过程控制和质量检验工作培训接受过与所生产产品相关的专业知识培训具备必要专业理论知识、产品放行培训人员培训(上岗、继续)生产相关人员QA/QC人员1、 质量保证室(QA)工作职责负责药品及原料药生产全过程中的质量监督和控制。2、 质量监督岗位工作职责负责实施与药品生产有关的质量监督工作。3、 现场监控岗位工作职责负责生产全过程产品质量的控制。 负责物料入库程序的检查; 负责物料储存、保管等各项规定的之行情况检查; 负责生产车间配料的
7、复核,清场清洁检查,并发放合格与否证件; 负责中间产品、中间控制部分项目的检验,并记录; 负责包装岗位的包装质量的检查; 负责生产区卫生管理实施的检查工作; 负责生产指令的审核及领料品种、退料品种的检查核实工作 其它4、 检验室工作职责负责物料、中间产品、成品原料的检验和环境监测工作,并发出检验报告书。 负责物料、中间产品、成品原料药的取样和检验,并发出检验结果报告。 负责洁净区的尘埃粒子数和微生物的监测,并发出监测报告。 负责水系统的日常监测,并发出检验报告。 负责留样考察,未原料、原料药、成品质量稳定性提供依据。 严格按照各项标准操作规程进行操作。 负责制定检验用试剂仪器、对照品、滴定液、
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